FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in cartuccia per dispositivo di somministrazione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in cartuccia per dispositivo di somministrazione
etanerceptLegga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le fornirà la Scheda per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Enbrel.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per lei o per un bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Le informazioni in questo foglio illustrativo sono suddivise nei seguenti 6 paragrafi:
1. Cos’è Enbrel e a cosa serve
Enbrel è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione nell’organismo umano. Enbrel agisce riducendo l’infiammazione associata con alcune malattie.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Enbrel può essere utilizzato per il trattamento
dell’artrite reumatoide da moderata a grave, dell’artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale
grave, compresa la spondilite anchilosante, e della psoriasi da moderata a grave - in ciascun caso
solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.Per l’artrite reumatoide, Enbrel è utilizzato usualmente in associazione con metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei. Sia se usato da solo che in associazione con metotrexato, Enbrel può rallentare il danno alle articolazioni causato dall’artrite reumatoide e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Enbrel può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane. Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Enbrel è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
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Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall’età di 2 anni
Artrite psoriasica in pazienti dall’età di 12 anni.
Per l’artrite correlata ad entesite in pazienti dall’età di 12 anni, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.
Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con
(o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
2. Cosa deve sapere prima di usare Enbrel
Non usi Enbrel
Se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Enbrel (elencati al paragrafo 6). Se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente.
Se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppo di un’infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se ha dei dubbi, contatti il medico.
Se lei, o il bambino, avete un’infezione di qualunque tipo. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Enbrel.
Reazioni allergiche: se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione
toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente. Infezioni/operazioni chirurgiche: se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state
per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante. Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Enbrel. Infezioni/diabete: informi il medico se lei o il bambino avete una storia di infezioni ricorrenti o
soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione. Infezioni/monitoraggio: informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall’Europa. Se lei,
o il bambino, sviluppate i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l’assunzione di Enbrel. Tubercolosi: poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il
medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel. Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina. L’esito di queste analisi deve essere riportato nellaScheda per il paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
Epatite B: informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il
medico deve effettuare il test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Enbrel. Il trattamento con Enbrel può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell’epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Enbrel. Epatite C: informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe
ritenere opportuno monitorare il trattamento con Enbrel qualora l’infezione peggiori.351
Disturbi del sangue: richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete
qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore.Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Enbrel.
Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: informi il medico se lei o il bambino avete la
sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa(infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato.
Insufficienza cardiaca congestizia: informi il medico se lei o il bambino avete una storia di
insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze. Tumore: informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o
qualsiasi altro tumore, prima di assumere Enbrel.Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.
Bambini ed adulti che prendono Enbrel possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Enbrel o con altri medicinali che agiscono come Enbrel hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Alcuni pazienti che ricevevano Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell’aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
Varicella: informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella durante l’utilizzo di
Enbrel. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
Lattice: la copertura dell’ago è fatta di lattice (gomma naturale essiccata). Contatti il medico
prima di usare Enbrel nel caso che la copertura dell’ago venga maneggiata da, o nel caso cheEnbrel venga somministrato ad, una persona con nota o possibile ipersensibilità (allergia) al lattice.
Abuso di alcol: Enbrel non deve essere utilizzato per il trattamento dell’epatite correlata
all’abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol. Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi
di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi diWegener, si rivolga al medico.
Medicinali anti-diabete: informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state
assumendo medicinali per trattare il diabete. Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre state assumendo Enbrel.Bambini e adolescenti
Vaccinazioni: se possibile, prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel. Consulti il pediatra prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
Di norma Enbrel non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età
inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai
12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicinali ed Enbrel
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica. Lei o il bambino non dovete utilizzare Enbrel insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
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Gravidanza e allattamento
Enbrel deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Se lei ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto Enbrel in gravidanza vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto Enbrel o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è emersa una particolare tipologia. Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Enbrel durante la gravidanza. Il suo medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
Si rivolga al suo medico se desidera allattare al seno durante il trattamento con Enbrel. È importante avvisare i pediatri del bambino e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Enbrel durante la gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’utilizzo di Enbrel possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Enbrel contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come usare Enbrel
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se ha l’impressione che l’effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
La cartuccia per dispositivo di somministrazione è disponibile in dosaggi da 25 e 50 mg.
Dose per pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Enbrel.
Psoriasi a placche
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o di 50 mg somministrata una volta alla settimana.
Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a
12 settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da
50 mg somministrata una volta a settimana.
