FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
ENANTONE DIE 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Leuprorelina acetato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Molte delle informazioni contenute in questo foglio si applicano sia agli uomini che alle donne.
• Quando le informazioni si applicano solo agli uomini, sono precedute dal titolo Informazioni per
gli uomini
• Quando le informazioni si applicano solo alle donne, sono precedute dal titolo Informazioni per
le donne
1. Che cos’è ENANTONE DIE e a cosa serve
ENANTONE DIE è un medicinale a base di leuprorelina acetato, appartenente al gruppo degli analoghi dell’ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH).
Uso di ENANTONE DIE nell'uomo:
ENANTONE DIE è usato per trattare il cancro della prostata (ghiandola che produce il liquido seminale) e sue disseminazioni in altri organi (metastasi).
Uso di ENANTONE DIE nella donna:
ENANTONE DIE è usato per trattare l’infertilità in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG,
FSH) per indurre l’ovulazione, nell’ambito delle tecniche per la procreazione medicalmente assistita
(ossia il concepimento che avviene grazie ad opportune tecniche e strumentazioni mediche) come, ad esempio, la fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell’embrione (F.I.V.E.T).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere ENANTONE DIE
Non prenda ENANTONE DIE
- Se è allergico alla leuprorelina acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o all’ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (GnRH)
sintetico o derivati del GnRH.
- Se è in gravidanza (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento”).
- Se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento
- Se presenta una sensibilità particolare all'alcool benzilico (vedere paragrafo 2 “ENANTONE
DIE contiene alcol benzilico e sodio”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ENANTONE DIE.
Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco
(aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di ENANTONE DIE.
Informi il medico, che la monitorerà attentamente:
- Se soffre di diabete.
- Se soffre di una malattia del cuore.
• Informazioni per gli uomini
Informi il medico:
- Se ha difficoltà ad urinare o trova sangue nelle urine.
- Se soffre di dolore alla schiena.
- Se si sente le gambe deboli.
Il medico prenderà in considerazione di sottoporla ad esami del sangue e ad esami per valutare lo stato delle ossa e della prostata.
L'uso di medicinali come ENANTONE DIE (agonisti dell'GnRH), che bloccano la produzione di testosterone, può causare un assottigliamento delle ossa (riduzione della massa ossea – vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Informazioni per le donne
Informi il medico:
- Se soffre di dolore alla schiena.
- Se è in età fertile (vedere paragrafo 2 “Gravidanza e allattamento)
- Se presenta sanguinamenti gravi tra un ciclo mestruale e l’altro.
- Se è depressa. Sono stati segnalati casi di depressione anche grave in pazienti che assumevano
ENANTONE DIE (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
L'uso di medicinali come ENANTONE DIE (agonisti dell'GnRH) può causare un assottigliamento delle ossa (riduzione della densità minerale ossea).
Se dovesse ripetere il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli della massa ossea.
Altri medicinali e ENANTONE DIE
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
ENANTONE DIE potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone
(utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).
Gravidanza e allattamento
Non usi ENANTONE DIE durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 2 “Non prenda
ENANTONE DIE”).
Se è potenzialmente fertile, prima e durante il trattamento, il medico le chiederà di sottoporsi ad attenti controlli per escludere una gravidanza in corso e la istruirà per prevenire il concepimento, per esempio mediante l’uso di metodi anticoncezionali non ormonali (vedere paragrafo 2 “Non prenda
ENANTONE DIE”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ENANTONE DIE può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ENANTONE DIE contiene alcol benzilico e sodio
Questo medicinale contiene 1,8 mg di alcool benzilico per dose (0,2 ml).
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perché
grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l’acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.3. Come prendere ENANTONE DIE
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
• Informazioni per gli uomini
La dose raccomandata è di 1 mg/giorno (0,2 ml) da iniettare sotto la pelle.
