FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ENANTONE 3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
ENANTONE 3,75 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato per
uso intramuscolare o sottocutaneo
Leuprorelina acetato
Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Molte delle informazioni contenute in questo foglio si applicano sia agli uomini che alle donne e ai bambini.
• Quando le informazioni si applicano solo agli uomini, sono precedute dal titolo Informazioni
per gli uomini
• Quando le informazioni si applicano solo alle donne, sono precedute dal titolo Informazioni
per le donne
• Quando le informazioni si applicano solo ai bambini, sono precedute dal titolo Informazioni
per i bambini
1. Che cos’è ENANTONE e a cosa serve
ENANTONE è un medicinale a base di leuprorelina acetato, appartenente al gruppo degli analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine (GnRH).
Uso di ENANTONE nell'uomo:
ENANTONE è usato per trattare il cancro della prostata (ghiandola che produce il liquido seminale) e sue disseminazioni in altri organi (metastasi).
Uso di ENANTONE nella donna:
ENANTONE è usato per:
- trattare una malattia chiamata endometriosi, cioè quando le cellule che solitamente si ritrovano solo nel rivestimento dell’utero sono presenti in altri distretti del corpo (solitamente in altri apparati vicino all’utero);
- trattare il cancro al seno in donne vicine alla menopausa in cui sia indicato il trattamento con ormoni;
- trattare delle escrescenze benigne nell’utero chiamate fibromi uterini;
- rendere più sottile il rivestimento dell’utero prima di essere sottoposta ad un intervento chirurgico.
Uso di ENANTONE nei bambini:
ENANTONE è un ormone sintetico che può essere utilizzato per ridurre i livelli di testosterone e estrogeni circolanti nel corpo. ENANTONE viene usato per il trattamento della pubertà precoce, che è causata dal rilascio di alcuni ormoni dalla ghiandola ipofisi (pubertà precoce centrale) nelle bambine sotto i 9 anni di età e nei bambini sotto i 10 anni di età.
Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato ENANTONE
Il suo medico dovrà fare una diagnosi precisa di pubertà precoce centrale.
ENANTONE non verrà somministrato a lei/al bambino
- Se è allergico alla leuprorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o all’ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (GnRH) sintetico o derivati del GnRH.
- Se è in gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- Se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- Se ha sanguinamenti vaginali in corso dei quali non è nota la causa.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima che sia somministrato ENANTONE.
In un primo periodo, dopo la prima somministrazione del farmaco, potrebbe manifestare un peggioramento temporaneo delle condizioni generali. Comunque, questi sintomi scompaiono proseguendo il trattamento.
Si rivolga al medico se lei/il bambino ha una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di ENANTONE.
Informi il medico, che monitorerà attentamente lei/il bambino:
- Se soffre di diabete.
- Se soffre di una malattia del cuore.
Se lei (o suo figlio) soffre di forte o ricorrente mal di testa, ha problemi di vista o avverte un ronzio o un fischio nelle orecchie, si rivolga immediatamente al medico.
• Informazioni per gli uomini
Informi il medico:
- Se ha difficoltà ad urinare o trova sangue nelle urine.
- Se soffre di dolore alla schiena.
- Se si sente le gambe deboli.
Il medico prenderà in considerazione di sottoporla ad esami del sangue e ad esami per valutare lo stato delle ossa e della prostata.
L'uso di medicinali come ENANTONE (agonisti dell'GnRH), che bloccano la produzione di testosterone, può causare un assottigliamento delle ossa (riduzione della massa ossea – vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Informazioni per le donne
Informi il medico:
- Se soffre di dolore alla schiena.
- Se è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
- Se presenta sanguinamenti gravi tra un ciclo mestruale e l’altro e soffre di endometriosi o fibromi uterini.
L'uso di medicinali come ENANTONE (agonisti dell'GnRH) può causare un assottigliamento delle ossa (riduzione della densità minerale ossea). Pertanto, la durata del trattamento dovrebbe comunque essere limitata a 6 mesi (vedere paragrafo 3 “Come somministrare ENANTONE”). Se dovesse ripetere il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli della massa ossea.
Bambini e adolescenti
• Informazioni per i bambini
Informi il medico:
- Se il peso del bambino si avvicina ai 20 Kg. Il medico potrebbe decidere di sottoporlo a esami del sangue per controllare i livelli di ormoni nel sangue.
- Se il bambino è depresso. Sono stati segnalati casi di depressione anche grave in pazienti che assumevano ENANTONE (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- Se dopo la prima iniezione la bambina manifesta sanguinamenti vaginali. Il medico potrebbe prescriverle un trattamento adeguato se tali sanguinamenti proseguissero oltre il primo mese di trattamento.