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Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Enbrel non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l’adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia. Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Per la poliartrite o l’oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età, o l’artrite correlata ad entesite o l’artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose usuale è di 0,4 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 25 mg), somministrata due volte a settimana, o 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) somministrata una volta a settimana.
Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d’età, la dose usuale è di 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana. Se Enbrel non ha alcun effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.
Modo e via di somministrazione
Enbrel è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Enbrel può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Istruzioni dettagliate su come iniettare Enbrel sono fornite in “Istruzioni per l’uso”. Non misceli
la soluzione di Enbrel con altri medicinali.Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quale/i giorno/i della settimana
Enbrel deve essere utilizzato.
Se usa più Enbrel di quanto deve
Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista. Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
Se dimentica di prendere Enbrel
Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
Continui poi a somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Enbrel
A seguito dell’interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Enbrel. Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Difficoltà a deglutire o a respirare
Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Enbrel; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Effetti indesiderati gravi
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche urgenti.
Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza
di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni. Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista,
dolore agli occhi o insorgenza di debolezza in un braccio o in una gamba. Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o
mancanza di fiato durante l’attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra. Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e
sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle. Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i
tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione. Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento.
Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o
surriscaldamento della pelle o prurito.Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte). Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati noti di Enbrel comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni in sede dell’iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito,
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dolore e gonfiore) (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento;
alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione recentemente utilizzato);
cefalea.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Reazioni allergiche; febbre; rash (eruzione cutanea); prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi).
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Infezioni gravi (comprese polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi
(prima comparsa o aggravamento); infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; enzimi epatici nel sangue elevati (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell’aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune); dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali).
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):
Reazioni allergiche gravi (compreso gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà
respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; patologie del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome simil-lupoide (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; reazioni lichenoidi
(eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune);
disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi);
infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell’infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune).
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000): incapacità del midollo osseo a
produrre le cellule del sangue essenziali. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): carcinoma a
cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle; eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B(una infezione del fegato); danno ai minuscoli filtri all’interno dei reni che determina una ridotta funzionalità renale (glomerulonefrite); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Enbrel
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Tenere la cartuccia per dispositivo di somministrazione nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo aver preso una cartuccia per dispositivo di somministrazione dal frigorifero attendere circa 15-
30 minuti per permettere che la soluzione di Enbrel nella cartuccia per dispositivo di somministrazione raggiunga la temperatura ambiente. Non riscaldarla in alcun altro modo. È quindi raccomandato l’uso immediato.
Le cartucce per dispositivo di somministrazione possono essere conservate a temperatura ambiente
(fino a 25°C) fino a 4 settimane, per una sola volta, accertandosi che siano protette dalla luce; dopo tale periodo non possono essere riposte nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Enbrel deve essere gettato. Si raccomanda di annotare la data in cui il dispositivo di somministrazione di Enbrel è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Enbrel deve essere eliminato
(non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Ispezionare la soluzione all’interno della cartuccia per dispositivo di somministrazione guardando attraverso la finestra per ispezione. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo è l’aspetto normale di Enbrel. Non usi questa soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte. Se ha dubbi riguardo all’aspetto della soluzione contatti il farmacista per assistenza.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enbrel
Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in cartuccia per dispositivo di somministrazione
Il principio attivo di Enbrel è etanercept. Ogni cartuccia per dispositivo di somministrazione contiene
1,0 mL di soluzione, contenente 50 mg di etanercept.
Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, L-arginina cloridrato, sodio fosfato monobasico diidrato e sodio fosfato dibasico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Enbrel e contenuto della confezione
Enbrel è fornito come soluzione iniettabile in una cartuccia per dispositivo di somministrazione pronta all’uso. La cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere utilizzata con il dispositivo
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SMARTCLIC. Il dispositivo è fornito separatamente. La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro.
Enbrel 50 mg soluzione iniettabile in cartuccia per dispositivo di somministrazione
Le confezioni contengono 2, 4 o 12 cartucce per dispositivo di somministrazione con 4, 8 o
24 tamponi con alcol. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
T: +357 22 817690
Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
България
Пфайзер Люксембург сарЛ,
Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
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España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Istruzioni per l’uso
Enbrel
(etanercept)
50 mg/1 mL
Solo per iniezione sottocutanea
Informazioni importanti
Conservi queste Istruzioni per l’uso in quanto illustrano in modo dettagliato come preparare e somministrare un’iniezione.
Utilizzi Enbrel solo dopo aver letto e compreso queste Istruzioni per l’uso.
Utilizzi Enbrel solo dopo aver ricevuto la formazione dal suo operatore sanitario di riferimento.
