FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Endoxan Baxter Flaconi vetro tipo III
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Endoxan Baxter Flaconi vetro tipo III
Sostanza secca corrispondente a ciclofosfamide anidra
Soluzione fisiologica
200 mg
213,8 mg
200,0 mg
10 ml
500 mg
534,5 mg
500,0 mg
25 ml
1 g
1069 mg
1000 mg
50 ml
Prima della somministrazione parenterale la sostanza deve essere completamente dissolta
La sostanza si scioglie facilmente se i flaconi, dopo che vi è stato immesso il solvente (soluzione fisiologica), si agitano energicamente per mezzo o un minuto.
Se la sostanza non si scioglie subito senza lasciare residui, è opportuno lasciar riposare la soluzione per alcuni minuti finchè non diventa limpida. Iniettando il solvente nel flacone si produce un'iperpressione che si può evitare introducendo un secondo ago sterile nel tappo di gomma, in modo che l'aria fuoriesca dal flacone.
La ciclofosfamide ricostituita in acqua è ipotonica e non deve essere iniettata direttamente.
Se somministrata per infusione, la ciclofosfamide può essere ricostituita aggiungendo acqua sterile e infusa nelle soluzioni per uso endovenoso raccomandate.
Il medicinale è compatibile con le seguenti soluzioni per infusione: soluzione di Sodio Cloruro, soluzione di
Glucosio, soluzione di Sodio Cloruro e Glucosio, soluzione di Sodio Cloruro e potassio cloruro, soluzione di potassio cloruro e Glucosio.
La soluzione deve essere iniettata il più presto possibile dopo la preparazione. Conservabilità della soluzione: da 2 a 3 ore.
SOVRADOSAGGIO
•Conseguenze gravi del sovradosaggio includono manifestazioni di tossicità dose dipendente come mielosoppressione, urotossicità, cardiotossicità (inclusa insufficienza cardiaca), malattia veno-
occlusiva epatica e stomatite. Far riferimento al paragrafo 4.4.
• Dato che non si conosce uno specifico antidoto per la ciclofosfamide, si consiglia di procedere con molta cautela ogni qualvolta essa viene impiegata.
• La ciclofosfamide può essere dializzata. Pertanto in caso di sovradosaggio o di intossicazione accidentale o a scopo di suicidio è quindi indicata una rapida emodialisi. Una clearance della dialisi di 78 ml/min è stata calcolata sulla concentrazione di ciclofosfamide non metabolizzata nel dializzato (la clearance renale normale è di circa 5-11 ml/min). Un secondo gruppo di lavoro ha riportato un valore di 194 ml/min. Dopo 6 ore di dialisi, nel dializzato è stato riscontrato il 72%
della dose di ciclofosfamide somministrata.
• Un sovradosaggio può comportare, fra le varie reazioni, mielosoppressione, prevalentemente leucocitopenia. La gravità e la durata della mielosoppressione dipendono dall’entità del sovradosaggio. Sono necessari frequenti controlli della conta ematica ed il monitoraggio del paziente. In caso di neutropenia effettuare la profilassi dell’infezione e trattare con antibiotici. Se si sviluppa una trombocitopenia garantire il ricambio dei trombociti a seconda delle necessità.
• È essenziale che si intraprenda la profilassi della cistite con Uromitexan (mesna) può aiutare a prevenire o limitare gli effetti urotossici dovuti ad un sovradosaggio di ciclofosfamide.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ENDOXAN BAXTER avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
13/20
Endoxan Baxter
