FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Diflucan 2 mg/ml soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Diflucan 2 mg/ml soluzione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Diflucan e a cosa serve
Diflucan appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è
Diflucan viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida
Adulti
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
- Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale
Diflucan può esserle prescritto per:
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
- prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)
Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:
- Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola
- Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
- Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
Diflucan può esserle prescritto per:
- prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
- prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan
Non prenda Diflucan
- se è allergico (ipersensibile) al Fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
- se prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
- se prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
- se prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
- se prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
- se prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Diflucan
- se ha problemi al fegato o renali
- se soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
- se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue
- se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione)
- se compaiono segni di ‘insufficienza surrenale’, per cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di determinati ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o duraturo, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)
- se ha mai sviluppato un’eruzione cutanea grave o un’esfoliazione della cute, vescicole e/o ulcere in bocca dopo aver preso Fluconazolo.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) correlati al trattamento con Fluconazolo. Interrompa l’assunzione di Diflucan e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati alle reazioni cutanee gravi descritte al paragrafo 4.
Si rivolga al medico o al farmacista se l’infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessaria una terapia antifungina alternativa.
Altri medicinali e Diflucan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato
per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Diflucan (vedere paragrafo: “Non prenda Diflucan”).Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Diflucan. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento o il monitoraggio della dose per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:
- rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
- abrocitinib (usato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico)
- amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
- amfotericina B, Voriconazolo (antimicotici)
- farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
- benzodiazepine (midazolam, Triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
- carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
- Nifedipina, isradipina, Amlodipina, verapamil, felodipina e Losartan (usati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
- olaparib (usato per il trattamento del carcinoma ovarico)
- ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
- ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
- alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
- statine (Atorvastatina, Simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
- metadone (usato per il trattamento del dolore)
- Celecoxib, Flurbiprofene, naprossene, Ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, Diclofenac (Farmaci
Anti Infiammatori Non Sterodei - FANS)
- contraccettivi orali
- prednisone (steroide)
- zidovudina, anche conosciuta come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
- medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
- teofillina (usata per il controllo dell’asma)
- tofacitinib (usato per il trattamento dell’artrite reumatoide)
- tolvaptan, usato per trattare l’iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il declino della funzionalità renale
- vitamina A (integratore alimentare)
- ivacaftor (da solo o in combinazione con altri farmaci utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica)
- amiodarone (utilizzato per il trattamento delle “aritmie”, battiti del cuore irregolari)
- idroclorotiazide (un diuretico)
- ibrutinib (utilizzato per il trattamento del tumore del sangue)
- lurasidone (utilizzato per il trattamento della schizofrenia).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda Diflucan se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che non lo dica il medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro 1
settimana dalla dose più recente, si rivolga al medico.
Fluconazolo assunto durante il primo trimestre di gravidanza potrebbe aumentare il rischio di aborto.
Fluconazolo assunto a basse dosi durante il primo trimestre potrebbe aumentare leggermente il rischio che il bambino alla nascita presenti malformazioni a carico di ossa e/o muscoli.
Può continuare ad allattare dopo aver assunto una dose singola di Diflucan 150 mg.
Non deve allattare se sta assumendo dosi ripetute di Diflucan.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.
Diflucan contiene sodio (sale)
Diflucan contiene 88,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 25 ml. Questo equivale al 4,4% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta di un adulto.
Parli con il medico o il farmacista se lei ha bisogno di Diflucan ogni giorno per un periodo prolungato, specialmente se lei è stato avvisato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).
3. Come prendere Diflucan
Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere sotto forma di iniezione lenta (infusione) in vena. Diflucan è disponibile in soluzione. Non verrà ulteriormente diluita. Le istruzioni per gli operatori sanitari sono accluse in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Le dosi raccomandate di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito. Se ha dubbi sul perché le sia stato prescritto Diflucan consulti il medico o l’infermiere.
Adulti
Condizione
Trattamento della meningite criptococcica
Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
Trattamento della coccidioidomicosi
Infezioni micotiche endemiche da Candida
Trattamento delle infezioni della mucosa orale, delle infezioni della gola e infiammazioni della bocca da protesi dentale
Candidiasi delle mucose – la dose dipende dal sito dell’infezione
Prevenzione della ricomparsa delle infezioni della mucosa orale, infezione della gola
Prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
Dose
400 mg il primo giorno, poi 200 - 400 mg una volta al giorno per 6 - 8 settimane o più a lungo, se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg.
200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere.
200 - 400 mg una volta al giorno da
11 mesi fino a 24 mesi o più a lungo se necessario. A volte le dosi vengono aumentate fino a 800 mg.
800 mg il primo giorno, poi 400 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere.
200 mg - 400 mg il primo giorno, poi da
100 mg a 200 mg una volta al giorno fino a che non le viene detto di smettere.
50 - 400 mg una volta al giorno per
7- 30 giorni fino a che non le viene detto di smettere.
100 mg - 200 mg una volta al giorno, o
200 mg 3 volte a settimana finché è a rischio di contrarre un’infezione.
200 - 400 mg una volta al giorno quando è a rischio di contrarre un’infezione.
Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o dei bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.
