Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
ECOVAL 0,5 mg/g Soluzione cutanea
betametasone valeratoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
4. Possibili effetti indesiderati
7. Come conservare Ecoval
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. Che cos’e’ Ecoval e a cosa serve
Ecoval 0,5 mg/g Soluzione cutanea (chiamato Ecoval in questo foglio illustrativo) contiene un medicinale chiamato betametasone valerato. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che aiutano a ridurre gonfiore ed irritazione.
Ecoval viene utilizzato per ridurre il rossore e prurito causato da alcuni problemi del cuoio capelluto, come:
- dermatite eczematosa (infiammazione allergica);
- eczema seborroico (infiammazione della pelle che colpisce aree ricche di ghiandole sebacee quali il cuoio capelluto);
- psoriasi (macchie ispessite di pelle infiammata, rossa, spesso coperte da squame argentee), esclusa la psoriasi a placche diffusa;
- alopecia areata (caduta di capelli a chiazze);
- pitiriasi secca (il cuoio capelluto è coperto da piccole squame molto fini, facilmente staccabili);
- forfora (il cuoio capelluto è ricoperto da squame più grosse, untuose, giallastre).
6. Cosa deve sapere prima di prendere Ecoval
Non usi Ecoval:
• se è allergico (ipersensibile) al betametasone valerato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Ecoval (elencati al paragrafo 6)
• se ha un infezione del cuoio capelluto
• nei bambini con un’età inferiore ad un anno
• se ha infezioni virali (herpes simplex)
• se ha infezioni della pelle causate da batteri o funghi (tubercolosi cutanea)
Se uno di questi casi la riguarda, non usi Ecoval. Se non è sicuro parli con il suo medico o farmacista prima di usare Ecoval
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:
• ha avuto una precedente reazione allergica con altri steroidi
• sta applicando il prodotto con un bendaggio occlusivo. Il bendaggio può facilitare il passaggio del principio attivo attraverso la pelle, in questo modo si può accidentalmente utilizzare troppo farmaco.
• ha la psoriasi, il suo medico vorrà visitarla più di frequente;
• sta applicando il liquido sulla pelle lesionata o tra le pieghe della pelle;
• vuole applicarlo su una superficie ampia;
• sta applicando il liquido sulla pelle non integra o nelle pieghe della pelle;
• sta applicando il liquido sulla pelle sottile come il viso o sui bambini che hanno la pelle più sottile rispetto agli adulti e di conseguenza può assorbire quantità più elevate di farmaco;
• è anziano e/o soffre di ridotta funzionalità renale/epatica. In tal caso è consigliabile l’utilizzo della minore quantità di farmaco per il minore tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato.
Non usi medicazioni o bendaggi occlusivi nei bambini dove ha applicato il prodotto, l’utilizzo sui bambini deve essere limitato a 5 giorni.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Altri medicinali e Ecoval
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In modo particolare faccia attenzione se sta assumendo ritonavir e Itraconazolo perché questi medicinali aumentano l’effetto del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La somministrazione di betametasone valerato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Utilizzi la quantità minima di farmaco per il minor tempo possibile.
Allattamento
La somministrazione topica di betametasone valerato durante l’allattamento deve essere presa in considerazione nei casi di effettiva necessità.
Se utilizza il betametasone valerato durante l’allattamento, eviti di applicarlo sul seno per evitare che il bambino lo ingerisca.
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Non sono noti effetti negativi su tali attività.
7. Come usare Ecoval
Usi sempre Ecoval seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi una piccola quantità di ECOVAL 0,5 mg/g Soluzione cutanea 2-3 volte al giorno sulla parte da trattare massaggiandola delicatamente, fino ad ottenere un miglioramento visibile; per prolungare e completare l'effetto basterà una sola applicazione giornaliera o ad intervalli più lunghi.
Nel trattamento della forfora il preparato può essere applicato subito dopo il lavaggio dei capelli.
Ecoval soluzione cutanea non unge e non lascia traccia sui capelli.
Se usa più Ecoval di quanto deve
Se ne applica troppo o se ne ingerisce questo può farle male. Parli con il suo medico o vada in ospedale il prima possibile.
Se dimentica di prendere Ecoval
• Se dimentica di applicare Ecoval, lo applichi subito non appena lo ricorda, quindi continuare come prima
• Non applichi una dose ulteriore per compensare quella dimenticata
Se interrompe il trattamento con Ecoval
Se utilizza Ecoval regolarmente si assicuri di parlare con il medico prima di smettere di usarlo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere Ecoval e contatti immediatamente il suo medico se:
• le condizioni della pelle peggiorano, si sviluppa una eruzione cutanea generalizzata o la vostra pelle si gonfia durante il trattamento. Si può essere allergici a Ecoval, avere un'infezione o avere bisogno di altri trattamenti.
• è affetto da psoriasi con pus sotto la pelle. Ciò può accadere molto raramente durante o dopo il trattamento ed è noto come psoriasi pustolosa.
Altri effetti indesiderati che può notare quando usa Ecoval :
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• sensazione di bruciore, dolore, irritazione o prurito quando applica il prodotto
• Molto Rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
• un aumento del rischio di infezione
• reazioni allergiche della pelle nella zona trattata (ipersensibilità locale)
• eruzione cutanea, prurito cutaneo irregolare o arrossamento della pelle
• assottigliamento e secchezza della pelle che può fare insorgere più facilmente le rughe
• strie
• assottigliamento della pelle che può evidenziare le vene sottopelle
• aumento o riduzione della crescita dei capelli o perdita dei capelli e cambiamento del colore della pelle
• aumento di peso, arrotondamento del viso (faccia a luna).
• ritardato aumento di peso o rallentamento della crescita nei bambini
• assottigliamento delle ossa che possono diventare più deboli e rompersi
• cataratta o aumento della pressione oculare (glaucoma)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine
• aumento della pressione del sangue
• irritazione del sito di applicazione e dolore
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• visione offuscata
Possono manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati a livello locale:
arrossamento, edema, desquamazione della pelle, eruzioni simili all’acne, dilatazione dei piccoli vasi della pelle (capillari) specie al volto, fragilità dei vasi sanguigni, porpora, dermatiti con pustole.
L’uso prolungato e/ o ad alte dosi può portare a ipertensione arteriosa, senso di stanchezza e debolezza, disturbi del ritmo cardiaco, abbassamenti dei livelli di potassio nel sangue, alcalosi metabolica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ecoval
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo (scad). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Tenga il contenitore ben chiuso quando non in uso.
• Tenga lontano dal fuoco, fiamme o calore.
• Non lasci la soluzione alla luce diretta del sole.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ecoval
Il principio attivo è betametasone valerato
100 g di soluzione contengono 0,061 g di betametasone valerato, pari a 0,05 g di betametasone.
Gli altri componenti sono: carbopol 980, alcol isopropilico, sodio idrossido, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Ecoval e contenuto della confezione
Soluzione cutanea - flacone da 30 g
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 – Verona
Produttore
Aspen Bad Oldesloe GmbH – Industriestrasse, 32-36 – 23843 Bad Oldesloe – Germania
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’AIFA
