FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
DOTAREM 0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
DOTAREM 0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-
articolare
Acido gadoterico
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato
questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è DOTAREM e a cosa serve
DOTAREM contiene il principio attivo acido gadoterico ed è un mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica (RM), appartenente alla categoria dei mezzi di contrasto paramagnetici.
DOTAREM è indicato per l’artrografia (esame delle articolazioni) tramite
Risonanza Magnetica. Dotarem deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DOTAREM
Non le deve essere somministrato DOTAREM
- se è allergico all’acido gadoterico, alla meglumina, a qualsiasi medicinale contenete gadolinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non effettui una Risonanza Magnetica
- se è portatore di pace-maker (un dispositivo meccanico che aiuta il cuore a battere), clip vascolari (punti di sutura metallici inserite nei vasi), pompe per infusione (sistemi per il rilascio di farmaci, stimolatori nervosi, impianti cocleari (dell’orecchio) o se ha sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell'occhio.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DOTAREM.
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• Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendentemente dalla dose iniettata.
• Come per gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, anche potenzialmente mortali
(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Le reazioni di ipersensibilità possono essere di natura allergica (descritte come reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono essere immediate (meno di 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del medicinale e spesso sono imprevedibili.
Al fine di consentire l’assunzione di contromisure di emergenza immediate, è necessario tenere a portata di mano i medicinali appropriati
(come adrenalina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore.
• Se ha già avuto una reazione nel corso di precedenti somministrazioni di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presenta un rischio maggiore di avere un’altra reazione in seguito alla successiva somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e pertanto lei è considerato ad alto rischio.
• L’iniezione di DOTAREM 0,0025 mmol/mL può aggravare i sintomi di un’asma preesistente. Se è affetto da asma non controllata dal trattamento, la decisione di assumere DOTAREM 0,0025 mmol/mL deve essere presa in seguito a un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
• Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, dovrà rispondere a un questionario riguardo ad eventuali allergie (per esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), alla sensibilità al mezzo di contrasto e all’asma bronchiale in quanto l’incidenza riportata di effetti indesiderati ai mezzi di contrasto è maggiore se presenta tali condizioni, pertanto deve essere considerata una prevenzione con antistaminici e/o cortisonici.
DOTAREM 0,0025 mmol/mL le sarà somministrato esclusivamente mediante iniezione intra-articolare.
Altri medicinali e DOTAREM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non si sono osservate interazioni con altri medicinali.
Beta-bloccanti (usati per la pressione alta o per i disturbi del ritmo cardiaco), sostanze vasoattive (che agiscono sul calibro dei vasi), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e antagonisti del recettore dell'angiotensina II
(usati per la pressione alta): il radiologo deve essere informato prima dell’iniezione di complessi di gadolinio e deve essere tenuta a disposizione l’apparecchiatura per la rianimazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Gravidanza
Dotarem non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non è necessario interrompere l’allattamento al seno in seguito a esame effettuato con DOTAREM 0,0025 mmol/mL.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il versamento nelle articolazioni potrebbe ridurre la capacità di guidare a causa di una ridotta mobilità delle articolazioni stesse.
3. Come viene somministrato DOTAREM
Essendo Dotarem un mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica e cioè per un esame da eseguire solo in presenza di personale tecnico e medico adeguatamente formato, le informazioni relative al giusto dosaggio, al modo di somministrazione e alle misure da mettere in atto in caso di sovradosaggio, sono molto specifiche e quindi descritte nel paragrafo “riservato ai sanitari”.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale gli effetti indesiderati correlati all’uso di DOTAREM 0,0025 mmol/mL
sono da lievi a moderati e di breve durata.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati nel corso della somministrazione di DOTAREM 0,0025 mmol/mL fin dalla commercializzazione sono lieve dolore o fastidio locale nell'articolazione esaminata e reazioni di
ipersensibilità. È possibile, seppur in casi molto rari la comparsa di reazioni
allergiche e anafilattoidi.Gli effetti osservati più comunemente nel corso delle reazioni di ipersensibilità
sono rash cutanei, che possono essere localizzati, estesi o generalizzati.
