FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Dutasteride e Tamsulosina Pensa
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA 0,5 mg/0,4 mg capsule rigide
Dutasteride e Tamsulosina cloridrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA e a cosa serve
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA viene impiegato per trattare i soggetti di sesso
maschile con prostata ingrossata (iperplasia prostatica benigna) – una crescita non cancerosa della
prostata, causata da una eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA è una combinazione di due differenti medicinali chiamati dutasteride e Tamsulosina.
Dutasteride appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi e
Tamsulosina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa bloccanti.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato.
In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata.
Dutasteride riduce la produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone e ciò aiuta la diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Questo ridurrà il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di intervento chirurgico. Tamsulosina agisce rilassando la muscolatura della ghiandola prostatica rendendo più facile il passaggio dell’urina e migliorando rapidamente i tuoi sintomi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA
Non prenda DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA
- se è una donna (perché questo medicinale è indicato solo per gli uomini).
- se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni.
- se è allergico a dutasteride, ad altri inibitori della 5 alfa reduttasi, a Tamsulosina, alla soia,
alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).- se ha la pressione bassa che comporta capogiri, sensazione di stordimento mentale o di
mancamento (ipotensione ortostatica).- se ha una malattia epatica grave.
Se pensa che uno dei casi sopraelencati la riguardi, non prenda questo medicinale fino a quando
non ha consultato il medico.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA:
• In alcuni studi clinici più pazienti che assumevano dutasteride e un altro medicinale chiamato alfa bloccante, come Tamsulosina, sono andati incontro ad insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con dutasteride o solo con un alfa bloccante. L’insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue così bene come dovrebbe.
• Si accerti che il medico sia informato dei suoi problemi al fegato. Se lei ha avuto una
qualsiasi malattia del fegato possono essere necessari ulteriori controlli mentre sta assumendo DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA.• Si accerti che il medico sia informato se ha gravi problemi ai reni.
• Operazione chirurgica di cataratta (cristallino opaco). Se lei sta per subire un intervento
di rimozione della cataratta, il medico può chiederle di sospendere l'assunzione diDUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA per un periodo precedente l'operazione.
Informi l'oculista prima dell'operazione se sta assumendo DUTASTERIDE E
Tamsulosina PENSA o Tamsulosina (o li ha assunti in precedenza). Lo specialista avrà
bisogno di prendere le adeguate precauzioni per aiutarla a prevenire complicazioni durante l’operazione.
• Donne, bambini e adolescenti non devono maneggiare le capsule non integre di
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA, perché il principio attivo viene assorbito
attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area
interessata con acqua e sapone.
• Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata trovata nel liquido
seminale di uomini in cura con DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, deve evitare di esporla al suo liquido seminale in quanto dutasteride può compromettere il normale sviluppo di un bambino maschio. È stato dimostrato che dutasteride riduce la conta spermatica, il volume del seme e la motilitàspermatica. Questo può diminuire la sua fertilità.
• DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA influenza un esame del sangue per il PSA
(antigene specifico prostatico), che viene impiegato in alcuni casi per rilevare il cancro della prostata. Il medico deve essere a conoscenza di questo effetto e può continuare a prescriverle l’esame per individuare il cancro della prostata. Se deve sottoporsi all’esame del PSA,
informi il medico che sta assumendo DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA. Gli
uomini che assumono DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA devono eseguire
l’esame del PSA regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli
uomini che assumevano dutasteride hanno avuto più frequentemente una forma grave di
cancro alla prostata rispetto agli uomini che non assumevano dutasteride. L’effetto di
dutasteride su questa forma grave di cancro alla prostata non è chiaro.• DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA può causare aumento di volume e
dolorabilità della mammella. Se ciò diviene problematico, o se nota la presenza di noduli
della mammella o secrezione dal capezzolo, deve parlare con il medico di questi
cambiamenti poiché essi possono essere segni di una condizione grave, come il cancro della mammella. Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha domande sull’assunzione di DUTASTERIDE
E Tamsulosina PENSA.
Altri medicinali e DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA con questi medicinali:
• altri alfa bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o per la pressione sanguigna alta).
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA non è raccomandato con questi medicinali:
• chetoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine).
Alcuni medicinali possono interagire con DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA e possono aumentare la possibilità di avere effetti indesiderati. Questi medicinali comprendono:
• inibitori della PDE5 (usati per aiutare a raggiungere o mantenere un’erezione) come
vardenafil, Sildenafil citrato e Tadalafil• ritonavir o indinavir (per l’HIV)
• nefazodone (un antidepressivo)
• cimetidina (per l’ulcera dello stomaco)
• warfarin (per la coagulazione del sangue)
• eritromicina (un antibiotico usato per trattare le infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (usata per trattare le infezioni fungine)
Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA con cibi e bevande
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA non deve essere assunto dalle donne.
Le donne che sono in gravidanza (o che possono esserlo) non devono maneggiare capsule non
integre. Dutasteride è assorbita attraverso la pelle e può interferire con il normale sviluppo di un
bambino maschio. Questo è particolarmente rischioso nelle prime 16 settimane di gravidanza. Chieda consiglio al medico se una donna in gravidanza è venuta in contatto con
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA.
