FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Diclofenac Aristo
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Diclofenac ARISTO 75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Diclofenac sodico
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è Diclofenac ARISTO e a cosa serve
Diclofenac ARISTO contiene il principio attivo Diclofenac che appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando l’infiammazione e il dolore.
Questo medicinale è indicato nel trattamento di:
- Episodi acuti di dolore forte
- causato da infiammazione dei muscoli e delle articolazioni;
- forte dolore addominale, causato da spasmi della muscolatura liscia degli organi interni (ad esempio dell’intestino).
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclofenac ARISTO
Non usi Diclofenac ARISTO
- se è allergico al Diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto di problemi al fegato;
- se soffre di lesioni (ulcera), sanguinamento o perforazione allo stomaco o all’intestino;
- se in passato ha sofferto di sanguinamenti o perforazioni allo stomaco o all’intestino causati da trattamenti con FANS, o se ha sofferto di sanguinamento/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se ha una grave malattia al fegato, ai reni o al cuore;
- se soffre di problemi al cuore e/o alla circolazione del sangue nel cervello (cardiopatia conclamata e/o vasculopatia cerebrale), ad esempio se ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un’ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello, o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni;
- se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica);
- se ha un sanguinamento (emorragia) in corso o è predisposto allo sviluppo di sanguinamenti;
- se ha avuto in precedenza una reazione allergica come asma, infiammazione del naso o irritazioni della pelle quando ha preso antinfiammatori contenenti Acido Acetilsalicilico, medicinali contro la febbre o altri medicinali per il dolore, la febbre o le infiammazioni, che appartengono al gruppo dei FANS;
- se sta assumendo dosi elevate di medicinali che favoriscono l’eliminazione di urina (diuretici);
- se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue;
- se ha meno di 14 anni
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Diclofenac ARISTO.
Informi il medico e usi questo medicinale con cautela nei seguenti casi:
- se è anziano o debilitato, in questo caso si raccomanda l’uso della minima dose efficace per evitare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati;
- se ha o ha avuto qualsiasi problema allo stomaco o all’intestino come lesioni (ulcera), colite ulcerosa o malattia di Crohn, in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento. Si raccomanda, inoltre, l’uso della minima dose efficace e l’uso concomitante di un agente protettore per lo stomaco (inibitori di pompa protonica o misoprostolo);
- se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, pressione alta (ipertensione), problemi di circolazione o ha un alto rischio a svilupparli (elevati livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia), diabete, fumo); in questi casi si raccomanda cautela e l’uso della minima dose efficace e per il minor tempo possibile;
- se ha problemi al fegato (insufficienza epatica) o ha una malattia che colpisce il fegato chiamata porfiria epatica: in questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento. È inoltre importante sottoporsi a regolari controlli della funzionalità del fegato, e il trattamento deve essere interrotto nel caso si riscontrino alterazioni dei valori del fegato
- se ha problemi ai reni, o se è in trattamento con diuretici in quanto il medicinale può causare ritenzione di liquidi e gonfiore dovuto ad un accumulo di fluidi (edema);
- se è in trattamento con medicinali che possano influire sul funzionamento dei reni o se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori); in tal caso il medico la sottoporrà a periodici controlli della funzionalità renale;
- se soffre di asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (polipi nasali), malattie ostruttive del polmone o infezioni croniche del tratto respiratorio o se ha avuto altre reazioni allergiche come reazioni cutanee, prurito o orticaria. In questi casi si può avere difficoltà a respirare(broncospasmo) o reazioni allergiche anche gravi come lo shock anafilattico. È pertanto necessaria cautela e una stretta sorveglianza del medico durante il trattamento;
- se ha disturbi del sangue, poiché l’uso di Diclofenac potrebbe alterare la coagulazione. Nel caso di trattamenti prolungati deve essere attentamente controllata l’aggregazione piastrinica.
Informi il medico se durante il trattamento manifesta i seguenti sintomi:
- sanguinamenti allo stomaco o all’intestino o ulcerazioni. In questo caso interrompa il trattamento.
