FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Dutasteride Mylan 0,5 mg capsule molli
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Dutasteride Mylan 0,5 mg capsule molli
Dutasteride
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Dutasteride Mylan e a cosa serve
Il principio attivo è la dutasteride. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-
alfa-reduttasi.
Dutasteride Mylan viene utilizzato per trattare gli uomini con ingrossamento della prostata
(iperplasia prostatica benigna) - un aumento del volume della ghiandola prostatica, di origine non cancerosa, causato dalla produzione di quantità eccessive di un ormone detto diidrotestosterone.
L’ingrossamento della prostata può causare col tempo problemi urinari, ad esempio difficoltà al passaggio dell’urina e necessità di andare in bagno frequentemente. Inoltre, può rendere più lento e debole il flusso dell’urina. Se l’ingrossamento non viene trattato, esiste il rischio di un blocco completo del flusso dell’urina (ritenzione acuta di urina) che richiede il trattamento medico immediato. In alcune situazioni, è necessario un intervento chirurgico per asportare la ghiandola prostatica o ridurne le dimensioni. Dutasteride Mylan riduce la produzione di diidrotestosterone, aiutando a diminuire il volume della prostata e attenuare i sintomi. Questo ridurrà il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità dell’intervento chirurgico.
Dutasteride Mylan può essere usato anche insieme a un altro medicinale chiamato Tamsulosina
(usato per trattare i sintomi dell’ingrossamento della prostata).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dutasteride Mylan
Non prenda Dutasteride Mylan
• se è allergico alla dutasteride, agli inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla soia, alle arachidi
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).• se ha una grave malattia al fegato
• se è un bambino o un adolescente
Se pensa che uno di questi casi la riguardi, informi il medico.
Questo medicinale è destinato unicamente agli uomini. Non deve essere usato da donne,
bambini o adolescenti.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dutasteride Mylan.
• In alcuni studi clinici, un maggior numero di pazienti trattati con la dutasteride e un altro medicinale detto alfa-bloccante, come la Tamsulosina, ha sviluppato insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti trattati solo con la dutasteride o con un alfa-bloccante. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue come dovrebbe.
• Si assicuri che il medico sia a conoscenza dei suoi problemi al fegato. Se lei ha sofferto di
una malattia a carico del fegato, potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi durante il trattamento con Dutasteride Mylan.• Le donne, i bambini e gli adolescenti devono evitare il contatto con capsule di Dutasteride
Mylan non integre perché il principio attivo può essere assorbito attraverso la pelle. La zona
interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone in caso di contatto con
la pelle.• Usi un profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma
degli uomini che assumono Dutasteride Mylan. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, lei deve evitare di esporla al suo sperma poiché la dutasteride potrebbe compromettere il normale sviluppo di un bambino di sesso maschile. È emerso che la dutasteride riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Questo potrebbe ridurre la fertilità.• Dutasteride Mylan altera un esame del sangue per la misurazione del PSA (antigene
prostatico specifico) che viene usato a volte per individuare il cancro alla prostata. Il suo medico deve essere informato di questo effetto e può comunque utilizzare questo esame per individuare il cancro alla prostata. Se lei si sottopone a un esame del sangue per la misurazione del PSA, comunichi al medico che sta prendendo Dutasteride Mylan. Gli
uomini che prendono Dutasteride Mylan devono sottoporsi a controlli periodici del PSA.
In uno studio clinico condotto su uomini ad aumentato rischio di cancro alla prostata, gli
uomini trattati con la Dutasteride Mylan hanno sviluppato una forma grave di cancro alla
prostata più spesso degli uomini non trattati con Dutasteride Mylan. L’effetto di Dutasteride
Mylan su questa grave forma di cancro alla prostata non è chiaro.
• Dutasteride Mylan potrebbe causare ingrossamento e dolorabilità del seno. Se questo
effetto le provoca disagio o se nota la presenza di noduli della mammella o secrezioni dai
capezzoli, deve informare il medico di queste alterazioni in quanto potrebbero essere segni
di una malattia grave, come il cancro della mammella.Se ha qualsiasi dubbio sull’assunzione di Dutasteride Mylan, contatti il medico o il farmacista.
Altri medicinali e Dutasteride Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Alcuni medicinali possono interagire con Dutasteride Mylan e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Questi medicinali includono:
- ritonavir o indinavir (per l’HIV)
- nefazodone (un antidepressivo)
- alfa-bloccanti (per l’ingrossamento della prostata o la pressione sanguigna alta).
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. È possibile che la sua dose di
Dutasteride Mylan debba essere ridotta.
