FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EFFIMIA 0,250/0,035 mg compresse
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
EFFIMIA 0,250/0,035 mg compresse
Norgestimato / Etinilestradiolo
Medicinale equivalente
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi reversibili di contraccezione più affidabili, se usati correttamente.
• Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo
2 “Coaguli sanguigni”)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos'è EFFIMIA e a cosa serve
EFFIMIA è una pillola contraccettiva ormonale combinata a basso dosaggio e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene due tipi di ormoni femminili, norgestimato ed etinilestradiolo.
EFFIMIA impedisce alle ovaie di produrre un ovulo ogni mese così da impedire che rimanga incinta. Inoltre, EFFIMIA rende più spesso il liquido (muco) nella cervice, rendendo più difficoltoso l'ingresso degli spermatozoi nell'utero.
2. Cosa deve sapere prima di prendere EFFIMIA
Note generali
Prima di iniziare a usare EFFIMIA deve leggere le informazioni sui coaguli
sanguigni al paragrafo 2.È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
Prima di iniziare a usare EFFIMIA il medico le farà alcune domande sulla storia medica personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione sanguigna, e, in base alla sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami.
In questo foglio, sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l'uso di
EFFIMIA, o laddove l'affidabilità di EFFIMIA può essere ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve prendere delle precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo barriera. Non usi metodi come il ritmo o la temperatura basale.
Questi metodi possono essere inaffidabili perché EFFIMIA altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
EFFIMIA così come altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle
infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie trasmesse sessualmente.
Non usi EFFIMIA:
Non usi EFFIMIA se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una delle condizioni elencate sotto si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
- se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso delle gambe
(trombosi venosa profonda, TVP), dei polmoni (embolia polmonare,
EP) o di altri organi;
- se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come
carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;- se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
- se ha, o ha mai avuto, un attacco cardiaco o un ictus;
- se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco)
o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo)
- se ha una delle seguenti malattie che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
o diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
o pressione arteriosa molto alta
o livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
o una malattia nota come iperomocisteinemia
- se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”
- se è allergica al norgestimato, etinilstradiolo o uno degli latri ingredienti di questa medicina (elencati nel paragrafo 6)
- se ha (o ha mai avuto) una malattia del fegato e la funzionalità epatica
non si è ancora normalizzata- se ha (o ha mai avuto) un tumore del fegato (benigno o maligno)
- se ha (o ha mai avuto) o se si sospetta che abbia un carcinoma mammario
o un tumore degli organi genitali
- se ha qualsiasi inspiegabile sanguinamento dalla vagina
- se ha avuto ittero durante una gravidanza o se ha avuto ittero in precedenza durante l'uso di contraccettivi ormonali
- se ha l’epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir
(vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e EFFIMIA)
- Se ha una malattia delle valvole cardiache che ha causato complicazioni
- Se ha un ispessimento anormale del rivestimento interno dell’utero
(iperplasia endometriale)
- Se è incinta o pensa di essere incinta
Quando deve prestare particolare attenzione con EFFIMIA
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo 2 "Coaguli sanguigni ").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere EFFIMIA
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al
suo caso.
Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando EFFIMIA deve informare il medico. In alcune situazioni è necessario che sia particolarmente attenta quando usa EFFIMIA ed il suo medico potrà avere bisogno di visitarla regolarmente.
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
•se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore.
Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere EFFIMIA;
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
• se ha otosclerosi (perdita dell’udito)
• se ha o ha mai avuto cloasma (uno scolorimento della pelle in particolare del viso o del collo noto come "macchie gravidiche"). Se è così, evitare la luce diretta del sole o ultravioletti.
• se ha una eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale) che appare per la prima volta durante la gravidanza
• se ha (o ha mai avuto) calcoli biliari o infiammazione della cistifellea
• se ha una malattia del sangue chiamata porfiria
• se ha una malattia del sistema nervoso che provoca movimenti improvvisi del corpo (Corea di Sydenham)
• se un suo parente stretto ha o ha mai avuto il cancro al seno
• Se ha la depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui
EFFIMIA hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.
