FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Enbrel 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Enbrel 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
etanerceptLegga attentamente tutto questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le fornirà la Scheda per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Enbrel
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico oal farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
Le informazioni in questo foglio illustrativo sono suddivise nei seguenti 7 paragrafi:
1. Cos'è Enbrel e a cosa serve
Enbrel è un medicinale ottenuto da due proteine umane. Esso blocca l’attività di un’altra proteina che provoca l’infiammazione nell'organismo umano. Enbrel agisce riducendo l’infiammazione associata con alcune malattie.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Enbrel può essere utilizzato per il trattamento
dell’artrite reumatoide da moderata a grave, dell’artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale
grave, compresa la spondilite anchilosante, e della psoriasi da moderata a grave - in ciascun caso
solitamente quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno funzionato abbastanza bene o non sono adatti a lei.Per l'artrite reumatoide, Enbrel è utilizzato usualmente in associazione con metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei. Sia se usato da solo che in associazione con metotrexato, Enbrel può rallentare il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Enbrel può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane. Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Enbrel è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
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Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall’età di 2 anni
Artrite psoriasica in pazienti dall’età di 12 anni.
Per l’artrite correlata ad entesite in pazienti dall’età di 12 anni, quando altri trattamenti ampiamente usati non hanno dato una risposta sufficientemente buona o non sono appropriati.
Psoriasi grave in pazienti a partire dai 6 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata con
(o che non possono assumere) fototerapie o altre terapie sistemiche.
2. Cosa deve sapere prima di usare Enbrel
Non usi Enbrel
Se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Enbrel (elencati al paragrafo 6). Se si verificassero, in lei o nel bambino, reazioni allergiche quali costrizione toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro
Enbrel e contatti il medico immediatamente.
Se lei, o il bambino, presentate o siete a rischio di sviluppo di un’infezione grave del sangue chiamata sepsi. Se ha dei dubbi, contatti il medico.
Se lei, o il bambino, avete un’infezione di qualunque tipo. Se ha dubbi, si rivolga al medico
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Enbrel.
Reazioni allergiche: Se lei, o il bambino, manifestate reazioni allergiche quali costrizione
toracica, respiro affannoso, capogiro od eruzione cutanea, non inietti altro Enbrel e contatti il medico immediatamente. Lattice: Il cappuccio di gomma della siringa è realizzato in lattice (gomma naturale essiccata).
Contatti il medico prima di usare Enbrel se la siringa verrà maneggiata da, o se Enbrel verrà
somministrato a, persone con un’ipersensibilità (allergia) accertata o presunta al lattice.
Infezioni/operazioni chirurgiche: Se lei, o il bambino, sviluppate una nuova infezione o state
per essere sottoposti ad un qualsiasi intervento chirurgico importante. Il medico potrebbe voler controllare il trattamento con Enbrel. Infezioni/diabete: Informi il medico se lei, o il bambino, avete una storia di infezioni ricorrenti
o soffrite di diabete o di altre condizioni che aumentano il rischio di infezione. Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall’Europa. Se
lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di un’infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico. Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l’assunzione di Enbrel. Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Enbrel, il
medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Enbrel. Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina. L’esito di queste analisi deve essere riportato nellaScheda per il paziente. È molto importante che riferisca al medico se lei o il bambino avete mai contratto tubercolosi o se siete stati a stretto contatto con qualcuno affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, debolezza, febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi immediatamente al medico.
Epatite B: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti o siete stati affetti da epatite B. Il
medico deve effettuare il test per l’epatite B prima che lei o il bambino iniziate il trattamento con Enbrel. Il trattamento con Enbrel può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell’epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Enbrel.258
Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino siete affetti da epatite C. Il medico potrebbe
ritenere opportuno monitorare il trattamento con Enbrel qualora l’infezione peggiori. Disturbi del sangue: Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino avete
qualsiasi segno o sintomo quale febbre persistente, mal di gola, lividi, sanguinamento o pallore.Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l’interruzione del trattamento con Enbrel.
