Foglio illustrativo
•Aumenta il rischio di sviluppo di carcinoma del tratto urinario nonché di alterazioni mielodisplastiche che in parte progrediscono verso leucemie acute. Altri tumori segnalati dopo l’utilizzo di ciclofosfamide o trattamenti con ciclofosfamide comprendono linfoma, cancro alla tiroide e sarcomi.
•In alcuni casi, il tumore secondario si è sviluppato vari anni dopo che il trattamento con ciclofosfamide era stato terminato. Sono stati segnalati tumori anche in seguito ad esposizione in utero.
•Il rischio di tumore alla vescica può essere significativamente ridotto mediante prevenzione della cistite emorragica.
Patologia veno-occlusiva del fegato
• E’ stata segnalata una patologia veno-occlusiva del fegato (VOLD) in pazienti a cui è stato somministrata ciclofosfamide.
• ..Il trattamento citoriduttivo in preparazione del trapianto di midollo osseo, che consiste in ciclofosfamide in combinazione con irradiazione integrale, busulfano o altri agenti, è stato identificato come il fattore maggiore di rischio di sviluppo della VOLD (far riferimento al par. 4.5). A seguito della terapia citoriduttiva, la sindrome clinica si sviluppa clinicamente da 1 a 2 settimane dopo il trapianto ed è caratterizzata da un rapido incremento ponderale, epatomegalia dolorosa, asciti e iperbilirubinemia/ittero.
•Comunque è stato segnalato lo sviluppo graduale di VOLD in pazienti trattati a lungo termine con dosi immunosoppresive a basso dosaggio di ciclofosfamide.
•Come complicazione della VOLD, si può sviluppare sindrome epatorenale ed insufficienza multiorganica. E’ stato segnalato un esito fatale per VOLD associata a ciclofosfamide.
•I fattori di rischio che predispongono un paziente a sviluppare la VOLD con alte dosi di terapie citoriduttive comprendono:
odisturbi preesistenti della funzione epatica oterapia radiante dell’addome e obasso punteggio di performance
Genotossicità
•Endoxan Baxter è genotossico e mutageno sia nelle cellule somatiche che in quelle germinali maschili e femminili. Pertanto, durante il trattamento con Endoxan Baxter le donne dovranno evitare gravidanze e gli uomini dovranno evitare di concepire bambini.
•Gli uomini dovranno evitare di concepire bambini fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
•Gli studi sugli animali indicano che l’esposizione degli ovociti durante lo sviluppo follicolare può risultare in una minore percentuale di impianto e di gravidanze non a rischio ed in un maggior rischio di malformazioni. Questo effetto dovrebbe essere tenuto in considerazione in caso di fecondazione o gravidanza volontaria dopo il termine del trattamento con ciclofosfamide. La durata esatta dello sviluppo follicolare negli umani non è noto, ma può essere più lunga di 12 mesi.
•Gli uomini e le donne sessualmente attivi dovranno utilizzare efficaci metodi di contraccezione durante tale periodo.
Far riferimento anche al paragrafo 4.6.
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Endoxan Baxter