Tali reazioni sono solitamente immediate (nel corso dell’iniezione o nell’ora successiva all’inizio dell’iniezione) o talvolta ritardate (da un’ora a vari giorni dopo l’iniezione) e quindi assumono la forma di effetti indesiderati cutanei.
Gli effetti immediati comprendono uno o più effetti successivi o concomitanti, di solito comprendono reazioni cutanee, disturbi respiratori e/o cardiovascolari, che possono costituire i primi segni di shock, che può essere raramente fatale.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- ipersensibilità
- artralgia (dolore all’articolazione)
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
La natura prevista degli effetti indesiderati correlati a DOTAREM 0,0025
mmol/mL è identica a quella riportata per gli adulti. La frequenza di tali effetti non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DOTAREM
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DOTAREM
- Il principio attivo è l’acido gadoterico [complesso di gadolinio dell’acido 1, 4,
7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N’, N’’, N’’’ tetra-acetico (DOTA)]. 1 siringa pre-riempita contiene 27,932 mg/20mL di Acido gadoterico corrispondente ad una concentrazione dell’agente di contrasto pari a 0,0025 mmol/mL.
I componenti che consentono la formazione del principio attivo sono:
DOTA
20,246 mg
Ossido di gadolinio
9,062 mg
- Gli altri componenti sono: meglumina, cloruro di sodio, acido cloridrico,
idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.Descrizione dell’aspetto di DOTAREM e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile per uso intra-articolare siringa preriempita da 20 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GUERBET
BP 57400
F-95943 Roissy CdG Cedex - FRANCE
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 19/01/2018
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori
sanitari:
Posologia
Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici.
La dose raccomandata dipende dalla zona da esaminare e dalle dimensioni dell’articolazione:
Articolazione
Volume raccomandato
Spalla
Anca
Gomito
Ginocchio
Polso
Caviglia
5-25 ml
5-25 ml
4-10 ml
20-40 ml
3-9 ml
4-19 ml
DOTAREM 0,0025 mmol/mL deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intra-articolare. Prendere le dovute precauzioni onde evitare di iniettare inavvertitamente il prodotto per via extra-articolare.
DOTAREM 0,0025 mmol/mL non deve essere somministrato mediante iniezione
subaracnoidea (o epidurale).
Evitare di iniettare DOTAREM 0,0025 mmol/mL per via intra-articolare nelle articolazioni infette.
In assenza di studi specifici, DOTAREM 0,0025 mmol/mL non deve essere mescolato con altre sostanze.
I mezzi di contrasto iodati non devono essere somministrati contemporaneamente a Dotarem 0,0025 mmol/mL, poiché l’efficacia di
DOTAREM 0,0025 mmol/mL potrebbe essere ridotta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di DOTAREM 0,0025 mmol/mL nei bambini di età
inferiore ai 18 anni non è ancora stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono riportati negli effetti indesiderati, ma non è possibile stabilire una raccomandazione riguardo alla posologia.
Modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato mediante iniezione intra-articolare in condizioni rigorosamente asettiche, talvolta dopo aver iniettato una piccola quantità di mezzo di contrasto iodato al fine di visualizzare la cavità intra-
articolare.
Il contrasto migliore si ottiene entro 45 minuti circa dall’iniezione.
Istruzioni per l’uso: fissare lo stantuffo nel cilindro della siringa e iniettare
per via intra-articolare la quantità di prodotto necessaria per l’esame.Se prende più DOTAREM di quanto deve
A tutt’oggi non sono stati osservati né riportati nella pratica clinica con
DOTAREM 0,0025 mmol/mL segni di intossicazione secondari a un sovradosaggio.
Sulla base dei risultati degli studi sulla tossicità condotti con le soluzioni di acido gadoterico in concentrazioni più elevate, un rischio di intossicazione acuta è estremamente improbabile in seguito all’uso di DOTAREM 0,0025
mmol/mL per iniezione intra-articolare.