• Se ha una malattia del fegato
• Se ha il diabete
• Se ha l’epilessia (vedere paragrafo” altri medicinali ed EFFIMIA)
• Se ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi. Deve rivolgersi immediatamente al medico se ha sintomi di angioedema quali faccia/lingua e/o gola gonfia e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà a respirare.
COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come EFFIMIA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
• nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
• nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno
dannoso associato a EFFIMIA è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni?
Di cosa soffre probabilmente?
Gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
Trombosi venosa profonda
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e inspiegata;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco;
Embolia polmonare
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Trombosi della vena retinica
(coagulo sanguigno nell’occhio)
Attacco cardiaco
Ictus
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
• forte dolore allo stomaco (addome acuto)
Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa).
Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio
(trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una
vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso)
dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando interrompe l’assunzione di EFFIMIA il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro poche settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone
(TVP o EP) con EFFIMIA è basso.
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e
che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato
contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato come EFFIMIA circa5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi
medica (vedere più avanti“Fattori che aumentano il rischio di sviluppare di un coagulo sanguigno”).
Rischio di sviluppare un
coagulo sanguigno in un
anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un
anello ormonale combinato e che non sono inCirca 2 donne su 10.000
gravidanza
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale
levonorgestrel,
combinata contenente noretisterone
o
Circa 5-7 donne su 10.000
norgestimato
Donne che usano EFFIMIA
Circa 5-7 donne su 10.000
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in
una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con EFFIMIA è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a
30kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (per esempio inferiore a circa 50
anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata.
Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di EFFIMIA alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di EFFIMIA chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente.
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata superiore alle 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di EFFIMIA.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando EFFIMIA
ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi. Ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in
un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di EFFIMIA molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come EFFIMIA
è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue
(colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale)
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando EFFIMIA
ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Pillola contraccettiva e cancro
Il rischio di cancro al seno generalmente aumenta con l’età. Il rischio di cancro al seno è lievemente aumentato con i contraccettivi orali. Confrontato con il rischio di cancro al seno in un certo momento della vita, l’aumento di rischio con l’uso di contraccettivi orali è piccolo. L’eccesso di rischio gradualmente diminuisce nel corso di 10 anni dopo avere interrotto l’uso di contraccettivi orali. Il cancro al seno diagnosticato in donne che utilizzano contraccettivi orali non è stato così avanzato come nelle non utilizzatrici.
In rari casi, sono stati segnalati tumori benigni al fegato, e in casi ancora più rari tumori maligni al fegato, in donne che usano i contraccettivi orali. Questi tumori possono causare una emorragia interna con pericolo di vita. Contatti il medico se ha dolori addominali insolitamente forti.
E’ stato riportato che il cancro della cervice si manifesti un poco più frequentemente se i contraccettivi orali vengono utilizzati per un lungo periodo.
Questo non è necessariamente dovuto all’uso dei contraccettivi orali e può essere correlato al comportamento sessuale o ad altri fattori.
Sanguinamento fra i cicli mestruali
Durante i primi mesi di assunzione di EFFIMIA potrebbe avere dei sanguinamenti inaspettati (sanguinamento al di fuori della settimana senza compresse). Se questo sanguinamento dura più di alcuni mesi, o se inizia dopo alcuni mesi, il suo medico dovrà verificarne la causa.
Cosa fare se non si verifica sanguinamento durante i giorni della
sospensione
Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea gravi e non ha preso altri medicinali, è altamente improbabile che sia in stato di gravidanza.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, è possibile che sia incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere in stato di gravidanza.
I livelli sanguigni di un nutriente, il folato, possono essere più bassi nelle donne che usano contraccettivi orali. Questo può essere importante per le donne che restano incinte dopo poco tempo dalla sospensione dei contraccettivi orali
10
Altri medicinali e EFFIMIA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o prodotto erboristico. Informi inoltre il medico o dentista, che le prescrive altri medicinali (o il farmacista), che lei sta assumendo EFFIMIA. Loro possono dirle se necessita di utilizzare precauzioni contraccettive aggiuntive (per esempio preservativi) e se sì, per quanto tempo, o se necessita di modificare l’uso di altri medicinali.
Alcuni medicinali
- possono influenzare i livelli di EFFIMIA del sangue
- possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza
- possono causare sanguinamenti inattesi.
