FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Efriviral 800
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Efriviral 400 mg/5 ml sospensione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Efriviral e a cosa serve
Efriviral sospensione orale (denominato Efriviral in questo foglio) contiene un principio attivo chiamato
Aciclovir, che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antivirali.
Efriviral è indicato per:
• trattare le infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’herpes genitale che si presenta per la prima volta (herpes genitale primario) o che continua a ricomparire (herpes genitale recidivante); sono escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e le infezioni da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene, che significa che il loro organismo è meno capace di combattere le infezioni)
• sopprimere le infezioni da Herpes simplex che continuano a ricomparire nei pazienti immunocompetenti (con un sistema immunitario che funziona normalmente)
• per prevenire le infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene)
• trattare la varicella e l’Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Efriviral
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Non prenda Efriviral
- se è allergico ad Aciclovir, valAciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efriviral se:
• ha problemi renali
• ha più di 65 anni di età
• ha un sistema immunitario molto indebolito
Si rivolga al medico se ritiene che una qualsiasi di queste situazioni la riguardi. Il medico può ridurre la
dose di Efriviral.Si assicuri di bere molti liquidi come l’acqua mentre sta prendendo Efriviral.
Altri medicinali e Efriviral
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta
• cimetidina utilizzato per trattare alcuni disturbi dello stomaco
• mofetil micofenolato utilizzato per evitare il rigetto degli organi trapiantati
• teofillina utilizzata per problemi respiratori
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista. Non deve prendere Efriviral senza aver prima consultato il medico il quale farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di Efriviral mentre è in gravidanza.
Aciclovir può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo: parli con il
medico prima di prendere Efriviral.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di Efriviral sulla capacità di guida e di utilizzare macchinari. Valutare la possibile insorgenza di effetti indesiderati che possono alterare il livello di attenzione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Efriviral
Questo medicinale contiene 3,15 g di sorbitolo per dose da 800 mg di Aciclovir (corrispondenti a 10 ml).
Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
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Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3. Come prendere Efriviral
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come prendere Efriviral
Sospensione orale:
agitaresempre prima dell’uso.
Prendere Efriviral il prima possibile dalla comparsa dell’infezione (ai primi sintomi o all’apparire delle prime lesioni).
La dose che deve prendere dipenderà dal motivo per il quale le è stato prescritto Efriviral. Il medico discuterà
questo con lei.
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex compreso l’herpes genitale
• Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 2,5 ml di sospensione
5 volte al giorno.
• Bambini al di sotto dei 2 anni di età: la dose raccomandata è metà della dose degli adulti. Per il
trattamento delle infezioni del virus dell’herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.Assumere la dose ad intervalli di circa 4 ore, saltando la dose notturna.
Prendere Efriviral per 5 giorni o per più tempo se il medico lo raccomanda.
Nei pazienti adulti con un sistema immunitario molto indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o con un diminuito assorbimento intestinale, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 5 ml di sospensione oppure valutare di somministrare Aciclovir per via endovenosa.
Nei bambini con un sistema immunitario indebolito con gravi infezioni da Herpes simplex Efriviral non è indicato.
Soppressione delle recidive (infezioni che continuano a ricomparire) di Herpes simplex nei pazienti
immunocompetenti (con un sistema immunitario che funziona normalmente)
La dose raccomandata negli adulti è di 2,5 ml di sospensione 4 volte al giorno.
Assumere la dose ad intervalli di circa 6 ore. Il medico può cambiare la dose e anche l’intervallo tra le varie somministrazioni. Lei deve sempre assumere Efriviral in base alle indicazioni del medico.
Prendere Efriviral fino a quando il medico le dice di smettere.
Non sono disponibili dati per la soppressione delle infezioni da Herpes simplex nei bambini con il sistema immunitario che funziona normalmente.
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Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi (con un sistema
immunitario che funziona meno bene)
- Adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 2,5 ml di sospensione 4 volte
al giorno.- Bambini al di sotto dei 2 anni di età: la dose raccomandata è metà della dose degli adulti.
Assumere la dose ad intervalli di circa 6 ore.
Prendere Efriviral fino a quando il medico le dice di smettere.
