FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EFFORTIL 10 mg/ml soluzione iniettabile
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
EFFORTIL 10 mg/ml soluzione iniettabile
Etilefrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa è Effortil e a cosa serve
Effortil contiene etilefrina cloridrato, un medicinale che agisce stimolando il cuore e aumenta la pressione del sangue.
Effortil è indicato per aumentare la pressione del sangue in caso di ipotensione ortostatica (brusca riduzione della pressione del sangue quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, accompagnata da sintomi come vertigini/sensazione di testa leggera).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare Effortil
Non usi Effortil
- se è allergico a etilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di un disturbo della pressione del sangue (deregolazione ipotensiva), che provoca un aumento della pressione quando si assume la posizione eretta;
- se soffre di alta pressione del sangue (ipertensione);
- se soffre di eccessivo aumento nel sangue di un tipo di ormoni prodotti dalla tiroide, una ghiandola del collo (tireotossicosi);
- se soffre di una malattia che provoca il rilascio nel corpo di sostanze che aumentano la pressione del sangue (feocromocitoma);
- se soffre di forma grave di glaucoma, cioè malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio
(glaucoma ad angolo chiuso);
- se soffre di malattie della prostata (la ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale), che ne determinano un aumento di volume e sono associate a difficoltà della vescica urinaria a svuotarsi completamente
(ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria);
- se soffre di una malattia del cuore caratterizzata da un’ostruzione delle coronarie, i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore (insufficienza coronarica);
- se soffre di una malattia caratterizzata dall’incapacità del cuore di fornire all’organismo l’adeguata quantità di sangue (insufficienza cardiaca scompensata);
- se soffre di una grave malattia del muscolo cardiaco che si manifesta con affaticamento e difficoltà a respirare (cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica);
- se soffre di restringimento delle valvole del cuore che regolano il flusso del sangue all'interno del cuore (stenosi delle valvole cardiache);
- se soffre di restringimento dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore
(stenosi delle arterie centrali);
- se soffre di disturbi del ritmo del cuore;
- se è ai primi 3 mesi di gravidanza e se sta allattando al seno;
- se sta assumendo glicosidi cardioattivi (vedere “Altri medicinali e Effortil”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Effortil:
- se soffre di aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia) e alterazione del ritmo del cuore (aritmie cardiache);
- se soffre di gravi disturbi del cuore e dei vasi sanguigni (gravi disordini cardiovascolari);
- se soffre di una malattia caratterizzata da un eccesso di zuccheri nel sangue (diabete mellito);
- se soffre di una alterazione del funzionamento della tiroide, una ghiandola del collo, (ipertiroidismo);
- se sta assumendo MAO inibitori (medicinali per trattare la depressione) o ha smesso di assumerli da meno di due settimane (vedere di seguito “Altri medicinali e Effortil”).
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Altri medicinali e Effortil
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- guanetidina e reserpina (medicinali utilizzati in caso di alta pressione del
sangue);- mineralcorticoidi (medicinali utilizzati per trattare patologie in cui si
verifica un’insufficiente produzione di ormoni steroidei);- ormoni tiroidei (medicinali utilizzati in caso di disturbi della tiroide, una
ghiandola del collo);- antidepressivi triciclici, MAO inibitori (medicinali per trattare la
depressione).;- antistaminici (medicinali utilizzati per le allergie);
- glicosidi cardiaci (medicinali per il trattamento dei disturbi del cuore);
- diidroergotamina (medicinale per trattare il mal di testa);
- atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso). Se sta
assumendo questo medicinale contemporaneamente a Effortil potrebbe avere un aumento dei battiti del cuore;- desossicorticosterone acetato (medicinale che agisce regolando i sali
disciolti nel sangue).- antidiabetici (medicinali per trattare il diabete, che agiscono riducendo gli
zuccheri nel sangue);- alfa-bloccanti (medicinali utilizzati per trattare la pressione alta del sangue
e per i disturbi della prostata);- beta-bloccanti (medicinali che rallentano i battiti del cuore, usati per
trattare la pressione alta del sangue e problemi al cuore);- chinidina (medicinale per trattare i disturbi del ritmo del cuore);
- idrocarburi alifatici alogenati (anestetici per inalazione, usati per gli
interventi chirurgici).Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Effortil nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Non usi
Effortil”).
