Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Entecavir SUN e a cosa serve
Entecavir SUN compresse è un medicinale antivirale, utilizzato negli adulti per il trattamento
dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B. Entecavir SUN può essere usato in
persone il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).Entecavir SUN compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo
termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18 anni di età. Entecavir SUN
può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente
(malattia epatica compensata).
L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Entecavir SUN riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir SUN
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir SUN
eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
dell'interruzione del trattamento, può peggiorare. Nel caso il trattamento con Entecavir SUN venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
• discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono
essere gli effetti sul suo trattamento con Entecavir SUN.• se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il
medico. Non deve prendere Entecavir SUN per trattare l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta. Entecavir SUN non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.• prendere Entecavir SUN non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell'epatite B
(HBV) attraverso i rapporti sessuali o i fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue).
Per questo motivo è importante prendere precauzioni per evitare che altri vengano infettati dal virus dell'epatite B (HBV). E' disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
• Entecavir SUN appartiene ad una classe di medicinali che possono causare acidosi lattica
(eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale. L'acidosi lattica è più frequente nelle donne, soprattutto se molto in sovrappeso. Il medico, durante il trattamento con Entecavir SUN, la controllerà
regolarmente.
• se ha precedentemente ricevuto un trattamento per l'epatite B cronica, informi il medico
Bambini e adolescenti
Entecavir SUN non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di
10 kg.
Altri medicinali e Entecavir SUN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Entecavir SUN con cibi e bevande
Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir SUN con o senza cibo. Tuttavia, se è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente il principio attivo lamivudina dovrà considerare quanto segue: Se è stato passato al trattamento con Entecavir SUN perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Entecavir SUN una volta al giorno a stomaco vuoto. Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Entecavir SUN a stomaco vuoto.
Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del successivo pasto.
Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età) possono prendere Entecavir SUN con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non è stato dimostrato che l'uso di Entecavir SUN in gravidanza è sicuro. Se non specificatamente stabilito dal medico, Entecavir SUN non deve essere usato durante la gravidanza. E' importante che le donne in età
fertile, durante il trattamento con Entecavir SUN, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
Non deve allattare al seno durante la terapia con Entecavir SUN. Informi il medico se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Per qualsiasi chiarimento consulti il medico.
Entecavir SUN contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Entecavir SUN
Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere lo stesso dosaggio di Entecavir SUN.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg, una volta al giorno per via orale (per bocca).
La sua dose dipenderà da:
• se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato.
• se ha problemi renali. Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
• la condizione del suo fegato.
Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose
in base al peso di suo figlio.Bambini che pesano almeno 32,6 kg possono prendere le compresse da 0,5 mg o può essere disponibile un a soluzione orale di Entecavir Entecavir soluzione orale è raccomandato per pazienti che pesano da 10 kg a 32,5 kg. Ciascun dosaggio sarà somministrato una volta al giorno per via orale (bocca).Non ci sono raccomandazioni per Entecavir SUN in bambini di età inferiore ai 2 anni di età o di peso corporeo inferiore a 10 kg.
Per bambini o adolescenti (da 2 a 18 anni di età), è disponibile Entecavir SUN 0,5 mg compresse o può essere disponibile un soluzione orale di Entecavir
Tutto il dosaggio verrà assunto una volta al giorno oralmente (bocca).
Per bambini e adolescenti di peso inferiore a 32,6 kg e per dosaggi inferiori a 0,5 mg può essere disponibile una soluzione orale di Entecavir
Il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso del suo bambino.
Il medico la informerà sul dosaggio corretto. Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Prenda
Entecavir SUN per tutto il periodo indicato dal medico. Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento.
significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del prossimo pasto.
Se prende più Entecavir SUN di quanto deve
Contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Entecavir SUN
E' importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica una dose di Entecavir SUN, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Aspetti e prenda la dose successiva al momento stabilito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa il trattamento con Entecavir SUN senza il parere del medico
Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di Entecavir SUN.
Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Entecavir SUN può causare un effetto indesiderato raro ma serio chiamato acidosi lattica (eccesso
di acido lattico nel tuo sangue) e ingrossamento del fegato. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 2sotto Avvertenze e precauzioni.
Comuni (almeno 1 su 100 pazienti):
• cefalea
• insonnia (incapacità a dormire), sonnolenza (sopore)
• affaticamento (eccessivo senso di stanchezza)
• capogiro
• vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione)
• elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue
Non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti):
• eruzione cutanea
• perdita di capelli
Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti):
• reazione allergica grave.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Entecavir SUN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.
Flacone: Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Entecavir SUN
• Il principio attivo è Entecavir.
• Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Povidone K30, Crospovidone, Cellulosa microcristallina PH 102 e Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
0,5 mg: Opadry bianco 13B58802 (contiene HPMC 2910/ Ipromellosa (E464), Titanio diossido
(E171), Macrogol 400 (E1521) e Polisorbato 80 (E433)).
1 mg: Opadry Rosa 13B84610 (contiene HPMC 2910/ Ipromellosa (E464), Titanio diossido
(E171), Macrogol 400 (E1521), Polisorbato 80 (E433) e ossido di ferro (rosso) (E172).
Descrizione dell’aspetto di Entecavir SUN e contenuto della confezione
Entecavir SUN 0,5 mg compresse rivestite con film sono da bianco a bianco sporco, compresse rivestite con film di forma triangolare, di dimensione 8,60 x 8,30 mm, con impresso ‘RL1’ su un lato e liscio sull'altro lato.
Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film sono da rosa a rosa chiaro, compresse rivestite con film di forma triangolare, di dimensione 10,90 x 10,60 mm, con impresso "RL2" su un lato e liscio sull'altro.
Le compresse rivestite con film sono disponibili in flacone in HDPE e in confezioni di blister (blister unità-dose) contenente 30 o 90 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V
Polaris avenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Rappresentante legale per l’Italia:
Ranbaxy Italia S.p.A. – Viale Giulio Richard, 1 – 20143 Milano
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polaris avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi bassi
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj, Napoca, 400632, Romania
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29, Tiszavasvári, H-4440, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania:
Italia:
Poloni:
Romania:
Spagna:
Regno Unito:
Entecavir Basics 0.5 mg, Filmtabletten
Entecavir Basics 1 mg, Filmtabletten
Entecavir SUN 0.5 mg compresse rivestite con film
Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film
Entecavir Ranbaxy
Entecavir Terapia 0.5 mg comprimate filmate
Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate
Entecavir SUN 0.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entevavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Entecavir SUN 0.5 mg film coated tablets
Entecavir SUN 1 mg film coated tablets