• Informazioni per le donne
La dose raccomandata è di 1 mg/die (0,2 ml) da iniettare sotto la pelle in un’unica dose o divisa in due dosi di 0,5 mg (0,1 ml) ogni 12 ore.
ENANTONE DIE può essere preso in associazione ad altri medicinali.
Il medico stabilirà la dose e la durata di trattamento più adatti per lei.
Modalità d’uso
Prelevare dal flacone, con una delle siringhe monouso contenute nella confezione, una quantità di farmaco pari a 0,2 ml di soluzione (1 mg) ed iniettare sotto la pelle.
Come usare ENANTONE DIE con la Siringa “BD SafetyGlide™” con tecnologia “Tiny Needle”
inclusa nella confezione.
La siringa è dotata di un dispositivo di sicurezza che deve essere attivato, come da istruzioni, solo dopo aver effettuato l’iniezione; la sua attivazione, infatti, serve a coprire l’ago ed evitare, quindi, le punture accidentali.
Il dispositivo può comunque essere ruotato durante le fasi della preparazione per favorire la visibilità
e agevolare l’iniezione sottocute.
Le seguenti istruzioni spiegano come usare la siringa. Legga le istruzioni con attenzione seguendo tutti i vari passaggi illustrati di seguito.
Preparazione
Se necessario, ruoti il dispositivo di sicurezza in senso orario o antiorario per rendere visibile la scala graduata. Vedere esempi 1 e 2 sotto riportati:
Aspirazione
Aspiri il farmaco dal flacone di vetro con la siringa (utilizzando la tecnica usuale).
Il dispositivo di sicurezza può essere ruotato per favorire la leggibilità della scala graduata.
Iniezione
Effettui l'iniezione sotto la pelle secondo la tecnica usuale.
Affinché il dispositivo di sicurezza non ostacoli la manovra di iniezione sottocute, lo può ruotare.
Blocco del dispositivo di sicurezza
Solo dopo aver eseguito l'iniezione, spinga il dispositivo di sicurezza con un dito spostandolo completamente in avanti (vedere immagine 3).
Il dispositivo di sicurezza è bloccato e completamente esteso quando si avverte il click e la punta dell'ago è coperta.
A questo punto la siringa con l’ago bloccato può essere gettata.
Per trattamenti che prevedono di effettuare iniezioni sotto la pelle per periodi prolungati, il sito di iniezione deve essere modificato periodicamente.
Se prende più ENANTONE DIE di quanto deve
Se ha preso più ENANTONE DIE di quanto deve, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
Se dimentica di prendere ENANTONE DIE
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ENANTONE DIE
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono di seguito listati per frequenza nelle diverse popolazioni di pazienti:
• Informazioni per tutti i pazienti
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• vampate di calore
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• cambiamento d’umore (uso a lungo termine),
• depressione (uso a lungo termine),
• dolore alle articolazioni (artralgia),
• gonfiore delle caviglie.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• cambiamento d’umore (uso a breve termine),
• dolore ai muscoli (mialgia).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infarto dell’ipofisi,
• sanguinamento dell’ipofisi (una ghiandola posta alla base della testa) in pazienti con tumore benigno (adenoma) dell’ipofisi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (Anemia, leucopenia, trombocitopenia),
• reazioni allergiche che includono eruzione della pelle, prurito, orticaria, sibilo, febbre e brividi,
• sindrome metabolica (inclusa ipertensione arteriosa, alterazione del quadro lipidico, insulino-
resistenza, alterata tolleranza agli zuccheri),
• movimenti incontrollati del corpo (crisi convulsive),
• infiammazione dei polmoni, malattia polmonare,
• fragilità delle ossa (osteoporosi).
• Informazioni per le donne
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
• insonnia,
• mal di testa (occasionalmente severo),
• infiammazioni e infezioni della vulva e della vagina (Vulvovaginiti).
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiro,
• intorpidimento e formicolio (parestesia),
• dolore al seno,
• secchezza vaginale,
• reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, arrossamento, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e morte di una porzione della pelle (necrosi)).
