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DROPAXIN 10 mg/ml gocce orali soluzione
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DROPAXIN 10 mg/ml gocce orali soluzione
Paroxetina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos'è DROPAXIN e a che cosa serve
Dropaxin è una terapia per gli adulti con depressione e/o disturbi d’ansia. I disturbi d'ansia che
DROPAXIN è usato per trattare sono: disturbo ossessivo compulsivo, (pensieri ripetitivi, ossessivi con comportamento incontrollabile), disturbo di panico (attacchi di panico, compresi quelli causati da agorafobia, che è una paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da stress post traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzato (sensazione generalmente molto ansiosa o nervosa).
Dropaxin fa parte del gruppo di farmaci chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).
Ogni persona ha nel proprio cervello una sostanza chiamata serotonina. Le persone che sono depresse o ansiose hanno livelli più bassi di serotonina rispetto agli altri. Non è completamente chiaro come
Dropaxin e gli altri SSRI agiscano, ma potrebbero essere utili aumentando il livello di serotonina nel cervello.
Un corretto trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia è importante per aiutarla a stare meglio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DROPAXIN
Non prenda DROPAXIN:
• Se lei in passato ha avuto una reazione allergica alla paroxetina o a uno qualsiasi degli ingredienti liquidi di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO incluso la moclobenide e metiltioninio cloruro (blu di metilene)), o li ha assunti nelle ultime due settimane. Il suo medico la informerà su come lei dovrebbe iniziare ad assumere Dropaxin una volta sospeso l’IMAO.
• Se sta assumendo un antipsicotico chiamato tioridazina o un antipsicotico chiamato pimozide
• Se uno di questi è il suo caso, parli con il suo medico senza assumere Dropaxin.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga almedico o al farmacista prima di prendere DROPAXIN
• Se lei sta prendendo altri medicinali (legga “Altri medicinali e Dropaxin”).
• Se lei ha problemi renali, epatici o cardiaci.
• Se lei ha l’epilessia o ha avuto convulsioni o attacchi di panico.
• Se lei ha episodi di mania (comportamenti o pensieri maniacali).
• Se lei sta effettuando terapia elettroconvulsivante (ECT)
• Se lei ha avuto disturbi emorragici o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin, antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e l'infiammazione chiamati antidolorifici non steroidei -farmaci infiammatori o FANS, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) o se è incinta (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• Se lei sta prendendo tamoxifene per il trattamento del tumore della mammella o per problemi di fertilità, DROPAXIN può rendere tamoxifene meno efficace, pertanto il medico potrebbe raccomandarle di prendere un altro antidepressivo.
• Se lei ha il diabete.
• Se lei sta facendo una dieta a basso contenuto di sodio.
• Se ha il glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se lei è in gravidanza o sta programmando una gravidanza (vedere all’interno di questo foglio
Gravidanza, allattamento e fertilità).
• Se ha meno di 18 anni (vedere Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anniall'interno di questo foglio)
In questi casi, e se non ne ha già discusso con il suo medico, ritorni dal suo medico e chieda cosa fare riguardo l’assunzione di Dropaxin.
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
DROPAXIN non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di
età.
Inoltre, pazienti al di sotto di 18 anni hanno un aumento del rischio di effetti indesiderati quali tentativi di suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) quando assumono DROPAXIN. Se il medico ha prescritto DROPAXIN per lei (o per suo figlio) e qualora lei ne voglia parlare, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora quando lei (o suo figlio) sta prendendo DROPAXIN.
Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti sulla tollerabilità a lungo termine di DROPAXIN relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Negli studi con DROPAXIN in pazienti al di sotto di 18 anni, gli effetti indesiderati comuni che hanno interessato meno di 1 bambino/adolescente su 10 sono stati: un aumento di pensieri di suicidio e di tentativi di suicidio, farsi del male deliberatamente, atteggiamento ostile, aggressivo o non amichevole, perdita dell’appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (avere troppa energia), agitazione, cambiamento nelle emozioni (compresi pianto e cambiamenti dell’umore) e lividi o sanguinamenti (come sangue dal naso) non usuali. Tali studi hanno anche mostrato che gli stessi sintomi interessavano bambini ed adolescenti che assumevano pillole di zucchero (placebo) invece di
DROPAXIN, sebbene siano stati osservati meno spesso.
In tali studi condotti in pazienti al di sotto di 18 anni, alcuni pazienti hanno presentato effetti da sospensione dopo l’interruzione di DROPAXIN. Questi effetti sono stati per lo più simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione di DROPAXIN (vedere all’interno di questo foglio Paragrafo
3, Come prendere DROPAXIN). Inoltre, pazienti al di sotto dei 18 anni hanno presentato comunemente
(in meno di 1 caso su 10) anche dolore di stomaco, sensazione di nervosismo e cambiamenti nelle emozioni (compresi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di farsi del male, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidari e peggioramento del disturbo depressivo o d’ansia
Se è depresso e/o ha disturbi d’ansia, può talvolta avere pensieri autolesionisti o suicidari. Questi possono aumentare nel caso in cui stia assumendo antidepressivi per la prima volta, dato che questi farmaci richiedono un certo tempo per agire, solitamente circa due settimane ma talvolta anche di più.
Potrebbe avere una maggiore predisposizione verso questi pensieri:
• Se in precedenza ha già avuto pensieri suicidari o autolesionisti
• Se è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario in adulti di età inferiore a 25 anni con patologie psichiatriche trattate con un antidepressivo.
Se in qualunque momento dovesse avere pensieri suicidari o autolesionistici, contatti il suo medico o vada immediatamente in ospedale.
Lei può trovare utile parlare ad un amico o ad un parente della sua depressione o del fatto che soffre di un disturbo d’ansia e può chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di dirle se ritengono che la sua depressione o ansia stia peggiorando o se sono preoccupati dei cambiamenti nel suo comportamento.
Importanti effetti collaterali osservati con DROPAXIN
Alcuni pazienti che assumono DROPAXIN sviluppano qualcosa chiamato acatisia, in cui si sentono irrequieti e si sentono come se non potessero stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano un effetto chiamata sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna in cui presentano alcuni o tutti i seguenti sintomi: sentirsi molto agitato o irritabile, sentirsi confuso, sentirsi irrequieto, sentirsi accaldato, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, improvvise contrazioni dei muscoli o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare, portando a perdita di coscienza. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico. Per maggiori informazioni su questi o altri effetti collaterali di DROPAXIN, vedere la sezione 4, Possibili effetti collaterali, all'interno di questo foglio.
Medicinali come DROPAXIN (i cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale
(vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi sono continuati dopo l'interruzione del trattamento.
Altri medicinali e DROPAXIN
Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di Dropaxin o facilitare la comparsa di effetti indesiderati. Dropaxin può anche influenzare l’azione di altri medicinali. Questi includono:
• Farmaci chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (MAOIs, inclusa la moclobemide e metiltioninio cloruro (blu di metilene). Vedere “Non prenda Dropaxin” all’interno di questo