- Se il bambino ha un tumore al cervello.
Nei bambini:
In caso di ascesso sterile nel sito di iniezione (per lo più riferito dopo iniezione in un muscolo) il medico controllerà i livelli di ormone poiché potrebbe verificarsi un ridotto assorbimento di leuprorelina dal sito di iniezione.
Se il bambino ha un tumore al cervello in progressione il medico deciderà se il trattamento con leuprorelina è appropriato.
Ragazze con pubertà precoce centrale
A seguito della prima iniezione possono verificarsi sanguinamento vaginale (spotting) e perdite quali segno di sospensione del rilascio dell'ormone. Un sanguinamento vaginale oltre il primo/secondo mese di trattamento deve essere indagato.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario effettuare dei controlli per escludere una gravidanza in atto.
La densità ossea può diminuire durante il trattamento della pubertà precoce centrale con ENANTONE.
Tuttavia, dopo l’interruzione del trattamento, la successiva crescita della massa ossea risulta conservata e il trattamento non sembra avere effetti sul picco di aumento della massa ossea nella tarda adolescenza.
Spesso si sono verificati ascessi sterili nel sito di iniezione quando ENANTONE viene somministrato in dosi superiori a quelle raccomandate e quando viene somministrato in un muscolo. Il medico dovrà
quindi somministrare il medicinale sotto la pelle, ad esempio, nell’addome, nel gluteo o nella coscia.
La sospensione del trattamento può portare ad uno slittamento dell’accrescimento della cartilagine del femore. Una possibile causa potrebbe essere una debolezza della cartilagine di accrescimento a causa di una minore concentrazione di ormoni sessuali femminili durante il trattamento.
Altri medicinali e ENANTONE
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
ENANTONE potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco
(es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).
Gravidanza e allattamento
Non usi ENANTONE durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 2 “ENANTONE non
verrà somministrato a lei/al bambino”).Prima del trattamento se è potenzialmente fertile, il medico le chiederà di sottoporsi ad attenti controlli per escludere una gravidanza in corso (vedere paragrafo 2 “ENANTONE non verrà somministrato a lei/al bambino”). Durante il trattamento e fino alla ripresa del ciclo mestruale usi metodi contraccettivi non ormonali (ad es. preservativo e diaframma).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ENANTONE può alterare la capacità di guidare veicoli (inclusa la bicicletta) o di usare macchinari.
ENANTONE contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può
determinare comunque positività ai test antidoping.3. Come somministrare ENANTONE
Enantone deve essere somministrato solamente dal proprio medico o da un infermiere. Essi si prenderanno cura anche della preparazione del medicinale.
Informazioni per gli uomini
La dose raccomandata è pari a 3,75 mg (intero contenuto della siringa pre-riempita) di principio attivo da prendere una volta al mese, per un periodo di tempo stabilito dal medico.
Informazioni per le donne
La dose raccomandata è pari a 3,75 mg (intero contenuto della siringa pre-riempita) di principio attivo da prendere una volta al mese, per un periodo di tempo stabilito dal medico.
La durata del trattamento può variare a seconda dell’indicazione:
- nell'endometriosi è di 6 mesi;
- nei fibromiomi uterini è di 6 mesi;
- per rendere più sottile il rivestimento dell’utero prima di essere sottoposta ad un intervento chirurgico è di 1-3 mesi.
Informazioni per i bambini
Il trattamento dei bambini dovrebbe avvenire sotto la supervisione generale dell’endocrinologo pediatrico.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente.
La dose iniziale raccomandata dipende dal peso corporeo:
a) bambini con peso corporeo di 20 kg o più
Salvo diversa prescrizione, 1 ml di ENANTONE (3,75 mg di leuprorelina acetato) una volta al mese sotto la pelle, ad esempio nell’addome, nel gluteo o nella coscia in una sola iniezione.
b) bambini con peso corporeo inferiore a 20 kg
Tenendo conto dell’attività clinica della pubertà precoce centrale, in questi rari casi si applica quanto segue:
Salvo diversa prescrizione, 0,5 ml di ENANTONE (1,88 mg di leuprorelina acetato) una volta al mese sotto la pelle, ad esempio nell’addome, nel gluteo o nella coscia in una sola iniezione. Il resto della sospensione deve essere eliminata. Il medico controllerà l'aumento di peso del bambino.
A seconda dell'attività della pubertà precoce centrale, il medico può aumentare il dosaggio in presenza di soppressione insufficiente (per esempio sanguinamento vaginale). Il medico stabilirà la dose minima efficace con l'aiuto di un esame del sangue.
La durata del trattamento dipende dai sintomi clinici all'inizio o durante il corso del trattamento e viene decisa dal medico assieme al tutore legale e, se del caso, al bambino trattato. Il medico stabilirà
l'età ossea del bambino ad intervalli regolari.
