FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ENDOVELLE 2 mg compresse
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ENDOVELLE 2 mg compresse
Dienogest
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ENDOVELLE e a cosa serve
ENDOVELLE è un preparato per il trattamento dell’endometriosi (sintomi dolorosi dovuti a dislocazione del tessuto di rivestimento interno dell’utero). ENDOVELLE contiene un ormone, il progestinico dienogest.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ENDOVELLE
Non prenda ENDOVELLE se
• ha un coagulo di sangue nelle vene (disturbo tromboembolico). Questo può verificarsi, ad esempio, in
un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda) o dei polmoni (embolia polmonare).Vedere anche “ENDOVELLE ed i coaguli di sangue venoso” sotto;
• ha o ha mai avuto una grave malattia arteriosa, inclusa una malattia cardiovascolare come un infarto
cardiaco o un ictus o una malattia cardiaca che causa una riduzione dell’apporto di sangue (angina
pectoris). Vedere “ENDOVELLE ed i coaguli di sangue arterioso e la trombosi arteriosa venosa” sotto;• ha il diabete con danno vascolare;
• ha o ha mai avuto una grave malattia del fegato (ed i valori della funzionalità epatica non si sono
normalizzati). I sintomi delle malattie epatiche possono essere ingiallimento della pelle e/o prurito in tutto il corpo;• ha o ha mai avuto un tumore epatico benigno o maligno;
• ha o ha mai avuto, o sospetta di avere, un tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali, come il
cancro della mammella o degli organi genitali;• presenta perdite ematiche vaginali non spiegabili;
• è allergica (ipersensibile) al dienogest o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (vedereparagrafo 6, e la fine del paragrafo 2).Se una di queste condizioni si presenta per la prima volta durante l’uso di ENDOVELLE, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico
Avvertenze e precauzioni
Non deve usare contraccettivi ormonali in nessuna forma (compressa, cerotto, sistema intrauterino), mentre prende ENDOVELLE.
ENDOVELLE NON è un contraccettivo. Se vuole evitare una gravidanza, deve utilizzare il preservativo o altre precauzioni contraccettive non ormonali.
In alcune situazioni deve fare particolare attenzione mentre usa ENDOVELLE e può essere necessario che il medico la visiti regolarmente. Informi il medico se una qualsiasi delle condizioni riportate qui di seguito la riguarda:
se:
• ha mai avuto un coagulo di sangue (tromboembolismo venoso) o se uno dei suoi familiari
stretti ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane• ha una parente stretta che ha avuto un cancro della mammella
• ha mai sofferto di depressione
• ha la pressione del sangue alta o questa condizione si verifica durante l’uso di ENDOVELLE
• sviluppa una malattia al fegato durante l’uso di ENDOVELLE. I sintomi possono comprendere
ingiallimento della pelle o degli occhi o prurito in tutto il corpo. Informi il medico anche se questi sintomi si sono manifestati durante una precedente gravidanza• ha il diabete o l’ha avuto durante una precedente gravidanza
• ha mai avuto il cloasma (pigmentazione a chiazze brune sulla pelle, specialmente del viso). In
tal caso, eviti l’esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti• soffre di dolore al basso ventre durante l’uso di ENDOVELLE
Durante il trattamento con ENDOVELLE la possibilità di una gravidanza è ridotta in quanto
ENDOVELLE può avere un effetto sull’ovulazione.
In caso di insorgenza di una gravidanza durante l’assunzione di ENDOVELLE c’è un leggero
aumento del rischio di gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero).
Informi il medico prima di prendere ENDOVELLE, se ha avuto una gravidanza extrauterina in passato o se ha una ridotta funzione delle tube di Falloppio.
ENDOVELLE e i sanguinamenti uterini gravi
I sanguinamenti uterini, per esempio nelle donne con una malattia caratterizzata dalla crescita della mucosa
dell’utero (endometrio) all’interno dello strato muscolare dell’utero, chiamata endometriosi interna, o
tumori benigni dell’utero, chiamati anche fibromi uterini (leiomiomi uterini), possono peggiorare con
l’uso di ENDOVELLE. Se il sanguinamento è abbondante e continuo, questo può portare ad un abbassamento dei livelli dei globuli rossi (anemia), che può in alcuni casi essere grave. In caso di anemia, deve valutare con il medico se interrompere il trattamento con ENDOVELLE.ENDOVELLE e i cambiamenti nel profilo del sanguinamento
La maggior parte delle donne trattate con ENDOVELLE va incontro a cambiamenti nel profilo del sanguinamento mestruale (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
ENDOVELLE ed i coaguli di sangue venoso
Alcuni studi suggeriscono che possa esserci un leggero, ma non statisticamente significativo,
aumento del rischio di un coagulo di sangue nelle gambe (tromboembolismo venoso) associato
con l’uso di preparati a base di progestinici, come ENDOVELLE. Molto raramente i coaguli di sangue possono provocare gravi danni permanenti o possono anche essere fatali.Il rischio di avere un coagulo di sangue venoso aumenta:
• con l’aumentare dell’età;
• se è in sovrappeso;
• se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto, in giovane età, un coagulo di sangue nella gamba
(trombosi), nel polmone (embolia polmonare), o in altri organi;
• se deve sottoporsi ad una operazione chirurgica, ad una permanenza protratta a letto o se ha avuto un incidente grave. É importante che informi il medico in anticipo che sta prendendo
ENDOVELLE, poiché può essere necessario sospendere il trattamento. Il medico le dirà quando ricominciare l’assunzione di ENDOVELLE. Generalmente questo sarà possibile circa 2 settimane dopo che avrà ripreso la completa mobilità.
