FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
DIESMIT 50 mg/500 mg compresse a rilascio modificatoDIESMIT 50 mg/1000 mg compresse a rilascio modificatoDIESMIT 100 mg/1000 mg comprese a rilascio modificato
Clicca qui per visualizzare lestratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
DIESMIT 50 mg/500 mg compresse a rilascio modificato
DIESMIT 50 mg/1000 mg compresse a rilascio modificato
DIESMIT 100 mg/1000 mg comprese a rilascio modificato
sitagliptin/Metformina cloridratoLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perche“ contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale e` stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche“ potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è DIESMIT e a cosa serve
DIESMIT contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e Metformina.
• sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4)
• Metformina appartiene ad una classe di farmaci chiamata biguanidi.
Essi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue dei pazienti adulti con una forma di diabete chiamato “diabete mellito di tipo 2”. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo i pasti e diminuisce la quantita` di zucchero prodotto dall’organismo.
Insieme alla dieta e all’esercizio fisico, questo medicinale aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale puo` essere utilizzato da solo o con alcune altre medicine per il diabete
(insulina, sulfoniluree o glitazoni).
Cos’e` il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 e` una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. Il suo organismo puo` anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (Glucosio) si accumula nel sangue. Questo puo`
portare a problemi medici gravi quali malattie del cuore, malattie del rene, cecita` e amputazione.
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIESMIT
Non prenda DIESMIT:
- se e` allergico a sitagliptin, alla Metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha una funzione renale gravemente ridotta
- se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di Glucosio
nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito
“Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi e` una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I
sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato.
- se ha una grave infezione o e` disidratato
- se sta per fare una radiografia che prevede l’utilizzo di un mezzo di contrasto. Lei dovra`
interrompere l’assunzione di DIESMIT al momento della radiografia e per 2 o piu` giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni
- se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo
“shock” o difficolta` di respirazione
- se ha problemi al fegato
- se beve eccessive quantita` di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente)
- se sta allattando al seno
Non prenda DIESMIT se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete. Se lei non e` sicuro, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere DIESMIT.
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con DIESMIT sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite)
(vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle puo` essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico puo` chiederle di interrompere il trattamento con DIESMIT.
Rischio di acidosi lattica
DIESMIT puo` causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica e` maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto per ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno a una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di DIESMIT per un breve periodo di tempo se ha una condizione
medica che puo` essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave
vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l’assunzione di DIESMIT e si
rivolga subito al medico o all’ospedale piu` vicino, perche“ l’acidosi lattica puo` portare al coma. I
sintomi di acidosi lattica comprendono:
- vomito
- mal di stomaco (dolore addominale)
- crampi muscolari
- una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
- respirazione difficoltosa
- ridotta temperatura corporea e battito cardiaco piu` lento
L’acidosi lattica e` un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIESMIT:
- se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite)
- se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare una pancreatite (vedere paragrafo 4)
- se ha il diabete di tipo 1. Questo e` talvolta chiamato diabete insulino-dipendente
- se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla Metformina o a DIESMIT (vedere paragrafo 4)
- se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a DIESMIT, dato che puo` verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Il medico puo` ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di
DIESMIT durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico decidera` quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con DIESMIT.
Se lei non e` sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere DIESMIT.
Durante il trattamento con DIESMIT, il medico controllera` il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se e` anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di eta` inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non e` efficace nei bambini e negli adolescenti di eta` compresa tra 10 e 17 anni. Non e` noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di eta` inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e DIESMIT
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia o un altro esame, deve interrompere l’assunzione di DIESMIT
prima o durante l’iniezione. Il medico decidera` quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con DIESMIT.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Puo` aver bisogno di effettuare piu` spesso le analisi della glicemia e della funzionalita` dei reni, oppure il medico puo` decidere di adattare il dosaggio di DIESMIT. E`
particolarmente importante menzionare quanto segue:
• medicinali (presi per bocca, per inalazione o per iniezione) utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come asma e artrite (corticosteroidi)
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della
COX-2, come Ibuprofene e Celecoxib)
• alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• medicinali specifici per il trattamento dell’asma bronchiale (β-simpaticomimetici)
• agenti di contrasto iodati o medicinali contenenti alcol
• alcuni medicinali usati per trattare problemi di stomaco come la cimetidina
• ranolazina, un medicinale usato per il trattamento dell’angina
• dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV
• vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un tipo specifico di cancro della tiroide
(cancro midollare della tiroide)
• digossina (per il trattamento delle irregolarita` del battito cardiaco ed altri problemi di natura cardiaca). Puo` essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con
DIESMIT.
DIESMIT con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con DIESMIT poiche“ questo puo` aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se e` in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve
prendere questo medicinale durante la gravidanza o se sta allattando. Vedere paragrafo 2, Non prenda
DIESMIT.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacita` di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza con sitagliptin, che possono influire sulla sua capacita` di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina puo`
causare ipoglicemia, che puo` influire sulla sua capacita` di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
DIESMIT contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe` essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere DIESMIT
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dira` quante compresse di DIESMIT prendere e quando prenderle.
