FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Duotens 2,5 mg/5 mg capsule rigideDuotens 5 mg/5 mg capsule rigideDuotens 5 mg/10 mg capsule rigideDuotens 10 mg/5 mg capsule rigideDuotens 10 mg/10 mg capsule rigide
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Duotens 2,5 mg/5 mg capsule rigide
Duotens 5 mg/5 mg capsule rigide
Duotens 5 mg/10 mg capsule rigide
Duotens 10 mg/5 mg capsule rigide
Duotens 10 mg/10 mg capsule rigide
Ramipril/Amlodipina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Duotens e a che cosa serve
Duotens contiene due principi attivi chiamati ramipril e amlodipina. Ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ACE-inibitori (Inibitori dell’Enzima che converte l’Angiotensina). Amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Ramipril agisce nel seguente modo:
• Diminuisce la produzione da parte dell’organismo di sostanze che possono far aumentare la pressione sanguigna.
• Rilassa e dilata i vasi sanguigni.
• Rende più facile per il cuore pompare sangue nell’organismo.
Amlodipina agisce nel seguente modo:
• Rilassa e dilata i vasi sanguigni, in maniera tale che il sangue li possa attraversare con maggiore facilità.
Duotens è usato per trattare la pressione alta (ipertensione) in quei pazienti, la cui pressione alta, è adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati simultaneamente in forma di compresse distinte, agli stessi livelli di dosaggio presenti in Duotens.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Duotens
Non prenda Duotens:
• Se è allergico a ramipril, amlodipina (principi attivi), o a qualsiasi altro medicinale ACE-
inibitore o calcio-antagonista o a qualsiasi altro componente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). I sintomi possono essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione.
• Se ha avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi includono prurito, eruzione cutanea (orticaria), segni rossi su mani, piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà nel respirare e nel deglutire.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine (cronica) negli adulti, in quanto ciò aumenta il rischio di angioedema (rapido rigonfiamento sotto la pelle in zone come la gola).
• Se si sta sottoponendo a dialisi o a qualsiasi altro tipo di filtrazione del sangue. In base alla tipologia di macchinario utilizzato, il trattamento con Duotens potrebbe non essere idoneo per lei.
• Se ha problemi renali per cui l’apporto di sangue ai reni risulta ridotto (stenosi dell’arteria renale).
• Negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento e fertilità”).
• Se ha il diabete mellito o un danno renale e se sta assumento aliskiren per il trattamento della pressione alta.
• Se la sua pressione sanguigna è troppo bassa o instabile. Il suo medico avrà bisogno di fare una valutazione.
• Se presenta un restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire sangue a sufficienza all’organismo).
• Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore.
Non prenda Duotens se uno dei casi sopraelencati si adatta a lei. Se ha dubbi, parli con il suo medico prima di prendere Duotens.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Duotens. Informi il suo medico se ha o ha avuto una qualsiasi delle seguenti condizioni:
• Se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.
• Se ha avuto di recente un attacco cardiaco.
• Se il suo organismo ha perso molti sali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudando più del normale, a seguito di una dieta povera di sali, se sta assumendo diuretici (compresse per eliminare liquidi) da lungo tempo o se si sottopone a dialisi).
• Se dovrà sottoporsi ad un trattamento per ridurre un’allergia alle punture di api o vespe
(desensibilizzazione).
• Se dovrà ricevere un’anestesia. Questa potrebbe essere somministrata per un’operazione o per un intervento dentale. In tali casi, potrebbe avere la necessità di interrompere il trattamento con Duotens il giorno prima; consulti il proprio medico per un consiglio.
• Se ha quantità elevate di potassio nel sangue (indicato nei risultati delle analisi del sangue).
• Se ha una malattia collageno-vascolare come la sclerodermia o il lupus eritematoso sistemico.
• Se sta prendendo medicinali o si trova in condizioni tali che i livelli di sodio nel sangue possano diminuire. Il medico può prescriverle esami del sangue a intervalli regolari, in particolare per controllare i livelli di sodio nel sangue, soprattutto se lei è anziano.