La cartuccia per dispositivo di somministrazione contiene una monodose di Enbrel e deve essere utilizzata solo con il dispositivo SMARTCLIC.
In queste Istruzioni per l’uso si farà riferimento alla cartuccia per dispositivo di somministrazione e al dispositivo SMARTCLIC come “cartuccia” e “dispositivo”.
Se questa è la prima volta che utilizza il dispositivo, si assicuri di seguire le istruzioni di configurazione nel Manuale utente dedicato. Non potrà utilizzare il dispositivo fino a quando non avrà completato la configurazione.
Non tenti di usare le cartucce con altri dispositivi.
Non condivida le cartucce o il dispositivo con altre persone.
Non agiti le cartucce o il dispositivo contenente una cartuccia.
Non riutilizzi le cartucce dopo la rimozione del cappuccio dell’ago.
Presti attenzione a non versare liquidi sulle cartucce o sul dispositivo. Non risciacqui né metta le cartucce o il dispositivo sotto l’acqua.
Faccia riferimento al Manuale utente del dispositivo aggiuntivo per l’accesso ai menu, l’utilizzo della cartuccia di formazione, la modalità di utilizzo avanzato e la risoluzione dei problemi associati ai messaggi di errore.
Conservazione
Conservi le cartucce nel frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congeli le
cartucce. Non conservi le cartucce nel dispositivo.
Conservi le cartucce nella confezione originale fino al momento dell’uso, per proteggere il prodotto dalla luce diretta del sole.
Può conservare le cartucce a temperatura ambiente fino a 25°C per un massimo di 4 settimane.
Non le riponga nel frigorifero dopo che hanno raggiunto la temperatura ambiente.
Conservi le cartucce e il dispositivo fuori dalla vista e dalla portata di bambini e adolescenti.
Faccia riferimento al Manuale utente del dispositivo per istruzioni su come conservare e pulire il dispositivo.
Materiale necessario
Disponga il seguente materiale su una superficie piana pulita:
o confezione di Enbrel contenente le cartucce o dispositivo SMARTCLIC
o tamponi imbevuti di alcol o batuffoli di cotone o tamponi di garza puliti (non inclusi)
o un contenitore per oggetti taglienti idoneo (non incluso)
Non usi il prodotto se la confezione è caduta o danneggiata.
Nota: se non dispone di tutto il materiale necessario, si rivolga al suo operatore sanitario di
riferimento.360
Il dispositivo:
Fare riferimento al Manuale utente per maggiori informazioni.
La cartuccia:
361
Procedura di preparazione
Rimuova 1 cartuccia dal vassoio all’interno della confezione.
Riponga la scatola e il vassoio nel frigorifero insieme a eventuali cartucce inutilizzate.
Si lavi e asciughi le mani.
Per un’iniezione più confortevole, lasci la cartuccia a temperatura ambiente per circa 15-
30 minuti, lontano dalla luce diretta del sole.
Non usi altri metodi per riscaldare la cartuccia.
Controlli la data di scadenza e la dose del medicinale stampate sull’etichetta. Non usi il
prodotto se la data di scadenza è stata superata o se le è stata prescritta una dose diversa. Controlli la cartuccia, non la usi se:
o è caduta, anche se non sembra danneggiata o è danneggiata o il cappuccio dell’ago è allentato o è stata congelata o esposta al calore o è stata a temperatura ambiente per più di 4 settimane o è stata riposta in frigorifero dopo aver raggiunto la temperatura ambiente
Non rimuova il cappuccio dell’ago fino a quando non le sarà richiesto di farlo.
362
Ispezioni il medicinale attraverso la finestra per ispezione, la soluzione deve essere da limpida
a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. È normale. Non usi questo medicinale se presenta alterazioni di colore o appare torbido oppure se sono
visibili particelle diverse da quelle descritte. Non agiti la cartuccia.
Nota: per eventuali domande sul medicinale, si rivolga al suo operatore sanitario di
riferimento. Scelga sempre un punto dell’addome, della parte alta della coscia o dell’area esterna della
parte alta del braccio (solo personale sanitario). Scelga un sito di iniezione ad almeno 3 cm di distanza dal sito dell’ultima iniezione e ad
almeno 5 cm di distanza dall’ombelico. Non esegua l’iniezione in aree in cui sono presenti ossa o aree in cui la pelle è lesionata,
livida, arrossata, dolente (sensibile) o rigida. Eviti di eseguire l’iniezione in aree con cicatrici o smagliature. Non esegua l’iniezione attraverso i vestiti.