Nelle ragazze con maturazione ossea di età superiore a 12 anni e ragazzi con maturazione ossea di età
superiore a 13 anni, il medico prenderà in considerazione la sospensione del trattamento, a seconda degli effetti clinici nel bambino.
Nelle ragazze, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'inizio del trattamento. Il verificarsi di una gravidanza durante il trattamento non può essere generalmente escluso. In tali casi, si prega di parlarne con il medico.
La terapia è un trattamento a lungo termine, regolata individualmente. Si prega di concordare con il medico che ENANTONE venga somministrato nel modo più preciso possibile e ad intervalli regolari.
Un ritardo eccezionale della data di iniezione di alcuni giorni (30 ± 2 giorni) non influenza il risultato della terapia.
Modalità d’uso
Prima di iniziare la preparazione della siringa si lavi accuratamente le mani ed indossi i guanti di protezione.
Mantenga la siringa in posizione verticale in tutte le fasi della preparazione.
Fig. 1
• Avviti lo stantuffo sul tappo terminale, finchè il tappo terminale inizia a girare.
• L’ago è libero e coperto da un normale cappuccio. Non toccare il dispositivo intorno all’ago (Fig. 2).
• Controlli che l’ago sia ben fissato, avvitando il cappuccio dell’ago in senso orario. Non stringa eccessivamente.
• Mantenendo la siringa dritta verso
l’alto, spinga LENTAMENTE lo
stantuffo finchè il tappo intermedio arriva alla linea blu al centro della siringa (Fig. 2e 3).
Fig. 2
Fig. 3
NOTA: Se lo stantuffo viene spinto troppo velocemente oppure oltre la linea blu può verificarsi una perdita della sospensione dall’ago.
• Picchietti delicatamente la siringa sul palmo della mano mantenendo la siringa dritta per miscelare completamente le particelle a formare una sospensione uniforme. La sospensione apparirà
lattescente (Fig. 4).
NOTA: Eviti di battere fortemente per prevenire la formazione di bolle.
• Se le particelle aderiscono al tappo, picchietti la siringa con il dito.
• Rimuova il cappuccio dell’ago e spinga lo stantuffo per espellere l’aria dalla siringa.
• Al momento dell’iniezione, controlli la direzione del dispositivo di sicurezza (il pallino nero deve essere diretto verso l’alto) (Fig. 5).
• Inietti il contenuto della siringa sotto la pelle o in un muscolo come per una normale iniezione.
• DOPO L’INIEZIONE, allontani l’ago e attivi immediatamente il dispositivo di sicurezza per coprire l’ago, spingendo verso l’alto l’aletta con un dito fino a sentire lo scatto che indica che il dispositivo è completamente esteso e l’ago coperto (Fig. 6).
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
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Se viene somministrato più ENANTONE del dovuto
Se a lei/al bambino è stato somministrato più ENANTONE del dovuto, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche.
Se viene dimenticata una somministrazione di ENANTONE
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ENANTONE
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono di seguito listati per frequenza nelle diverse popolazioni di pazienti:
• Informazioni per tutti i pazienti
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• depressione,
• cambiamento d’umore (uso a lungo termine).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• cambiamento d’umore (uso a breve termine).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• infarto dell’ipofisi,
• sanguinamento dell’ipofisi (una ghiandola posta alla base della testa) in pazienti con tumore benigno (adenoma) dell’ipofisi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• movimenti incontrollati del corpo (crisi convulsive),
• ipertensione endocranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da mal di testa, visione doppia e altri disturbi della vista, e fischio o ronzio in una o in entrambe le orecchie).
• Informazioni per tutti i pazienti adulti
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• vampate di calore.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• dolore alle articolazioni (artralgia),
• gonfiore delle caviglie (edema).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• dolore ai muscoli (mialgia).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia, leucopenia, trombocitopenia),
• reazioni allergiche che includono eruzione della pelle, prurito, orticaria, sibilo, febbre e brividi,
• sindrome metabolica (inclusa aumentata pressione arteriosa, alterazione del livello di grassi e zuccheri nel sangue),
• infiammazione dei polmoni, malattia polmonare,
• fragilità delle ossa (osteoporosi).
• Informazioni per le donne
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• mal di testa (occasionalmente severo).
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• capogiro,
• intorpidimento e formicolio (parestesia),
• dolore al seno,
• reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, arrossamento, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e morte di una porzione della pelle (necrosi)).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• valori anomali dei test di funzionalità del fegato (solitamente transitori).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• malfunzionamento del fegato (disfunzione epatica, incluso ittero).
