FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Destrometorfano Bromidrato FederFARMA.CO
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO 15 mg/ml gocce orali, soluzione
DESTROMETORFANO BROMIDRATO
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 5 giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è SOBREPIN TOSSE SEDATIVO e a cosa serve
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO contiene il principio attivo destrometorfano bromidrato che appartiene al gruppo dei medicinali sedativi della tosse.
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.
Si rivolga al medico se non nota un miglioramento dei sintomi avvertiti o se si sente peggio dopo 5 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere SOBREPIN TOSSE SEDATIVO
Non prenda SOBREPIN TOSSE SEDATIVO
- se è allergico al destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
- se soffre di disturbi della respirazione (asma bronchiale, bronco pneumopatia cronica ostruttiva);
- se ha difficoltà a respirare (inclusa la depressione respiratoria);
- se ha la polmonite (un’infezione dei polmoni);
- se soffre di malattie della circolazione del sangue e del cuore (malattie cardiovascolari);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se soffre di disturbi della ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- se ha il diabete;
- se ha una malattia oculare, in cui si ha un aumento della pressione interna nell'occhio (glaucoma);
- se soffre di problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);
- se soffre di un restringimento a livello dello stomaco, dell’intestino o delle vie urinarie (stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale);
- se soffre di epilessia;
- se ha gravi malattie al fegato;
- se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni;
- se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi inibitori delle
MAO); prima di assumere SOBREPIN TOSSE SEDATIVO è necessario che siano passate due settimane dall’assunzione dei medicinali antidepressivi (vedere il paragrafo “Altri medicinali e
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO”);
- se è nel primo trimestre di gravidanza e se sta allattando con latte materno.
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Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SOBREPIN TOSSE SEDATIVO.
La durata del trattamento con questo medicinale non deve essere superiore ai 5-7 giorni.
Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.
L’uso di SOBREPIN TOSSE SEDATIVO, specialmente per trattamenti prolungati, può causare una diminuzione dell’efficacia e la necessità di continuare ad utilizzare il medicinale (assuefazione, tolleranza, dipendenza mentale e fisica). Pertanto si raccomanda un trattamento di breve durata e sotto stretto controllo del medico, specialmente se ha una predisposizione a manifestare tale condizione.
Questo medicinale non è indicato per il trattamento della tosse persistente (tosse cronica), che può essere dovuta al fumo o a disturbi ai polmoni (enfisema) o della respirazione (asma). Se ha una tosse persistente interrompa il trattamento e si rivolga al medico, in quanto può essere il sintomo di alcuni disturbi della respirazione (asma).
Se ha una tosse accompagnata da muchi abbondanti non assuma questo medicinale. Se la tosse le causa dolore e fastidio (tosse irritante) ed è accompagnata da muco si rivolga al medico che valuterà attentamente la necessità del trattamento con questo medicinale. Se il medico riterrà il trattamento indispensabile, dovrà
tenerla sotto controllo durante la terapia.
Prenda questo medicinale con cautela e dopo aver consultato il medico se manifesta febbre, eruzione cutanea, mal di testa, nausea e vomito.
Può iniziare il trattamento con SOBREPIN TOSSE SEDATIVO solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico e sotto stretto controllo se:
- soffre di malattie della circolazione del sangue e del cuore (malattie cardiovascolari);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se soffre di disturbi della ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- se ha il diabete;
- se ha un disturbo agli occhi (glaucoma);
- se soffre di problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);
- se soffre di disturbi allo stomaco, all’intestino o alle vie urinarie (stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale);
- se soffre di epilessia;
- se ha gravi malattie al fegato;
- se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi inibitori delle
MAO); prima di assumere SOBREPIN TOSSE SEDATIVO è necessario che siano passate due settimane dall’assunzione dei medicinali antidepressivi.
In tutte le situazioni sopra indicate, l’assunzione di questo medicinale non è raccomandata, ed è riservata solo ai casi di assoluta necessità (vedere il paragrafo “Non usi SOBREPIN TOSSE SEDATIVO”).
Parli con il medico o il farmacista <o infermiere> prima di assumere Sobrepin tosse sedativo:
- se si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: Sobrepin tosse sedativo può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale
(ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38° C, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità
muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.
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Altri medicinali e SOBREPIN TOSSE SEDATIVO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda questo medicinale se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione
(antidepressivi inibitori MAO); prima di assumere SOBREPIN TOSSE SEDATIVO è necessario che siano passate due settimane dall’assunzione dei medicinali antidepressivi.
In particolare informi il medico se lei sta assumendo o ha recentemente assunto:
- medicinali per trattare la depressione come fluoxetina, paroxetina, sertralina e bupropione (vedere paragrafo 2. “Non prenda SOBREPIN TOSSE SEDATIVO);
- medicinali per trattare i dolori gravi o per ridurre i sintomi da astinenza nei casi di dipendenza
(metadone);
- medicinali per trattare le malattie psichiatriche (aloperidolo, tioridazina, perfenazina);
- medicinali per trattare i disturbi del ritmo del cuore (amiodarone, chinidina, propafenone);
- medicinali per trattare le anomalie del ritmo cardiaco (flecainide);
- medicinali per ridurre il livello di calcio nel sangue e trattare una disfunzione dell’organismo dovuta ad una ridotta secrezione dell’ormone che regola tali livelli nel sangue (iperparatiroidismo) come cinacalcet;
- medicinali usati per impedire lo sviluppo dei funghi (miceti) (terbinafina).