Nota: se soffre di psoriasi, non esegua l’iniezione direttamente nelle aree in cui la pelle è in
rilievo, ispessita, arrossata o squamata oppure sulle lesioni. Pulisca il sito di iniezione con il tampone imbevuto di alcol fornito e attenda che si asciughi.
363
Pulisca l’estremità di iniezione del dispositivo con il tampone imbevuto di alcol fornito
separatamente. Attenda che l’estremità di iniezione si asciughi prima di procedere all’iniezione.
Procedura di iniezione
Prema con decisione la cartuccia dritta attraverso la porta della cartuccia, senza ruotare il
dispositivo, fino a che non avverte di aver premuto fino in fondo. Il dispositivo si accenderàuna volta inserita correttamente la cartuccia.
Controlli che il display indichi 50 mg e che la data di scadenza non sia stata superata.
Nota: il dispositivo si spegnerà dopo 90 secondi di inattività. Tenga premuto il pulsante di
iniezione per riaccendere il dispositivo.364
Rimuova il cappuccio dell’ago tirandolo con decisione verso il basso.
Smaltisca il cappuccio dell’ago in un contenitore per oggetti taglienti idoneo.
Esegua l’iniezione immediatamente dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago.
Non rimetta il cappuccio dell’ago.
Attenzione: non inserisca le dita nel dispositivo dopo aver rimosso il cappuccio dell’ago per
evitare ferite da puntura d’ago.Nota: per annullare l’iniezione ed espellere la cartuccia, prema il pulsante Annulla/Espelli
per 1 secondo. Posizioni il dispositivo con la freccia blu rivolta a 90 gradi verso il sito di iniezione.
Si assicuri di riuscire a vedere il display del dispositivo.
Non pizzichi la pelle intorno al sito di iniezione.
Attenzione: in caso di caduta del dispositivo con la cartuccia inserita, espella e smaltisca la
cartuccia.Faccia riferimento alla pagina Risoluzione dei problemi del Manuale utente del dispositivo.
365
Tenga premuto il pulsante di iniezione per iniziare l’iniezione quando indicato dal display.
Nota: può rilasciare il pulsante di iniezione dopo l’inizio dell’iniezione.
Tenga premuto il dispositivo contro la pelle e attenda l’erogazione del medicinale.
Guardi il display del dispositivo.
Non muova, inclini o rimuova il dispositivo dalla pelle fino a quando non le sarà richiesto di
farlo sul display.Nota: se rimuove il dispositivo prima di quando indicato, non lo posizioni nuovamente sul
sito di iniezione né esegua l’iniezione di un’altra dose. Si rivolga al suo operatore sanitario di riferimento per avere indicazioni.366
Sollevi e tenga il dispositivo lontano dalla pelle. Il dispositivo indicherà sul display che
l’iniezione è completata. Attenda. La cartuccia verrà parzialmente espulsa dalla parte inferiore del dispositivo.
Potrebbe richiedere fino a 10 secondi.
Non copra la parte inferiore del dispositivo in questo intervallo di tempo.
Non inserisca le dita nel dispositivo poiché in questo intervallo di tempo verrà esposto l’ago.
Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o della garza sopra il sito di iniezione fino a
quando non cessa il sanguinamento. Non strofini.
Estragga la cartuccia una volta parzialmente espulsa dal dispositivo.
Controlli che il medicinale nella cartuccia sia esaurito verificando che nella finestra per
ispezione sia visibile una barra grigia. Se non lo è, potrebbe non aver iniettato la dose completa. Si rivolga al suo operatore sanitario di riferimento per avere indicazioni. Non riutilizzi né reinserisca la cartuccia nel dispositivo.
Smaltisca la cartuccia usata immediatamente in un contenitore per oggetti taglienti idoneo,
come indicato dal suo operatore sanitario o farmacista di riferimento e in conformità alle leggi locali in materia di salute e sicurezza.--Fine delle Istruzioni per l’uso—
367
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
368
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del/i Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per etanercept, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sul rischio di insorgenza di glomerulonefrite provenienti dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee nella sorveglianza successiva all’immissione in commercio, inclusi in alcuni casi una stretta relazione temporale e un dechallenge positivo, il PRAC ritiene che non si possa escludere una relazione di causalità tra etanercept e glomerulonefrite. Il PRAC ha concluso che le informazioni sul medicinale relative ai medicinali contenenti etanercept debbano essere modificate di conseguenza.
Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del PRAC e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni
all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su etanercept il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i etanercept sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione/delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
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