FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico
etanerceptLegga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le fornirà la Scheda per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Enbrel.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per un bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Le informazioni in questo foglio illustrativo sono suddivise nei seguenti 7 paragrafi:
1. Cos’è Enbrel e a cosa serve
Enbrel è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione nell'organismo umano. Enbrel agisce riducendo l’infiammazione associata ad alcune malattie.
Enbrel è prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall’età di 2 anni
Artrite psoriasica in pazienti dall’età di 12 anni.
Per l’artrite correlata ad entesite in pazienti dall’età di 12 anni, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.
Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con
(o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
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2. Cosa deve sapere prima di usare Enbrel
Non usi Enbrel
se il bambino è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Enbrel
(elencati al paragrafo 6). Se il bambino presentasse reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente.
se il bambino presenta o è a rischio di sviluppo di un’infezione grave del sangue chiamata sepsi.
Se ha dei dubbi, contatti il medico.
se il bambino ha un’infezione di qualunque tipo. Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Enbrel.
Reazioni allergiche: Se il bambino manifesta reazioni allergiche quali costrizione toracica,
respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente. Lattice: Il cappuccio di gomma della siringa è realizzato in lattice (gomma naturale essiccata).
Contatti il medico prima di usare Enbrel se la siringa verrà maneggiata da, o se Enbrel verrà
somministrato a, persone con un’ipersensibilità (allergia) accertata o presunta al lattice.
Infezioni/operazioni chirurgiche: Se il bambino sviluppa una nuova infezione o sta per essere
sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante, il medico potrebbe voler controllare il trattamento del bambino con Enbrel. Infezioni/diabete: Informi il medico se il bambino ha una storia di infezioni ricorrenti o soffre
di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione. Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall’Europa. Se il
bambino sviluppa i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare il bambino per la presenza di infezioni dopo che il bambino ha sospeso l’assunzione di Enbrel. Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il
medico controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel. Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina. L’esito di queste analisi deve essere riportato nellaScheda per il paziente. È molto importante che riferisca al medico se il bambino ha mai contratto tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
Epatite B: Informi il medico se il bambino è affetto da epatite B. Il medico deve effettuare il
test per l’epatite B prima che il bambino inizi il trattamento con Enbrel. Il trattamento conEnbrel può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell’epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Enbrel.
Epatite C: Informi il medico se il bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere
opportuno monitorare il trattamento con Enbrel qualora l’infezione peggiori. Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se il bambino ha qualsiasi
segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore. Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Enbrel. Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se il bambino ha la sclerosi
multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato. Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o
qualsiasi altro tumore, prima di assumere Enbrel.317
Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo, possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.
Bambini ed adulti che prendono Enbrel possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Enbrel o con altri medicinali che agiscono come Enbrel hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Alcuni pazienti che ricevevano Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se il bambino sviluppa qualsiasi cambiamento nell’aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se il bambino ha una storia di
insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze. Varicella: Informi il medico se il bambino è esposto alla varicella durante l’utilizzo di Enbrel. Il
medico valuterà se è appropriato un trattamento profilattico per la varicella. Abuso di Alcol: Enbrel non deve essere utilizzato per il trattamento dell’epatite correlata
all’abuso di alcol. Informi il medico se il bambino ha una storia di abuso di alcol. Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi
di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se il bambino è affetto da granulomatosi diWegener, si rivolga al medico.
Medicinali anti-diabete: Informi il medico se il bambino soffre di diabete o se sta assumendo
medicinali per trattare il diabete. Il suo medico può decidere se per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre sta assumendo Enbrel.Bambini e adolescenti
Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con
tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel. Consulti il medico prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.Di norma Enbrel non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligoartrite estesa di età
inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai
12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicinali ed Enbrel
Informi il medico o il farmacista se il bambino sta prendendo, ha preso di recente o potrebbe prendere altri medicinali (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli non prescritti dal medico curante del bambino. Il bambino non deve utilizzare Enbrel insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
Gravidanza e allattamento
Enbrel deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Se lei ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto Enbrel in gravidanza vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto Enbrel o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è emersa una particolare tipologia. Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Enbrel durante la gravidanza. Il suo medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
Si rivolga al suo medico se desidera allattare al seno durante il trattamento con Enbrel. È importante avvisare i pediatri del bambino e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Enbrel durante la gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’utilizzo di Enbrel possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Enbrel
Uso nei bambini e negli adolescenti
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se ha l'impressione che l'effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l’adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia. Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.