Questi includono medicinali usati per trattare:
- l’epilessia (per esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina,
oxcarbazepina,)- la tubercolosi (per esempio rifampicina)
- infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (cosiddetti farmaci inibitori delle
proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici come ritonavir, nevirapina, efavirenz);- infezioni fungine (es. griseofulvina);
- artrite, artrosi (etoricoxib)
- medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare
(bosentan);
- il rimedio erboristico erba di San Giovanni
EFFIMIA può influenzare l’efficacia di altri medicinali, per esempio
- medicinali contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare a una aumentata frequenza
degli attacchi)- teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
- tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).
Non usi EFFIMIA se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir /paritaprevir /ritonavir e dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir, poichè questo potrebbe causare aumenti nei risultati dei test sanguigni sulla funzionalità
del fegato (aumento delle transaminasi ALT).
Non usi EFFIMIA se sta utilizzando acido tranexamico perché questo può aumentare il suo rischio di avere un coagulo sanguigno, un attacco di cuore o un ictus
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima dell’inizio del trattamento con questi medicinali. L’assunzione di EFFIMIA può essere ricominciata circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento.
Vedere il paragrafo “Non usi EFFIMIA”.
Esami di laboratorio
Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o le persone che lavorano in laboratorio che sta assumendo la pillola, perché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
EFFIMIA con cibi e bevande
EFFIMIA può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza.
Non deve prendere EFFIMIA se è incinta. Se rimane incinta durante l'uso di
EFFIMIA deve immediatamente interrompere l'assunzione e consultare il medico.
Informi il suo medico se ha assunto EFFIMIA durante la gravidanza
Allattamento
È possibile che l’uso di EFFIMIA durante l’allattamento possa influire sul bambino.
Pertanto non deve utilizzare EFFIMIA durante l’allattamento a meno che il suo medico non glielo abbia specificatamente prescritto. Le madri che allattano devono monitorare il volume di latte perché EFFIMIA può ridurre la quantità del latte.
Fertilità
EFFIMIA è utilizzato per prevenire la gravidanza
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti di EFFIMIA sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
EFFIMIA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere EFFIMIA.
3. Come prendere EFFIMIA
Come prenderlo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
L’effetto contraccettivo inizia con la prima compressa assunta. Ogni blister contiene 21 compresse, ognuna contrassegnata da un giorno della settimana
• Prenda la sua pillola ogni giorno alla stessa ora
• Inizi con la pillola contrassegnata dal giorno corretto della settimana
• Segua la direzione delle frecce sul blister. Prenda una pillola al giorno, fino a che non termina tutte le 21 pillole.
• Inghiotta ogni pillola intera, se necessario con dell’acqua. Non mastichi la pillola
Intervallo di 7 giorni senza pillola
Dopo avere preso tutte le 21 compresse, avrà sette giorni in cui non prendere alcuna compressa. In questo modo, se ha assunto l’ultima compressa della confezione il venerdì, dovrà prendere la prima compressa della successiva confezione il sabato della settimana successiva. Entro pochi giorni dall’ultima compressa del blister dovrebbe avere un sanguinamento da sospensione simile ad una mestruazione. Questo sanguinamento può non essere terminato al momento dell’inizio del nuovo blister di compresse. Non è necessario utilizzare una contraccezione extra durante questi sette giorni di intervallo senza compresse, a condizione che abbia assunto le compresse correttamente e iniziato il nuovo blister di compresse al momento giusto.
Inizio di un nuovo blister
Inizi il nuovo blister di EFFIMIA dopo 7 giorni di intervallo libero senza compresse anche se il sanguinamento sta ancora continuando.
Inizi sempre il nuovo blister al momento giusto.
Durante i sette giorni senza pillola, quando non sta assumendo compresse, dovrebbe iniziare il sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione).
Di solito inizia al 2°/3° giorno dopo l’ultima compressa di EFFIMIA Inizi il successivo blister l’ultimo dei 7 giorni dell’intervallo senza compresse, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia o non sia terminato.
Quando può iniziare con il primo blister
• Se non ha usato un contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente.
