FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Dovobet 50 microgrammi/0,5 mg/g gel
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Dovobet 50 microgrammi/0,5 mg/g gel
calcipotriolo/ betametasoneApplicatore
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’é Dovobet e a cosa serve
Dovobet gel è utilizzato come trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e della cute di altre aree del corpo per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) di gravità da lieve a moderata negli adulti. La psoriasi è causata dalle cellule della pelle che si riproducono troppo velocemente. Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
Dovobet gel contiene il calcipotriolo e il betametasone. Il calcipotriolo normalizza la crescita delle cellule cutanee e il betametasone agisce riducendo l’infiammazione.
2. Cosa deve sapere prima di usare Dovobet
Non usi Dovobet:
• Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha problemi con i livelli di calcio nel suo organismo (chieda al suo medico)
• Se ha altri tipi di psoriasi, come l’eritrodermica, l’esfoliativa e la pustolosa (chieda al suo medico).
Dato che Dovobet contiene uno steroide forte, NON lo usi sulla cute affetta da:
- infezioni della pelle causate da virus (come herpes labiale o varicella)
- infezioni della pelle causate da funghi (come il piede d’atleta o la tigna)
- infezioni della pelle causate da batteri
- infezioni della pelle causate da parassiti (come la scabbia)
- tubercolosi (TBC)
- dermatite periorale (eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca)
- pelle sottile, vene facilmente danneggiabili, smagliature
- ittiosi (pelle secca con scaglie simili a quelle dei pesci)
- acne (foruncoli)
- rosacea (forti vampate o rossori della pelle del viso)
- ulcere o ferite aperte della cute.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima e durante l’uso di Dovobet se:
- sta utilizzando altri farmaci che contengono corticosteroidi, in quanto possono verificarsi effetti indesiderati
- ha utilizzato questo farmaco per molto tempo e decide di interrompere il trattamento (quando il trattamento con steroidi viene interrotto improvvisamente vi è il rischio che la psoriasi peggiori o si riacutizzi)
- ha il diabete mellito (diabete), poiché i livelli di zucchero/glucosio nel sangue possono essere influenzati dallo steroide;
- le lesioni della pelle tendono ad infettarsi, può essere necessario interrompere il trattamento.
- ha un certo tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata
- manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.
Precauzioni speciali
- Eviti di applicare il prodotto su più del 30% del corpo o di usare più di 15 g di prodotto al giorno.
- Eviti di usare la cuffia da doccia, bendaggio o vestiti che possono aumentare l’assorbimento dello steroide.
- Eviti l’uso su vaste aree di pelle danneggiata, sulle membrane mucose o sulle pieghe cutanee (es.
inguine, ascelle o sotto i seni), perché ciò aumenta l’assorbimento del corticosteroide.
- Eviti di applicare il farmaco sulla pelle del viso o sui genitali (organi sessuali), che sono sensibili agli steroidi.
- Eviti bagni di sole eccessivi, un eccessivo uso del solarium e di altre forme di trattamento con la luce.
Bambini
L’uso di Dovobet non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Dovobet
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Se il medico ha stabilito che lei può allattare, si accerti di non applicare Dovobet sull’area del seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dovobet gel contiene idrossitoluene butilato (E321)
Dovobet gel contiene idrossitoluene butilato (E321) che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto), irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
3. Come usare Dovobet
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come utilizzare Dovobet gel: uso cutaneo.
Legga attentamente le istruzioni per l’uso del Dovobet Gel Applicatore incluse alla fine di questo foglio prima dell’utilizzo.
Nelle istruzioni per l’uso troverà informazioni riguardo l’assemblaggio, l’uso, la pulizia e la conservazione del Dovobet gel Applicatore.
Nella parte rimanente di questo foglio, Dovobet gel Applicatore è chiamato “l’Applicatore”.
Istruzioni per l’uso corretto di Dovobet
• Utilizzi Dovobet solo sulla psoriasi, non lo utilizzi sulla pelle non affetta da psoriasi.
• Applichi Dovobet sulle zone interessate con l’Applicatore e frizioni dolcemente fino a quando l’area interessata da psoriasi risulti coperta da un sottile strato di gel.
• Non bendi, fasci strettamente o nasconda le zone di pelle trattate.
• Si lavi bene le mani dopo aver applicato Dovobet se il gel viene in contatto con le dita. Ciò eviterà
un contatto accidentale del gel con altre parti del corpo (specialmente il viso, la bocca e gli occhi).
• Non si allarmi se una piccola parte del gel tocca accidentalmente la pelle sana intorno alla placca psoriasica, ma pulisca la pelle se il farmaco si sparge troppo lontano dalla zona psoriasica.
• Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l’applicazione di Dovobet gel.
• Dopo aver applicato il gel, eviti il contatto con tessuti che potrebbero facilmente macchiarsi di unto
(per esempio la seta).