Disturbi del sistema nervoso e degli occhi: Informi il medico se lei o il bambino avete la
sclerosi multipla, la neurite ottica (infiammazione dei nervi ottici) o la mielite trasversa (infiammazione del midollo spinale). Il medico valuterà se Enbrel è un trattamento appropriato.
Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di
insufficienza cardiaca congestizia, poiché Enbrel deve essere usato con cautela in queste circostanze. Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o
qualsiasi altro tumore, prima di assumere Enbrel.Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.
Bambini ed adulti che prendono Enbrel possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Enbrel o con altri medicinali che agiscono come Enbrel hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Alcuni pazienti che ricevevano Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle. Informi il medico se lei o il bambino sviluppate qualsiasi cambiamento nell’aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.
Varicella: Informi il medico se lei o il bambino siete esposti alla varicella quando utilizzate
Enbrel. Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
Abuso di alcol: Enbrel non deve essere utilizzato per il trattamento dell’epatite correlata
all’abuso di alcol. Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di abuso di alcol. Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi
di Wegener, una malattia infiammatoria rara. Se lei o il bambino siete affetti da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico. Medicinali anti-diabete: Informi il medico se lei o il bambino soffrite di diabete o se state
assumendo medicinali per trattare il diabete. Il suo medico può decidere se per lei o per il bambino è necessario ricevere meno medicinale anti-diabete, mentre state assumendo Enbrel.Bambini e adolescenti
Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con
tutte le vaccinazioni. Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel. Consulti il medico prima che lei o il bambino riceviate qualsiasi vaccino.Di norma Enbrel non deve essere utilizzato nei bambini con poliartrite o oligartrite estesa di età
inferiore ai 2 anni, o nei bambini con artrite correlata ad entesite o artrite psoriasica di età inferiore ai
12 anni, o nei bambini con psoriasi di età inferiore ai 6 anni.
Altri medicinali ed Enbrel
Informi il medico o il farmacista se lei, o il bambino, state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale (inclusi anakinra, abatacept o sulfasalazina), anche quelli senza prescrizione medica. Lei o il bambino non dovete utilizzare Enbrel insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
Gravidanza e allattamento
Enbrel deve esseree usato in gravidanza solo se chiaramente necessario. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
Se lei ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di
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infezione. Inoltre, uno studio ha indicato che nelle madri che hanno ricevuto Enbrel in gravidanza vi è stato un maggior numero di difetti alla nascita rispetto alle madri che non hanno ricevuto Enbrel o altri medicinali simili (antagonisti del TNF), ma tra i difetti alla nascita segnalati non è emersa una particolare tipologia. Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Enbrel durante la gravidanza. Il suo medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
Si rivolga al suo medico se desidera allattare al seno durante il trattamento con Enbrel. È importante avvisare i pediatri del bambino e gli altri professionisti sanitari dell’uso di Enbrel durante la gravidanza e l’allattamento prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che l’utilizzo di Enbrel possa influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Enbrel
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se ha l’impressione che l’effetto di Enbrel sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Dose per pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Enbrel.
Psoriasi a placche
La dose usuale è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana o di 50 mg somministrata una volta alla settimana.
Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a 12
settimane, seguita da una dose da 25 mg somministrata due volte a settimana o da una dose da 50 mg somministrata una volta a settimana.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Enbrel e se, sulla base della sua risposta, è necessario un nuovo trattamento. Se, dopo 12 settimane, Enbrel non ha alcun effetto sulla sua malattia il medico le potrà dire di sospendere il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l’adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia. Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.
Per la poliartrite o l’oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni d’età, o l’artrite correlata ad entesite o l’artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, la dose usuale è di 0,4 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 25 mg), somministrata 2 volte a settimana, o 0,8 mg di Enbrel per kg di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) somministrata una volta a settimana.