ENDOVELLE ed i coaguli di sangue arterioso
Vi è scarsa evidenza di associazione tra l’uso di preparati a base di progestinici, come
ENDOVELLE, ed un aumentato rischio di un coagulo di sangue, per esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus). Nelle donne ipertese il rischio di ictus può essere leggermente aumentato dall’uso di preparati a base di progestinici.
Il rischio di avere un coagulo di sangue arterioso aumenta:
• se fuma. É fortemente consigliato di smettere di fumare durante l’uso ENDOVELLE,
soprattutto se si hanno più di 35 anni;
• se è in sovrappeso;
• se uno dei suoi parenti stretti ha avuto un infarto o un ictus in giovane età;
• se ha la pressione alta.
Parli con il medico prima di prendere ENDOVELLE
Sospenda l’assunzione di ENDOVELLE e consulti immediatamente il medico se nota un
qualsiasi possibile segno di coagulo di sangue, quale:
• forte dolore e/o gonfiore ad una gamba;
• improvviso e forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro;
• improvvisa mancanza d’aria;
• tosse improvvisa senza una causa apparente;
• mal di testa insolito, intenso o prolungato o peggioramento dell’emicrania;
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
• difficoltà o incapacità a parlare;
• vertigini o svenimento;
• debolezza, sensazioni insolite o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.
ENDOVELLE e il cancro
Dai dati attualmente a disposizione, non è chiaro se ENDOVELLE aumenti o meno il rischio di cancro della mammella. Il cancro della mammella è stato osservato con una frequenza leggermente superiore nelle donne che usano preparati ormonali rispetto a quelle che non ne fanno uso, ma non è noto se questo sia dovuto al trattamento. Ad esempio, è possibile che, nelle donne che usano preparati ormonali, vengano diagnosticati più tumori, e più precocemente, perché si sottopongono a più frequenti controlli medici. Il verificarsi di cancro della mammella diminuisce
gradualmente dopo l’interruzione del trattamento ormonale. É importante che controlli
regolarmente il seno e deve contattare il medico se sente qualsiasi nodulo.
In donne che assumono ormoni sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Contatti il medico se avverte un dolore addominale particolarmente intenso.
ENDOVELLE e l’osteoporosi
Modifiche della densità minerale ossea (BMD)
L’uso di ENDOVELLE può influenzare la robustezza della ossa nelle adolescenti (da 12 a meno di
18 anni). Se ha meno di 18 anni il medico dovrà valutare attentamente i benefici ed i rischi associati all’uso di ENDOVELLE per lei come paziente, prendendo in considerazione possibili fattori di rischio per la riduzione della massa ossea (osteoporosi).
Se usa ENDOVELLE, sarà di aiuto per le ossa un’adeguata assunzione di calcio e di vitamina D
sia attraverso l’alimentazione che con degli integratori.
Se ha un aumentato rischio di osteoporosi (fragilità delle ossa dovuta a perdita di minerali), il medico valuterà attentamente i rischi e i benefici del trattamento con ENDOVELLE, perché
ENDOVELLE ha un moderato effetto soppressivo sulla produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte dell’organismo.
Altri medicinali e ENDOVELLE
Informi sempre il medico di qualsiasi medicinale o prodotto erboristico stia prendendo. Inoltre, informi qualsiasi medico o dentista che le prescrive altri medicinali (o il farmacista) che sta prendendo ENDOVELLE.
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di ENDOVELLE nel sangue e possono renderlo meno efficace o possono causare effetti indesiderati.
Questi includono:
• medicinali usati per il trattamento di:
o epilessia (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina,
Topiramato, felbamato);
o tubercolosi (ad es. rifampicina);
o infezione da virus HIV e virus Epatite C (conosciuti come inibitori delle proteasi ed
inibitori della transcrittasi inversa non nucleosidici quali ritonavir, nevirapina, efavirenz)o infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo).
• preparati a base di Erba di San Giovanni.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
ENDOVELLE con cibi e bevande
Durante il trattamento con ENDOVELLE deve evitare di bere succo di pompelmo perché può aumentare i livelli di ENDOVELLE nel sangue. Questo può aumentare il rischio di avere degli effetti indesiderati.
Analisi di laboratorio
Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo ENDOVELLE, poiché ENDOVELLE può influenzare i risultati di alcune analisi.
Gravidanza e allattamento
Non prenda ENDOVELLE se è in gravidanza o se allatta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari nelle utilizzatrici di
ENDOVELLE.
