Foglio illustrativo
• Se durante il trattamento con Endoxan Baxter dovesse comparire una cistite associata a micro o macroematuria, sospendere la terapia con Endoxan Baxter fino a normalizzazione. Generalmente questo accade dopo pochi giorni dalla sospensione del medicinale ma la cistite può anche persistere.
• Generalmente in caso di cistite emorragica grave è necessario interrompere il trattamento con Endoxan
Baxter.
• La ciclofosfamide è stata anche associata con nefrotossicità compresa necrosi tubulare.
• In associazione con la somministrazione di ciclofosfamide sono stati segnalati iponatremia associata ad un aumento dell’acqua corporea totale, intossicazione acuta da acqua ed una sindrome simile alla
SIADH (sindrome di secrezione insufficiente dell’ormone antidiuretico). Sono stati segnalati anche esiti fatali.
• I pazienti con funzione renale compromessa dovranno essere controllati attentamente durante il trattamento con Endoxan Baxter per la presenza di eritrociti e altri segni di uro/nefrotossicità (far riferimento anche alle “Raccomandazioni per la correzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica o renale” al paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Mielosoppressione, Immunosoppressione, Infezioni
In generale, Endoxan Baxter, come tutti gli altri citostatici, dovrà essere impiegato con la massima attenzione in soggetti deboli o anziani, e in soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a radioterapia.
Anche i soggetti con sistema immunitario indebolito, per esempio soggetti con diabete mellito, alterazioni epatiche o renali croniche, devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
• Il trattamento con la ciclofosfamide può causare mielosoppressione e una significativa soppressione della risposta immunitaria.
• E’ prevedibile una forte mielosoppressione, soprattutto in pazienti che hanno precedentemente subito trattamenti chemioterapici e/o radioterapia o in pazienti con funzione renale compromessa.
• La mielosoppressione indotta dalla ciclofosfamide può causare leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (associata ad un rischio più elevato di fenomeni emorragici) e anemia.
• Una grave immunosoppressione ha portato ad infezioni gravi, talvolta fatali. Sono stati segnalati anche sepsi e shock settico. Le infezioni segnalate con la ciclofosfamide includono sia polmoniti che altre infezioni di origine batterica, fungina, virale, protozoica e parassitica.
• Infezioni latenti possono essere riattivate. E’ stata segnalata riattivazione per varie infezioni di origine batterica, fungina, virale, protozoica e parassitica.
• Le infezioni devono essere trattate in modo appropriato.
• A discrezione del medico curante, in alcuni casi di neutropenia può essere indicata una profilassi antimicrobica.
• In caso di febbre neutropenica e/o leucopenia, come profilassi dovranno essere somministrati antibiotici e/o antimicotici.
•Se necessario, la ciclofosfamide deve essere usata con cautela nei pazienti con una grave insufficienza della funzione del midollo osseo e nei pazienti con grave immunosoppressione.
•Il trattamento con ciclofosfamide può non essere indicato o dovrebbe essere interrotto o il dosaggio ridotto nei pazienti che abbiano o sviluppino una grave infezione.
•Teoricamente, la diminuzione della conta delle cellule ematiche periferiche e delle piastrine e il tempo necessario per il recupero è tanto maggiore quanto più è elevato il dosaggio.
• La conta minore di leucociti e piastrine si ha normalmente a una-due settimane dall’inizio del trattamento. Il midollo osseo recupera con relativa rapidità e normalmente i valori ematici si normalizzano dopo circa 20 giorni.
2/20
Endoxan Baxter