Usi Effortil dal quarto al nono mese di gravidanza solo dopo aver consultato il
medico, che farà un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.Effortil può diminuire l’afflusso di sangue al feto e causare rilassamento dell’utero.
Allattamento
Non usi Effortil se sta allattando al seno (vedere paragrafo “Non usi Effortil”).
Fertilità
Non sono stati condotti studi sugli animali sull’effetto di Effortil sulla fertilità.
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Effortil sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Se durante il trattamento con Effortil manifesta effetti indesiderati come vertigini, faccia attenzione se deve porsi alla guida di veicoli o usare macchinari.
3. Come usare Effortil
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale può essere somministrato con un’iniezione sotto la cute, in un muscolo o in una vena da personale sanitario.
Adulti
Una fiala e se necessario più volte al giorno con intervalli di due ore.
La fiala è dotata di una linea di pre-rottura, pertanto non occorre la limetta.
Effortil soluzione iniettabile non deve essere mescolato con levulosio in soluzione o con soluzione di idrossietil amido.Effortil è compatibile con soluzione salina fisiologica o soluzione di Ringer lattato, senza ulteriori additivi.
Se usa più Effortil di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Effortil avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Sintomi
Se assume una dose eccessiva di Effortil, potrebbe manifestare un aggravamento degli effetti indesiderati gravi riportati al paragrafo “Possibili effetti indesiderati”. In aggiunta può verificarsi agitazione e vomito. Se accidentalmente una dose eccessiva di Effortil venisse presa da neonati e bambini nella prima infanzia, questi possono manifestare riduzione e/o blocco della respirazione (depressione respiratoria centrale) e coma.
Trattamento
Il medico effettuerà la terapia idonea di supporto.
Se dimentica di usare Effortil
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Effortil
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la seguente frequenza:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di testa (cefalea)
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- ansia
- insonnia
- tremore
- irrequietezza
- vertigini
- alterazione del ritmo del cuore (aritmia)
- aumento del numero dei battiti del cuore (tachicardia)
- percezione dei battiti del cuore (palpitazioni)
- nausea
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- dolore al petto (angina pectoris )
- aumento della pressione del sangue
- eccessiva sudorazione (iperidrosi)
Altri effetti indesiderati riportati sono vomito e riduzione del battito del cuore con aumento della pressione del sangue (bradicardia riflessa), alterazioni della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesie), pelle d’oca(piloerezione), sensazione di freddo, brividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Effortil
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
10
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Effortil
- il principio attivo è etilefrina cloridrato 10 mg (1 ml di soluzione contiene 10
mg di etilefrina).
- l’altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Effortil e contenuto della confezione
Si presenta in soluzione limpida ed incolore, contenuta in fiale di vetro scuro da
1 ml. Le fiale sono confezionate in astuccio contenete 6 fiale da 1 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.a.
Viale L. Bodio 37/b, 20158
Milano (Italia)
Produttore
Boehringer Ingelheim España S.A.
San Cugat del Vallés – Barcellona (Spagna)
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Effortil soluzione iniettabile non è compatibile con levulosio in soluzione o con soluzione di idrossietil amido.
Effortil è compatibile con soluzione salina fisiologica o soluzione di Ringer lattato, senza ulteriori additivi.
La stabilità chimico-fisica dopo prima apertura è stata dimostrata fino a 48 ore a
30°C quando diluita con soluzione salina fisiologica o soluzione di Ringer lattato ad una concentrazione pari a una fiala in 250 ml o 500 ml.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione iniettabile pronta all’uso deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’utilizzo sono di responsabilità
dell’utilizzatore.