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Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d’età, la dose usuale è di 0,8 mg di Enbrel per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana. Se
Enbrel non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Modo e via di somministrazione
Enbrel è somministrato tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Enbrel può essere assunto con o senza cibo e bevande.
La polvere deve essere disciolta prima dell’uso. Istruzioni dettagliate su come preparare ed
iniettare Enbrel sono fornite nel paragrafo 7, “Istruzioni per l’uso”. Non misceli la soluzione di
Enbrel con altri medicinali.
Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un’agenda in quale/i giorno/i della settimana
Enbrel deve essere utilizzato.
Enbrel deve essere disciolto prima dell'uso. L'iniezione non deve essere miscelata nella stessa siringa o flaconcino con nessun altro medicinale.
Se usa più Enbrel di quanto deve
Se ha usato più Enbrel di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un’unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista. Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
Se dimentica di prendere Enbrel
Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
Continui poi a somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i). Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Enbrel
A seguito dell’interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta, non inietti più Enbrel. Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Difficoltà a deglutire o a respirare
Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
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Eruzione cutanea grave, prurito, orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito)
Le reazioni allergiche gravi sono rare. Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Enbrel; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Effetti indesiderati gravi
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino potete avere bisogno di cure mediche urgenti.
Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza
di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni. Sintomi di alterazioni del sangue, come sanguinamento, lividi o pallore.
Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista,
dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba. Sintomi di insufficienza cardiaca o peggioramento di insufficienza cardiaca, come fatica o
mancanza di fiato durante l’attività, gonfiore alle caviglie, una sensazione di gonfiore al collo o all’addome, mancanza di fiato durante la notte o tosse, colore bluastro delle unghie o delle labbra. Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e
sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore. Questi sintomi possono comprendere perdita di peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di cisti o escrescenze sulla pelle. Sintomi di reazioni autoimmunitarie (dove si creano anticorpi che possono danneggiare i
tessuti normali del corpo), quali dolore, prurito, debolezza, anormalità nella respirazione, nel pensiero, nelle sensazioni o nella visione. Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento.
Sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, quali dolore, febbre, arrossamento o
surriscaldamento della pelle o prurito.Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte). Se questi sintomi si presentano, informi immediatamente il medico, o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati noti di Enbrel comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): Infezioni (inclusi raffreddore,
sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni in sede dell’iniezione (compreso sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore)(queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento; alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione recentemente utilizzato); cefalea.
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): Reazioni allergiche; febbre; rash (eruzione
cutanea); prurito; anticorpi diretti contro il tessuto normale (formazione di autoanticorpi). Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): Infezioni gravi (comprese
polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi);ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento), infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; enzimi epatici nel sangue
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elevati (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dll’aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune); dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali).
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): Reazioni allergiche gravi (compreso
gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, globuli rossi e globuli bianchi; patologie del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell’occhio o del midollo spinale);tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome simil-lupoide (sintomi possono includere un’eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose); infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune), disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell’infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune).
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000): incapacità del midollo osseo a
produrre le cellule del sangue essenziali. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): carcinoma a
cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle; eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all’infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B(una infezione del fegato); danno ai minuscoli filtri all’interno dei reni che determina una ridotta funzionalità renale (glomerulonefrite); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Enbrel
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Prima di preparare la soluzione di Enbrel, il medicinale può essere conservato fuori dal frigo ad una temperatura massima di 25°C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere
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riposto nuovamente in frigo. Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Enbrel deve essere gettato. Si raccomanda di annotare la data in cui Enbrel è posto fuori dal frigo e la data entro la quale
Enbrel deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Dopo aver preparato la soluzione di Enbrel è raccomandato l’uso immediato. Tuttavia la soluzione può essere utilizzata entro 6 ore se conservata ad una temperatura massima di 25°C.