• Se sta assumendo uno qualunque dei seguenti farmaci per il trattamento della pressione del sangue alta:
− un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARBs) (anche noti come sartani –
per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
− aliskiren.
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue, a intervalli regolari. Vedere anche le informazioni riportate al paragrafo “Non prenda Duotens”.
• Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o di poterlo diventare). Duotens non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al bambino dopo i 3
mesi di gravidanza (vedere sotto paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• Se manifesta un forte aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva).
• Se è anziano e la sua dose necessita di essere aumentata.
• Se ha una tosse secca che persiste da molto tempo.
• Se la pressione arteriosa non è stata sufficientemente abbassata. Farmaci di questo tipo sembrano essere meno efficaci nelle persone di pelle nera.
• Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può essere aumentato:
- Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea.
- Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per trattare il cancro (come temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- Vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete.
- Sacubitril/valsartan (vedere paragrafo 2 “Non prenda Duotens”)
Se soffre di un improvviso gonfiore delle labbra e del viso, della lingua e della gola, del collo, eventualmente anche delle mani e dei piedi, difficoltà a deglutire o respirare, orticaria o raucedine
('angioedema'). Questo potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica. Tali effetti possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone con la pelle nera possono avere un rischio più elevato di soffrire di questa condizione. Se si sviluppano questi sintomi deve informare il proprio medico immediatamente.
Bambini e adolescenti
L’uso di Duotens non è raccomandato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per l’assenza di dati in questa popolazione di pazienti.
Altri medicinali e Duotens
Informi il medico o farmacista, se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il suo medico se sta prendendo uno qualunque fra i seguenti medicinali. Essi possono ridurre l’effetto di Duotens:
• Medicinali usati per alleviare dolore e infiammazione (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei (FANS) quali ibuprofene, indometacina, acido acetilsalicilico).
• Medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna, dello shock, dell’insufficienza cardiaca, dell’asma o delle allergie, quali efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il suo medico dovrà controllare la sua pressione sanguigna.
• Rifampicina (antibiotico usato per trattare la tubercolosi).
• Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni – rimedio per la depressione).
Informi il suo medico se sta prendendo uno qualunque dei seguenti medicinali. Essi possono aumentare la possibilità di avere effetti indesiderati se assunti con Duotens:
• Sacubitril/valsartan - usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine
(cronica) negli adulti (vedere paragrafo 2 “Non prenda Duotens”).
• Eritromicina, claritromicina (antibiotici).
• Medicinali per il cancro (chemioterapia).
• Medicinali appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR, per esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus, tacrolimus (utilizzati per trattare certi tipi di cancro o per evitare il rigetto di organi trapiantati).Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria, per consentire all’organismo di accettare l’organo trapiantato). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Ciclosporina, un medicinale immunosoppressore usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• Medicinali usati per alleviare dolore e infiammazione (ad es. Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei (FANS) quali ibuprofene, indometacina, acido acetilsalicilico).
• Diuretici (farmaci per eliminare liquidi) quali furosemide.
• Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue come spironolattone, triamterene, amiloride, integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), trimetoprim da solo o in combinazione con sulfametoxazolo per trattare infezioni provocate da batteri; ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli)
• Medicinali steroidei per l’infiammazione come prednisolone.
• Allopurinolo (usato per abbassare l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per problemi del ritmo cardiaco).
• Ketoconazolo, itraconazolo (usati per trattare le infezioni fungine).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (chiamati inibitori della proteasi usati per trattare i pazienti affetti da HIV).
• Verapamil, diltiazem (farmaci per il trattamento di determinate malattie del cuore e per la pressione alta).
• Dantrolene (in infusione, per gravi anormalità della temperatura corporea).