Il flaconcino da 10 mg è per bambini cui sia stata prescritta una dose da 10 mg o minore. Ogni flaconcino deve essere utilizzato solo come dose singola per un solo paziente e l’eventuale soluzione nel flaconcino non utilizzata deve essere gettata via.
Per la poliartrite o l’oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni d’età o l’artrite correlata ad entesite o l’artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose usuale è di 0,4 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 25 mg) somministrata 2 volte a settimana o 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) somministrata una volta a settimana.
Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d’età, la dose usuale è di 0,8 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana. Se
Enbrel non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Modo e via di somministrazione
Enbrel è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Enbrel può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Istruzioni dettagliate su come iniettare Enbrel sono in “Istruzioni per l’Uso”. Non misceli la
soluzione di Enbrel con altri medicinali.Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quale/i giorno/i della settimana
Enbrel deve essere utilizzato.
Se usa più Enbrel di quanto deve
Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista. Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
Se dimentica di prendere Enbrel
Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
Continui poi a somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se ha dimenticato la dose
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fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Enbrel
A seguito dell’interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta nel bambino, non inietti più Enbrel.
Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Difficoltà a deglutire o a respirare
Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
Le reazioni allergiche gravi sono rare. Se il bambino presenta uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare che lui/lei ha una reazione allergica ad Enbrel; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Effetti indesiderati gravi
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.
Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza
di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o nelle articolazioni del bambino. Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista,
dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba. Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o
mancanza di fiato durante l’attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra del bambino. Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e
sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle. Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i
tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione. Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento.
Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o
surriscaldamento della pelle o prurito.320
Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte). Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o porti il bambino al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati noti di Enbrel comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): Infezioni (inclusi raffreddore,
sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni in sede dell’iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore)(queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione recentemente utilizzato); cefalea.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): Reazioni allergiche; febbre; rash (eruzione
cutanea); prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi). Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Infezioni gravi (comprese
polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi);ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento);
infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; enzimi epatici nel sangue elevati (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell’aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune); dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali).
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): Reazioni allergiche gravi (compreso
gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; patologie del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale);tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome simil-lupoide (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell’infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune).
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000): incapacità del midollo osseo a
produrre le cellule del sangue essenziali. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): carcinoma a
cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle; eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B(una infezione del fegato); danno ai minuscoli filtri all’interno dei reni che determina una ridotta funzionalità renale (glomerulonefrite); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).
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Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Enbrel
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Prima di preparare la soluzione di Enbrel, Enbrel può essere conservato fuori dal frigorifero a temperature fino a un massimo di 25°C, per un singolo periodo di tempo di quattro settimane; dopo questo periodo, non deve essere posto di nuovo in frigorifero. Enbrel deve essere gettato se non viene usato entro le quattro settimane in cui è stato tenuto fuori dal frigorifero. Si raccomanda di prendere nota della data in cui Enbrel è stato tirato fuori dal frigorifero e della data dopo la quale Enbrel deve essere gettato (non oltre le quattro settimane dopo averlo tirato fuori dal frigorifero ). Questa nuova data di scadenza non deve andare oltre quella riportata sull’astuccio.
Si raccomanda di utilizzare la soluzione di Enbrel subito dopo la preparazione. Comunque la soluzione può essere usata entro un periodo massimo di 6 ore quando conservata ad una temperatura fino a 25°C.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle. La soluzione deve apparire limpida e da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro, senza alcun grumo, flocculo o particella.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enbrel
Il principio attivo di Enbrel è etanercept. Ogni flaconcino di Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico contiene 10 mg di etanercept. Quando ricostituita, la soluzione contiene 10 mg/mL di etanercept.
Gli altri componenti sono:
Polvere: Mannitolo (E421), saccarosio e trometamolo
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Enbrel e contenuto della confezione
Enbrel 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito come polvere bianca con solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione). Ogni confezione contiene 4
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flaconcini, 4 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4 aghi, 4 adattatori per flaconcino e 8 tamponi imbevuti di alcol.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
T: +357 22 817690
Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
България
Пфайзер Люксембург сарЛ,
Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
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Télf: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
323
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
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Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)8 550 520 00
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
7. Istruzioni per l’uso
Questo paragrafo è diviso nei seguenti sotto-paragrafi:
a. Introduzione
b. Preparazione dell’iniezione
c. Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione
d. Aggiunta del solvente
e. Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino
f. Posizionamento dell’ago sulla siringa
g. Scegliere un sito per l’iniezione
h. Preparare il sito per l’iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel
i. Smaltimento del materiale
a. Introduzione
Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare Enbrel. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Lei verrà istruito dal medico del suo bambino o dall’infermiere sulla
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tecnica di iniezione e sulla quantità da somministrare al bambino. Non tenti di somministrare un‘iniezione, finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
Questa iniezione non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino con nessun altro medicinale. Vedere paragrafo 5 per le istruzioni su come conservare Enbrel.
b. Preparazione dell’iniezione
Lavare accuratamente le mani.