Non è necessario lavarsi i capelli prima dell’applicazione di Dovobet.
Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non lavare i capelli subito dopo
l’applicazione di Dovobet. Lasciare che Dovobet rimanga sul cuoio capelluto durante la notte
o durante il giorno. Quando si lavano i capelli dopo l’applicazione è utile seguire le seguenti
istruzioni:
1. Utilizzi uno shampoo delicato sui capelli asciutti, specialmente sulle zone dove è stato applicato il gel.
2. Lasci agire lo shampoo sui capelli per un paio di minuti prima di lavare i capelli.
3. Lavi i capelli come al solito.
Se necessario ripeta le fasi 1-3 una o due volte.
Durata del trattamento
• Usi il gel una volta al giorno. Può risultare più comodo applicare il gel la sera.
• Il periodo normale di trattamento iniziale è di 4 settimane per le zone del cuoio capelluto e di 8
settimane per le aree diverse dal cuoio capelluto.
• Il medico può decidere per un periodo di trattamento diverso.
• Il medico potrebbe decidere di ripetere il trattamento.
• Non usi più di 15 grammi al giorno. Questo significa che un applicatore da 60 g dovrebbe durate per almeno 4 giorni.
• Per il trattamento del cuoio capelluto è generalmente sufficiente una quantità compresa tra 1 e 4 g al giorno.
Se si utilizzano altri farmaci contenenti calcipotriolo, la quantità totale dei farmaci contenenti calcipotriolo non deve superare i 15 grammi al giorno e l’area non deve superare il 30 % della superficie corporea totale.
Un azionamento completo eroga 0,05 g di Dovobet gel.
Cosa ci si deve aspettare con l’uso di Dovobet
La maggior parte dei pazienti rileva miglioramenti evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita dalla zona.
Se usa più Dovobet di quanto deve
Contatti il medico se ha usato più di 15 grammi in un giorno.
L’uso eccessivo di Dovobet può causare problemi con i livelli di calcio nel sangue che di solito si normalizzano dopo aver interrotto il trattamento.
Il medico può ritenere necessario sottoporla ad alcuni esami del sangue per controllare se l’uso di quantità
eccessive di gel possa aver causato un problema con i livelli di calcio nel sangue.
Un uso eccessivo prolungato può anche causare un non corretto funzionamento delle ghiandole surrenali
(le ghiandole surrenali sono situate vicino ai reni e producono ormoni).
Se dimentica di usare Dovobet
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dovobet
L’uso di Dovobet deve essere interrotto come indicato dal suo medico. Può essere necessario interrompere l’uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi il medico o l’infermiere immediatamente o appena possibile se compare uno dei seguenti effetti indesiderati. Può essere necessario interrompere il trattamento.
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con l’uso di Dovobet
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)
- peggioramento della psoriasi. Informi il medico appena possibile se la sua psoriasi peggiora.
Alcuni gravi effetti indesiderati sono noti per essere causati dal betametasone (uno steroide forte), uno dei componenti di Dovobet. Informi il medico appena possibile se avverte un effetto indesiderato grave. Questi effetti indesiderati si manifestano con più probabilità dopo un lungo periodo di trattamento, l’uso nelle pieghe cutanee (es. inguine, ascelle o sotto i seni), o con l’uso di bendaggio occlusivo o con l’uso su vaste zone di pelle.
Gli effetti indesiderati includono i seguenti:
- le ghiandole surrenali possono smettere di funzionare in modo appropriato. I sintomi sono: stanchezza, depressione e ansia.
- Cataratta (i sintomi sono visione annebbiata o appannata, difficoltà di vedere di notte e sensibilità alla luce) o aumento della pressione interna degli occhi (i sintomi sono: dolore, occhi rossi, diminuzione della vista o vista appannata).
- Infezioni (perché il suo sistema immunitario, che combatte le infezioni, potrebbe risultare soppresso o indebolito).
- Psoriasi pustolosa (zone arrossate che presentano pustole gialle, generalmente sulle mani o sui piedi). In questo caso, interrompa il trattamento con Dovobet ed informi il medico appena possibile.
- Interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito (se è diabetico può manifestare fluttuazioni della glicemia).
Gravi effetti indesiderati noti per essere causati dal calcipotriolo
• Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come le mani o i piedi.
Potrebbero verificarsi gonfiore della bocca/gola e difficoltà nel respirare. Nel caso lei abbia una reazione allergica, interrompa l’uso di Dovobet, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Il trattamento con questo gel può far aumentare i livelli di calcio nel suo sangue o nelle urine (in genere quando si usano quantità eccessive). I sintomi di un aumento dei livelli di calcio nel sangue sono:
eccessiva eliminazione di urine, costipazione, debolezza muscolare, confusione e coma. Ciò può essere grave e pertanto deve contattare appena possibile il medico. Tuttavia, i livelli ritornano normali quando si interrompe il trattamento.
