FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
DORICUM “0,25 mg/ml + 5 mg/ml gocce auricolari e nasali,
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
DORICUM “0,25 mg/ml + 5 mg/ml gocce auricolari e nasali,
sospensione”
Fluocinolone acetonide + Neomicina solfato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è DORICUM e a che cosa serve
DORICUM contiene fluocinolone acetonide e neomicina solfato.
DORICUM è un preparato contenente uno steroide ad azione antinfiammatoria, il fluocinolone, e un antibiotico, la neomicina.
DORICUM è indicato nei pazienti per il trattamento di:
• Infezioni del naso con evidente presenza di infiammazione provocata da batteri sensibili alla neomicina.
• Malattie cutanee del condotto uditivo esterno richiedenti terapia cortisonica in presenza di infezione da batteri sensibili alla neomicina.
• Infezioni del condotto uditivo esterno con evidente presenza di infiammazione provocate da batteri sensibili alla neomicina.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare DORICUM
Non usi DORICUM
- se è allergico al fluocinolone acetonide o alla neomicina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo
6);
- se soffre di infezioni causate da funghi, dal batterio della tubercolosi e da virus delle mucose e della pelle;
- se soffre di perforazione del timpano, la membrana situata all’interno dell’orecchio che trasmette i suoni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DORICUM.
L’uso del medicinale può dare origine a fenomeni di resistenza dei microrganismi e mascherare i sintomi di una infezione.
L’uso prolungato e ad alte dosi può portare a possibili effetti che includono:
• sindrome di Cushing,
• aspetto Cushingoide,
• riduzione della funzionalità della ghiandola surrenalica,
• ritardo nella crescita in bambini e adolescenti,
• riduzione della densità minerale ossea,
• opacizzazione del cristallino (cataratta),
• aumento della pressione del sangue all’interno dell’occhio (glaucoma),
• effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività
psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività
(particolarmente nei bambini),
• danno a livello dell’orecchio (otonefrotossicità).
Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Il prodotto deve essere usato con cautela nei casi di otite media cronica
(un’infezione dell’orecchio medio) a causa della tossicità della neomicina per l’orecchio.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Altri medicinali e DORICUM
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Esiste la possibilità di reazioni allergiche tra neomicina ed i seguenti antibiotici:
kanamicina, streptomicina, paromomicina e probabilmente Gentamicina.
Risulta che ci sia un aumento progressivo delle persone sensibili alla neomicina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DORICUM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DORICUM contiene Benzalconio Cloruro e Sodio metabisolfito
Questo medicinale contiene 0,0035 mg di Benzalconio Cloruro per goccia equivalente a 0,1 mg/ml. Benzalconio Cloruro contenuto come conservante in
DORICUM, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare irritazione e gonfiore all'interno del naso. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza Benzalconio Cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.
Può causare broncospasmo. Irritante, può causare reazioni cutanee locali.
DORICUM contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) e broncospasmo (restringimento temporaneo dei bronchi che impedisce il passaggio dell’aria).
3. Come usare DORICUM
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Uso nasale
La dose raccomandata è 1-3 gocce da applicare in ogni narice per 3-5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Uso auricolare
La dose raccomandata è 1-3 gocce da applicare nell’orecchio per 3-5 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Se usa più DORICUM di quanto deve
Non sono stati segnalati casi di dosaggio eccessivo.
Se dimentica di usare DORICUM
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con DORICUM
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
- aumentato contenuto di sangue nei tessuti (iperemia)
- bruciore
- prurito
- debolezza (astenia)
- aumento della pressione del sangue (ipertensione arteriosa)
- gonfiore (edemi)
- abbassamento dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
- abbassamento dei livelli di acidi nel sangue (alcalosi metabolica)
- battiti cardiaci irregolari (turbe del ritmo cardiaco)
- stato di elevata debolezza dell’organismo causata da malattia grave
(adinamia).
È stata segnalata, con frequenza non nota, visione offuscata.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti generali dei corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito webhttp://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DORICUM
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota una colorazione diversa dal bianco.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DORICUM
- I principi attivi sono fluocinolone acetonide e neomicina solfato.
- Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, polisorbato 80, polisorbato 60, ipromellosa,
idrossido (per la regolazione del pH), acqua depurata (vedere paragrafo 2
DORICUM contiene Benzalconio Cloruro e sodio metabisolfito).
Descrizione dell’aspetto di DORICUM e contenuto della confezione
DORICUM si presenta come una sospensione inodore di colore bianco, contenuta in un flacone contagocce da 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36
20145 MILANO
Produttore
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