Scegliere una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
Il vassoio con la dose deve contenere i materiali sotto elencati (se ciò non fosse, non utilizzare il
vassoio e consultare il farmacista). Usare solo i materiali elencati. NON utilizzare nessun'altra
siringa.1 Flaconcino di Enbrel
1 Siringa preriempita contenente solvente limpido, incolore (acqua per preparazioni iniettabili)
1 Ago
1 Adattatore per flaconcino
2 Tamponi con alcol
Controllare le date di scadenza sia sull'etichetta del flaconcino sia su quella della siringa. Non devono essere utilizzati dopo il mese e l’anno indicati.
c. Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione
Rimuovere il contenuto del vassoio.
Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel (vedere Figura 1). NON rimuovere il
tappo grigio o l’anello di alluminio intorno al collo del flaconcino.Figura 1
Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel. Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio né permettere che esso tocchi qualsiasi altra superficie.
Poggiare il flaconcino rivolto verso l’alto su di una superficie pulita e piatta.
Rimuovere il sostegno posteriore di carta dalla confezione dell’adattatore per flaconcino.
Sistemare l’adattatore per flaconcino sulla parte superiore del flaconcino di Enbrel mentre questo è ancora nella confezione di plastica in maniera che la punta dell’adattatore per flaconcino sia centrata con il cerchio sollevato sopra il tappo del flaconcino (vedere Figura 2).
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Con una mano, mantenere saldamente il flaconcino di Enbrel su di una superficie piatta. Con
l’altra mano, spingere VERSO IL BASSO CON FORZA sulla confezione dell’adattatore
finché non si avverte che la punta dell’adattatore penetra il tappo del flaconcino E NON SI
SENTA IL BORDO DELL’ADATTATORE CHE SI FISSA AL SUO POSTO (vedere
Figura 3). NON spingere verso il basso l’adattatore in maniera angolata (vedere Figura 4). È
importante che la punta dell’adattatore del flaconcino penetri completamente il tappo del flaconcino.
Figura 2
Figura 3
Figura 4
CORRETTO
ERRATO
Tenendo il flaconcino in una mano, rimuovere la confezione di plastica dall’adattatore (vedere
Figura 5).
Figura 5
Rimuovere il cappuccio protettivo dall’estremità della siringa rompendo il cappuccio bianco lungo la perforazione. Questo si effettua tenendo l’anello del cappuccio bianco mentre si impugna l’estremità del cappuccio bianco con l’altra mano e piegandolo verso il basso e poi
verso l’alto finché non si rompe (vedere Figura 6). NON rimuovere l’anello bianco che
rimane sulla siringa.
Figura 6
Non usare la siringa se la perforazione tra l’estremità e l’anello è già rotta. Ricominciare con un’altra dose-vassoio.
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Tenendo il cilindro in vetro della siringa in una mano (non l’anello bianco), e l’adattatore del flaconcino (non il flaconcino) nell’altra connettere la siringa all’adattatore per flaconcino inserendo il cappuccio nell’apertura e girandolo in senso orario fino a quando non sia completamente agganciato (vedere Figura 7).
Figura 7
d. Aggiunta del solvente
Tenendo il flaconcino dritto su di una superficie piatta, spingere lo stantuffo MOLTO
LENTAMENTE finché tutto il solvente è nel flaconcino. Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle) (vedere Figura 8).
Una volta che il solvente è stato aggiunto ad Enbrel, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo. Ciò è causato dalla pressione dell’aria e non ha alcuna rilevanza.
Figura 8
Con la siringa ancora agganciata, muovere il flaconcino delicatamente per alcune volte con
movimenti circolari, per dissolvere la polvere (vedere Figura 9). NON agitare il flaconcino.
Attendere finché tutta la polvere non si sia dissolta (di solito meno di 10 minuti). La soluzione deve apparire limpida e da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro, senza alcun frammento, fiocco o particella. Una certa quantità di schiuma bianca potrebbe rimanere nel flaconcino - ciò
è normale. NON usare Enbrel se tutta la polvere nel flaconcino non si scioglie nell’arco di 10
minuti. Ricominciare con un'altra dose-vassoio.