Inizi a prendere EFFIMIA il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere EFFIMIA il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contraccettiva inizia immediatamente. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare ulteriori misure protettive (per esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, da un anello vaginale o da un cerotto
Può iniziare EFFIMIA preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva
(l'ultima compressa contenente principi attivi) della sua precedente pillola, ma al più tardi il giorno dopo la fine dei giorni senza compresse della precedente pillola (o il giorno dopo l’ultima compressa placebo, l’ultima compressa senza principio attivo della precedente pillola). Quando passa da un contraccettivo combinato anello vaginale o cerotto, segua il consiglio del medico.
• Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola progestinica, iniezione, impianto o un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico-
IUD).
Può passare a EFFIMIA: dalla pillola progestinica in qualsiasi giorno (da un impianto o dal IUD il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui è prevista la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve usare misure protettive aggiuntive (per esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione di EFFIMIA.
• Dopo un aborto, spontaneo o provocato
Se ha avuto un aborto durante i primi tre mesi di gravidanza, il suo medico può dirle di iniziare a prendere EFFIMIA immediatamente. Questo significa che avrà protezione contraccettiva dalla prima compressa.
• Dopo aver avuto un bambino
Può iniziare EFFIMIA tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se comincia l’assunzione successivamente al giorno 28, usi un metodo contraccettivo barriera (per esempio, un profilattico) durante i primi sette giorni di assunzione di EFFIMIA. Se, dopo aver avuto un bambino, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione di EFFIMIA (o di ricominciarlo), si assicuri di non essere incinta o attenda fino al successivo ciclo mestruale.
• Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere EFFIMIA dopo aver avuto un bambino
Legga il paragrafo relativo all’ “Allattamento” nella sezione 2.
Chieda al medico cosa fare se non è sicura su quando cominciare.
Se prende più EFFIMIA di quanto deve
Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi dovuti all'assunzione di troppe compresse di EFFIMIA.
Se prende diverse compresse contemporaneamente, può avere dei sintomi quali nausea o vomito. O può avere un sanguinamento vaginale. Anche le ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni ma che hanno assunto accidentalmente questo medicinale posso avere questo sanguinamento.
Se ha assunto troppe compresse di EFFIMIA o ha scoperto che un bambino ne ha presa qualcuna, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere EFFIMIA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della
compressa.
• Se è in ritardo di meno di 12 ore nell'assunzione di una compressa, la
protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa dimenticata appena se lo ricorda e quindi prosegua nell'assunzione delle compresse successive all'ora consueta.• Se è in ritardo di più di 12 ore nell'assunzione di una compressa, l’effetto
contraccettivo può essere ridotto. Maggiore è il numero di compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio di una gravidanza.Il rischio di gravidanza è maggiore se dimentica di prendere una compressa all’inizio o alla fine del blister. Pertanto, deve seguire le seguenti regole: :
• Se ha dimenticato più di una compressa in questo blister
Contatti il medico
• Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 1
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora consueta e usi precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni, per esempio un profilattico. Se ha avuto rapporti nella settimana precedente a quando ha dimenticato di prendere la compressa, potrebbe restare incinta. In questo caso contatti il medico immediatamente.
• Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 2
Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'ora consueta. Se ha preso le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata. L’effetto contraccettivo delle compresse non è ridotto e non ha bisogno di utilizzare un metodo contraccettivo addizionale.
• Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 3
Può scegliere tra due possibilità:
1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all'orario consueto. Invece di iniziare l’intervallo senza compresse, inizi il blister successivo. E’ poco probabile che avrà il sanguinamento da sospensione abituale prima della fine del secondo blister. Comunque, può avere un'emorragia leggera o simile alla mestruazione durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
2. Interrompa l’assunzione delle compresse nel blister in uso e iniziare un nuovo blister dopo un intervallo senza compresse di 7 giorni
(includendo il giorno in cui ha dimenticato la compressa)
Se ha dimenticato una delle compresse in un blister, e non ha un sanguinamento durante il primo intervallo senza compresse è possibile che sia incinta. Deve rivolgersi al medico prima di iniziare a prendere le compresse del blister successivo.