Faccia particolare attenzione e si rivolga al medico se sta assumendo:
- medicinali antidepressivi (inibitori MAO);
- linezolid, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri;
- sibutramina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’obesità;
in quanto se assunti contemporaneamente con SOBREPIN TOSSE SEDATIVO possono causare una condizione, che può essere anche mortale, chiamata sindrome serotoninergica i cui sintomi sono:
- nausea;
- diminuzione della pressione del sangue;
- tremori e disturbi dei muscoli (spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale);
- disturbi al sistema nervoso (iperattività del sistema nervoso autonomo), febbre, accelerazione del battito del cuore (tachicardia), respiro breve (tachipnea), dilatazione della parte nera dell’occhio (midriasi);
- sudorazione abbondante (diaforesi);
- disturbi della mente (agitazione, eccitazione, confusione);
- blocco del cuore (arresto cardiaco) e morte.
Si rivolga al medico e prenda questo medicinale con cautela se sta assumendo:
- medicinali utilizzati per il trattamento dell’insonnia e dell’ansia (medicinali ipnotici, sedativi e ansiolitici);
- cimetidina, un medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi dello stomaco dovuti ad un’elevata acidità,
- ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’AIDS;
- medicinali utilizzati per facilitare l’eliminazione del muco (medicinali secretolitici).
Uso concomitante di Sobrepin tosse sedativo con benzodiazepine e farmaci correlati:
L'uso concomitante di Sobrepin tosse sedativo e di farmaci sedativi come benzodiazepine e farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il medico le prescrive Sobrepin tosse sedativo insieme a farmaci sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e a segua attentamente le raccomandazioni sul dosaggio fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e ai sintomi sopra descritti. Si rivolga al medico qualora si verifichino tali sintomi.
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SOBREPIN TOSSE SEDATIVO con bevande e alcol
Eviti di assumere succo di pompelmo durante il trattamento con questo medicinale perché si può verificare un aumento degli effetti indesiderati o una diminuzione dell’effetto.
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale nei primi tre mesi di gravidanza.
Dopo il terzo mese di gravidanza può prendere questo medicinale solo nei casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico perché possono verificarsi problemi di respirazione nel neonato (depressione respiratoria), specialmente ad alte dosi e anche per periodi brevi di trattamento.
Non prenda questo medicinale durante l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza, specialmente se assume contemporaneamente alcol (vedere il paragrafo
“SOBREPIN TOSSE SEDATIVO con bevande e alcol”).
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO contiene glicole propilenico, etanolo e paraidrossibenzoati
Questo medicinale contiene 12,04 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 140 mg dose, equivalenti a 3,4 ml di birra, 1,4 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia..
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato)
che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.
3. Come prendere SOBREPIN TOSSE SEDATIVO
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per aprire il contenitore premere e contemporaneamente svitare
Negli adulti e negli adolescenti (dai 12 a 18 anni), la dose raccomandata varia da 10 mg di destrometorfano
(pari a circa 14 gocce) a 20 mg di destrometorfano (pari a circa 28 gocce), ogni 6 ore.
La dose massima raccomandata è di 80 mg al giorno (circa 110 gocce).
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini con meno di 12 anni di età (Vedere il paragrafo Non prenda SOBREPIN TOSSE SEDATIVO).
Se prende più SOBREPIN TOSSE SEDATIVO di quanto deve
Se si assume più SOBREPIN TOSSE SEDATIVO del dovuto, si possono manifestare i seguenti sintomi: nausea e vomito, contrazioni muscolari involontarie, agitazione, confusione, sonnolenza, disturbi cognitivi, movimenti oculari involontari e rapidi, disturbi cardiaci (battito cardiaco accelerato), disturbi di coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e ipereccitabilità.
Altri sintomi in caso di sovradosaggio massivo possono essere: coma, gravi problemi respiratori, convulsioni, diminuzione dell’eliminazione dell’urina.
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Rivolgersi al medico o all’ospedale immediatamente se si verifica uno dei sintomi sopracitati
Se dimentica di prendere SOBREPIN TOSSE SEDATIVO
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
- sonnolenza, affaticamento;
- movimenti involontari e rapidi dell’occhio (nistagmo);
- difficoltà di movimento (distonia);
- capogiri;
- stordimento mentale e linguaggio scurrile;
- sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),caratterizzata da nausea, diminuzione della pressione del sangue, tremori e disturbi dei muscoli (spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), disturbi al sistema nervoso (iperattività
del sistema nervoso autonomo), febbre, accelerazione del battito del cuore (tachicardia), respiro breve
(tachipnea), dilatazione della parte nera dell’occhio (midriasi), sudorazione abbondante (diaforesi), disturbi della mente (agitazione, eccitazione, confusione), blocco del cuore (arresto cardiaco) e morte;
- disturbi della mente (psicosi), allucinazioni;
- necessità di continuare ad assumere il medicinale (dipendenza psichica);
- reazioni allergiche, anche gravi (anafilattiche e anafilattoidi);
- temperatura corporea elevata, febbre anche molto elevata;
- diabete mellito;
- nausea e vomito;
- disturbi a stomaco e intestino, riduzione dell’appetito;
- reazioni allergiche alla pelle ed eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare SOBREPIN TOSSE SEDATIVO
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scadenza.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi il medicinale ad una temperatura non superiore ai 25°C e nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene SOBREPIN TOSSE SEDATIVO
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- Il principio attivo è destrometorfano bromidrato. Ogni ml di soluzione contiene 15 mg di destrometorfano bromidrato.
- Gli altri componenti sono glicole propilenico, alcool etilico, poliossietilene(20), sorbitan monolaurato, acido citrico, aroma fragola, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di SOBREPIN TOSSE SEDATIVO e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone da 20 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharm@idea S.r.l. – Via del Commercio 5 – 25039 Travagliato (Brescia)
Produttore
Aeffe Farmaceutici S.r.l. Via Torino, 448 – 10032 Brandizzo (TO)
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