Condizione
Candidiasi delle mucose e della gola – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità e dal sito d’infezione
Dose giornaliera
3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo giorno potrebbero essere somministrati 6 mg per kg di peso corporeo)
Meningite criptococcica o infezioni endemiche profonde da Candida
Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
Prevenire un’infezione da Candida nei bambini (se il loro sistema immunitario non funziona correttamente)
Da 6 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
Da 3 mg a 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane
Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane di vita:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane di vita:
Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di
12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.
Anziani
Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.
Pazienti con problemi renali
Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.
Se prende più Diflucan di quanto deve
Se è preoccupato che le potrebbe essere stata somministrata una dose di Diflucan superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico).
Se dimentica di prendere Diflucan
Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Se ha un qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o ad un infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Diflucan e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei
seguenti sintomi:- eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o da ipersensibilità al farmaco).
Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravisono rare. Se
manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.
- affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
- eruzioni cutanee
- reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).
Diflucan può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:
- stanchezza
- perdita di appetito
- vomito
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Diflucan e informi immediatamente il
medico.
Altri effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
- mal di testa
- disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
- aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
- eruzioni cutanee.
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
- riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
- diminuzione dell’appetito
- insonnia, sonnolenza
- convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
- stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
- dolore muscolare
- danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
- rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
- fatica, malessere generale, febbre.
Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:
- livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
- alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
- alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
• bassi livelli di potassio nel sangue
- brividi
- elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
- insufficienza epatica
- reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
- perdita dei capelli.
Frequenza non nota, ma che si può verificare (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, ghiandole gonfie, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici
(DRESS))
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
“https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Diflucan
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Condizioni di conservazione
- Flaconcini di vetro: Non congelare.
- Sacche plastificate in PVC: Non conservi a temperatura superiore ai 30°C. Non congelare.
- Una volta aperto il medicinale deve essere usato immediatamente., Eventuali quantitativi di infusione non utilizzati devono essere eliminati. Questo medicinale è solo per uso singolo.
- Non utilizzi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione non è chiara o scolorita
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Diflucan
- Il principio attivo è Fluconazolo.
Ogni ml contiene Fluconazolo 2 mg.
1 flaconcino con 25 ml di soluzione per infusione contiene 50 mg di Fluconazolo.
1 flaconcino con 50 ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di Fluconazolo.
1 flaconcino con 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di Fluconazolo.
1 flaconcino con 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di Fluconazolo.
1 sacca plastificata in PVC con 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di Fluconazolo.
1 sacca plastificata in PVC con 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di Fluconazolo.
- Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido
(per aggiustare il pH) (vedere sezione 2 Diflucan contiene sodio (sale)).
Descrizione dell’aspetto di Diflucan e contenuto della confezione
Diflucan è una soluzione limpida, incolore senza particelle visibili.
E’ disponibile sia in flaconcini di vetro che in sacche plastificate in PVC.
Dimensioni della confezione:
1 flaconcino contenente 25 ml di soluzione per infusione
1 o 48 flaconcini contenenti 50 ml di soluzione per infusione
1 o 40 flaconcini contenenti 100 ml di soluzione per infusione
1 flaconcino contenente 200 ml di soluzione per infusione
1, 5, 10 o 20 sacche plastificate in PVC contenenti 100 ml di soluzione per infusione
1, 5, 10 o 20 sacche plastificate in PVC contenenti 200 ml di soluzione per infusione
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 – 04100 Latina
Produttore:
Fareva Amboise - Zone Industrielle – 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria
Belgio, Danimarca, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo,
Norvegia, Polonia, Regno Unito
Cipro, Grecia
Francia
Germania
Diflucan 2 mg/ml Infusionsloesung
Diflucan
Fungustatin
Triflucan 2mg/ml solution injectable pour perfusion
Diflucan i.v. 2 mg/ml,
Infusionslösung
Paesi Bassi
Romania
Diflucan I.V. 2 mg/ml
Diflucan 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia Italiana del Farmaco
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Le informazioni qui di seguito riportate sono destinate esclusivamente ai medici ed agli operatori sanitari:
La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/minuto. Diflucan soluzione per infusione è formulato in soluzione di cloruro di sodio 0,9%; ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono
15 mmol di Na+ e Cl-. Poiché il prodotto è disponibile diluito in soluzione salina, va ben considerata la percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido.
Fluconazolo soluzione per infusione è compatibile con la somministrazione dei seguenti liquidi:
a) Destrosio 5% e 20%
b) Soluzione di Ringer c) Soluzione di Hartmann d) Cloruro di potassio in destrosio e) Bicarbonato di sodio 4,2% e 5%
f) Aminofusina 3,5%
g) Soluzione salina 9 mg/ml (0,9%)
h) Dialaflex (dialisi intraperitoneale Soln 6,36%)
Fluconazolo soluzione per infusione può essere somministrato utilizzando una preesistente via d'accesso endovenosa con una delle soluzioni sopra elencate. Sebbene non siano state notate incompatibilità specifiche, si sconsiglia di miscelare altri farmaci prima dell'infusione.
La soluzione per infusione è soltanto per monosomministrazione.
Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere usate immediatamente. Se non usate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità
dell’utente e generalmente non devono essere maggiori di 24 ore a temperature da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. La soluzione deve essere osservata visivamente per individuare eventuali particelle in sospensione o scolorimento prima della somministrazione. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta chiara e priva di particelle.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