• Effetti indesiderati addizionali per le pazienti con tumore alla mammella o con una
frequenza differente rispetto alle pazienti con endometriosi o fibromi
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• aumento di peso,
• diminuzione dell’appetito,
• nausea,
• eccessiva sudorazione,
• dolore alle ossa,
• debolezza muscolare,
• sanguinamento vaginale,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• secchezza vulvovaginale,
• stanchezza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• insonnia,
• disturbi della vista,
• palpitazioni,
• vomito,
• diarrea,
• perdita dei capelli,
• infiammazioni e infezioni della vulva e della vagina (vulvovaginiti).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
• cambiamento delle dimensioni del seno.
• Effetti indesiderati addizionali per le pazienti con endometriosi/fibromi uterini o con una
frequenza differente rispetto alle pazienti con tumore alla mammella
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• Insonnia.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• aumento di peso/variazioni di peso,
• nausea,
• eccessiva sudorazione,
• debolezza muscolare,
• perdita della consistenza del seno (atrofia mammaria),
• secchezza vulvovaginale.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• diminuzione dell’appetito,
• disturbi della vista,
• palpitazioni,
• vomito,
• diarrea,
• perdita dei capelli,
• stanchezza.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• cambiamento delle dimensioni del seno.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• infiammazioni e infezioni della vulva e della vagina (vulvovaginiti),
• emorragia vaginale,
• diminuzione del desiderio sessuale.
• Informazioni per gli uomini
Nella fase iniziale della terapia, si verifica un aumento a breve termine del livello dell’ormone sessuale
(fenomeno “Flare-up”). Gli effetti indesiderati che possono verificarsi in modo particolare all’inizio del trattamento includono sintomi urinari come restringimento delle vie urinarie; in pazienti con compressione midollare possono verificarsi anche dolore osseo, debolezza alle estremità inferiori e parestesia (come sintomi neurologici).
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
• aumento di peso,
• sonnolenza,
• eccessiva sudorazione,
• debolezza muscolare,
• incapacità a raggiungere e mantenere l’erezione (disfunzione erettile),
• assottigliamento dei testicoli,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, arrossamento, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e morte di una porzione della pelle (necrosi)),
• stanchezza.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• diminuzione dell’appetito,
• insonnia,
• mal di testa (occasionalmente grave),
• nausea,
• stitichezza,
• malfunzionamento del fegato (disfunzione epatica incluso ittero),
• valori anomali dei test di funzionalità del fegato, solitamente transitori,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• capogiro,
• vomito,
• diarrea.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
• perdita di capelli.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• disturbi della vista,
• palpitazioni,
• cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT).
• Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nella fase iniziale del trattamento, si verifica un aumento a breve termine dei livelli di ormoni sessuali, seguito da una diminuzione dei valori compresi nell'intervallo prepubertà. A causa di questo effetto farmacologico, gli effetti indesiderati possono verificarsi in particolare all'inizio del trattamento.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
• cambiamenti d’umore,
• mal di testa,
• dolore addominale,
• crampi addominali,
• nausea,
• vomito,
• acne,
• sanguinamento vaginale*,
• perdite vaginali,
• reazione al sito di iniezione (per esempio indurimento, arrossamento, dolore, ascesso, tumefazione, noduli e morte di una porzione della pelle (necrosi)).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
• reazioni allergiche che includono eruzione della pelle, prurito, orticaria, sibilo, febbre e brividi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• dolore ai muscoli (mialgia).
*In generale, se il sanguinamento vaginale si verifica anche dopo la continuazione del trattamento
(dopo eventuale sanguinamento da sospensione nel primo mese di trattamento), questo può essere un segno di potenziale sottodosaggio. Informi il medico in caso di sanguinamento vaginale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ENANTONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta ricostituita, la sospensione deve essere somministrata immediatamente.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ENANTONE
- Il principio attivo è leuprorelina.
- Gli altri componenti della polvere sono copolimero di acido DL-lattico e acido glicolico, mannitolo, gelatina.
- I componenti del solvente sono: mannitolo, carmellosa sodica (vedere paragrafo “ENANTONE
contiene sodio”), polisorbato 80, acido acetico glaciale per l’aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di ENANTONE e contenuto della confezione
ENANTONE si presenta come una polvere bianca e un solvente chiaro, incolore.
ENANTONE è disponibile in confezione da 1 siringa pre-riempita a doppia camera, contenente la polvere liofilizzata (3,75 mg leuprorelina acetato) nella camera anteriore ed il solvente (1 ml) nella camera posteriore, 1 ago provvisto di dispositivo di sicurezza, 1 stantuffo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TAKEDA ITALIA S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - Roma su licenza Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka - Giappone
Produttore
Delpharm Novara S.r.l. – Via Crosa 86 - Cerano (NO)