Più di 1 compressa dimenticata in 1
blister settim1ana 1 1
Chieda consiglio al medico
Sì pHraecaevduetontrea,ppproimrtai sdeisdsiumaelinnteicllaarssie?ttima
No
Solo 1 compressa dimenticata
( presa più di 12 ore)dopo
Sett2imana
Settimana 3Giorno
-3
Prenda la compressa dimenticata
Usi un metodaorrbiera (preservativo) per i 7
giorni successivi, e finisca il blister
Prenda la compressa dimenticata
Finisca il blister
Prenda la compressa dimenticata e
Termini il blister
Invece della settimana di intervallo
Inizi il blisrtseuccessivo o
Interrompa immediatamiel nbtleister
Inizi la settimana di inte(rnvoanllosuperiore a giorni, compresa la compressa dimentica
Quindi, inizi il blister successivo
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, c'è il rischio che i principi attivi presenti nella pillola non siano stati completamente assorbiti dall'organismo. La situazione è quasi la stessa di quando dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere un'altra compressa da un blister di riserva appena possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall'orario abituale in cui prende la pillola. Se non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire il consiglio dato al paragrafo "Se dimentica di prendere EFFIMIA”.
Come ritardare il ciclo mestruale: cosa deve sapere
Anche se non è raccomandato, può posticipare il ciclo mestruale passando direttamente ad un nuovo blister di EFFIMIA e finendolo invece di avere l’intervallo senza compresse. È possibile che abbia un sanguinamento leggero o simile ad una mestruazione mentre usa le compresse di questo secondo blister.
Dopo l’intervallo consueto di 7 giorni senza compresse, inizi il blister successivo.
Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo
mestruale.
Come cambiare il primo giorno del suo ciclo mestruale: cosa deve sapere
Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà
durante la settimana senza compresse. Se vuole cambiare il primo giorno del ciclo mestruale può ridurre il numero di giorni senza compresse (ma non lo aumenti mai – 7 giorni è il periodo massimo senza compresse!). Per esempio, se l’intervallo senza compresse inizia di solito di venerdì, e vuole cambiare questo in martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito.
Se riduce molto l’intervallo senza compresse (per esempio, 3 giorni o meno) è possibile che non abbia alcun sanguinamento durante questi giorni. È possibile che abbia poi un sanguinamento leggero o simile ad una mestruazione.
Se non è sicura di come procedere, si rivolga al medico.
Se interrompe il trattamento con EFFIMIA
Può interrompere l'assunzione di EFFIMIA quando vuole. Se non vuole rimanere incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi anticoncezionali affidabili. Se vuole rimanere incinta, interrompa l'assunzione di EFFIMIA e attenda di avere un ciclo mestruale prima di pianificare una gravidanza. Potrà calcolare la data presunta del parto più facilmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a EFFIMIA, informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere EFFIMIA”.
Di seguito una lista di effetti indesiderati che sono stati associati all’uso di
EFFIMIA
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Cefalea (se grave, inusuale o di lunga durata, consultare un medico il più
presto possibile)- Problemi di stomaco come nausea, vomito e diarrea
- Sanguinamento e perdite tra le mestruazioni per i primi mesi (anche
se questo di solito si interrompe quando il corpo si adatta a EFFIMIA. Il sanguinamento tra le mestruazioni non dovrebbe durare a lungo- Cicli mestruali dolorosi o insoliti.
Comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):
- Infezioni del tratto urinario (dolore mentre si urina)
- Infezioni vaginali come la candida
- Depressione, cambiamenti d'umore; sensazione di nervosismo
- Emicrania (veda un medico il più presto possibile se questa è la sua
prima emicrania o è peggio del solito)- Acne, eruzione cutanea
- Dolore al seno
- Dolore toracico
- Spasmi muscolari; dolore alle gambe, braccia e schiena
- Nessun ciclo mestruale
- Aumento di peso.
