FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Enalapril + Idroclorotiazide Zentiva
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Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi i seguenti sintomi:
- eccessivo abbassamento della pressione del sangue (marcata ipotensione, associata a blocco del sistema renina-angiotensina e stordimento);
- gravi problemi della circolazione (shock circolatorio);
- alterazione dei livelli dei sali nel sangue (disturbi elettrolitici come abbassamento del livello di potassio, di cloro e di sodio);
- peggioramento di un disturbo del battito del cuore (aritmia cardiaca);
- problemi ai reni (insufficienza renale);
- aumento della frequenza del respiro (iperventilazione);
- aumento o riduzione dei battiti del cuore (tachicardia, bradicardia);
- aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);
- capogiri;
- ansia;
- tosse;
- perdita di liquidi (disidratazione), a causa dell’eccessiva eliminazione dell’urina
(diuresi).
Se dimentica di prendere Enalapril e Idroclorotiazide Zentiva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Zentiva
Non interrompa il trattamento con Enalapril e Idroclorotiazide Zentiva a meno che non sia il medico a stabilirlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)
- visione offuscata;
- capogiri;
- tosse;
- nausea;
- stanchezza (astenia).
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
- aumento dei livelli di colesterolo, trigliceridi ed acido urico (iperuricemia) nel sangue;
- mal di testa (cefalea), depressione, perdita temporanea di conoscenza (sincope), alterazione del gusto (disgeusia);
- pressione del sangue bassa (ipotensione), diminuzione della pressione sanguigna in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica), dolore al petto causato da problemi al cuore
(angina pectoris), alterazioni del ritmo cardiaco e aumento dei battiti del cuore
(tachicardia);
- difficoltà a respirare (dispnea);
- diarrea, dolore all’addome;
- eruzioni della pelle (esantema), reazioni allergiche (ipersensibilità), gonfiore del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della bocca e/o della gola (edema angioneurotico) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- crampi ai muscoli, dolore al petto;
- affaticamento;
- alti livelli di potassio (iperkaliemia) e di creatinina nel sangue.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia, comprese anemia aplastica ed emolitica);
- bassi livelli di zucchero e di magnesio nel sangue (ipoglicemia, ipomagnesemia), gotta (malattia che coinvolge le articolazioni);
- confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), vertigini, riduzione del desiderio sessuale (riduzione della libido);
- ronzio all’orecchio (tinnito);
- vampate di calore, aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), infarto del cuore, problemi della circolazione del sangue al cervello (accidente cerebrovascolare) eventualmente secondario ad un drastico calo della pressione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
- naso che cola (rinorrea), bruciore alla gola (laringodinia), alterazione della voce
(raucedine), difficoltà a respirare (broncospasmo), asma;
- blocco intestinale (ileo), infiammazione del pancreas (pancreatite), vomito, difficoltà nella digestione (dispepsia), costipazione (stitichezza), perdita dell’appetito (anoressia), irritazione dello stomaco, lesioni allo stomaco (ulcera peptica), bocca secca, emissione di gas dall’intestino (flatulenza);
- eccessiva sudorazione (diaforesi), prurito, irritazione della pelle (orticaria), perdita dei capelli (alopecia);
- dolore alle articolazioni (artralgia);
- problemi ai reni (disfunzione renale, insufficienza renale) e presenza di proteine nelle urine (proteinuria);
- impotenza;
- malessere, febbre;
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- aumento del livello di urea nel sangue (uremia), bassi livelli di sodio nel sangue
(iponatriemia).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia, leucopenia ed agranulocitosi), della quantità di emoglobina, del volume totale dei globuli rossi
(ematocrito basso), delle piastrine ematiche (trombocitopenia) o di tutti i diversi tipi di cellule ematiche (pancitopenia), depressione del midollo osseo (quando il midollo osseo non riesce a produrre un sufficiente numero di cellule che si trovano nel sangue), rigonfiamento di ghiandole chiamate linfonodi
(linfoadenopatia), malattie del sistema immunitario (malattie autoimmuni);
• aumento degli zuccheri nel sangue (iperglicemia);
- sogni strani (alterazioni dell’attività onirica), disturbi del sonno, perdita reversibile della motilità (paresi dovuta ad ipokaliemia);
- ridotto flusso di sangue alle dita di mani e piedi che causa arrossamenti e dolore
(fenomeno di Raynaud);
- gravi problemi ai polmoni che causano difficoltà a respirare (infiltrati polmonari), grave insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio), polmonite, polmonite eosinofila, accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare), reazione allergica nei polmoni (alveolite allergica), irritazione o infiammazione del naso (rinite);
- infiammazione e lesioni della bocca (stomatite, ulcere aftose), infiammazione e ingrossamento della lingua (glossite);
- gravi problemi al fegato che possono anche essere mortali (insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite epatocellulare o colestatica), disturbi alla cistifellea, in particolare nei pazienti con calcoli, con possibile colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero, colecistite);
- disturbi della pelle anche gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-
Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo);
• scarsa produzione di urina (oliguria) e problemi ai reni (nefrite interstiziale);
• ingrossamento del seno nell’uomo (ginecomastia);
- alterazione di alcuni esami del sangue effettuati per controllare la funzione del fegato (aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- aumento del calcio nel sangue (ipercalcemia);
- gonfiore dell’intestino, con dolore, vomito, diarrea (angioedema intestinale);
- sofferenza respiratoria acuta (i segni includono respiro affannoso grave, febbre, debolezza e confusione).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili)- cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma);
- malattia caratterizzata da scarsa eliminazione di acqua e diminuzione di sodio nel sangue (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
- un complesso di sintomi che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni:
febbre, infiammazione delle membrane che avvolgono gli organi del corpo come torace e addome (sierosite), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), dolore o infiammazione dei muscoli (mialgia/miosite) o delle articolazioni
(artralgia/artrite), alterazione di alcuni risultati delle analisi del sangue (positività
per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, aumento dei globuli bianchi (eosinofilia, leucocitosi)), eruzione cutanea e disturbi vari alla pelle, aumentata sensibilità
alla luce (fotosensibilità);
- diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a un’elevata pressione (possibili segni dell’accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione
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C2-Internal coroidale) o di glaucoma acuto ad angolo chiuso o miopia acuta). Se ha improvvisamente un occhio rosso doloroso, informi immediatamente il medico;
potrebbe essere necessario un trattamento per evitare la perdita permanente della vista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Enalapril e Idroclorotiazide Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enalapril e Idroclorotiazide Zentiva
- I principi attivi sono: enalapril maleato e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene
20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.
- Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, Sodio Bicarbonato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, magnesio stearato, ferro ossido giallo.
Descrizione dell’aspetto di Enalapril e Idroclorotiazide Zentiva e contenuto
della confezione
Compresse gialle, oblunghe e biconvesse con una linea di frattura su un lato.
Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Confezione da 14 compresse in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Via P. Paleocapa n. 7, 20121 Milano
Produttore
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI)
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