FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film
fidaxomicinaLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è DIFICLIR e a che cosa serve
DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo fidaxomicina.
DIFICLIR compresse rivestite con film è utilizzato in pazienti adulti, adolescenti e bambini con un peso corporeo di almeno 12,5 kg per trattare infezioni del rivestimento interno del colon (intestino crasso) causate da un batterio denominato Cloistridioides difficile. Tale grave malattia può provocare una seria, dolorosa diarrea.
DIFICLIR agisce eliminando i batteri che causano l’infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
Non prenda DIFICLIR
− se è allergico alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIFICLIR:
Se sente che può avere una reazione allergica grave come problemi di respirazione (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), una grave eruzione cutanea, prurito grave o una grave orticaria, smetta di assumere DIFICLIR e si rivolga urgentemente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso del più vicino ospedale (vedere paragrafo 4).
Se è allergico ai macrolidi (una classe di antibiotici), chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Il medico le dirà se questo medicinale è appropriato per lei.
Se ha problemi renali o epatici, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se questo medicinale va bene per lei.
I dati disponibili sull’uso di fidaxomicina in casi gravi di malattia (ad es. colite pseudomembranosa)
sono limitati. Il medico saprà se la malattia rientra nelle categorie gravi e le dirà se questo medicinale va bene per lei.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini con un peso corporeo inferiore a 12,5 kg, perché per questi bambini è richiesta una dose ridotta. Per un dosaggio appropriato in questi pazienti, può essere utilizzato DIFICLIR granuli per sospensione orale.
Altri medicinali e DIFICLIR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I livelli di DIFICLIR nel sangue possono essere influenzati da altri medicinali che lei assume, ed i livelli nel sanuge di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di DIFICLIR. Esempi di questi medicinali sono:
- ciclosporina (un medicinale usato per attenuare le reazioni immunitarie dell’organismo, utilizzato ad es. dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo, per psoriasi o eczema oppure per l’artrite reumatoide o la sindrome nefrotica);
- ketoconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni dovute a funghi);
- eritromicina (un medicinale usato per trattare le infezioni di orecchio, naso, gola, torace e pelle);
- claritromicina (un medicinale usato per trattare infezioni del torace, infezioni della gola e sinusali, infezioni di pelle e tessuti e infezioni da Helicobacter pylori associate a ulcera duodenale o allo stomaco);
- verapamil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione o per prevenire gli attacchi di dolore toracico o utilizzato dopo un attacco cardiaco per prevenirne un altro);
- dronedarone e amiodarone (medicinali usati per controllare il battito cardiaco);
- dabigatran etexilato (un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi di artroplastica dell’anca o del ginocchio).
Non usi DIFICLIR in combinazione con uno di questi medicinali, a meno che il medico le consigli diversamente. Se lei usa uno di questi medicinali, contatti il medico per un consiglio prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non assuma DIFICLIR in gravidanza a meno che il medico le consigli diversamente.
Questo perché non è noto se fidaxomicina possa arrecare danno al bambino.
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se fidaxomicina passi nel latte materno, anche se non ci si aspetta che accada.
Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che DIFICLIR possa influire sulla capacità di guidare veicoli, usare strumenti o macchinari.
DIFICLIR contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere DIFICLIR
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata per pazienti che pesano almeno 12,5 kg è una compressa (200 mg) due volte al giorno (una compressa ogni 12 ore) per 10 giorni (vedere schema 1).
È possibile che il medico abbia prescritto una dose alternata. La raccomandazione per una dose alternata è una somministrazione due volte al giorno ogni giorno per i giorni 1-5. Non assumere la compressa al giorno 6, successivamente assumere una volta al giorno a giorni alterni per i giorni 7-25
(vedere schema 1)
Schema 1 – Dosaggio standard
GIORNO 1
Mattina
200 mg 200 mg 200 mg
Sera
200 mg 200 mg 200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
200 mg
10
200 mg
200 mg
Schema 2 – Dose alternata
GIORNO 1
Mattina 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Sera
200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
GIORNO 6
10
11 12 13 14
• 200 mg
• 200 mg
• 200 mg
• 200 mg
• 200 mg
GIORNO 16
20
21 22 23 24
• 200 mg
• 200 mg
• 200 mg
• 200 mg
• 200 mg
200 mg - Dificlir 200 mg compresse rivestite da film
- Nessuna compressa
Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Può assumere DIFICLIR prima, durante o dopo i pasti.
DIFICLIR granuli per sospensione orale deve essere usato in pazienti con un peso corporeo inferiore a
12,5 kg. Questa formulazione (sospensione orale) di questo medicinale può anche essere più adatta per bambini di peso superiore a 12,5 kg; chieda al medico o al farmacista.
Se prende più DIFICLIR di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve, consulti il medico. Porti con sé la confezione delle medicine così il medico potrà rendersi conto di cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere DIFICLIR
Prenda la compressa appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In questo caso non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con DIFICLIR
Non sospenda l’assunzione di DIFICLIR, a meno che il medico non glielo abbia consigliato.
Continui ad assumere il medicinale fino a che il trattamento è concluso, anche se si sente meglio.
Se smette di predere il medicinale troppo presto, l’infezione può ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi gravi reazioni allergiche, inclusa difficoltà nel respirare (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), grave eruzione cutanea (rash) o forte prurito (vedere paragrafo 2). Se si verificano queste reazioni, smetta di prendere DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
− vomito
− nausea
− costipazione.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
− riduzione dell’appetito
− capogiro, mal di testa
− bocca secca, alterazione del senso del gusto (disgeusia)
− sensazione di gonfiore, aria (flatulenza)
− rash, prurito
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei
dati disponibili)
− gonfiore del viso e della gola (angioedema), problemi di respirazione (dispnea)
Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti
− orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DIFICLIR
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘’Scad’’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DIFICLIR
− Il principio attivo è fidaxomicina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
− Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, idrossitoluene butilato, sodio amido glicolato e magnesio stearato
Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), talco, polietilen glicole, lecitina (soia)
Descrizione dell’aspetto di DIFICLIR e contenuto della confezione
DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film è costituito da compresse a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con “FDX” impresso su un lato e “200” sull’altro lato.
DIFICLIR è disponibile in:
Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 100 x 1 compresse rivestite con film.
Blister alu/alu divisibile per dose unitaria; 20 x 1 compresse rivestite con film.
DIFICLIR è anche disponibile nella formulazione granuli per sospensione orale.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Germania
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
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