Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Entyvio 108 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
vedolizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Entyvio e a cosa serve
Entyvio contiene il principio attivo ‘vedolizumab’. Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall’inglese Monoclonal Antibodies).
Entyvio agisce bloccando una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l’infiammazione nella colite ulcerosa e nel morbo di Crohn. Questo riduce l’entità dell’infiammazione.
Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
• colite ulcerosa attiva da moderata a grave
• morbo di Crohn attivo da moderato a grave.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione dell’intestino crasso. Se ha la colite ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o non riuscirà a tollerare questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Morbo di Crohn
Il morbo di Crohn è una malattia che provoca infiammazione dell’apparato digerente. Se ha il morbo di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o non riuscirà a tollerare questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di usare Entyvio
• se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione grave attiva, come TB (tubercolosi), infezione del sangue (sepsi), diarrea e vomito gravi (gastroenterite), infezione del sistema nervoso.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Entyvio.
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere quando usa questo medicinale per
la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l’altra:• se manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, alterazione del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato confusionale. Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può
provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall’inglese
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• se ha, o pensa di avere, un’infezione: sono segni di infezione brividi, tremori, tosse persistente o
febbre alta. Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.• se manifesta segni di una reazione allergica, come respiro ansimante, difficoltà di respirazione,
orticaria, sensazione di prurito, gonfiore o capogiri. Per informazioni più dettagliate, vedere reazioni allergiche al paragrafo 4.• se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
• se ha un tumore, informi il medico. Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.
• se non si sente meglio, poiché in pazienti che presentano morbo di Crohn molto attivo, l’azione di vedolizumab potrebbe richiedere fino a 14 settimane per manifestarsi.
L’uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Altri medicinali ed Entyvio
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
Informi il medico se ha già assunto in precedenza:
• natalizumab (un medicinale per la sclerosi multipla) o
• rituximab (un medicinale per alcuni tipi di tumore e l’artrite reumatoide).
Il medico stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti. Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza. Lei e il medico dovete stabilire se il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l’uso di Entyvio. Dovrà
utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo. Entyvio passa nel latte materno. Le informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino e sulla produzione di latte non sono sufficienti.
È necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il suo bambino e il beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio. Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Entyvio 108 mg soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Entyvio
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei o chi si occupa di lei riceverà un’adeguata formazione su come effettuare le iniezioni sotto la pelle di Entyvio (iniezioni sottocutanee).
Il trattamento con Entyvio è lo stesso per la colite ulcerosa e per il morbo di Crohn.
La dose raccomandata è 108 mg di Entyvio somministrati mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
• All’inizio del trattamento, il medico le somministrerà le dosi iniziali di Entyvio mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa) nell’arco di 30 minuti circa.
• Dopo almeno 2 infusioni endovenose, potrà iniziare a ricevere Entyvio mediante iniezione sottocutanea. La prima iniezione sottocutanea verrà somministrata nel giorno in cui è stata fissata l’infusione endovenosa successiva e, successivamente, ogni 2 settimane.
Le iniezioni sottocutanee possono essere eseguite da lei stesso/a o da chi si occupa di lei, previa formazione su come fare. Le istruzioni sono disponibili alla fine di questo foglio.
Se dimentica o salta l’iniezione di Entyvio
Se dimentica o salta una dose, proceda all’iniezione della dose successiva il prima possibile e, successivamente, ogni 2 settimane.
Se interrompe il trattamento con Entyvio
Non interrompa il trattamento con Entyvio senza prima consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:
• reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100). Sono segni di reazione allergica: respiro ansimante o difficoltà di respirazione, orticaria, prurito della pelle, gonfiore, malessere, arrossamento della pelle;
• infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Sono segni di infezione: brividi o tremori, febbre alta o eruzione cutanea.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• raffreddore
• dolore articolare
• mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• infezione polmonare
• infezione dell’intestino crasso dovuta al batterio Clostridium difficile
• febbre
• infezione del torace
• stanchezza
• tosse
• influenza
• mal di schiena
• mal di gola
• sinusite
• prurito
• eruzione cutanea e arrossamento
• dolore a gambe e/o braccia
• crampi muscolari
• debolezza muscolare
• infezione alla gola
• influenza gastrointestinale
• infezione anale
• ragadi anali
• feci dure
• stomaco gonfio
• gas intestinali
• pressione sanguigna elevata
• pizzicore o formicolio
• bruciore di stomaco
• emorroidi
• naso chiuso
• eczema
• sudorazioni notturne
• acne (brufoli)
• reazioni nel punto di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• fuoco di S. Antonio (herpes zoster)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• arrossamento e dolorabilità dei follicoli piliferi
• infezione da lieviti alla gola e alla bocca
• infezione vaginale
• visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• improvvisa reazione allergica grave che può causare difficoltà di respirazione, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, sensazione di stordimento, perdita di coscienza e collasso (reazione anafilattica e shock anafilattico)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• malattia polmonare che causa respiro corto (malattia polmonare interstiziale)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Entyvio
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Entyvio è esclusivamente monouso.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare la/le penna preriempita/penne preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Se necessario, una penna preriempita può essere tenuta fuori dal frigorifero al riparo dalla luce a temperatura ambiente
(fino a 25 °C) per un massimo di 7 giorni. Non utilizzare la penna preriempita se è rimasta fuori dal frigorifero per oltre 7 giorni.
• Non congelare. Non esporre alla luce solare diretta.
• Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nel liquido o alterazione del colore (il medicinale dev’essere da incolore a giallo) prima della somministrazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
• Il principio attivo è vedolizumab. Ogni penna preriempita contiene 108 mg di vedolizumab.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, citrato di sodio diidrato, L-istidina,
L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Entyvio e contenuto della confezione
• Entyvio è una soluzione iniettabile da incolore a gialla, contenuta in una penna preriempita di vetro con una protezione per l’ago automatica che si estende e copre l’ago una volta rimosso il dispositivo dalla sede di iniezione.
• Entyvio è disponibile in scatole contenenti 1 o 2 penne preriempite e in confezioni multiple da
6 (6x1) penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danimarca
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
4020 Linz
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Такеда България еООд
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Altre fonti d’informazioni
Questo foglio informativo è disponibile in formati adatti ai pazienti non vedenti o ipovedenti, che possono essere richiesti al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per l’uso:
Legga e segua queste istruzioni prima di procedere all’iniezione. Il medico, il farmacista o l’infermiere le mostrerà come usare la penna preriempita di Entyvio prima che lei la utilizzi per la prima volta.
La sua penna preriempita monodose di Entyvio
Tappo viola
Finestra di osservazione
Protezione per l’ago gialla
Finestra di osservazione
(iniezione completata)
1) Posizioni tutto il necessario per l’iniezione su una superficie
piana e pulita
• Prenda la scatola della penna preriempita dal frigorifero.
• Se sta aprendo la scatola per la prima volta, la controlli per assicurarsi che sia sigillata. Non usi la/le penna
preriempita/penne preriempite se uno qualsiasi dei sigilli sulla scatola è rotto o mancante. • Controlli la data di scadenza (Scad.) sulla scatola. Non usare
dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.• Prenda una penna preriempita dalla scatola. Tenga le penne preriempite eventualmente rimanenti nella scatola in frigorifero.
• Attenda 30 minuti affinché la penna preriempita raggiunga la
temperatura ambiente.• Non riscaldi la penna preriempita in altri modi.
• Non esponga il medicinale alla luce solare diretta.
• Non estragga la penna preriempita dal vassoietto prima di
essere pronto/a a procedere all’iniezione.• Le serviranno anche:
• Tampone imbevuto di alcol
• Ovatta o garza
• Contenitore per oggetti appuntiti
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2) Apra e controlli la penna preriempita
• Si lavi le mani.
• Rimuova la pellicola di carta dal vassoietto ed estragga la penna preriempita.
• Ispezioni la penna preriempita per escludere eventuali danni.
• Non usi la penna preriempita se qualche componente risulta
danneggiato.• Controlli la data di scadenza sulla penna preriempita.
• Non usi la penna preriempita dopo la data di scadenza
riportata su di essa.• Controlli il medicinale. Dovrà essere da incolore a giallo.
• Non usi la penna preriempita se il medicinale appare torbido
o vi sono delle particelle in sospensione.• Potrebbe vedere delle bolle d’aria nella penna preriempita.
Questo è normale.
• Non agiti la penna preriempita.
3) Prepari la sede di iniezione
• Scelga una sede di iniezione sulla pelle nuda tra 1 delle opzioni
seguenti:• Parte anteriore della coscia, o
• Area dello stomaco (addome), fatta eccezione per l’area che si estende per 5 cm intorno all’ombelico, o
• Parte posteriore del braccio (solo se l’iniezione sarà
somministrata da chi si occupa di lei).
• Per ogni iniezione usi una nuova sede d’iniezione o un’area diversa nella stessa sede d’iniezione.
• Non esegua l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o aree in cui la
pelle è dolorante, dura, arrossata o lesionata.• Pulisca la sede scelta con un tampone imbevuto di alcol. Lasci asciugare la pelle.
• Non tocchi nuovamente quest’area prima di procedere
all’iniezione.• Rimuova il tappo viola e lo getti via.
• Non tocchi né prema con il pollice, le altre dita o la mano
sulla protezione gialla per l’ago.• Non rimetta il tappo sulla penna preriempita.
• Non usi la penna preriempita se è caduta.
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• Tenga la penna preriempita in modo da vedere la finestra di osservazione.
• Posizioni la penna preriempita a 90 gradi sulla sede di iniezione.
• Si accerti che l’estremità gialla sia rivolta verso la sede di
iniezione.
• Non prema fino a quando non sarà pronto/a a procedere con
l’iniezione.• Spinga la penna preriempita fino in fondo per iniziare
l’iniezione.• Tenga premuto e conti fino a 10 continuando a spingere con
pressione costante. In questo modo tutto il medicinale saràiniettato.
• Potrebbe sentire 2 clic, uno all’inizio e uno alla fine dell’iniezione.
• Verifichi che la finestra di osservazione si sia riempita di
colore viola prima di smettere di premere.
• Vedrà una piccola porzione grigia nella finestra di osservazione. Questo è normale.
• Stacchi la penna preriempita dalla sede di iniezione.
• La protezione gialla per l’ago scenderà a coprire l’ago.
• Se la finestra di osservazione non si è riempita completamente di viola, chiami il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe non aver ricevuto l’intera dose del medicinale.
• Potrebbe vedere una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. In tal caso, prema dell’ovatta o della garza sulla cute.
5) Getti via il materiale utilizzato
• Riponga la penna preriempita usata in un contenitore resistente alla perforazione, come un contenitore per oggetti appuntiti, immediatamente dopo l’uso.
• Getti via il contenitore per oggetti appuntiti secondo la normativa locale.
• Il resto del materiale può essere gettato nei rifiuti domestici.
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