Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
DOVOBET®
50 microgrammi/ + 0,5 mg/g unguento calcipotriolo/betametasone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COS'È DOVOBET E A CHE COSA SERVE
Dovobet unguento è utilizzato sulla pelle per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) negli adulti.
La psoriasi è una malattia in cui le cellule della pelle vengono prodotte troppo rapidamente. Questo causa arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
Dovobet unguento contiene il calcipotriolo e il betametasone. Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l’infiammazione.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DOVOBET
Non usi DOVOBET:
• se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Dovobet (elencati al paragrafo 6);
• se ha problemi con i livelli di calcio nel suo organismo (chieda al suo medico);
• se ha altri tipi di psoriasi: come l’eritrodermica, l’esfoliativa o la pustolosa (chieda al suo medico).
Dato che Dovobet contiene uno steroide forte, NON lo usi sulla cute affetta da:
• infezioni della cute causate da virus (ad esempio herpes labiale o varicella)
• infezioni della cute causate da funghi (come il piede d’atleta o la tigna)
• infezioni della cute causate da batteri
• infezioni della cute causate da parassiti (come la scabbia)
• tubercolosi (TBC)
• dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca)
• pelle sottile, vene facilmente danneggiabili, smagliature
• ittiosi (pelle secca con scaglie simili a quelle dei pesci)
• acne (foruncoli)
• rosacea (forti vampate o rossori della pelle del viso)
• ulcere o ferite aperte della cute
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il farmaco, comunichi al medico, all’infermiere o al farmacista se
• sta utilizzando altri farmaci che contengono corticosteroidi, in quanto possono verificarsi effetti indesiderati
• ha utilizzato questo farmaco per molto tempo e decide di interrompere il trattamento (quando il trattamento con steroidi viene interrotto improvvisamente vi è il rischio che la psoriasi peggiori o si riacutizzi)
• ha il diabete mellito (diabete), poiché i livelli di zucchero/glucosio nel sangue possono essere influenzati dallo steroide
• le lesioni della pelle tendono ad infettarsi, può essere necessario interrompere il trattamento
• ha un certo tipo di psoriasi chiamata psoriasi guttata
Speciali precauzioni
• eviti di applicare il prodotto su più del 30% del corpo o di usare più di 15 g di prodotto al giorno
• eviti di usare bendaggi o vestiti che possono aumentare l’assorbimento dello steroide
• eviti l’uso su vaste aree di pelle danneggiata o su membrane mucose o nelle pieghe cutanee (per es.
inguine, ascelle, sotto i seni) poiché può aumentare l’assorbimento dello steroide.
• eviti di applicare il farmaco sulla pelle del viso o sui genitali (organi sessuali), che sono molto sensibili agli steroidi
• eviti bagni di sole eccessivi, un eccessivo uso del solarium e altre forme di trattamento con luce.
Bambini
L’uso di Dovobet non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Dovobet
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Non usi Dovobet se lei è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando, senza averne prima parlato con il medico. Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare
Dovobet unguento nell’area del seno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo farmaco non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DOVOBET
Dovobet unguento contiene idrossitoluene butilato (E321). Può causare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
3. COME USARE DOVOBET
Prenda sempre Dovobet seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico
o il farmacista.
Come utilizzare Dovobet: uso cutaneo.
Istruzioni per l’uso corretto
• Utilizzi Dovobet solo sulla psoriasi; da non utilizzare sulla pelle non affetta da psoriasi.
• Tolga il tappo e verifichi che il sigillo del tubo non sia rotto prima che lei usi l’unguento per la prima volta.
• Per rompere il sigillo, utilizzi la parte posteriore del tappo.
• Comprimendo il tubo, faccia fuoriuscire l’unguento su un dito pulito.
• Frizioni dolcemente fino a quando l’area interessata dalla psoriasi risulti coperta e la maggior parte dell’unguento sia stata assorbita dalla pelle.
• Non bendi, fasci strettamente o nasconda le zone di pelle trattate.
• Si lavi bene le mani dopo aver utilizzato Dovobet (a meno che abbia utilizzato l’unguento per trattare le mani). Ciò eviterà un contatto accidentale dell’unguento con altre parti del corpo
(specialmente il viso, il cuoio capelluto, la bocca e gli occhi).
• Non si allarmi se una piccola parte dell’unguento tocca accidentalmente la pelle sana intorno alla placca psoriasica, ma pulisca la pelle se il farmaco si sparge troppo lontano dalla zona psoriasica.
• Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l’applicazione di Dovobet unguento.
• Dopo l’applicazione dell’unguento eviti il contatto con tessuti che potrebbero facilmente macchiarsi di unto (per esempio: la seta).
Durata del trattamento
• Usi l’unguento una volta al giorno. Può risultare più comodo applicare l’unguento la sera.
• Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane, ma il suo medico può decidere per
un periodo di trattamento diverso.• Il medico può decidere di ripetere il trattamento.
• Non usi più di 15 grammi al giorno.
Se si utilizzano altri farmaci contenenti calcipotriolo, la quantità totale dei farmaci contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l’area trattata non deve superare il 30% della superficie corporea totale.
Cosa ci si deve aspettare con l’uso di DOVOBET
La maggior parte dei pazienti rileva miglioramenti evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita dalla zona.
Se usa più DOVOBET di quanto deve
Contatti il medico se ha usato più di 15 g in un giorno.
L’uso eccessivo di Dovobet può causare problemi con i livelli di calcio nel sangue, che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
Il medico può ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l’uso di quantità
eccessive di unguento possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
Un uso eccessivo e prolungato può anche causare un non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali
(le ghiandole surrenali sono situate vicino ai reni e producono ormoni).