Non usi questo medicinale se lei nota che la soluzione non è limpida o se contiene delle particelle. La soluzione deve apparire limpida e da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro, senza alcun grumo, flocculo o particella.
Eliminare attentamente ogni soluzione di Enbrel che non sia stata iniettata entro le 6 ore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enbrel
Il principio attivo di Enbrel è etanercept. Ogni flaconcino di Enbrel 25 mg contiene 25 mg di etanercept.
Gli altri componenti sono:
Polvere: Mannitolo (E421), saccarosio e trometamolo
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Enbrel e contenuto della confezione
Enbrel 25 mg viene fornito sotto forma di polvere bianca e solvente per soluzione iniettabile. Ogni confezione contiene 4, 8 o 24 flaconcini monodose, 4, 8 o 24 siringhe preriempite di acqua per preparazioni iniettabili, 4, 8 o 24 aghi, 4, 8 o 24 adattatori per flaconcino e 8, 16 o 48 tamponi con alcol. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12,
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgium
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
T: +357 22 817690
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Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
България/
Пфайзер Люксембург сарЛ,
Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
PFIZER EΛΛAΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Malta
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Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
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Tel: (+351) 21 423 55 00
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
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Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
7. Istruzioni per l’uso
Questo paragrafo è diviso nei seguenti sotto-paragrafi:
a. Introduzione
b. Preparazione dell’iniezione
c. Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione
d. Aggiunta del solvente
e. Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino
f. Posizionamento dell’ago sulla siringa
g. Scegliere un sito per l’iniezione
h. Preparare il sito per l’iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel
i. Smaltimento del materiale
a. Introduzione
Le seguenti istruzioni spiegano come preparare ed iniettare Enbrel. Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo. Lei verrà istruito dal medico oppure dall’infermiere sulla tecnica di auto-
iniezione o su come somministrare un’iniezione ad un bambino. Non tenti di somministrare una iniezione, finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
Questa iniezione non deve essere miscelata con alcun altro medicinale.
b. Preparazione dell’iniezione
Lavare accuratamente le mani.
Scegliere una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana
Il vassoio con la dose deve contenere i materiali sotto elencati (se ciò non fosse, non utilizzare il
vassoio e consultare il farmacista). Usare solo i materiali elencati. NON utilizzare nessun'altra
siringa.1 Flaconcino di Enbrel
1 Siringa preriempita contenente solvente limpido, incolore (acqua per preparazioni iniettabili)
1 Ago
1 Adattatore per flaconcino
2 Tamponi con alcol
Controllare le date di scadenza sia sull'etichetta del flaconcino sia su quella della siringa. Non devono essere utilizzati dopo il mese e l’anno indicati.
c. Preparare la dose di Enbrel per l'iniezione
Rimuovere il contenuto del vassoio
Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino di Enbrel (vedere Figura 1). NON rimuovere il
tappo grigio o l’anello di alluminio intorno al collo del flaconcino.266
Figura 1
Utilizzare un nuovo tampone con alcol per pulire il tappo grigio sul flaconcino di Enbrel. Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio né permettere che esso tocchi qualsiasi altra superficie.
Poggiare il flaconcino rivolto verso l’alto su di una superficie pulita e piatta.
Rimuovere il sostegno posteriore di carta dalla confezione dell’adattatore per flaconcino.
Sistemare l’adattatore per flaconcino sulla parte superiore del flaconcino di Enbrel mentre questo è ancora nella confezione di plastica in maniera che la punta dell’adattatore per flaconcino sia centrata con il cerchio sollevato sopra il tappo del flaconcino (vedere Figura 2).
Con una mano, mantenere saldamente il flaconcino di Enbrel su di una superficie piatta. Con
l’altra mano, spingere VERSO IL BASSO CON FORZA sulla confezione dell’adattatore
finché non si avverte che la punta dell’adattatore penetra il tappo del flaconcino E NON SI
SENTA IL BORDO DELL’ADATTATORE CHE SI FISSA AL SUO POSTO (vedere
Figura 3). NON spingere verso il basso l’adattatore in maniera angolata (vedere Figura 4). È
importante che la punta dell’adattatore del flaconcino penetri completamente il tappo del flaconcino.
