FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Entyvio 108 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Entyvio 108 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
vedolizumabLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Entyvio e a cosa serve
Cos’è Entyvio
Entyvio contiene il principio attivo ‘vedolizumab’. Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall’inglese Monoclonal Antibodies).
Come agisce Entyvio
Entyvio agisce bloccando una proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca l’infiammazione nella colite ulcerosa e nel morbo di Crohn. Questo riduce l’entità dell’infiammazione.
A cosa serve Entyvio
Entyvio è usato per trattare segni e sintomi in adulti affetti da:
• colite ulcerosa attiva da moderata a grave
• morbo di Crohn attivo da moderato a grave.
Colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione dell’intestino crasso. Se ha la colite ulcerosa, le saranno prima prescritti altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o non riuscirà a tollerare questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Morbo di Crohn
Il morbo di Crohn è una malattia che provoca infiammazione dell’apparato digerente. Se ha il morbo di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponderà adeguatamente o non riuscirà a tollerare questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di usare Entyvio
Non usi Entyvio
• se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
• se ha un’infezione grave attiva, come TB (tubercolosi), infezione del sangue (sepsi), diarrea e vomito gravi (gastroenterite), infezione del sistema nervoso.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Entyvio.
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere quando usa questo medicinale per
la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l’altra:• se manifesta visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, alterazione del modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o stato
confusionale. Questi potrebbero essere tutti sintomi di una malattia del cervello grave e che può
provocare la morte chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall’inglese
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
• se ha, o pensa di avere, un’infezione: sono segni di infezione brividi, tremori, tosse persistente o
febbre alta. Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.• se manifesta segni di una reazione allergica, come respiro ansimante, difficoltà di respirazione,
orticaria, sensazione di prurito, gonfiore o capogiri. Per informazioni più dettagliate, vedere reazioni allergiche al paragrafo 4.• se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
• se ha un tumore, informi il medico. Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.
• se non si sente meglio, poiché in pazienti che presentano morbo di Crohn molto attivo, l’azione di vedolizumab potrebbe richiedere fino a 14 settimane per manifestarsi.
Bambini e adolescenti
L’uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Altri medicinali ed Entyvio
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
• Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
Informi il medico se ha già assunto in precedenza:
• natalizumab (un medicinale per la sclerosi multipla) o
• rituximab (un medicinale per alcuni tipi di tumore e l’artrite reumatoide).
Il medico stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti. Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza. Lei e il medico dovete stabilire se il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l’uso di Entyvio. Dovrà
utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o se intende farlo. Entyvio passa nel latte materno. Le informazioni in merito ai possibili effetti sul bambino e sulla produzione di latte non sono sufficienti.
È necessario decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il suo bambino e il beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale altera lievemente la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio. Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Entyvio 108 mg soluzione iniettabile contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare Entyvio
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei o chi si occupa di lei riceverà un’adeguata formazione su come effettuare le iniezioni sotto la pelle di Entyvio (iniezioni sottocutanee).
Quanto Entyvio riceverà
Il trattamento con Entyvio è lo stesso per la colite ulcerosa e per il morbo di Crohn.
La dose raccomandata è 108 mg di Entyvio somministrati mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
• All’inizio del trattamento, il medico le somministrerà le dosi iniziali di Entyvio mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa) nell’arco di 30 minuti circa.
• Dopo almeno 2 infusioni endovenose, potrà iniziare a ricevere Entyvio mediante un’iniezione sottocutanea. La prima iniezione sottocutanea verrà somministrata nel giorno in cui è stata fissata l’infusione endovenosa successiva e, successivamente, ogni 2 settimane.
Come iniettare Entyvio
Le iniezioni sottocutanee possono essere eseguite da lei stesso/a o da chi si occupa di lei, previa formazione su come fare. Le istruzioni sono disponibili alla fine di questo foglio.
Se dimentica o salta l’iniezione di Entyvio
Se dimentica o salta una dose, proceda all’iniezione della dose successiva il prima possibile e, successivamente, ogni 2 settimane.
