FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Dexmedetomidina B. Braun 100 microgrammi/mL concentrato per soluzione per infusione
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Dexmedetomidina B. Braun 100 microgrammi/mL concentrato per soluzione per infusione
dexmedetomidina
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
● Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
● Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Dexmedetomidina B. Braun e a cosa serve
Dexmedetomidina B. Braun contiene un principio attivo chiamato dexmedetomidina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sedativi. È usato per indurre sedazione (uno stato di calma, sonnolenza o sonno) nei pazienti adulti in terapia intensiva ospedaliera o sedazione cosciente durante diverse procedure diagnostiche o chirurgiche.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dexmedetomidina B. Braun
Non le deve essere somministrato Dexmedetomidina B. Braun
● se è allergico a dexmedetomidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
● se ha alcuni disturbi del ritmo cardiaco (blocco cardiaco di grado 2 o 3);
● se ha la pressione sanguigna molto bassa che non risponde al trattamento;
● se ha recentemente avuto un ictus o un'altra seria condizione che abbia influenzato l'afflusso di sangue al cervello.
Avvertenze e precauzioni
Prima di essere trattato con questo medicinale, informi il medico o l'infermiere se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso, in quanto Dexmedetomidina B. Braun deve essere usata con cautela:
● se ha una frequenza cardiaca più bassa del normale (dovuta a una malattia o a livelli elevati di attività fisica) in quanto potrebbe aumentare il rischio di arresto cardiaco
● se ha la pressione sanguigna bassa
● se ha un volume di sangue basso, ad esempio dopo un sanguinamento
● se ha determinate malattie cardiache
● se è anziano
● se ha un disturbo neurologico (ad esempio lesioni alla testa, al midollo spinale o ictus)
● se ha gravi problemi al fegato
● se ha mai sviluppato una febbre elevata dopo aver assunto alcuni medicinali, in particolare anestetici
Altri medicinali e Dexmedetomidina B. Braun
Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti medicinali possono aumentare l'effetto di Dexmedetomidina B. Braun:
● medicinali che aiutano a dormire o causano sedazione (ad es. midazolam, propofol)
● potenti antidolorifici (ad es. oppioidi come morfina, codeina)
● anestetici (ad es. sevoflurano, isoflurano)
Se sta assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, la somministrazione concomitante con Dexmedetomidina B. Braun può aumentare questo effetto.
Dexmedetomidina B. Braun non deve essere usata insieme a medicinali che causano paralisi temporanea.
Gravidanza e allattamento
Dexmedetomidina B. Braun non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che non sia strettamente necessario.
Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dexmedetomidina B. Braun compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo che le è stato somministrato Dexmedetomidina B. Braun non deve guidare, usare macchinari o lavorare in situazioni pericolose finché gli effetti non siano completamente svaniti. Chieda al medico quando potrà riprendere a svolgere queste attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.
Dexmedetomidina B. Braun contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni fiala da 2 mL e da 4 mL, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene 35,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala da 10 mL. Questo equivale all’1,8 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come usare Dexmedetomidina B. Braun
Terapia intensiva ospedaliera
Dexmedetomidina B. Braun le è somministrato da un medico o un infermiere in terapia intensiva ospedaliera.
Sedazione procedurale/sedazione cosciente
Dexmedetomidina B. Braun le è somministrato da un medico o un infermiere prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/cosciente.
Il medico deciderà qual è la dose adatta a lei. La quantità di Dexmedetomidina B. Braun dipende dalla sua età, dalla sua taglia, dalle sue condizioni generali di salute, dal livello di sedazione necessario e da come lei risponde al medicinale. Il medico può modificare la dose, se necessario, e monitorerà il suo cuore e la sua pressione sanguigna durante il trattamento.
Dexmedetomidina B. Braun viene diluito e le viene somministrato come infusione (flebo) in vena.
Dopo la sedazione/il risveglio
● Il medico la terrà sotto supervisione medica per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.
● Non dovrà andare a casa senza essere accompagnato.
● I medicinali che aiutano a dormire, che causano sedazione o gli antidolorifici potenti potrebbero non essere appropriati per qualche tempo dopo che le è stato somministrato Dexmedetomidina
B. Braun. Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e il consumo di alcolici.
Se le è stato somministrato più Dexmedetomidina B. Braun di quanto dovuto
Se le è stato somministrato troppo Dexmedetomidina B. Braun, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare o diminuire, il suo battito cardiaco potrebbe rallentare, potrebbe respirare più lentamente e potrebbe sentirsi più assonnato. Il medico saprà come trattarla in base alla sua condizione.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
● battito cardiaco lento
● pressione sanguigna bassa o alta
● variazioni nell'andamento della respirazione o arresto della respirazione
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatosi su 100)
● dolore al petto o attacco cardiaco
● battito cardiaco veloce
● glicemia (quantità di zuccheri nel sangue) bassa o alta
● nausea, vomito o bocca secca
● irrequietezza
● temperatura alta
● sintomi da interruzione del medicinale
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
● funzione cardiaca ridotta, arresto cardiaco
● pancia gonfia
● sete
● una condizione in cui c'è troppo acido nel corpo
● livello basso di albumina nel sangue
● fiato corto
● allucinazioni
● il medicinale non è abbastanza efficace.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
● necessità aumentata di urinare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dexmedetomidina B. Braun
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo diluizione
Non refrigerare.