Se dimentica di usare DOVOBET
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
Se interrompe il trattamento con DOVOBET
L’uso di Dovobet deve essere interrotto come indicato dal medico. Può essere necessario interrompere l’uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Dovobet, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Dovobet può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi:
Informi il medico/infermiere immediatamente o appena possibile nel caso in cui manifesti qualcuno degli eventi indicati di seguito. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con Dovobet:
Non comune ( può interessare fino a1 persona ogni 100)
• Peggioramento della psoriasi. Informi il medico appena possibile se la sua psoriasi peggiora.
Raro (può interessare fino a1 persona ogni1.000)
• Può verificarsi psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole giallastre generalmente sulle mani o sui piedi). In questo caso, interrompa l’uso di Dovobet ed informi il medico appena possibile.
Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal betametasone (un forte steroide), uno dei componenti di Dovobet. Informi il medico appena possibile se avverte un effetto indesiderato grave. Questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente dopo l’uso prolungato, l’uso nelle pieghe cutanee (ad es. inguine, ascelle o sotto i seni), l’uso con bendaggio occlusivo o l’uso su una vasta superficie cutanea
Gli effetti indesiderati comprendono:
• Le ghiandole surrenali possono smettere di funzionare in modo appropriato. I sintomi sono stanchezza, depressione ed ansia.
• Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà di vedere di notte e sensibilità
alla luce) o aumento della pressione interna degli occhi (i sintomi sono dolore all’occhio, occhi rossi, diminuzione della vista o visione appannata).
• Infezioni (perché il sistema immunitario, che combatte le infezioni, può essere soppresso o indebolito).
• Psoriasi pustolosa (un’area arrossata con pustole giallastre che compare di solito sulle mani o sui piedi). Se nota questo, interrompa l’uso di Dovobet e informi il medico appena possibile.
• Interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico può manifestare fluttuazioni della glicemia).
Gravi effetti indesiderati noti per essere causati dal calcipotriolo:
• Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come le mani o i piedi.
Potrebbero verificarsi gonfiore della bocca/gola e difficoltà nel respirare. Nel caso lei abbia una
reazione allergica, interrompa l’uso di Dovobet, informi immediatamente il medico o si rechi al
pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Il trattamento con questo unguento può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine
(in genere quando si usano quantità eccessive di unguento). I sintomi di un aumento dei livelli di calcio nel sangue sono: eccessiva eliminazione di urine, costipazione, debolezza muscolare,
confusione e coma. Ciò può essere grave e pertanto deve contattare immediatamente il medico.
Tuttavia, i livelli ritorneranno normali quando si interrompe il trattamento.
Effetti indesiderati meno gravi
I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Dovobet.
Comune (può interessare fino a1 persona ogni 10)
• Prurito
• Esfoliazione cutanea
Non comune (può interessare fino a1 persona ogni 100)
• Dolore o irritazione cutanea
• Eruzioni cutanee con infiammazione della pelle (dermatite)
• Arrossamento della pelle dovuta alla dilatazione dei capillari (eritema)
• Infiammazione o gonfiore della radice del pelo (follicolite)
• Modifiche del colore della pelle nell’area in cui è stato applicato l’unguento
• Eruzione cutanea
• Sensazione di bruciore alla pelle
• Infezione della pelle
• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di decolorazione rossa o viola sulla pelle (porpora o ecchimosi)
Rari (può interessare fino a 1 persona ogni 1.000)
• Infezione dei follicoli piliferi causate da funghi o batteri (foruncoli)
• Reazioni allergiche
• Ipercalcemia
• Strie cutanee
• Sensibilizzazione della pelle al sole e conseguente rash
• Acne (brufoli)
• Pelle secca
• Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
Effetti indesiderati meno gravi, dovuti all’uso del betametasone, specialmente per un tempo prolungato, includono quelli sotto indicati; in caso di comparsa di uno di questi effetti lei deve informare il medico o l’infermiere appena possibile.
• Assottigliamento della pelle
• Comparsa di vene superficiali o smagliature
• Modifiche della crescita dei capelli
• Eruzioni cutanee rosse attorno alla bocca (dermatite periorale)
• Eruzioni cutanee, con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
• Piccole cisti color oro (milio colloidale)
• Decolorazione della pelle (depigmentazione)
• Infiammazione o gonfiore alla radice dei capelli (follicolite)
Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti:
• Cute secca
• Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea
• Eczema
• Prurito
• Irritazione cutanea
• Sensazione di bruciore e di puntura
• Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema)
• Eruzione cutanea
• Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
• Peggioramento della psoriasi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
Agenzia Italiana del Farmaco sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE DOVOBET
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Dovobet dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
• Il tubo non deve essere usato 1 anno dopo la prima apertura. Scriva la data di prima apertura del tubo nell’apposito spazio sull’astuccio.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene DOVOBET unguento
I principi attivo sono:
calcipotriolo e betametasone
1 grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato)
Gli eccipienti sono:
• paraffina liquida
• all-rac-α–tocoferolo
• poliossipropilene-11-stearil etere
• paraffina bianca soffice
• idrossitoluene butilato (E321)
Descrizione dell’aspetto di DOVOBET e contenuto della confezione
Dovobet unguento è un unguento di colore da avorio a giallo, fornito in tubi di alluminio/epossifenolo con tappo a vite in polietilene.
Confezioni: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g e 120 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LEO Pharma A/S, 55 Industriparken – 2750 Ballerup (DK)
Il produttore è:
LEO Laboratories Ltd., Cashel Road, Dublin 12 – Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 -00144 Roma
Questo medicinale è autorizzato in altri stati dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Daivobet: Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Lettonia,
Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia Svezia,
Dovobet: Belgio, Cipro, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Regno Unito