• Vildagliptin (per il trattamento del diabete di tipo 2). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Racecadotril (usato contro la diarrea). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Il suo medico può reputare necessario un cambiamento del dosaggio e/o mettere in atto altre precauzioni:
se sta prendendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate ai paragrafi “Non prenda Duotens” e “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico se sta prendendo uno qualunque di questi medicinali, l’azione dei seguenti medicinali può essere modificata da Duotens:
• Medicinali per il diabete come le medicine per via orale che abbassano la glicemia e l’insulina. Duotens può abbassare la quantità di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i suoi livelli di zucchero (glucosio) nel sangue mentre assume Duotens.
• Litio (per problemi di salute mentale). Duotens può aumentare la quantità di litio nel sangue.
E’ necessario che il suo medico controlli accuratamente la quantità di litio nel suo sangue.
• Simvastatina (medicinale per ridurre il colesterolo). Duotens può incrementare i livelli di simvastatina nel sangue.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate corrisponde al suo caso (o in caso di incertezza), consulti il suo medico prima di prendere Duotens.
Duotens con cibi, bevande e alcool
Duotens può essere assunto con o senza cibo.
Bere alcool durante il trattamento con Duotens può provocare capogiri o una sensazione di confusione mentale. Se vuole sapere quanto alcool potrà bere durante la terapia con Duotens, ne parli con il suo medico, considerato che gli effetti dei medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna e gli effetti dell’alcool possono sommarsi.
Il succo di pompelmo o il pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno prendendo Duotens. Questo perché il pompelmo o il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, cosa che può determinare un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo (riduzione della pressione sanguigna) di Duotens.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non deve prendere Duotens nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente assumerlo dalla 13ma settimana perchè il suo uso durante la gravidanza può essere dannoso per il bambino.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Duotens, informi immediatamente il suo medico.
Il passaggio ad un trattamento alternativo idoneo deve essere intrapreso prima di pianificare una gravidanza.
Allattamento
Se sta allattando, non deve assumere Duotens.
Consulti il proprio medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Fertilità
Non esistono dati sufficienti riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Duotens può modificare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se Duotens la fa stare male, se le provoca capogiri o stanchezza o se le provoca mal di testa, non guidi o usi macchinari e contatti immediatamente il suo medico. Ciò può accadere soprattutto all’inizio del trattamento, o quando si sta passando a Duotens da terapie effettuate con altri medicinali.
Duotens contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Duotens
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se ha l'impressione che l'effetto di Duotens sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Prenda questo medicinale per bocca alla stessa ora di ogni giorno, prima o dopo il pasto.
Inghiotta la capsula intera con del liquido.
Non prenda Duotens con succo di pompelmo.
Duotens deve essere somministrato una volta al giorno.
A seconda dell’effetto, il suo medico potrà modificare la dose.
La dose massima è di 1 capsula, una volta al giorno, della concentrazione di 10 mg/10 mg.
Anziani
Il suo medico ridurrà la dose iniziale e adatterà il trattamento più lentamente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Duotens non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché
non sono disponibili dati in questa popolazione.
Se prende più Duotens di quanto deve
Prendere troppe capsule può causare un abbassamento della pressione sanguigna fino a risultare addirittura pericoloso. Potrebbe avvertire capogiri, stordimento, svenimento o sensazione di debolezza.
Se il calo della pressione è sufficientemente forte, potrebbe verificarsi uno shock. La cute potrebbe diventare fredda e sudata e il soggetto potrebbe perdere conoscenza. Consulti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non guidi per recarsi in ospedale, si faccia accompagnare oppure chiami un’ambulanza. Porti con sè la confezione del medicinale. Questo affinché il medico sappia cosa ha preso.
Il liquido in eccesso può accumularsi nei polmoni (edema polmonare) causando mancanza di respiro che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l'assunzione.
Se dimentica di prendere Duotens
Se dimentica di prendere una capsula, lasci stare completamente quella somministrazione. Prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una doppia dose per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Duotens
Il suo medico le consiglierà per quanto tempo dovrà prendere il medicinale. La sua condizione potrà
ripresentarsi se smette di prendere il medicinale prima di quando consigliato.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa il trattamento con Duotens e consulti il medico immediatamente, se nota uno qualunque dei seguenti effetti indesiderati gravi, potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:
• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che renda difficile la deglutizione o la respirazione, come anche prurito ed eruzione cutanea. Potrebbe essere il segno di una grave reazione allergica a Duotens.