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• diminuzione dell’appetito,
• palpitazioni,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• eccessiva sudorazione,
• perdita di capelli,
• debolezza muscolare,
• modifica delle dimensioni del seno,
• diminuzione del desiderio sessuale.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• disturbi della vista.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• anomalo funzionamento del fegato (incluso ittero).
• Informazioni per gli uomini
Nella fase iniziale della terapia, si verifica un aumento a breve termine, del livello dell’ormone sessuale (fenomeno “Flare-up”). Gli effetti indesiderati che possono verificarsi in modo particolare all’inizio del trattamento, includono sintomi urinari come restringimento delle vie urinarie, in pazienti con compressione midollare possono verificarsi anche dolore osseo, debolezza alle estremità inferiori e parestesia (come sintomi neurologici).
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• aumento di peso,
• sonnolenza,
• eccessiva sudorazione,
• debolezza muscolare,
• incapacità a raggiungere e mantenere l’erezione (disfunzione erettile),
• assottigliamento dei testicoli,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, arrossamento, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e morte di una porzione della pelle (necrosi),
• stanchezza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• diminuzione dell’appetito,
• insonnia,
• mal di testa (occasionalmente grave),
• nausea,
• stitichezza,
• anomalo funzionamento del fegato (incluso ittero).
• valori anomali dei test di funzionalità del fegato, solitamente transitori,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• capogiro,
• vomito,
• diarrea.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• perdita di capelli.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• disturbi della vista,
• palpitazioni,
• cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ENANTONE DIE
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 3 settimane (21 giorni) a 2-8°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento della soluzione o se nota che la soluzione non è limpida e incolore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ENANTONE DIE
- Il principio attivo è leuprorelina.
contiene alcol benzilico e sodio”), acqua per preparazioni iniettabili.
La soluzione contiene idrossido di sodio e/o acido acetico glaciale per l'aggiustamento del pH.
Descrizione dell’aspetto di ENANTONE DIE e contenuto della confezione
ENANTONE DIE si presenta come una soluzione da iniettare sotto la pelle.
ENANTONE DIE è disponibile in una confezione che contiene:
- 1 flacone di vetro multidose da 14 dosi (0,2 ml ogni dose)
- 14 siringhe monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Takeda Italia S.p.A.- Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma su licenza Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Giappone
Produttore
Delpharm Novara S.r.l. – Via Crosa 86 – 28065 Cerano (NO)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
3. Come prendere ENANTONE DIE
La dose raccomandata nel trattamento del cancro alla prostata con metastasi la dose usuale è di 1
mg/die (0,2 ml) per somministrazione sottocutanea.
Nel trattamento dell’infertilità femminile la dose usuale è di 1 mg/die (0,2 ml) per somministrazione sottocutanea singola o divisa in due dosi di 0,5 mg ogni 12 ore.
In abbinamento al GnRH pulsatile: la leuprorelina 1 mg/die viene iniziata 6-8 settimane prima
dell’inizio dell’induzione dell’ovulazione con GnRH pulsatile. La somministrazione di leuprorelina viene sospesa immediatamente prima dell’inizio del trattamento.In abbinamento alle gonadotropine con regime lungo: La leuprorelina 1 mg/die viene iniziata
almeno una settimana prima dell’inizio del trattamento con gonadotropine nella fase luteale media del ciclo mestruale. La leuprorelina viene sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.In abbinamento alle gonadotropine con regime breve (flare-up): La leuprorelina viene iniziata,
contemporaneamente alle gonadotropine, all’inizio del ciclo mestruale e sospesa quando la maturazione follicolare è completa, immediatamente prima della somministrazione di hCG.In abbinamento alle gonadotropine per indurre il picco preovulatorio endogeno di LH: al
termine della stimolazione ovarica con gonadotropine e quando viene ottenuta una follicologenesi ottimale, la leuprorelina viene somministrata in alternativa all’hCG.