FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EBASTINA DOC 10 mg compresse orodispersibiliEBASTINA DOC 20 mg compresse orodispersibili
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EBASTINA DOC 10 mg compresse orodispersibili
EBASTINA DOC 20 mg compresse orodispersibili
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. (Vedere paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è EBASTINA DOC e a cosa serve
L’ebastina è un antistaminico che aiuta ad alleviare sintomi allergici quali starnuti, naso che cola, lacrimazione degli occhi ed eruzioni cutanee pruriginose.
Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni, EBASTINA DOC viene usata per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e perenne, compresi casi con congiuntivite allergica.
Negli adulti di età superiore ai 18 anni, EBASTINA DOC 10 mg si usa per alleviare il prurito e lo sviluppo di pomfi nell’orticaria.
2. Cosa deve sapere prima di prendere EBASTINA DOC
Non prenda EBASTINA DOC
• se è allergico all’ebastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere EBASTINA DOC:
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue;
− se prende già determinati antibiotici o farmaci usati per trattare le infezioni fungine: vedere di
seguito “Altri medicinali ed EBASTINA DOC”;
− se ha una funzionalità del fegato gravemente compromessa (insufficienza epatica).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale deve essere usato solo dai bambini di età pari o superiore ai 12 anni. Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni poiché in questa fascia di età la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.
Altri medicinali ed EBASTINA DOC
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
L’uso contemporaneo di EBASTINA DOC ed eritromicina (antibiotico) o ketoconazolo, Itraconazolo
(principi attivi per il trattamento delle infezioni fungine) può portare a livelli ematici elevati di ebastina. La somministrazione concomitante di ebastina con rifampicina (agente antitubercolare) può causare bassi livelli ematici di ebastina e quindi effetti ridotti. L’utilizzo concomitante di EBASTINA DOC con
Claritromicina o josamicina (antibiotici) non è raccomandata.
EBASTINA DOC con cibi e bevande
Può assumere EBASTINA DOC indipendentemente dall’orario dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Ad oggi vi sono dati limitati nell’uomo sulla sicurezza per il feto. Pertanto, deve assumere EBASTINA
DOC in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio atteso superi i possibili rischi.
Non assuma EBASTINA DOC se sta allattando al seno un neonato, in quanto non è noto se il principio attivo passi nel latte materno.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La maggior parte dei pazienti trattati con EBASTINA DOC può guidare o svolgere altre attività che richiedono una buona capacità di reazione. Tuttavia, come con tutti i medicinali, è necessario verificare la propria reazione individuale dopo l’assunzione di EBASTINA DOC prima di guidare o svolgere attività
complicate, in quanto alcuni pazienti manifestano sonnolenza o capogiri.
EBASTINA DOC contiene aspartame
EBASTINA DOC 10 mg contiene 2,5 mg per ogni compressa. EBASTINA DOC 20 mg contiene 5 mg per
ogni compressa. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.EBASTINA DOC contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
EBASTINA DOC contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
3. Come prendere EBASTINA DOC
Prenda EBASTINA DOC seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Indicazione
Rinite allergica
Età
Bambini di età pari e superiore a 12 anni e adulti
Dose
Una compressa di EBASTINA DOC 10 mg (10 mg di ebastina) al giorno
In caso di sintomi gravi
Orticaria
Adulti sopra i 18 anni
Due compresse di EBASTINA DOC 10 mg o una compressa di EBASTINA DOC 20 mg (20 mg di ebastina) una volta al giorno
Una compressa di EBASTINA DOC 10 mg (10 mg di ebastina) una volta al giorno
Nei pazienti con funzione renale compromessa, non è necessario alcun adeguamento della dose.
Nei pazienti con funzione epatica da lievemente a moderatamente compromessa, non è necessario alcun adeguamento della dose.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg;
pertanto, in questi pazienti, la dose non deve superare i 10 mg.
Non spinga la compressa fuori dal relativo scomparto per evitare che si frantumi.
Ogni blister contiene compresse separate in scomparti mediante perforazioni. Stacchi uno scomparto lungo le linee tratteggiate (figura 1).
Rimuova la pellicola protettiva con attenzione, iniziando dall’angolo indicato dalla freccia (figure 2 e 3).
Con le mani asciutte, estragga la compressa dalla striscia.
Posizioni la compressa sulla lingua dove si scioglierà in pochi secondi: non sono necessari acqua o altri liquidi.
È possibile assumere EBASTINA DOC indipendentemente dall’orario dei pasti.
Il medico stabilirà la durata d’uso.
Se prende più EBASTINA DOC di quanto deve
Non esiste un antidoto specifico per il principio attivo ebastina.
Se sospetta un sovradosaggio con EBASTINA DOC, informi il medico. A seconda della gravità
dell’intossicazione, il medico adotterà le misure appropriate (monitoraggio delle funzioni vitali, compreso il monitoraggio tramite ECG per almeno 24 ore, trattamento sintomatico e lavanda gastrica), se necessario.
Se dimentica di prendere EBASTINA DOC
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di EBASTINA DOC e contatti immediatamente il medico o si rivolga
all’ospedale più vicino se si verifica la seguente condizione:
• reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione.
Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10:
• mal di testa,
Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:
• sonnolenza
• secchezza della bocca
Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100
• mal di gola (faringite), naso che cola (rinite), sanguinamenti dal naso
Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• nervosismo, insonnia
• senso del tatto alterato, senso del tatto ridotto
• senso del gusto alterato
• capogiri
• palpitazioni, polso accelerato
• dolore addominale, nausea, indigestione
• vomito
• test di funzionalità epatica anomali
• infiammazione del fegato
• problemi con l'eliminazione della bile che causano prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi
• eruzione cutanea, orticaria, infiammazione della pelle
• disturbi mestruali
• edema (accumulo di acqua nei tessuti)
• debolezza (astenia).
Effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• eruzione cutanea diffusa, eczema
• mestruazioni dolorose
Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• peso aumentato
• appetito aumentato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare EBASTINA DOC
• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene EBASTINA DOC
• Il principio attivo è l’ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.
Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, aspartame (E951), aroma menta, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di EBASTINA DOC e contenuto della confezione
• Compressa orodispersibile
• Ebastina 10 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, con la scritta ‘E10’ incisa su un lato, lisce sull’altro lato.
Ebastina 20 mg: compresse bianche, biconvesse, rotonde, con la scritta ‘E20’ incisa su un lato, lisce sull’altro lato.
• Disponibile in confezioni da:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 e 100 compresse orodispersibili.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 e 100 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano
Italia
Produttori:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Spagna