È raccomandata cautela in persone che assumono altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come Acido Acetilsalicilico, corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Diclofenac ARISTO”). In questi casi può essere utile assumere un agente protettore per lo stomaco (inibitori di pompa protonica o misoprostolo);
- se manifesta reazioni cutanee gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Queste possono manifestarsi prevalentemente entro il primo mese di trattamento.
Interrompa il trattamento alla prima comparsa di eruzione cutanea o lesione delle mucose, o qualsiasi altra reazione;
- sintomi di problemi al fegato. In questo caso il trattamento con Diclofenac deve essere interrotto.
Questo medicinale può portare ad un aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se si utilizzano alti dosaggi del medicinale o per trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Prima di assumere Diclofenac si assicuri che il suo medico sia al corrente:
- se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni;
- se fuma;
- se soffre di diabete;
- se soffre di coaguli del sangue, pressione del sangue elevata, alti livelli di colesterolo o trigliceridi.
In questi casi si rende necessaria una diagnosi accurata, l’utilizzo della minima dose efficace e la stretta sorveglianza del medico durante il trattamento
Se è anziano o ha una storia di lesioni allo stomaco e all’intestino, soprattutto se complicate da sanguinamento o perforazione, il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino, di lesioni o perforazione è più alto con dosi elevate di antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi casi il medico inizierà il trattamento con la più bassa dose disponibile e prenderà in considerazione l'uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.
Bambini e adolescenti
Diclofenac ARISTO non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 14 anni.
Altri medicinali e Diclofenac ARISTO
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Il Diclofenac può influenzare o essere influenzato da altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi:
• litio, un medicinale usato per i disturbi psichiatrici;
• digossina, un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi al cuore;
• medicinali usati per abbassare la pressione alta come diuretici, betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o antagonisti dell'angiotensina II;
• altri medicinali antinfiammatori (sia FANS che corticosteroidi);
• medicinali anticoagulanti ed antiaggreganti usati per migliorare la circolazione del sangue come il warfarin;
- medicinali usati per la depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs);
- medicinali usati per il diabete;
- metotrexato, un medicinale usato per la psoriasi, i reumatismi e alcuni tumori;
- ciclosporina, un medicinale usato dopo i trapianti;
- antibiotici chinolonici, usati per trattare le infezioni;
- fenitoina, un medicinale usato per l’epilessia;
- colestipolo e colestiramina, medicinali usati per ridurre l’assorbimento intestinale dei grassi;
- sulfinpirazone, Voriconazolo o altri medicinali inibitori del metabolismo del Diclofenac, perché
possono portare ad un aumento degli effetti del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare tossicità al feto e problemi al momento del parto.
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza o se sta programmando una gravidanza, usi questo medicinale soltanto se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno, perché il Diclofenac passa nel latte materno.
Fertilità
L’uso di Diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Sospenda l’uso di questo medicinale se ha difficoltà di concepimento o se si sottopone ad accertamenti sull’infertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può provocare disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza. Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se avverte questi sintomi.
Diclofenac ARISTO contiene alcol benzilico, glicole propilenico e sodio
- Questo medicinale contiene alcol benzilico (ogni fiala da 3 ml contiene 120 mg di alcol benzilico):
non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati; può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
- Questo medicinale contiene glicole propilenico (ogni fiala da 3 ml contiene 600 mg di glicole propilenico) che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcol.
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per fiala, quindi è praticamente senza sodio.
3. Come usare Diclofenac ARISTO
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.
La dose raccomandata è di 1 fiala al giorno, iniettata in profondità nel muscolo (via intramuscolare) nella parte alta ed esterna del gluteo.
Nei casi più gravi si possono somministrare 2 fiale al giorno (una in ciascun gluteo), a distanza di alcune ore;
oppure si può associare una fiala di Diclofenac iniettabile con le compresse, fino ad un dosaggio massimo di
150 mg di Diclofenac al giorno.
