FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Dubine 10 mg/g crema
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Dubine 10 mg/g crema
Ozenoxacina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Dubine e a cosa serve
Dubine contiene il principio attivo ozenoxacina, appartenente al gruppo degli antibiotici per uso dermatologico.
Dubine è usato per trattare un'infezione batterica che colpisce piccole aree della pelle negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei neonati dai sei mesi in su. L'infezione, chiamata impetigine non bollosa, è associata inizialmente a piccole vesciche e, gradualmente, alla formazione di una crosta sull'area infetta.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dubine
Non usi Dubine:
- se è allergico a ozenoxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Il trattamento con Dubine non è raccomandato nelle seguenti circostanze:
• Quando le vesciche sono di dimensioni maggiori e interessano un'area più estesa, e non si verifica la formazione della crosta (impetigine bollosa).
• Negli adulti e negli adolescenti: se l'estensione delle lesioni è superiore a 100 cm2.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni: se la superficie corporea colpita è superiore al 2% dell'intera superficie cutanea corporea o se supera i 100 cm2.
Se nota dei peggioramenti dell'infezione o un ulteriore arrossamento, irritazione o altri segni e sintomi nella sede di applicazione, deve smettere di usare Dubine e rivolgersi al medico. Vedere anche il paragrafo 4 di questo foglio.
Presti particolare attenzione se soffre di una condizione cutanea, ad esempio rosacea o dermatite seborroica, poiché condizioni cutanee già presenti potrebbero peggiorare.
Eviti che Dubine entri in contatto con gli occhi e le membrane mucose.
Eviti l'ingestione, prestando particolare attenzione ai bambini che presentano lesioni intorno alla bocca.
Se l'infezione non migliora dopo tre giorni di trattamento, contatti il medico.
Bambini e adolescenti
Dubine non deve essere usato sui bambini di età inferiore ai sei mesi.
Altri medicinali e Dubine
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non applichi altri unguenti, creme o lozioni sull'area trattata con Dubine a meno che non le sia stato specificamente indicato dal medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Sebbene non siano stati condotti studi clinici sulle donne in gravidanza, non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'assorbimento di ozenoxacina nel sangue è trascurabile. Dubine può essere usato durante la gravidanza.
Non si ritiene che ozenoxacina possa causare effetti su lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a ozenoxacina di donne che allattano è trascurabile. Dubine può essere usato durante l'allattamento, ma, in via precauzionale, le madri che allattano non devono applicare ozenoxacina crema sull'area del seno onde evitare che il lattante assuma accidentalmente il farmaco per via orale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Dubine interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dubine contiene:
- Glicole propilenico, che potrebbe provocare irritazione cutanea.
- Alcol stearilico, che potrebbe provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
- Acido benzoico, che potrebbe irritare la cute, gli occhi e le membrane mucose e, poiché viene assorbito attraverso la cute, potrebbe peggiorare l’ittero nei neonati prematuri e a termine affetti da tale condizione. La quantità di acido benzoico per ciascun grammo di crema ammonta a 1 mg.
3. Come usare Dubine
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Applichi un sottile strato di crema sulla cute infetta due volte al giorno per cinque giorni. L’area trattata può essere coperta con una garza o un bendaggio sterile, se lo si desidera. Si lavi le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
Dubine deve essere usato solo sulla pelle. Non deve essere applicato negli occhi, sulla bocca o sulle labbra, all'interno del naso o all'interno dell'area genitale femminile. Se la crema viene accidentalmente a contatto con queste aree, lavi la zona con acqua e consulti il medico in caso lei abbia dei disturbi.
Se usa più Dubine di quanto deve
Rimuova delicatamente la crema in eccesso.
Se accidentalmente deglutisce Dubine
Contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Se dimentica di usare Dubine
Applichi la crema non appena lo ricorda e applichi la dose successiva come di consueto.
Se interrompe il trattamento con Dubine
Se interrompe troppo presto il trattamento con Dubine, i batteri potrebbero ricominciare a proliferare e l'infezione potrebbe ricomparire. Non interrompa il trattamento con questo medicinale prima di aver parlato con il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta una reazione cutanea grave o un'allergia:
− Interrompa l'uso di Dubine
− Rimuova delicatamente la crema
− Contatti immediatamente il medico o il farmacista
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati nelle aree cutanee su cui è stato applicato Dubine.
Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100) sono:
• Prurito o irritazione al sito di applicazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dubine
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
La crema può essere usata fino a 45 giorni dopo l'apertura. Il tubo può essere riutilizzato per un secondo trattamento, purché non vengano superati i suddetti 45 giorni dopo l'apertura.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dubine
- Il principio attivo è ozenoxacina: ciascun grammo di Dubine contiene 10 mg di ozenoxacina.
- Gli altri componenti sono macrogol stearato, glicole etilenico monopalmitostearato, macrogolgliceridi oleici, octildodecanolo, alcol stearilico, glicole propilenico, acido benzoico (E-210), acqua depurata.
Alcuni di questi componenti possono provocare una reazione cutanea; vedere il paragrafo 2 del presente foglio.
Descrizione dell'aspetto di Dubine e contenuto della confezione
Dubine è una crema di colore giallo chiaro disponibile in un tubo di alluminio con un tappo a vite bianco.
Confezione:
Tubi contenenti 10 g di crema.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcellona (Spagna)
Concessionario per la vendita:
Angelini S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA
Produttore
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173-Sant Cugat del Vallès, Barcellona (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Belgio:
Finlandia:
Germania:
Grecia:
Irlanda:
Italia:
Polonia:
Portogallo:
Paesi Bassi:
Spagna:
Svezia:
Regno Unito:
Ozadub 10 mg/g crème
Dubine 10 mg/g emulsiovoide
Dubine 10 mg/g Creme
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Dubine 10 mg/g cream
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