Se interrompe il trattamento con Entyvio
Non interrompa il trattamento con Entyvio senza prima consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti sintomi:
• reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100). Sono segni di reazione allergica: respiro ansimante o difficoltà di respirazione, orticaria, prurito della pelle, gonfiore, malessere, arrossamento della pelle;
• infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Sono segni di infezione: brividi o tremori, febbre alta o eruzione cutanea.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico il prima possibile se nota uno dei seguenti sintomi:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• raffreddore
• dolore articolare
• mal di testa
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• infezione polmonare
• infezione dell’intestino crasso dovuta al batterio Clostridium difficile
• febbre
• infezione del torace
• stanchezza
• tosse
• influenza
• mal di schiena
• mal di gola
• sinusite
• prurito
• eruzione cutanea e arrossamento
• dolore a gambe e/o braccia
• crampi muscolari
• debolezza muscolare
• infezione alla gola
• influenza gastrointestinale
• infezione anale
• ragadi anali
• feci dure
• stomaco gonfio
• gas intestinali
• pressione sanguigna elevata
• pizzicore o formicolio
• bruciore di stomaco
• emorroidi
• naso chiuso
• eczema
• sudorazioni notturne
• acne (brufoli)
• reazioni nel punto di iniezione (inclusi dolore, gonfiore, arrossamento o prurito)
• fuoco di S. Antonio (herpes zoster)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• arrossamento e dolorabilità dei follicoli piliferi
• infezione da lieviti alla gola e alla bocca
• infezione vaginale
• visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• improvvisa reazione allergica grave che può causare difficoltà di respirazione, gonfiore, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione, calo della pressione sanguigna, sensazione di stordimento, perdita di coscienza e collasso (reazione anafilattica e shock anafilattico)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• malattia polmonare che causa respiro corto (malattia polmonare interstiziale)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Entyvio
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Entyvio è esclusivamente monouso.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Conservare la/le siringa preriempita/siringhe preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Se necessario, una siringa preriempita può essere tenuta fuori dal frigorifero al riparo dalla luce a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 7 giorni. Non utilizzare la siringa preriempita se è rimasta fuori dal frigorifero per oltre 7 giorni.
• Non congelare. Non esporre alla luce solare diretta.
• Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nel liquido o alterazione del colore
(il medicinale dev’essere da incolore a giallo) prima della somministrazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Entyvio
• Il principio attivo è vedolizumab. Ogni siringa preriempita contiene 108 mg di vedolizumab.
• Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato, citrato di sodio diidrato, L-istidina,
L-istidina monocloridrato, L-arginina cloridrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Entyvio e contenuto della confezione
• Entyvio è una soluzione iniettabile da incolore a gialla, contenuta in una siringa preriempita di vetro con un dispositivo di sicurezza che si attiva per estensione e blocca l’ago all’interno della protezione una volta completata l’iniezione. La siringa è provvista di un cappuccio copriago in gomma racchiuso in un involucro in plastica e di tappo in gomma.
• Entyvio è disponibile in scatole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e in confezioni multiple da
6 (6x1) siringhe preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danimarca
Produttore
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
4020 Linz
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél./Tel.: + 32 2 464 06 11
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Lietuva
Takeda, UAB
Tel.: +370 521 09 070
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България
Такеда България еООд
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Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
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Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
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Ísland
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Sími: +354 535 7000
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Italia
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România
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Slovenská republika
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Tel.: + 421 (2) 20 602 600
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Suomi/Finland
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Sverige
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Tel: 020 795 079
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United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel.: +44 (0) 3333 000 181
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Altre fonti d’informazioni
Questo foglio informativo è disponibile in formati adatti ai pazienti non vedenti o ipovedenti, che possono essere richiesti al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per l’uso:
Legga e segua queste istruzioni prima di procedere all’iniezione. Il medico, il farmacista o l’infermiere le mostrerà come usare la siringa preriempita di Entyvio prima che lei la utilizzi per la prima volta.
La sua siringa preriempita monodose di Entyvio
Prima dell’uso
Protezione per l’ago Medicinale Ago
Stantuffo viola
Dopo l’uso
Base di appoggio Molla per le dita
Protezione per l’ago
Cappuccio dell’ago
Ago coperto
Ogni siringa preriempita è provvista di una protezione per l’ago, la quale copre automaticamente l’ago dopo che lo stantuffo viene spinto fino in fondo e poi rilasciato.
1) Posizioni tutto il necessario per l’iniezione su una superficie
piana e pulita
• Prenda la scatola della siringa preriempita dal frigorifero.