La dose massima giornaliera e` 100 milligrammi di sitagliptin e 2.000 milligrammi di Metformina.
Le compresse vanno normalmente assunte una volta al giorno con il pasto serale.
In alcuni casi, il medico le potra` consigliare di prendere le compresse due volte al giorno.
Prenda sempre le compresse insieme al cibo per diminuire le probabilita` di disturbi di stomaco.
Le compresse devono essere ingoiate intere con un bicchiere d’acqua, senza masticare.
Il medico puo` avere la necessita` di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potra` prescrivere una dose piu` bassa.
Lei deve continuare la dieta raccomandata dal medico durante il trattamento con questo medicinale ed aver cura che l’assunzione di carboidrati sia equamente distribuita durante la giornata.
E` poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia). Quando questo medicinale e` utilizzato con un medicinale a base di sulfonilurea o con insulina, puo` verificarsi un abbassamento dello zucchero del sangue e il medico puo`
ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.
Se prende piu` DIESMIT di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le e` stata prescritta, contatti immediatamente il medico. Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro frequente (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se dimentica di prendere DIESMIT
Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con DIESMIT
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento con
DIESMIT, il livello di zucchero nel sangue puo` aumentare di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo` causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere DIESMIT e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
• Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che puo` estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas
(pancreatite).
DIESMIT puo` causare un effetto indesiderato molto raro (puo` manifestarsi fino a 1 persona su 10.000)
ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si
verifica, deve interrompere l’assunzione di DIESMIT e deve rivolgersi subito al medico o
all’ospedale piu` vicino, perche“ l’acidosi lattica puo` portare al coma.
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota poiche“ non puo` essere stimata sulla base dei dati disponibili), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che puo` causare difficolta` a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico puo` prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti, durante l’assunzione di Metformina, hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo aver iniziato la terapia con sitagliptin:
Comune (puo` interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Non comune (puo` interessare fino a 1 persona su 100): mal di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato diarrea, nausea, flatulenza, stitichezza, mal di stomaco o vomito quando hanno iniziato la combinazione di sitagliptin e Metformina insieme (la frequenza e` comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano questo medicinale con una sulfonilurea come la Glimepiride:
Molto comune (puo` interessare piu` di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale in associazione con pioglitazone:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano questo medicinale in associazione con insulina:
Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue
Non comune: bocca secca, mal di testa
Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in DIESMIT) o durante l’uso successivo alla immissione in commercio di DIESMIT o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito
Raro: ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescica della pelle)
Alcuni pazienti, mentre assumevano Metformina da sola, hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell’appetito. Questi sintomi possono manifestarsi quando inizia a prendere la Metformina e in genere scompaiono
Comune: gusto metallico
Molto raro: diminuzione dei livelli della vitamina B12, epatite (un problema al fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Puo` inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati puo` contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DIESMIT
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e` riportata sul blister e sulla scatola dopo
“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu`. Questo aiutera` a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DIESMIT
I principi attivi sono sitagliptin e Metformina.
DIESMIT 50 mg/500 mg: Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a 50
mg di sitagliptin e 500 mg di Metformina cloridrato.
DIESMIT 50 mg/1000 mg: Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a
50 mg di sitagliptin e 1000 mg di Metformina cloridrato.
DIESMIT 100 mg/1000 mg: Ogni compressa contiene sitagliptin cloridrato monoidrato equivalente a
100 mg di sitagliptin e 1000 mg di Metformina cloridrato.
Gli altri componenti sono:
- Strato con Metformina a rilascio prolungato: ipromellosa, magnesio stearato
- Strato con sitagliptin a rilascio immediato: calcio idrogeno fosfato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 “<nome di fantasia> contiene sodio”).
- Il film di rivestimento contiene inoltre:
o nei dosaggi 100 mg/1000 mg e 50 mg/500 mg: polivinil alcol-parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
o nel dosaggio 50 mg/1000 mg: poli(vinil alcol), titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco.
Descrizione dell’aspetto di DIESMIT e contenuto della confezione
DIESMIT 50 mg/500 mg: Compresse rivestite con film di colore arancione, oblunghe, biconvesse, della dimensione di 17,2 mm/8,4 mm.
DIESMIT 50 mg/1000 mg: Compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe, biconvesse, della dimensione di 22,2 mm/10,8 mm, con impresso “50" su un lato e “1000” sull’altro lato.
DIESMIT 100 mg/1000 mg: Compresse rivestite con film di colore arancione, oblunghe, biconvesse, della dimensione di 22,2 mm/10,8 mm, con impresso “100" su un lato e “1000” sull’altro lato.
Blister di PVC/PVDC/Alluminio. Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 112, 160, 168, 180,
196 o 200 compresse a rilascio modificato.
E` possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bruno Farmaceutici Spa
Via delle Ande 15,
00144 Roma
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Poland
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria, Croazia: Sitagliptin/Metformin APC
Bulgaria, Cipro, Grecia: Sitagliptin+Metformin APC
Polonia: Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
Portogallo: Mesiglic
Italia: Diesmit
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