Figura 2
Figura 3
Figura 4
CORRETTO
ERRATO
Tenendo il flaconcino in una mano, rimuovere la confezione di plastica dall’adattatore (vedere
Figura 5)
Figura 5
Rimuovere il cappuccio protettivo dall’estremità della siringa rompendo il cappuccio bianco lungo la perforazione. Questo si effettua tenendo l’anello del cappuccio bianco mentre si impugna l’estremità del cappuccio bianco con l’altra mano e piegandolo verso il basso e poi
verso l’alto finché non si rompe (vedere Figura 6). NON rimuovere l’anello bianco che
rimane sulla siringa.
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Figura 6
Non usare la siringa se questa perforazione è già stata rotta. Ricominciare con un’altra dose-
vassoio
Tenendo il cilindro in vetro della siringa in una mano (non l’anello bianco), e l’adattatore del flaconcino (non il flaconcino) nell’altra connettere la siringa all’adattatore per flaconcino inserendo il cappuccio nell’apertura e girandolo in senso orario fino a quando non sia completamente agganciato (vedere Figura 7).
Figura 7
d. Aggiunta del solvente
Tenendo il flaconcino dritto su di una superficie piatta, spingere lo stantuffo MOLTO
LENTAMENTE finché tutto il solvente è nel flaconcino. Ciò aiuterà a ridurre la formazione di schiuma (numerose bolle) (vedere Figura 8)
Una volta che il solvente è stato aggiunto ad Enbrel, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo. Ciò è causato dalla pressione dell’aria e non ha alcuna rilevanza.
Figura 8
Con la siringa ancora agganciata, muovere il flaconcino delicatamente per alcune volte con
movimenti circolari, per dissolvere la polvere (vedere Figura 9). NON agitare il flaconcino.
Attendere finché tutta la polvere non si sia dissolta (di solito meno di 10 minuti). La soluzione deve apparire limpida e da incolore a giallo chiaro o marrone chiaro, senza alcun frammento, fiocco o particella. Una certa quantità di schiuma bianca potrebbe rimanere nel flaconcino - ciò
è normale. NON usare Enbrel se tutta la polvere nel flaconcino non si scioglie nell’arco di 10
minuti. Ricominciare con un'altra dose-vassoio.
Figura 9
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e. Prelievo della soluzione di Enbrel dal flaconcino
Con la siringa ancora agganciata al flaconcino ed all’adattatore per flaconcino, tenere il flaconcino capovolto all'altezza degli occhi. Spingere lo stantuffo completamente nella siringa
(vedere Figura 10).
Figura 10
Poi, tirare lentamente indietro lo stantuffo per aspirare il liquido nella siringa (vedere Figura
11). Per i pazienti adulti, prelevare l’intero volume. Per i bambini, prelevare solo la porzione di liquido come prescritto dal medico del bambino. Dopo aver prelevato Enbrel dal flaconcino, potrebbe esserci aria nella siringa. Non preoccuparsi poiché l’aria potrà essere rimossa in un secondo tempo.
Figura 11
Tenendo il flaconcino a testa in giù,svitare la siringa dall’adattatore per flaconcino girandola in senso antiorario (vedere Figura 12).
Figura 12
Poggiare la siringa riempita su di una superficie pulita e piatta. Accertarsi che la punta non tocchi nulla. Fare attenzione a non spingere lo stantuffo verso il basso.
(Nota: Dopo aver completato questi passaggi, una piccola quantità di liquido può rimanere nel flaconcino. Ciò è normale).
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f. Posizionamento dell’ago sulla siringa
L’ago, per mantenerne la sterilità, è posto in un contenitore di plastica.
