FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
DORYX 70 mg compresse
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DORYX 70 mg compresse
Acido alendronico come alendronato sodico triidrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è DORYX e a cosa serve
DORYX contiene il principio attivo acido alendronico e appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati.
DORYX è usato per il trattamento dell’osteoporosi (assottigliamento ed indebolimento delle ossa) che si verifica nelle donne dopo la menopausa.
DORYX riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DORYX
Non prenda DORYX
− Se è allergico all’acido alendronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
− Se ha alcune malattie dell’esofago (il canale che unisce la bocca con lo stomaco), come restringimenti
(stenosi) e difficoltà ad inghiottire (acalasia).
− Se non può stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti.
− Se presenta bassi livelli di calcio nel sangue.
Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DORYX se:
- Soffre di problemi renali.
- Presenta difficoltà ad inghiottire (disfagia).
- Presenta problemi dell’apparato digerente: patologie dell’esofago, gastrite (infiammazione dello
stomaco), duodenite (infiammazione del primo tratto dell’intestino), ulcera (lesione).- Ha sofferto da poco (entro l’anno) di patologie gastrointestinali (malattie dello stomaco e
dell’intestino) importanti come ulcera peptica (lesione dello stomaco), o emorragia gastrointestinale(sanguinamento dello stomaco o dell’intestino)
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- Ha fatto un intervento chirurgico nel tratto gastrointestinale.
- Presenta l'esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono
internamente il tratto inferiore dell’esofago).- Le è stato detto che ha un problema dell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco e
dell’intestino (sindrome da malassorbimento).- Presenta bassi livelli di calcio nel sangue.
- Ha una condizione di salute dentale scadente, una malattia delle gengive, ha in previsione
un’estrazione dentale, sta per essere sottoposto ad un intervento di chirurgia dentaria o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista.Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale, ricevere periodicamente check-up dentali e riferire al medico curante qualsiasi sintomo alla bocca o ai denti quale gonfiore, dolore o perdita di denti. Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con
DORYX.
Sono state riportate fratture atipiche del femore. È importante segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine al medico curante.
È stato osservato un aumento del rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola e/o mascella (malattia di due ossa della faccia) nei pazienti trattati che:
• Hanno il cancro
• Fanno chemioterapia o radioterapia
• Assumono inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide) che sono usati nel trattamento del cancro.
• Sono in terapia con corticosteroidi (un tipo di anti-infiammatorio).
• Fumano.
• Hanno una storia di malattie dei denti.
• Hanno malattie delle gengive.
• Hanno scarsa igiene orale.
• Hanno effettuato procedure dentali invasive.
• Hanno una protesi con scarsa aderenza.
Se Lei presenta questi fattori di rischio, il medico li prenderà in considerazione per valutare il suo rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
È necessario rivolgersi ad un medico nel caso in cui in corso di terapia si verifichino sintomi di irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) come disfagia
(difficoltà a deglutire), odinofagia (deglutizione dolorosa), dolore retro sternale (dolore al torace), insorgenza o peggioramento di pirosi (bruciore alla parte alta dello stomaco). Questi effetti possono maggiormente verificarsi se non assume DORYX in maniera appropriata (non beve un bicchiere pieno d’acqua e/o se si stende durante i primi 30 minuti dopo aver preso DORYX). Questi effetti indesiderati possono peggiorare se lei continua a prendere DORYX dopo aver accusato questi sintomi.
Bambini e adolescenti
DORYX non deve essere assunto da bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e DORYX
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
È probabile che integratori di calcio, antiacidi (usati per abbassare l’acidità dello stomaco), ed alcuni medicinali per via orale interferiscano con l’assorbimento di DORYX se presi allo stesso tempo.
Pertanto, è necessario far trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione di DORYX prima dell’assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 3 “Come prendere DORYX”).
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Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o Ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con DORYX.
DORYX con cibi e bevande
È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), interferiscono con l’assorbimento di DORYX
se presi allo stesso tempo. È dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3 “Come prendere
DORYX”.
Gravidanza e allattamento
DORYX è indicato solo per le donne dopo la menopausa.
Non prenda DORYX se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Con DORYX sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio visione annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
DORYX contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DORYX contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere DORYX
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa di DORYX una volta alla settimana.
Per ottenere benefici dal trattamento con DORYX è necessario agire come descritto qui di seguito:
1. Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di
DORYX una volta a settimana nel giorno prescelto.
È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l'ingresso veloce della compressa di DORYX nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco).
2. Prendere DORYX dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, e almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata.
Ingoiare la compressa di DORYX intera con un bicchiere pieno di acqua, preferibilmente di rubinetto
(non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che DORYX sia adeguatamente assorbito a. Non prendere con acqua minerale (naturale o gassata).
b.Non prendere con caffè o tè.
c.Non prendere con succhi o latte.
Non deve frantumare, masticare o permettere che si sciolga in bocca, a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.
3. Non deve distendersi. Mantenga il busto in posizione eretta (sia seduto, che in piedi, che camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito la compressa. Non si distenda finché non ha mangiato qualcosa.
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4. Non prenda DORYX al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
5. Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l'assunzione di DORYX e contatti il medico.
6. Dopo aver ingerito la compressa di DORYX, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. DORYX è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto
Se prende più DORYX di quanto deve
Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.
In caso di sovradosaggio possono verificarsi: ipocalcemia (riduzione della concentrazione di calcio nel sangue), ipofosfatemia (riduzione della concentrazione di fosfato nel sangue), disturbi gastrici, pirosi gastrica
(bruciore di stomaco), esofagite (infiammazione dell’esofago), gastrite (infiammazione dello stomaco) e ulcera (lesione).
Se dimentica di prendere DORYX
Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di DORYX il mattino successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.
Se interrompe il trattamento con DORYX
È importante continuare a prendere DORYX fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere DORYX, deve verificare periodicamente con il medico la necessità di rimanere in terapia con questo medicinale per determinare se DORYX sia ancora la terapia giusta per lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• bruciore di stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell'ingoiare; ulcere dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• reazioni allergiche come l'orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
• dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all'interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,
• raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla
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coscia, all'anca o all'inguine in quanto potrebbe essere un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
Altri effetti indesiderati comprendono
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
• dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• mal di testa (cefalea),
• capogiri,
• dolore addominale, dispepsia (digestione difficile), stitichezza, diarrea, flatulenza (emissione di gas dall’intestino), sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco,
• alopecia (perdita di capelli),
• prurito,
• gonfiore delle articolazioni,
• stanchezza, gonfiore delle mani e delle gambe.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• infiammazione degli occhi (uveite, sclerite, episclerite),
• nausea, vomito; irritazione o infiammazione dell’esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) o dello stomaco; feci nere o scure,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema),
• sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre, di solito all’inizio del trattamento.
• disturbo del gusto.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
• sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
• restringimento dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea peggiorata dall'esposizione alla luce solare,
• ulcere della bocca.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it//content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DORYX
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Non togliere le compresse dal blister prima del momento di prenderle.
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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DORYX
− Il principio attivo è l’alendronato sodico triidrato. Ogni compressa contiene l’equivalente di acido alendronico 70 mg, come alendronato sodico triidrato.
− Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di DORYX e contenuto della confezione
4 e 12 compresse in blister in alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 -00156 Roma –Italia
Produttore
DOPPEL FARMACEUTICI srl
VIA VOLTURNO – QUINTO DE’ STAMPI (ROZZANO – MI) - Italia
LACHIFARMA S.R.L. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO
S.S. 16 Zona Industriale – 73010 Zollino (LE) – Italia
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