Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Urdès 225 mg compresse gastroresistenti
Urdès 450 mg compresse gastroresistenti
Acido ursodesossicolico
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Urdès e a cosa serve
Urdès è un preparato a base di acidi biliari naturalmente presenti nell’organismo, che è in grado di solubilizzare il colesterolo nella bile.
Questo medicinale viene usato negli adulti per trattare le alterazioni della produzione della bile da parte del fegato e per migliorare la solubilità del colesterolo, sia per evitare la formazione di calcoli che per facilitarne lo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti (non visibili ai raggi X); in particolare, calcoli di colesterolo alla colecisti (colecisti funzionante) e calcoli nel dotto biliare.
Viene anche utilizzato per trattare problemi digestivi dovuti a malfunzionamento della cistifellea (dispepsie biliari).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Urdès
Non prenda Urdès
- se è allergico all’acido ursodesossicolico, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un’infiammazione acuta della cistifellea (colecisti) o delle vie biliari;
- se presenta un blocco delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
- se soffre frequentemente di dolori all’alto addome (coliche biliari);
- se ha dei calcoli calcificati visibili ai raggi X;
- se soffre di un cattivo funzionamento della cistifellea (ridotta motilità della colecisti);
- se è in gravidanza;
- se soffre di malattie allo stomaco o all’intestino (ulcera gastrica o duodenale) in fase attiva;
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Il trattamento con questo medicinale deve avvenire sotto stretto controllo del medico.
Prima dell’inizio del trattamento il suo medico effettuerà un controllo degli esami del fegato, ovvero delle transaminasi (AST o SGOT e ALT o SGPT) e della fosfatasi alcalina.
Quando le viene prescritto Deursil per sciogliere i calcoli di colesterolo, le verranno inoltre prescritti dei controlli della cistifellea e dei vasi biliari (colecistografia orale ed ecografia).
Durante i primi 3 mesi di trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà i suoi parametri di funzionalità del fegato ogni 4 settimane. In seguito a questo periodo, ogni 3 mesi. Questo permette di valutare la sua risposta alla terapia (in particolare per una cirrosi biliare primaria in stadio avanzato) e di diagnosticare un potenziale danno al fegato.
Se è in età fertile, il medico le indicherà un metodo anticoncezionale non ormonale efficace prima di prescrivere Urdès.
Si rivolga al medico se dopo l’inizio del trattamento per la cirrosi biliare primaria in stato avanzato, avverte un aumento dei sintomi come il prurito. In questo caso il dosaggio di acido ursodesossicolico deve essere ridotto a 225 mg una volta al giorno e poi gradualmente aumentato (vedere il paragrafo 3).
Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, in casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
Se ha problemi di diarrea si rivolga al medico, che può decidere di ridurre la dose o interrompere la terapia.
Se soffre di frequenti coliche biliari, di infezioni biliari, di gravi alterazioni al pancreas o all’intestino che possono alterare la circolazione sanguigna dei sali biliari è consigliabile evitare l’uso di Urdès.
Questo medicinale non è adatto per il trattamento di tutti i tipi di calcoli biliari; quelli che hanno una più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli non visibili ai raggi x
(radiotrasparenti) e di piccole dimensioni in colecisti funzionante.
Altri medicinali e Urdès
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Eviti l’assunzione di Urdès assieme ai seguenti medicinali:
- medicinali che legano gli acidi biliari, usati per abbassare i livelli di colesterolo come colestiramina e colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), perché ne riducono l’efficacia;
- la ciclosporina, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario;
- la ciprofloxacina ed il dapsone, degli antibiotici usati contro le infezioni;
- la nitrendipina, un medicinale usato per abbassare la pressione del sangue;
- alcuni farmaci che riducono i livelli di colesterolo nel sangue (come il clofibrato), estrogeni e i contraccetivi orali;
- medicinali che possono essere dannosi per il fegato (potenzialmente epatolesivi);
- rosuvastatina, un medicinale usato per abbassare il colesterolo nel sangue
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Fertilità e gravidanza
Non usi questo medicinale durante la gravidanza se non è assolutamente necessario, particolarmente nel primo trimestre.
Prima di iniziare il trattamento accertarsi di non essere incinta.
Se è in età fertile potrà iniziare il trattamento soltanto se sta utilizzando un metodo contraccettivo sicuro (contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni).
Se è in terapia per la dissoluzione dei calcoli, usi un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la formazione dei calcoli della colecisti.
Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità.
Non sono disponibili dati adeguati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.
Allattamento
I livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e non dovrebbero causare effetti avversi nel lattante.
Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di prendere il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo lieve la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Urdeè 225 mg contiene 11,61 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per compressa. Questo equivale a 0,58% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.Urdès 450 mg contiene 23,22 mg di sodio (componente principale del sale da
cucina) per compressa. Questo equivale a 1,16% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.3. Come prendere Urdès
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico aggiusterà la posologia in base alle sue condizioni cliniche ed alla sua tollerabilità verso il medicinale.
Trattamento dei calcoli biliari
La dose giornaliera raccomandata è di 450 mg al giorno.
Nei pazienti obesi o in presenza di altri fattori importanti che favoriscono la formazione dei calcoli, è opportuno aumentare la dose giornaliera a 675 mg.
La durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, che possono aumentare fino a 24, ininterrottamente, e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa dei calcoli stessi, verificata con esami radiografici o ecografici. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni
Prenda il medicinale durante i pasti e in una sola somministrazione.
Trattamento della dispepsia e terapia di mantenimento
La dose raccomandata è di 225 mg al giorno.
Uso nei bambini
Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini.
Se prende più Urdès di quanto deve
In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea.
In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.
Il trattamento del sovradosaggio prevede la reintegrazione dei fluidi e dei sali minerali.
In caso di intossicazione somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente al medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Urdès
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’orario stabilito.
Se interrompe il trattamento con Urdès
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Comune (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- feci pastose o diarrea.
Molto raro (possono interessare fino a 1 su 10.000)
- forte dolore dell’addome destro superiore;
- irregolarità dell’alvo (frequenza e qualità dell’evacuazione);
- peggioramento delle condizioni del fegato in caso di cirrosi epatica (una grave malattia del fegato);
- eruzione cutanea (orticaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Urdès
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese ed al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Urdès
Urdès 225 mg compresse gastroresistenti per uso orale
- Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 225 mg di acido ursodesossicolico.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, silice precipitata, copolimero acido metacrilico, talco, trietilcitrato, titanio biossido, polivinilpirrolidone.
Urdès 450 mg compresse gastroresistenti per uso orale
- Il principio attivo è acido ursodesossicolico. Ogni compressa contiene 450 mg di acido ursodesossicolico.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, silice precipitata, copolimero acido metacrilico, talco, trietilcitrato, titanio biossido, polivinilpirrolidone.
Descrizione dell’aspetto di Urdès e contenuto della confezione
Confezioni contenenti blister, da 20 compresse gastroresistenti da 225 mg.
Confezioni contenenti blister, da 20 compresse gastroresistenti da 450 mg.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Produttori
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Follereau 25, 24027 Nembro (BG)
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)