Figura 9
e. Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino
Il medico o l’infermiere l’avranno istruita sulla corretta quantità di soluzione che deve essere prelevata dal flaconcino. Se il medico non le ha dato istruzioni lo contatti.
Con la siringa ancora agganciata al flaconcino ed all’adattatore per flaconcino, tenere il flaconcino capovolto all'altezza degli occhi. Spingere lo stantuffo completamente nella siringa
(vedere Figura 10).
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Figura 10
Poi, tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il liquido nella siringa (vedere Figura
11). Prelevare solo la porzione di liquido come prescritto dal medico del bambino. Dopo aver prelevato Enbrel dal flaconcino, potrebbe esserci aria nella siringa. Non preoccuparsi poiché
l’aria potrà essere rimossa in un secondo tempo.
Figura 11
Tenendo il flaconcino a testa in giù, svitare la siringa dall’adattatore per flaconcino girandola in senso antiorario (vedere Figura 12).
Figura 12
Poggiare la siringa riempita su di una superficie pulita e piatta. Accertarsi che la punta non tocchi nulla. Fare attenzione a non spingere lo stantuffo verso il basso.
f. Posizionamento dell’ago sulla siringa
L’ago, per mantenerne la sterilità, è posto in un contenitore di plastica.
Per aprire il contenitore di plastica, tenere in una mano la parte terminale corta e larga. Mettere l’altra mano sulla parte più lunga del contenitore.
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Per rompere il sigillo, piegare verso il basso e poi verso l’alto la parte terminale più larga fino a rottura (vedere Figura 13).
Figura 13
Una volta che il sigillo è stato rotto, rimuovere la parte terminale corta e larga del contenitore di plastica.
L’ago rimarrà nella parte lunga della confezione.
Tenendo l’ago ed il contenitore in una mano, prendere la siringa ed inserire la punta della siringa nell’apertura dell’ago.
Attaccare la siringa all’ago ruotandola in senso orario finché non sarà completamente agganciata (vedere Figura 14).
Figura 14
Rimuovere il cappuccio dell’ago della siringa tirandolo con fermezza avendo cura di non toccare l’ago o permettere che l’ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 15).
Fare attenzione a non curvare o torcere il cappuccio per evitare di danneggiare l’ago.
Figura 15
Tenendo la siringa dritta, rimuovere l’aria spingendo lentamente sullo stantuffo affinché tutta l’aria venga rimossa (vedere Figura 16).
Figura 16
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g. Scegliere un sito per l'iniezione
I tre siti d’iniezione consigliati per Enbrel includono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce;
(2) l'addome, tranne l’area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna della parte superiore delle braccia (vedere Figura 17). Se si sta autosomministrando un’iniezione, non deve usare la zona esterna della parte superiore delle braccia.
Figura 17
Deve essere utilizzato, per ogni nuova iniezione, un sito differente. Ogni nuova iniezione deve
essere effettuata ad almeno 3 cm da un precedente sito. Non iniettare in aree dove la pelle è
sensibile, livida, rossa od indurita. Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature(potrebbe essere d’aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione).
Se il bambino è affetto da psoriasi, deve cercare di non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle (“lesioni cutanee da psoriasi”).
h. Preparare il sito per l’iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel
Strofinare il sito di iniezione in cui deve essere iniettato Enbrel, con un nuovo tampone con
alcol utilizzando un movimento circolare. NON toccare più quest’area prima di effettuare
l’iniezione. Quando l’area di pelle pulita si è asciugata, stringerla e tenerla saldamente con una mano. Con l’altra mano tenere la siringa come una matita.
Con un movimento rapido e breve, far penetrare completamente l’ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 18). Con l’esperienza, lei troverà l’angolo che è più confortevole per il bambino. Faccia attenzione a non spingere l’ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza.
Figura 18
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Quando l’ago è completamente entrato nella pelle, lasci andare la pelle che sta tenendo. Con la mano libera, tenga la siringa vicino alla sua base per stabilizzarla. Quindi spinga lo stantuffo per
iniettare tutta la soluzione ad una velocità lenta e costante (vedere Figura 19).
Figura 19
Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle prestando attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito.
Premere un tampone di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi. Potrebbe verificarsi un leggero
sanguinamento. NON strofinare il sito di iniezione. Un bendaggio è facoltativo.
i. Smaltimento del materiale
La siringa e gli aghi non devono MAI essere riutilizzati. Smaltire gli aghi e la siringa come
suggerito dal medico, infermiere o farmacista.Se ha qualsiasi domanda parli con un medico, infermiere o farmacista che abbiano familiarità
con Enbrel.
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