• Gravi reazioni alla pelle, incluse eruzioni cutanee, ulcere nella bocca, peggioramento di una preesistente malattia della pelle, arrossamento, vesciche o distaccamento della pelle (come nella sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).
Consulti il proprio medico immediatamente se manifesta:
• Battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore al torace, oppressione al petto o problemi più seri incluso attacco cardiaco o ictus. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (dolore al torace, senso di costrizione al petto, palpitazioni) o non comune (battito cardiaco accelerato, attacco di cuore o ictus).
• Sibilo, respiro corto o difficoltà a respirare improvvisi. Questi sono effetti indesiderati comuni. Questi potrebbero essere segni di problemi polmonari.
• Maggiore facilità di comparsa di lividi, sanguinamento per tempi più lunghi del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (es. sanguinamento delle gengive), macchie sulla pelle, anche di color violaceo o maggiore facilità alle infezioni, mal di gola e febbre, senso di stanchezza, svenimenti, vertigini e colorito pallido. Questi possono essere segni di problemi al sangue o al midollo osseo (la frequenza non è nota).
• Forte dolore allo stomaco che può riflettersi fino alla schiena. Questo potrebbe essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas). Si tratta di un effetto indesiderato non comune.
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita dell’appetito, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero). Questi possono essere segni di problemi al fegato, così come infiammazione del fegato (epatite) o danni al fegato (la frequenza è molto rara).
Altri effetti indesiderati includono:
Informi il medico se uno dei seguenti effetti si aggrava o dura più di qualche giorno.
Molto comune (può colpire più di 1 paziente su 10):
• Edema (ritenzione di liquidi)
Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):
• Sonnolenza, sensazione di capogiro (specialmente all’inizio del trattamento)
• Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), vampate di calore
• Gonfiore alle caviglie
• Disturbi della vista, visione doppia
• Mal di testa o sensazione di stanchezza, debolezza
• Svenimento, ipotensione (pressione del sangue bassa in maniera anormale), specialmente quando ci si alza o ci si abbassa rapidamente
• Tosse secca, infiammazione dei seni nasali (sinusite) o bronchite,
• Dolore addominale, allo stomaco o all’intestino, diarrea, stitichezza, indigestione, sensazione o stato di malessere (vomito)
• Eruzione cutanea con o senza aree in rilievo
• Dolore al torace
• Crampi o dolore muscolare
• Analisi del sangue che mostrano più potassio del normale nel sangue
Non comune (può colpire fino a 1 paziente su 100):
• Alterazioni dell’umore, insonnia
• Tremore, dolore, sensazione di non stare bene
• Ronzio nelle orecchie
• Starnuti/naso che gocciola a causa di una infiammazione del rivestimento interno del naso
(rinite)
• Bruciore di stomaco, bocca secca
• Perdita dei capelli, aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle, scolorimento della pelle
• Disturbi al transito dell’urina, aumento del bisogno di urinare, specialmente di notte, aumento del numero di volte in cui si urina
• Incapacità ad avere una erezione, incapacità sessuale negli uomini, ridotto desiderio sessuale negli uomini o nelle donne
• Fastidio o aumento del volume del seno negli uomini
• Dolore articolare, dolore alla schiena
• Aumento o calo del peso corporeo
• Problemi di equilibrio (vertigini)
• Prurito e sensazioni insolite sulla pelle come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o avere la sensazione che qualcosa strisci sulla pelle (parestesia), perdita della sensazione del dolore
• Orticaria
• Perdita o alterazione del gusto
• Sensazione di depressione, ansia, più nervosismo del solito o irrequietezza
• Naso chiuso, difficoltà a respirare o peggioramento dello stato asmatico
• Un gonfiore all’intestino chiamato “angioedema intestinale” che si presenta con sintomi quali dolore addominale, vomito e diarrea
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia)
• Visione offuscata
• Febbre
• Analisi del sangue che mostrano un aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia)
• Analisi del sangue che mostrano alterazioni della funzionalità del fegato, del pancreas o dei reni
Raro (può colpire fino a 1 paziente su 1.000)
• Sensazione di tremore o confusione
• Lingua rossa e gonfia
• Grave desquamazione o screpolatura della pelle, prurito, eruzione cutanea in rilievo
• Problemi alle unghie (ad es. distacco o separazione dell’unghia dal suo letto)
• Eruzione cutanea o formazione di lividi
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzione cutanea
• Macchie sulla pelle ed estremità fredde
• Occhi rossi, pruriginosi, gonfi o umidi
• Disturbi dell’udito
• Analisi del sangue che mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi, bianchi o di piastrine (che può deterninare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento), o della quantità di emoglobina.