La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida, incolore e priva di particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dexmedetomidina B. Braun
● Il principio attivo è dexmedetomidina. Ogni mL di concentrato contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 100 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni fiala da 2 mL contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 200 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni fiala da 4 mL contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 400 microgrammi di dexmedetomidina.
Ogni fiala da 10 mL contiene dexmedetomidina cloridrato equivalente a 1.000 microgrammi di dexmedetomidina.
• La concentrazione della soluzione finale dopo la diluizione deve essere di 4 microgrammi/mL o di 8 microgrammi/mL.
• Gli altri componenti sono Sodio Cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Dexmedetomidina B. Braun e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida e incolore.
Contenitori
Fiale in vetro incolore da 2, 4 o 10 mL
Confezioni
5 fiale da 2 mL, 10 fiale da 2 mL, 25 fiale da 2 mL
4 fiale da 4 mL, 10 fiale da 4 mL
4 fiale da 10 mL, 10 fiale da 10 mL
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Produttore:
B. Braun Medical SA
Ronda de los Olivares, Parcela 11
Polígono Industrial Los Olivares
23009 Jaén, Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria
Belgio
Repubblica Ceca
Danimarca
Finlandia
Francia
Germania
Ungheria
Irlanda
Italia
Lituania
Paesi Bassi
Norvegia
Polonia
Portogallo
Slovacchia
Slovenia
Spagna
Svezia
Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml.
Dexmedetomidine B. Braun
Dexmedetomidine B. Braun
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dexmedetomidine B. Braun 100 microgrammes/ mL, solution à diluer pour perfusion
Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Dexmedetomidine B. Braun 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Dexmedetomidina B. Braun
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramų/ ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml oplossing voor infusie
Dexmedetomidine B. Braun
Dexmedetomidine B. Braun
Dexmedetomidina B. Braun 100 µg/ ml concentrado para solução para perfusão
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infúzny koncentrát
Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos/ mL concentrado para solución para perfusión
Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato ad agosto 2020
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Dexmedetomidina B. Braun concentrato per soluzione per infusione
Modo di somministrazione
Dexmedetomidina B. Braun deve essere somministrato da operatori sanitari esperti nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva o nella gestione anestetica di pazienti in sala operatoria.
Deve essere somministrato solo come infusione endovenosa diluita usando un dispositivo per infusione controllata.
Preparazione della soluzione
Dexmedetomidina B. Braun può essere diluito in Glucosio 50 mg/mL (5%), Ringer, soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9%) per ottenere la concentrazione richiesta di
4 microgrammi/mL o 8 microgrammi/mL prima della somministrazione. Vedere nella tabella sottostante i volumi necessari per preparare l'infusione.
Nel caso in cui la concentrazione richiesta sia 4 microgrammi/mL:
Volume di Dexmedetomidina B. Braun concentrato per soluzione per infusione
2 mL
4 mL
10 mL
20 mL
Volume di diluente
48 mL
96 mL
240 mL
480 mL
Volume totale di infusione
50 mL
100 mL
250 mL
500 mL
Nel caso in cui la concentrazione richiesta sia 8 microgrammi/mL:
Volume di Dexmedetomidina B. Braun concentrato per soluzione per infusione
4 mL
8 mL
20 mL
40 mL
Volume di diluente
46 mL
92 mL
230 mL
460 mL
Volume totale di infusione
50 mL
100 mL
250 mL
500 mL
La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.
La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per garantire che sia limpida e incolore. Non deve essere utilizzata nel caso di presenza di particelle.
Dexmedetomidina B. Braun ha dimostrato di essere compatibile se somministrato con i seguenti fluidi e medicinali per via endovenosa:
Ringer lattato, soluzione di Glucosio al 5%, soluzione iniettabile di Sodio Cloruro 9 mg/mL (0,9%), tiopentale sodico, etomidate, vecuronio bromuro, pancuronio bromuro, succinilcolina, atracurio besilato, mivacurio cloruro, rocuronio bromuro, glicopirrolato bromuro, fenilefrina cloridrato, atropina solfato, dopamina, noradrenalina, dobutamina, midazolam, morfina solfato, Fentanil citrato e sostituti del plasma.
Studi di compatibilità hanno mostrato un potenziale adsorbimento di dexmedetomidina da parte di alcuni tipi di gomma naturale. Anche se dexmedetomidina viene dosata fino all’ottenimento dell’effetto, si consiglia di utilizzare componenti con guarnizioni sintetiche o in gomma naturale rivestita.
Validità dopo diluizione
Non refrigerare.
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbiologica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