Dutasteride Mylan con cibi e bevande
Dutasteride Mylan può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne non devono assumere la dutasteride.
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Le donne in gravidanza (o che potrebbero esserlo) devono evitare qualsiasi contatto con capsule
non integre. La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle e può compromettere il normale
sviluppo di un bambino di sesso maschile. Questo rischio è presente specialmente nelle prime 16settimane di gestazione. Se una donna incinta è entrata in contatto con dutasteride contatti il medico
per un consulto.Usi un profilattico durante i rapporti sessuali. La dutasteride è stata rilevata nello sperma degli
uomini che assumono Dutasteride Mylan. Se la sua partner è o potrebbe essere in gravidanza, lei deve evitare di esporla al suo sperma.È emerso che Dutasteride Mylan riduce la conta, il volume e la motilità degli spermatozoi. Quindi, può ridurre la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Dutasteride Mylan alteri la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Dutasteride Mylan contiene lecitina di soya.
Questo medicinale contiene lecitina di soya, può contenere olio di soya. Se è allergica alle arachidi o alla soya, non usi questo medicinale.
3. Come prendere Dutasteride Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista. Se non lo assume regolaramente il monitoraggio dei suoi livelli diPSA potrebbe esserne influenzato.
Dose raccomandata
- La dose raccomandata è di una capsula (0,5 mg) una volta al giorno. Ingerisca la capsula
intera con acqua. Non mastichi o apra la capsula. Il contatto con il contenuto delle capsule può dare dolore alla bocca o alla gola.- Dutasteride Mylan è un trattamento a lungo termine. Alcuni uomini notano rapidamente un miglioramento dei sintomi, mentre altri possono avere bisogno di prendere Dutasteride
Mylan per 6 mesi o più prima di ottenere un effetto. Continui a prendere Dutasteride Mylan per tutto il tempo indicato dal medico.
Se prende più Dutasteride Mylan di quanto deve
Contatti il medico o il farmacista per avere consigli se prende troppe capsule di Dutasteride Mylan.
Se dimentica di prendere Dutasteride Mylan
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Dutasteride Mylan
Non interrompa l’assunzione di Dutasteride Mylan senza prima averne parlato con il medico.
Possono essere necessari fino a 6 mesi o più per notare un effetto.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Reazione allergica
I segni delle reazioni allergiche possono comprendere:
- eruzione cutanea (che può provocare prurito);
- orticaria;
- gonfiore di palpebre, viso, labbra, braccia o gambe.
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Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi e interrompa il
trattamento con Dutasteride Mylan.
Effetti indesiderati comuni
Possono riguardare 1 uomo su 10 che assumono Dutasteride Mylan:
- impossibilità ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza), *questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di Dutasteride Mylan;
- diminuzione dell’impulso sessuale (libido), *questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di Dutasteride Mylan;
- difficoltà di eiaculazione, *questa può continuare dopo aver interrotto l’assunzione di
Dutasteride Mylan;
- ingrossamento o dolorabilità del petto (ginecomastia);
- capogiri se assunto insieme alla Tamsulosina.
Effetti indesiderati non comuni
Possono riguardare 1 uomo su 100 che assumono Dutasteride Mylan:
- insufficienza cardiaca (il cuore pompa il sangue nel corpo in modo meno efficiente. Lei potrebbe sviluppare sintomi quali respiro affannoso, estrema stanchezza e gonfiore di caviglie e gambe);
- perdita di capelli (generalmente perdita di peli dal corpo) o crescita eccessiva di peli.
Frequenza non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:
- umore depresso
- dolore e gonfiore dei testicoli
Se un qualsiasi effetto indesiderato diventa grave o se nota qualsiasi effetto indiesiderato non
elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dutasteride Mylan
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul foglio del dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dutasteride Mylan
Il principio attivo è la dutasteride.
Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Gli altri componenti sono:
- all’interno della capsula: Glicerolo monocaprilocaprato(tipo I) e butilidrossitoluene (E321).
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- involucro della capsula: gelatina, Glicerolo, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo
(E172), trigliceridi (a catena media), lecitina (può contenere olio di soya) (E322) e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Dutasteride Mylan e contenuto della confezione
Le capsule molli di Dutasteride Mylan sono di dimensione 6, oblunghe, gialle e opache in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro. Sono disponibili in confezioni da 30 capsule.
Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milano,
Italia
Produttore
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona - Spagna
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria, Spagna
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Malta: Dutasteride Mylan 0.5mg soft capsules
Italia: Dutasteride Mylan
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