Usi il profilattico durante il rapporto sessuale. Dutasteride è stata ritrovata nel liquido seminale
degli uomini che assumevano dutasteride/Tamsulosina. Se la sua partner è in gravidanza o può esserlo, deve evitare che venga a contatto con il suo liquido seminale.Dutasteride e Tamsulosina ha mostrato di ridurre la conta spermatica, il volume del liquido seminale e il movimento degli spermatozoi. Pertanto, la fertilità maschile può essere ridotta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA può causare in alcune persone capogiri, pertanto può avere effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari in maniera sicura.
Non guidi o azioni macchinari se si sente in questo stato.
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA contiene
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA contiene lecitina di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del
farmacista. Se non lo assume regolarmente il controllo dei livelli del PSA può essere influenzato. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacistaQuanto prenderne
La dose raccomandata è di una capsula da assumere una volta al giorno, 30 minuti dopo lo
stesso pasto, ogni giorno.
Come prendere Deglutire le capsule intere con acqua. Non masticare o aprire le capsule. Il
contatto con il contenuto delle capsule può irritare la bocca o la gola.Se prende più DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista per un consiglio se assume più capsule di DUTASTERIDE E
Tamsulosina PENSA.
Se dimentica di prendere DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva come di consueto.
Non interrompa DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA senza consiglio del medico
Non interrompa l’assunzione di DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA senza consultare prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Reazione allergica
I segni di reazioni allergiche possono includere:
- eruzione cutanea (che può dare prurito)
- orticaria
- gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe.
Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi sintomi e smetta di
assumere DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA.
Capogiri, leggera confusione mentale e mancamento
rari casi mancamento. Faccia attenzione quando passa da una posizione sdraiata o seduta ad una posizione seduta o in piedi, soprattutto se si sveglia di notte, finché non sa come questo medicinale
agisce su di lei. Se avverte capogiro o una leggera confusione mentale in qualsiasi momento
durante il trattamento, si sieda o si sdrai fino a che questi sintomi passino.
Reazioni cutanee gravi
I segni di reazioni cutanee gravi possono includere:
• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare
attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi e smetta di assumere
DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione) *
• diminuzione del desiderio sessuale (libido)*
• difficoltà di eiaculazione, come una diminuzione della quantità di seme rilasciato durante il rapporto sessuale*
• ingrossamento o indolenzimento mammario (ginecomastia)
• capogiri.
* In un piccolo numero di persone alcuni di questi effetti possono continuare dopo che si è smesso di assumere DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente a pompare sangue nel corpo. Si possono avere sintomi come mancanza di respiro, estrema stanchezza e gonfiore alle caviglie e alle gambe)
• pressione sanguigna bassa in piedi
• battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• stitichezza, diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea)
• debolezza o perdita delle forze
• mal di testa
• naso che prude, chiuso o che cola (rinite)
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita dei peli (generalmente dal corpo) o crescita dei peli.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, delle braccia o delle gambe (angioedema)
• mancamento.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• erezione persistente dolorosa del pene (priapismo)
• reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson).
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di pazienti ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• battito cardiaco anomalo o accelerato (aritmia o tachicardia o fibrillazione atriale)
• respiro affannoso (dispnea)
• depressione
• dolore e gonfiore dei testicoli
• naso che sanguina
• grave eruzione cutanea
• cambiamenti della vista (visione offuscata o compromissione della vista)
• bocca secca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per i flaconi in HPDE, non usare dopo 6 settimane dalla prima apertura per la confezione da 30
capsule e dopo 18 settimane dalla prima apertura per la confezione da 90 capsule.
Non conservare DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA
- I principi attivi sono dutasteride e Tamsulosina cloridrato. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di Tamsulosina cloridrato.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono:
- rivestimento della capsula rigida: ipromellosa, carragenina (E407), potassio cloruro, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), giallo tramonto FCF (E110).
- interno della capsula rigida: monogliceridi dell’acido caprilico/caprico e butilidrossitoluene (E321), gelatina, Glicerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soia) (E322), cellulosa microcristallina, dispersione al 30% del copolimero dell’acido metacrilico-
etilacrilato (1:1), copolimero dell’acido metacrilico- etilacrilato (1:1), magnesio stearato, sodio idrossido, triacetina, talco, titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di DUTASTERIDE E Tamsulosina PENSA e contenuto della
confezione
Questo medicinale si presenta in forma di capsula rigida oblunga, di circa 24 mm di lunghezza, con un corpo marrone e una testa arancione.
Sono disponibili confezioni da 7, 30 e 90 capsule poste all’interno di flaconi in HDPE o di blister alluminio/alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pensa Pharma SpA
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Italia
Produttore
SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna
GALENICUM HEALTH, S.L.
Avda. Cornellà 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Dutasteride e Tamsulosina Pensa
Portugal: Dutasterida + Tansulosina toLife
Spain: Dutasterida/Tamsulosina Pensa 0,5 mg/0,4 mg Cápsulas duras EFG
Malta: Dutasteride/Tamsulosin GLN 0.5 mg/0.4 mg Hard Capsules
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{mese AAAA}.>