Molto raro (può colpire fino a 1 paziente su 10.000)
• Maggiore sensibilità del solito ai raggi solari
• Eccesso di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
• Gonfiore delle gengive
• Gonfiore addominale (gastrite)
• Alterata funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle
(ittero)
• Aumento della tensione muscolare
• Disturbi correlati a rigidità, tremore, e/o disturbi del movimento
Non noto
• urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni che possono essere dovuti a inappropriata secrezione di ADH (anti-
diuretic hormone [ormone antidiuretico]). Se manifesta questi sintomi contatti tempestivamente il suo medico
• tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata
Altri effetti indesiderati riportati:
Informi il suo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si aggrava o dura più di qualche giorno.
• Difficoltà di concentrazione
• Gonfiore alla bocca
• Analisi del sangue che mostrano una riduzione dei livelli di sodio nel sangue rispetto ai valori normali
• Dita delle mani e dei piedi che cambiano colore quando ha freddo e quindi formicolio o sensazione di dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud)
• Reazioni rallentate o compromesse
• Sensazione di bruciore
• Modifica nella percezione degli odori
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Duotens
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Duotens
- I principi attivi sono:
2,5 mg/5 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 2,5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.
5 mg/5 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.
5 mg/10 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.
10 mg/5 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina.
10 mg/10 mg capsule rigide:
ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato, ferro ossido rosso
(E 172), titanio diossido (E 171), gelatina, ferro ossido giallo (E 172) (10 mg/10 mg), ferro ossido nero (E 172) (10 mg/10 mg).
Descrizione dell’aspetto di Duotens e contenuto della confezione
Duotens 2,5 mg/5 mg capsule rigide
Capsule rigide di gelatina, di lunghezza circa 19 mm; testa: opaca, di colore rosa chiaro; corpo: opaco, di colore bianco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Duotens 5 mg/5 mg capsule rigide
Capsule rigide di gelatina, di lunghezza circa 19 mm; testa: opaca, di colore rosa; corpo: opaco, di colore bianco.
Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Duotens 5 mg/10 mg capsule rigide
Capsule rigide di gelatina, di lunghezza circa 19 mm; testa: opaca, di colore rosso-marrone, corpo:
opaco, di colore bianco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca.
Duotens 10 mg/5 mg capsule rigide
Capsule rigide di gelatina, di lunghezza circa 19 mm; testa: opaca, di colore rosa scuro; corpo: opaco, di colore bianco. Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca
Duotens 10 mg/10 mg capsule rigide
Capsule rigide di gelatina, di lunghezza circa 19 mm; testa: opaca, di colore marrone; corpo: opaco, di colore bianco.
Contenuto delle capsule: polvere bianca o quasi bianca
Duotens è disponibile in confezioni contenenti 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 capsule contenute in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.
Produzione e rilascio lotti
Adamed Pharma S.A.
ul. Szkolna 33
95-054 Ksawerów
Poland
Rilascio lotti
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Jósefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poland
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
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