Effetti indesiderati meno gravi
I seguenti effetti indesiderati meno gravi sono stati riportati con Dovobet.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10)
- Prurito
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 100)
- Irritazione degli occhi
- Sensazione di bruciore della pelle
- Dolore o irritazione cutanea
- Infiammazione o gonfiore della radice dei capelli (follicolite)
- Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
- Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema)
- Acne (foruncoli)
- Cute secca
- Eruzione cutanea
- Eruzione cutanea pustolosa
- Infezione della cute
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona ogni 1.000)
- Reazioni allergiche
- Smagliature
- Esfoliazione della pelle
- Effetto rebound: peggioramento dei sintomi/della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Quando usato sul cuoio capelluto i capelli bianchi o grigi possono transitoriamente diventare di colore giallastro nel sito di applicazione
- Visione offuscata.
Effetti indesiderati meno gravi, dovuti all’uso del betametasone, specialmente per lungo periodo, includono quelli sotto indicati. In caso di comparsa di uno di questi effetti lei deve informare il medico o l’infermiere appena possibile:
- Assottigliamento della pelle
- Comparsa di vene superficiali o di smagliature
- Modifiche della crescita dei capelli
- Eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale)
- Eruzioni cutanee, con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto)
- Piccole cisti color oro (milio colloidale)
- Decolorazione della pelle (depigmentazione)
- Infiammazione o gonfiore della radice dei capelli (follicolite).
Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti:
- Cute secca
- Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea
- Eczema
- Prurito
- Irritazione della pelle
- Sensazione di bruciore e di puntura
- Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema)
- Eruzione cutanea
- Eruzione cutanea con infiammazione della pelle (dermatite)
- Peggioramento della psoriasi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dovobet
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla cartuccia dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Non refrigerare.
- L’Applicatore è monouso. Getti via l’Applicatore con l’eventuale gel residuo dopo 6 mesi dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dovobet
I principi attivi sono:
Calcipotriolo e betametasone
Un grammo di gel contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone
(come dipropionato).
Gli altri componenti sono:
• paraffina liquida
• poliossipropilen stearil etere
• olio di ricino idrogenato
• idrossitoluene butilato (E321)
• all-rac-α-tocoferolo
Descrizione dell’aspetto di Dovobet e contenuto della confezione
Dovobet si presenta come un gel piuttosto limpido, incolore o biancastro, contenuto in una cartuccia di polipropilene (con uno stantuffo di polietilene ad alta densità ed un tappo a vite). La cartuccia e la testa dell’applicatore (involucro esterno di polipropilene, leva di poliossimetilene ed erogatore di elastomero termoplastico) devono essere assemblate precedentemente al primo utilizzo. Il cappuccio di polipropilene serve per la conservazione.
La(e) cartuccia(e), la(e) testa(e) dell’applicatore ed il(i) cappuccio(i) sono inseriti in un astuccio.
Confezioni: 60 g (equivalente a 68 ml) e 2 x 60 g (equivalenti a 2 x 68 ml).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Danimarca
Concessionario in Italia
LEO Pharma S.p.A.
Via Elio Vittorini, 129
00144 Roma
Produttore
LEO Pharma A/S
55 Industriparken
2750 Ballerup
Danimarca
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cashel Road – Dublino 12
Irlanda
Le istruzioni per l’uso dell’Applicatore sono incluse alla fine di questo foglio illustrativo.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Daivobet®: Austria, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Germania, Ungheria, Islanda, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia,
Slovenia, Spagna, Svezia.
Dovobet®: Belgio, Cipro, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Olanda, Regno Unito.
Istruzioni per l’Uso
Dovobet gel Applicatore
Legga attentamente il foglio illustrativo e le istruzioni per l’uso prima di usare questo medicinale – anche se ha già usato Dovobet gel precedentemente.
Dovobet gel Applicatore è formulato per applicare Dovobet gel sulla pelle o sul cuoio capelluto affetti da psoriasi a placche. Usando Dovobet gel Applicatore, lei può applicare Dovobet gel senza che il gel venga a contatto con le sue dita.
Segua sempre le istruzioni del medico riguardo il trattamento della sua psoriasi.
Non condivida il Dovobet gel o l’Applicatore con altre persone.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il suo Dovobet gel Applicatore
Preparazione di Dovobet gel Applicatore
A) Controllare la data di scadenza sulla
cartuccia
Controllare la data di scadenza sull’etichetta della cartuccia.
Non usare se scaduto.
La data di scadenza sulla cartuccia si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Scrivere la data in cui si assembla l’Applicatore sull’etichetta della cartuccia.
Non usare l’Applicatore per più di 6 mesi dopo questa data.