Nei pazienti adulti con un sistema immunitario molto indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o con un diminuito assorbimento intestinale, il medico può decidere di raddoppiare la dose a 5 ml di sospensione oppure valutare di somministrare Aciclovir per via endovenosa.
Trattamento della varicella e dell’Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)
Adulti
- La dose raccomandata è di 10 ml di sospensione orale 5 volte al giorno.
- Assumere la dose ad intervalli di circa 4 ore, saltando la dose notturna.
- Prendere Efriviral per 7 giorni.
Nei pazienti con un sistema immunitario molto indebolito (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o con un diminuito assorbimento intestinale, il medico può valutare di somministrare Aciclovir per via endovenosa.
Bambini - Trattamento della varicella
- Bambini di età pari o superiore a 6 anni: la dose raccomandata è di 10 ml di sospensione, 4 volte al
giorno.- Bambini di età pari a 2 anni ed inferiore a 6 anni: la dose raccomandata è di 5 ml di sospensione, 4 volte
al giorno.- Bambini di età inferiore a 2 anni: la dose raccomandata è di 2,5 ml di sospensione, 4 volte al giorno.
- Prendere Efriviral per 5 giorni.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento della dose più preciso.
Non sono disponibili dati per il trattamento dell’Herpes zoster nei bambini con il sistema immunitario che funziona normalmente.
Per il trattamento delle infezioni da Herpes zoster nei bambini con un sistema immunitario indebolito il medico prenderà in considerazione la somministrazione di Aciclovir per via endovenosa.
Il medico può inoltre modificare la dose di Efriviral
se: • ha più di 65 anni di età
• ha problemi renali.
Se ha problemi renali, è importante che lei beva molti liquidi mentre prende Efriviral.
Parli con il medico prima di prendere Efriviral se quanto sopra la riguarda.
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Se prende più Efriviral di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Efriviral, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Se prende troppo Efriviral può:
• avere nausea, mal di testa o vomito
• sentirsi confuso o agitato
• vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni)
• avere convulsioni
• perdere conoscenza (coma)
Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Efriviral e mostri loro la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Efriviral
• Se dimentica di prendere Efriviral, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se ha una reazione allergica smetta di prendere Efriviral e contatti il medico immediatamente.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
• mal di testa (cefalea)
• vertigini
• nausea
• vomito
• diarrea
• dolori all’addome
• prurito
• eruzione cutanea inclusa reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
• affaticamento
• febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
• eruzione pruriginosa della pelle (orticaria)
• rapida e diffusa caduta dei capelli
La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con Aciclovir è incerta.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):
• grave reazione allergica (anafilassi)
• mancanza di respiro (dispnea)
• gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola (angioedema)
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• alterazione di alcuni esami di laboratorio: aumento dell’azotemia, della creatinina, della bilirubina e degli enzimi prodotti dal fegato
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):
• sensazione di confusione e di agitazione
• tremori
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
• parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
• vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• disturbi del pensiero e della percezione legati a un disturbo psichiatrico (sintomi psicotici)
• convulsioni
• sonnolenza
• danni cerebrali (encefalopatia)
• perdita di coscienza (coma)
• ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
• infiammazione del fegato (epatite)
• rapida riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta)
• dolore nella parte bassa della schiena, nella zona corrispondente ai reni (dolore renale)
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Efriviral
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo (Scad).
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Efriviral
Gli altri componenti sono: sorbitolo 70% (non cristallizzabile), Glicerolo, cellulosa dispersibile, metile
paraidrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma di arancio, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Efriviral e contenuto della confezione
Efriviral Foglio illustrativo proposto tracked
Efriviral 400 mg/5 ml è fornito in una confezione contenente un flacone da 100 ml di sospensione orale dotata di cucchiaio dosatore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia
Produttore:
- Aspen Bad Oldesloe GmbH – Industriestrasse 23-36 – Bad Oldesloe (Germania)
- GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.- Strada Provinciale Asolana, 90 – S. Polo di Torrile (Parma)
PER APRIRE
premere e girare contemporaneamente.
PER
CHIUDERE
avvitare a fondo.
CUCCHIAIO
DOSATORE