Per aprire il contenitore di plastica, tenere in una mano la parte terminale corta e larga. Mettere l’altra mano sulla parte più lunga del contenitore.
Per rompere il sigillo, piegare verso il basso e poi verso l’alto la parte terminale più larga fino a rottura (vedere Figura 13).
Figura 13
Una volta che il sigillo è stato rotto, rimuovere la parte terminale corta e larga del contenitore di plastica.
L’ago rimarrà nella parte lunga della confezione.
Tenendo l’ago ed il contenitore in una mano, prendere la siringa ed inserire la punta della siringa nell’apertura dell’ago.
Attaccare la siringa all’ago ruotandola in senso orario finché non sarà completamente agganciata (vedere Figura 14).
Figura 14
Rimuovere il cappuccio dell’ago della siringa tirandolo con fermezza avendo cura di non toccare l’ago o permettere che l’ago tocchi qualsiasi superficie (vedere Figura 15).
Fare attenzione a non curvare o torcere il cappuccio per evitare di danneggiare l’ago.
Figura 15
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Tenendo la siringa dritta, rimuovere l’aria spingendo lentamente sullo stantuffo affinché tutta l’aria venga rimossa (vedere Figura 16).
Figura 16
g. Scegliere un sito per l'iniezione
I tre siti d’iniezione consigliati per Enbrel includono: (1) la parte centrale anteriore delle cosce;
(2) l'addome, tranne l’area a 5 cm di distanza intorno all'ombelico; e (3) la zona esterna della parte superiore delle braccia (vedere Figura 17). Se si sta autosomministrando un’iniezione, non deve usare la zona esterna della parte superiore delle braccia.
Figura 17
Deve essere utilizzato, per ogni nuova iniezione, un sito differente. Ogni nuova iniezione deve
essere effettuata ad almeno 3 cm da un precedente sito. Non iniettare in aree dove la pelle è
sensibile, livida, rossa od indurita. Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature(potrebbe essere d’aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione).
Se lei o il bambino siete affetti da psoriasi, deve cercare di non iniettare direttamente nelle zone gonfie, ispessite, rosse, o squamose della pelle (“lesioni cutanee da psoriasi”).
h. Preparare il sito per l’iniezione ed iniettare la soluzione di Enbrel
Strofinare il sito di iniezione in cui deve essere iniettato Enbrel, con il tampone con alcol
utilizzando un movimento circolare. NON toccare più quest’area prima di effettuare l’iniezione.
Quando l’area di pelle pulita si è asciugata, stringerla e tenerla saldamente con una mano. Con l’altra mano tenere la siringa come una matita.
Con un movimento rapido e breve, far penetrare completamente l’ago nella pelle con un angolo dai 45° ai 90° (vedere Figura 18). Con l’esperienza, lei troverà l’angolo che è più confortevole
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per lei o il bambino. Faccia attenzione a non spingere l’ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza.
Figura 18
Quando l’ago è completamente entrato nella pelle, lasci andare la pelle che sta tenendo. Con la mano libera, tenga la siringa vicino alla sua base per stabilizzarla. Quindi spinga lo stantuffo per
iniettare tutta la soluzione ad una velocità lenta e costante (vedere Figura 19).
Figura 19
Quando la siringa è vuota, rimuova l’ago dalla pelle prestando attenzione a mantenerlo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito.
Premere un tampone di cotone sul sito di iniezione per 10 secondi. Potrebbe verificarsi un
leggero sanguinamento. NON strofinare il sito di iniezione. Un bendaggio è facoltativo.
i. Smaltimento del materiale
La siringa e gli aghi non devono MAI essere riutilizzati. Smaltire gli aghi e la siringa come
suggerito dal medico, infermiere o farmacista.Se ha qualsiasi domanda parli con un medico, infermiere o farmacista che abbiano familiarità
con Enbrel.
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