• Se sta aprendo la scatola per la prima volta, la controlli per
assicurarsi che sia sigillata. Non usi la/le siringa
preriempita/siringhe preriempite se uno qualsiasi dei sigilli sulla scatola è rotto o mancante.• Controlli la data di scadenza (Scad.) sulla scatola. Non usare
dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.• Prenda una siringa preriempita dalla scatola. Tenga le siringhe preriempite eventualmente rimanenti nella scatola in frigorifero.
• Attenda 30 minuti affinché la siringa preriempita raggiunga la
temperatura ambiente.• Non riscaldi la siringa preriempita in altri modi.
• Non esponga il medicinale alla luce solare diretta.
• Non estragga la siringa preriempita dal vassoietto prima di
essere pronto/a a procedere con l’iniezione.• Le serviranno anche:
• Tampone imbevuto di alcol
• Ovatta o garza
• Contenitore per oggetti appuntiti
2) Apra e controlli la siringa preriempita
• Si lavi le mani.
• Rimuova la pellicola di carta dal vassoietto ed estragga la siringa preriempita afferrandola dalla parte centrale.
• Non tocchi né estragga la siringa afferrandola dallo stantuffo
viola.• Non rimuova il cappuccio dell’ago fino a quando non sarà
pronto/a a procedere con l’iniezione.
• Ispezioni la siringa preriempita per escludere eventuali danni.
• Non usi la siringa preriempita se qualche componente risulta
danneggiato.• Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita.
• Non usi la siringa preriempita dopo la data di scadenza
riportata su di essa.• Controlli il medicinale. Dovrà essere da incolore a giallo.
• Non usi la siringa preriempita se il medicinale appare
torbido o vi sono delle particelle in sospensione.• Potrebbe vedere delle bolle d’aria nella siringa. Questo è normale.
• Non tenti di rimuovere le bolle d’aria dalla siringa
preriempita.• Non agiti la siringa preriempita.
Attendere 30 minuti
90
3) Prepari la sede di iniezione
• Scelga una sede di iniezione sulla pelle nuda tra 1 delle opzioni
seguenti:• Parte anteriore della coscia, o
• Area dello stomaco (addome), fatta eccezione per l’area che si estende per 5 cm intorno all’ombelico, o
• Parte posteriore del braccio (solo se l’iniezione sarà
somministrata da chi si occupa di lei).
• Per ogni iniezione usi una nuova sede d’iniezione o un’area diversa nella stessa sede d’iniezione.
• Non esegua l’iniezione su nei, cicatrici, lividi o aree in cui la
pelle è dolorante, dura, arrossata o lesionata.• Pulisca la sede scelta con un tampone imbevuto di alcol. Lasci asciugare la pelle.
• Non tocchi nuovamente quest’area prima di procedere
all’iniezione.4) Inietti Entyvio
• Rimuova il cappuccio dell’ago con un movimento in linea retta.
• Non tocchi né tiri indietro lo stantuffo viola.
• Potrebbe vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago.
Questo è normale.
• Non tocchi l’ago e non rimetta il cappuccio sull’ago.
• Non usi la siringa preriempita se è caduta.
• Non usi una siringa preriempita il cui ago sia piegato o rotto.
• Getti via il cappuccio.
• Tenga la siringa preriempita con 1 mano e prenda una plica di pelle nella sede di iniezione con l’altra mano.
• Mantenga la plica di pelle fino al termine dell’iniezione.
• Inserisca l’ago con un angolo di circa 45 gradi spingendolo fino
in fondo nella pelle.• Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il
medicinale.• Estragga l’ago dalla pelle mantenendo premuto lo stantuffo.
• Stacchi il pollice dallo stantuffo per consentire al dispositivo di
protezione di coprire l’ago.• Potrebbe vedere una piccola quantità di sangue nella sede di iniezione. In tal caso, prema dell’ovatta o della garza sulla cute.
5) Getti via il materiale utilizzato
• Riponga la siringa preriempita usata in un contenitore resistente alla perforazione, come un contenitore per oggetti appuntiti, immediatamente dopo l’uso.
• Getti via il contenitore per oggetti appuntiti secondo la normativa locale.
• Il resto del materiale può essere gettato nei rifiuti domestici.