Questo medicinale non deve essere somministrato per più di due giorni consecutivi; se necessario il trattamento può essere continuato con Diclofenac compresse o supposte.
Uso negli anziani
Nel trattamento delle persone anziane, il medico regolerà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
Se usa più Diclofenac ARISTO di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Diclofenac ARISTO avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, sanguinamenti allo stomaco o all’intestino, diarrea, capogiri, ronzii nelle orecchie (tinnito) o convulsioni e nei casi più gravi possono verificarsi gravi problemi ai reni (insufficienza renale acuta) e al fegato.
Se dimentica di usare Diclofenac ARISTO
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Interrompa l’assunzione di Diclofenac Aristo e informi immediatamente il medico se nota:
- Lievi crampi e dolorabilità addominali che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con
Diclofenac Aristo, seguiti da sanguinamento rettale o diarrea sanguinolenta solitamente entro 24
ore dalla comparsa del dolore addominale (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati
disponibili).
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- mal di testa e capogiri;
- vertigini;
- nausea, vomito, diarrea, disturbi della digestione (dispepsia), dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell’appetito (anoressia);
- problemi della funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi);
- eruzione cutanea (rash);
- dolore e indurimento al sito di iniezione.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)
- reazioni allergiche anche gravi come reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock);
- sonnolenza;
- asma e difficoltà a respirare (dispnea);
- disturbi allo stomaco come gastrite, sanguinamenti allo stomaco e all’intestino, presenza di sangue nel vomito (ematemesi), presenza di sangue nelle feci (diarrea emorragica, melena), ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione);
- problemi al fegato come epatite e colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero);
- irritazione della pelle (orticaria);
- gonfiore causato da un accumulo di liquidi (edema);
- danno e morte dei tessuti circostanti il sito di iniezione (necrosi al sito di iniezione).
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone)
- diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- diminuzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi);
- diminuzione dei globuli rossi nel sangue (anemia, compresa l’anemia emolitica e aplastica);
- gonfiore della pelle e delle mucose che interessa soprattutto la faccia (edema angioneurotico);
- disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche;
- alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), tremori;
- compromissione della memoria, convulsioni, ansia, infiammazione del cervello (meningite asettica), alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari;
- disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia (diplopia);
- percezione di ronzii all’interno dell’orecchio (tinnito), peggioramento dell’udito;
- aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni);
- dolore al petto, insufficienza cardiaca, infarto;
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
- infiammazione al polmone (polmonite);
- infiammazione intestinale (colite) compresa colite emorragica e peggioramento di colite ulcerativa o morbo di Crohn);
- stitichezza, blocco intestinale (stenosi intestinale diaframma-simile);
- infiammazione della bocca (stomatite, inclusa stomatite ulcerativa), della lingua (glossite), o del pancreas (pancreatite), disturbi dell’esofago;
- gravi problemi al fegato (epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica);
- infiammazione della pelle e delle mucose come eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa;
- caduta dei capelli;
- sensibilità alla luce (fotosensibilità);
- arrossamento della pelle con sanguinamenti (porpora, porpora allergica);
- prurito;
- problemi ai reni come insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale;
- presenza di sangue o proteine nelle urine (ematuria, proteinuria);
- infiammazione al sito di iniezione con formazione di pus (ascesso).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- danni ai tessuti nella sede di iniezione.
Questo medicinale può portare ad un aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente se si utilizzano alti dosaggi del medicinale o per trattamenti prolungati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Diclofenac ARISTO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Diclofenac ARISTO
- Il principio attivo è Diclofenac sodico. Ogni fiala contiene 75 mg di Diclofenac sodico.
idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Diclofenac ARISTO e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare in confezione da 5 fiale da 75 mg/3 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlino
Germania
Produttori
WEIMER PHARMA GmbH - Steingerüst 30 - 76437 Rastatt - Germania
ACRAF S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona - Italia
JENAHEXAL GmbH - Otto Scottstrasse, 15 - Germania
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