B) Rimuovere il tappo della cartuccia
Tenendo la cartuccia in posizione verticale, girare il tappo in senso antiorario per rimuoverlo.
Evitare di inclinare la cartuccia in quanto ciò potrebbe provocare la fuoriuscita del gel.
Gettare via il tappo dopo averlo rimosso.
C) Inserire saldamente la testa
dell’applicatore
Tenere la cartuccia in posizione verticale ed allineare la testa dell’applicatore.
Avvitare la testa dell’applicatore in senso orario finché la testa dell’applicatore non risulti saldamente sigillata.
Finché la testa non è saldamente sigillata si sentiranno dei suoni tipo “click”.
Attenzione:
Non
disassemblare
l’Applicatore.
Nell’intento di fare ciò, l’Applicatore si
potrebbe rompere.
D) Azionamento precedente al primo utilizzo
Per azionare:
Assicurarsi che la testa dell’applicatore e la cartuccia siano assemblati saldamente.
Spingere delicatamente sul centro dello
stantuffo mentre si preme la leva finché non si vede del prodotto sulla punta dell’erogatore.Se porta in volo il suo Dovobet gel Applicatore assemblato, potrebbe aver bisogno di premere la leva più volte per ri - azionare prima dell’utilizzo.
Applicare il Dovobet gel sulle aree interessate
E) Applicare sull’area interessata
Collocare l’erogatore in prossimità dell’area interessata e premere la leva una o più volte per dispensare il Dovobet gel.
Rilasciare completamente la leva tra una spinta e l’altra per ottenere un’erogazione completa.
Una spinta completa eroga 0,05 g di Dovobet gel.
F) Usare l’apposita superficie dell’erogatore
per massaggiare Dovobet gel sulle placche.
Usare l’apposita superficie per massaggiare delicatamente il Dovobet gel sulla pelle affetta.
Fare attenzione a non premere la leva quando si distribuisce il prodotto.
G) Per applicare su cuoio capelluto ed
attaccatura dei capelli
Prima di applicare Dovobet sul cuoio capelluto, pettinare i capelli al fine di rimuovere eventuali squame.
Inclinare la testa in modo che Dovobet non coli sul viso. Potrebbe essere d’aiuto dividere i capelli prima di usare Dovobet.
Localizzare l’area da trattare usando le dita e dividere i capelli.
Usare l’erogatore direttamente sul cuoio capelluto per dispensare e massaggiare il
Dovobet gel.
H) Dopo l’applicazione
Controllare che le aree interessate siano sufficientemente coperte.
Se necessario, chieda a qualcuno di applicarle Dovobet gel su aree che lei non è in grado di raggiungere o vedere.
Lavare le mani dopo l’uso se le sue dita, o le dita di qualcuno che la sta aiutando, vengono a contatto con
Dovobet gel.
Questo potrebbe evitare un contatto accidentale del gel con altre parti del suo corpo (specialmente il viso, la bocca e gli occhi):
Dopo l’uso
I) Pulire l’applicatore dopo ogni utilizzo
A seguito dell’uso, asciugare la testa dell’applicatore con un fazzoletto pulito ed asciutto.
Evitare l’azionamento del dispositivo durante la pulizia.
Attenzione:
• Non lavare l’Applicatore con acqua,
detergente o qualsiasi altra sostanza.
• Non usare materiali umidi o bagnati
per asciugare l’applicatore.
J) Coprire l’applicatore
Per mantenere la testa dell’applicatore pulita rimettere il cappuccio a seguito di ciascun utilizzo.
Assicurarsi che il cappuccio sia inserito correttamente per prevenire la fuoriuscita di
Dovobet gel durante la conservazione ed il trasporto.
K) Valutare la quantità residua di Dovobet
gel
Per valutare la quantità residua di Dovobet gel, guardare sul fondo della cartuccia per vedere la posizione dello stantuffo. Man mano che il gel viene utilizzato, lo stantuffo si muove verso l’alto.
Prima di utilizzarlo nuovamente
L) Controllare la data di scadenza
Controllare sempre la data di scadenza sull’etichetta della cartuccia prima dell’uso.
Non usare se la data di scadenza è stata
superata o a partire da 6 mesi dopo l’apertura
della cartuccia.La data di scadenza indicata sulla cartuccia si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
M) Rimozione del cappuccio
Rimuovere il cappuccio sollevando la linguetta sul retro.
Conservazione
Assicurarsi sempre che il cappuccio sia posizionato correttamente in modo da prevenire la fuoriuscita del gel durante la conservazione ed il trasporto. Vedere ulteriori informazioni sulla conservazione nella sezione
5 ‘Come conservare Dovobet’.
Smaltimento del prodotto
Vedere le informazioni sullo smaltimento nella sezione 5 ‘Come conservare Dovobet’.
