FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Entecavir Accord
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Entecavir Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film
Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film
entecavirLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'è Entecavir Viatris e a cosa serve
Le compresse Entecavir Viatris sono un medicinale anti-virale usato per trattare l'infezione
cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti. Entecavir Viatris può essere
usato in persone con fegato danneggiato che funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata) e in persone con fegato danneggiato che non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).Entecavir Viatris in compresse viene usato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a
lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) in bambini e adolescenti dai 2 anni in su e al di
sotto dei 18 anni. Entecavir Viatris può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma
funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Entecavir Viatris riduce la quantità di virus nel corpo e migliora le condizioni del fegato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Viatris
Non prenda Entecavir Viatris
• se è allergico a entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Viatris
• se ha avuto problemi renali, informi il medico. Questo è importante perché Entecavir Viatris
viene eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento della dose o del programma di terapia.• non smetta di prendere Entecavir Viatris senza consultare il medico perché l'epatite può
peggiorare dopo l'interruzione del trattamento. Nel caso il suo trattamento con Entecavir Viatris venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.• chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono
essere gli effetti del trattamento con Entecavir Viatris.• se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il
medico. Non deve prendere Entecavir Viatris per trattare l'infezione da epatite B se non prende contemporaneamente medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta. Entecavir Viatris non terrà sotto controllo l'infezione da virus dell'HIV.• prendere Entecavir Viatris non le impedirà di infettare altre persone con il virus
dell'epatite B (HBV) attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (inclusa la contaminazione
con il sangue). Per questo motivo è importante prendere precauzioni per evitare che altri vengano infettati dal virus dell'epatite B (HBV). E' disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).• Entecavir Viatris appartiene ad una classe di medicinali che possono causare eccesso di
acido lattico nel sangue (acidosi lattica) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea,
vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale. L'acidosi lattica è più frequente nelle donne, soprattutto se molto in sovrappeso. Il medico la controllerà regolarmente durante il trattamento con Entecavir Viatris,• se ha già fatto un trattamento per l'epatite B cronica informi il medico.
Bambini e adolescenti
Entecavir Viatris non deve essere usato in bambini con meno di 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
Altri medicinali e Entecavir Viatris
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Entecavir Viatris con cibi e bevande
Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir Viatris con o senza cibo. Tuttavia, se è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente il principio attivo lamivudina dovrà
considerare quanto segue. Se è stato passato al trattamento con Entecavir Viatris perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, deve prendere Entecavir Viatris una volta al giorno a stomaco vuoto. Se lo stato della sua malattia del fegato (epatica) è molto avanzato, il medico le dirà di prendere
Entecavir Viatris a stomaco vuoto. Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto e almeno
2 ore prima del successivo pasto.
Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) possono prendere Entecavir Viatris con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non è stato dimostrato che l'uso di Entecavir Viatris in gravidanza è sicuro. Entecavir Viatris non deve essere usato durante la gravidanza Se non specificamente stabilito dal medico, È importante che le donne in età fertile durante il trattamento con Entecavir Viatris usino un metodo di contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Non deve allattare al seno durante la terapia con Entecavir Viatris. Informi il medico se sta allattando al seno. Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Viatris, venga rilasciato nel latte materno umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Per qualsiasi chiarimento consulti il medico.
Entecavir Viatris contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Entecavir Viatris
Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere la stessa dose di Entecavir Viatris.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg, da prendere una volta al giorno per
bocca (per via orale).La sua dose dipenderà da:
• se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale medicinale è stato trattato.
• se ha problemi renali. Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
• la condizione del suo fegato.
Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni), il medico di suo figlio deciderà
la giusta dose in base al peso di suo figlio. I bambini al di sopra dei 32,6 kg di peso possono prendere la compressa da 0,5 mg o è disponibile una soluzione orale di entecavir. Per i pazienti che pesano tra i
10 kg e i 32,5 kg si raccomanda l’uso della soluzione orale. Ciascun dosaggio sarà somministrato una volta al giorno per bocca (per via orale). Non ci sono informazioni sull’uso di Entecavir Viatris nei bambini sotto i 2 anni di età o che pesano meno di 10 kg.
Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) sono disponibili Entecavir
Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film o una soluzione orale. Il medico del suo bambino deciderà
il dosaggio corretto in funzione del peso del suo bambino.
Il medico la informerà sul dosaggio corretto.
Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Prenda Entecavir Viatris per tutto il periodo indicato dal medico. Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento.
Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Viatris a stomaco vuoto (vedere Entecavir Viatris con
cibi e bevande al paragrafo 2). Se il medico le dice di prendere Entecavir Viatris a stomaco vuoto,
significa che deve prenderlo almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.Se prende più Entecavir Viatris di quanto deve
Contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Entecavir Viatris
E' importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica una dose di Entecavir Viatris, la prenda appena possibile, e in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito. Se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Aspetti e prenda la dose successiva al momento stabilito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non interrompa il trattamento con Entecavir Viatris senza il parere del medico
Alcune persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando smettono di prendere entecavir. Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Adulti
• Comuni (almeno 1 su 100 pazienti): mal di testa (cefalea), incapacità di dormire (insonnia), affaticamento, capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, indigestione (dispepsia) e aumento dei livelli di enzimi del fegato nel sangue.
• Non comuni (almeno 1 su 1000 pazienti): rash, perdita di capelli.
• Rari (almeno 1 su 10 000 pazienti): reazione allergica grave.
Bambini e adolescenti
Gli effetti collaterali riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati negli adulti come descritto sopra con la seguente differenza:
molto comuni (almeno 1 su 10 pazienti): bassi livelli di neutrofili (un tipo di cellule bianche, che sono importanti nella lotta alle infezioni).
Segnalazione degli effettittasi indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Entecavir Viatris
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Entecavir Viatris
Entecavir Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 0,5 mg di entecavir.
Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film
Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato equivalente a 1 mg di entecavir.
50
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Entecavir Viatris contiene lattosio"), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: diossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Descrizione dell'aspetto di Entecavir Viatris e contenuto della confezione
Entecavir Viatris 0,5 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con bordo smussato e con impresso "M" su un lato ed "EA" sull'altro lato.
Entecavir Viatris 1 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, rivestite con film, rotonde, biconvesse, con bordo smussato e con impresso "M" su un lato ed "EB" sull'altro lato.
Entecavir Viatris compresse rivestite con film è fornito in confezioni di blister contenenti 30
compresse, in confezioni di blister perforati contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse, e in flaconi contenenti 30 o 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Produttore
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Ireland
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom - 2900
Hungary
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Germany
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
(Sverige)
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Eesti
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 02
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: + 353 1 8711600
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Nederland
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Tel: +31 (0)20 426 3300
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Polska
Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