- Sensazione di debolezza
- Mal di stomaco e gonfiore; costipazione, flatulenza
- Mani, caviglie o piedi gonfi
- Difficoltà a dormire (insonnia)
- Ipersensibilità (reazione anafilattica)
Non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):
- Problemi al seno, come ingrossamento del seno; secrezione dai
capezzoli- Cellule anormali della cervice (identificate da un pap test)
- Sensazione di ansia o debolezza; sensazione di formicolio o
intorpidimento
- Cambiamenti nel colore della pelle
- Problemi cutanei come arrossamento e prurito o scolorimento
- Assottigliamento dei capelli (alopecia), eccessiva crescita dei peli
- Variazioni di appetito, possibili variazioni di peso, perdita di peso
- Cambiamento del desiderio sessuale
- Occhi secchi
- Cambiamenti nella visione
- Palpitazioni (sensazione del battito cardiaco)
- Vampate di calore
- Dolori muscolari
- Secchezza vaginale
- Cisti ovariche (può causare dolore e gonfiore dell'addome, cambiamenti
nelle mestruazioni). -Pressione arteriosa alta
- Mancanza di respiro o affanno (sensazione soggettiva di disagio
respiratorio)Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):
- Noduli al seno
- Sentirsi frastornato
- Battito cardiaco più veloce
- Pancreatite (infiammazione del pancreas, che provoca gravi dolori
all'addome e alla schiena)- Aumento della sudorazione
- Sensibilità alla luce
- Epatite (infiammazione del fegato, che provoca gravi dolori all'addome e
alla schiena) –- Perdite vaginali (variazione del fluido vaginale)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati
disponibili):
- Ridotta quantità di latte materno (se allattamento al seno)
- Le lenti a contatto possono dare disagio
- Gonfiore rosso nodoso e doloroso sulle gambe
- Cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue (visto da esami del sangue)
- Sudorazione notturna.
- Adenomi epatici (tumori epatici benigni in genere ormoni indotti)
- Cancro al seno
- Tumori benigni al seno
- Iperplasia focale nodulare (tumore benigno)
- Fibroadenoma del seno
- Accidente cerebrovascolare (ictus)
- Anormale violenta e involontaria contrazione o serie di contrazioni dei muscoli (convulsioni)
- Attacco cardiaco
- Angioedema (gonfiore negli strati profondi della pelle)
20
Le seguenti reazioni avverse gravi sono state riportate leggermente più di frequente in donne che usano pillole contraccettive (vedere paragrafo 2: Quando prendere speciali precauzioni con EFFIMIA).
− aumento della pressione sanguigna
− tumori al fegato o carcinoma mammario
− disturbi della funzionalità epatica
− coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA) o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).
Le seguenti condizioni possono presentarsi o peggiorare con i contraccettivi orali combinati: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria
(disturbo del metabolismo che causa dolori addominali e disturbi mentali), lupus eritematoso sistemico (situazione in cui il corpo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), herpes in gravidanza avanzata, corea di Sydenham (movimenti rapidi involontari o movimenti a scatti), sindrome emolitica uremica (una condizione che si verifica dopo diarrea causata da E.coli), problemi al fegato che si presentano con ittero, disturbi alla cistifellea o formazione di calcoli biliari.
In donne con un angioedema ereditario esogeno (comparsa di improvviso gonfiore alla pelle, alle membrane mucose, agli organi interni o al cervello), gli estrogeni presenti nelle pillole contraccettive possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare EFFIMIA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC
Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene EFFIMIA
I principi attivi sono 0,250 milligrammi di norgestimato e 0,035 milligrammi di etinilestradiolo.
Gli altri ingredienti (eccipienti) sono lattosio, magnesio stearato (E470b) amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202) e carminio d’indaco (E132).
Descrizione dell'aspetto di EFFIMIA contenuto della confezione
Ogni compressa è blu, rotonda e biconvessa, con impresso “C250” su entrambi i lati. Le compresse hanno un diametro di 6,35 mm (6,25-6,45 mm) e uno spessore di 2,50 mm (2,00-3.00 mm) mm.
Ogni blister contiene 21 compresse.
Le confezioni sono di 1 x21 o 3x21 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126
Milano - Italia
Produttore
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Francia
Effik
Batiment, “Le Newton”
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Medon La Foret
Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Cibel
Cipro: Femi
Danimarca: Amorina
Grecia: Femi
Italia: Effimia
Norvegia: Amorina
Portogallo: Femi
Svezia: Amorina
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito di web di
AIFA: www.aifa.gov.it