ENDOVELLE contiene lattosio
Se il medico le ha detto che lei non tollera certi zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
ENDOVELLE non deve essere utilizzato nelle ragazze prima del menarca (primo sanguinamento mestruale).
L’uso di ENDOVELLE può influenzare la robustezza della ossa nelle adolescenti (da 12 a meno di
18 anni). Se ha meno di 18 anni il medico dovrà valutare attentamente i benefici ed i rischi associati all’uso di ENDOVELLE per lei come paziente, prendendo in considerazione possibili fattori di rischio per la riduzione della massa ossea (osteoporosi).
3. Come prendere ENDOVELLE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Per gli adulti, la dose abituale è 1 compressa al giorno.
Salvo diversa prescrizione medica, si attenga alle seguenti istruzioni, altrimenti può non trarre adeguato beneficio dal trattamento con ENDOVELLE.
Può iniziare il trattamento con ENDOVELLE in qualunque giorno del ciclo.
Adulti: prenda una compressa preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con la quantità di liquido necessaria. Quando finisce una confezione deve iniziare la successiva senza interruzione. Continui a prendere le compresse anche durante i giorni del ciclo mestruale.
Non c’è esperienza nel trattamento con ENDOVELLE in pazienti con endometriosi per periodi superiori ai 15 mesi.
Se usa più ENDOVELLE di quanto deve
Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di ENDOVELLE contemporaneamente. Comunque, se è preoccupata, contatti il medico.
Se dimentica di prendere ENDOVELLE o soffre di vomito o diarrea
L’efficacia di ENDOVELLE è ridotta se salta una compressa. Se dimentica di prendere una o più compresse, prenda una sola compressa appena se ne ricorda e quindi continui il giorno successivo ad assumere la compressa al solito orario.
In caso di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione di ENDOVELLE, o in caso di grave diarrea, è possibile che il principio attivo della compressa non venga assorbito completamente dal suo organismo. La situazione è paragonabile a quella che si verifica quando dimentica di prendere una compressa. Dopo vomito o diarrea entro 3-4 ore dall’assunzione di ENDOVELLE, deve prendere un’altra compressa il più presto possibile.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con ENDOVELLE
Se interrompe l’assunzione di ENDOVELLE, i sintomi dell’endometriosi possono ripresentarsi.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi effetti si manifestano più comunemente durante i primi mesi di trattamento con ENDOVELLE e di solito scompaiono con l’uso continuato. Possono verificarsi anche cambiamenti delle caratteristiche del sanguinamento, come spotting, sanguinamenti irregolari o cessazione del ciclo.
Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 100)
- aumento di peso
- umore depresso, disturbi del sonno, nervosismo, perdita dell’interesse per il sesso o cambiamenti d’umore
- mal di testa o emicrania
- nausea, dolore addominale, meteorismo, gonfiore addominale o vomito
- acne o perdita dei capelli
- mal di schiena
- senso di fastidio al seno, ciste ovarica o vampate di calore
- sanguinamento uterino/vaginale, compreso lo spotting
- debolezza, irritabilità
Effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatrici su 1.000)
- anemia
- perdita di peso o aumento dell’appetito;
- ansia, depressione o sbalzi d’umore;
- squilibrio del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni corporee inconsce come la sudorazione) o disturbi dell’attenzione;
- secchezza oculare;
- tinnito;
- problemi circolatori aspecifici o palpitazioni non comuni;
- pressione del sangue bassa;
- affanno;
- diarrea, stitichezza, senso di fastidio all’addome, infiammazione dello stomaco e dell’intestino(infiammazione gastrointestinale), infiammazione delle gengive (gengivite);
- pelle secca, sudorazione eccessiva, prurito intenso in tutto il corpo, comparsa di peli visibili in zone tipicamente maschili (irsutismo), unghie fragili, forfora, dermatite, crescita anormale dei capelli, ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione della pelle;
- dolore alle ossa, spasmi muscolari, dolore e/o sensazione di pesantezza alle braccia, alle mani
- o alle gambe e ai piedi;
- infezione delle vie urinarie;
- candida vaginale, secchezza dell’area genitale, perdite vaginali, dolore pelvico, infiammazione atrofica dei genitali con perdite (vulvovaginite atrofica) o nodulo o noduli al seno;
- gonfiore da ritenzione idrica.
Ulteriori effetti indesiderati nelle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni): perdita di densità ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ENDOVELLE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ENDOVELLE
Il principio attivo è dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, magnesio stearato vegetale.
Descrizione dell’aspetto di ENDOVELLE e contenuto della confezione
Le compresse di ENDOVELLE sono rotonde, di colore bianco con un diametro di 5 mm..
ENDOVELLE è disponibile in blister contenenti 28 compresse.
Sono disponibili scatole contenenti
1 x 28 compresse (confezione calendario)
3 x 28 compresse (confezione calendario)
6 x 28 compresse (confezione calendario)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Healthcare S.L.
Av. Miralcampo 7 - Poligono Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spagna
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Endovelle
SveziaAustria, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria,
Polonia , Slovacchia, Italia:
