FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Desloratadina Sandoz
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml soluzione orale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Desloratadina Sandoz e a che cosa serve
Che cos’è Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz contiene Desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz soluzione orale è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la sua reazione allergica ed i suoi sintomi.
Quando deve essere usata Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz soluzione orale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da un’allergia, per esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno. Questi sintomi includono starnuti, prurito e naso che cola, prurito al palato, arrossamento, prurito e lacrimazione degli occhi.
Desloratadina Sandoz soluzione orale viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (un disturbo cutaneo causato da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.
Il sollievo da questi sintomi dura un’intera giornata e facilita la ripresa delle normali attività quotidiane e del sonno.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Sandoz
Non prenda Desloratadina Sandoz
• se è allergico alla Desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Desloratadina Sandoz:
• se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive
• se soffre di una riduzione della funzionalità renale.
Uso in bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 anno.
Altri medicinali e Desloratadina Sandoz
Non ci sono interazioni note tra Desloratadina Sandoz e altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Desloratadina Sandoz con cibi, bevande e alcol
Desloratadina Sandoz può essere assunto in concomitanza o meno con un pasto.
Usare cautela quando si prende Desloratadina Sandoz con alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Desloratadina Sandoz soluzione orale non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non si prevede che questo medicinale comprometta la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Anche se la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza, si raccomanda di non impegnarsi in attività che richiedono vigilanza mentale, come la guida di un’auto o l’uso di macchinari prima di aver stabilito la propria risposta al medicinale.
Desloratadina Sandoz 5 mg/ml soluzione orale contiene sorbitolo e sodio
Questo medicinale contiene 1471.5 mg di sorbitolo ogni 10 ml, che è equivalente a 147.15 mg/ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il suo bambino) prenda o riceva questo medicinale. Questo medicinale contiene 38.5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) ogni 10 ml. Questo è equivalente all’1,9% dell’assunzione massima giornaliera di sodio per un adulto.
3. Come prendere Desloratadina Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bambini
Bambini da 1 a 5 anni di età:
La dose raccomandata è di 2,5 ml (½ cucchiaio dosatore da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Bambini da 6 a 11 anni di età:
La dose raccomandata è di 5 ml (un cucchiaio dosatore da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 10 ml (due cucchiai dosatori da 5 ml) di soluzione orale una volta al giorno.
Se il flacone di soluzione orale è dotato di una siringa dosatrice, la può usare in alternativa per misurare la quantità adeguata di soluzione orale.
Il medicinale è per uso orale.
Deglutisca la dose di soluzione orale, e poi beva dell’acqua. Può prendere questo medicinale con o senza cibo.
Come misurare la dose
Questo medicinale è dotato di un cucchiaio dosatore contrassegnato per dosi di 2,5 e 5 ml o di una siringa dosatrice da 5 ml contrassegnata ogni 0,5 ml. Per misurare il medicinale usando la siringa:
• rimuovere il tappo del flacone e riporlo in un luogo sicuro
• inserire l’estremità della siringa nella soluzione
• tirare lo stantuffo fino ad aspirare la dose prescritta
• rimuovere la siringa dal flacone e chiudere quest’ultimo.
Se dopo aver aspirato la soluzione si notano bolle d’aria nella siringa, ruotarla in posizione verticale, con la punta rivolta verso l’alto. L’aria si sposterà verso la parte alta della siringa. Tirare di nuovo lo stantuffo, poi spingerlo delicatamente per eliminare le bolle. Non preoccuparsi della presenza di alcune minuscole bolle.
Se ha bisogno di un consiglio su come misurare la quantità di medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come somministrare il medicinale usando la siringa:
• accertarsi che il bambino sia sostenuto in posizione eretta
• inserire delicatamente la punta della siringa nella bocca del bambino, orientandola verso l’interno della guancia
• premere lentamente lo stantuffo della siringa: non spruzzare rapidamente il medicinale. La soluzione scorrerà lentamente nella bocca del bambino
• dare tempo al bambino di deglutire il medicinale.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui soffre e
per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Sandoz soluzione orale.• Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una
settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema posologico che dipende dalla valutazione dell’anamnesi della sua malattia.• Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una
settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.• Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente, pertanto deve seguire
le indicazioni del medico.Se prende più Desloratadina Sandoz di quanto deve
Prenda Desloratadina Sandoz soluzione orale solo nella quantità che le è stata prescritta. Non sono attesi problemi gravi in seguito a un sovradosaggio accidentale. Tuttavia, se prende più Desloratadina Sandoz soluzione orale di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Desloratadina Sandoz
Se dimentica di prendere la dose nei tempi prescritti, lo faccia non appena possibile, e poi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Desloratadina Sandoz
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione della Desloratadina, sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni
allergiche gravi (difficoltà di respiro, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se manifesta uno
qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e chieda
immediatamente assistenza medica.
In studi clinici nella maggior parte dei bambini e degli adulti, gli effetti indesiderati con Desloratadina
Sandoz sono stati simili a quelli dovuti all’uso di un placebo (soluzione o compressa priva di principio attivo). Tuttavia, gli effetti indesiderati comuni nei bambini di età inferiore ai 2 anni sono stati diarrea, febbre e insonnia, mentre negli adulti affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono stati segnalati con frequenza maggiore rispetto al placebo.
In studi clinici con Desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Bambini
Comune in bambini di età inferiore a 2 anni: può interessare fino a 1 bambino su 10
• Diarrea
• Febbre
• Insonnia
Adulti
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
• Affaticamento
• Bocca secca
• Mal di testa
Durante la commercializzazione della Desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Adulti
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
• Gravi reazioni allergiche
• Eruzione cutanea
• Battito cardiaco martellante o irregolare
• Battito cardiaco accelerato
• Mal di stomaco
• Senso di malessere (nausea)
• Vomito
• Disturbi di stomaco
• Diarrea
• Capogiri
• Sonnolenza
• Insonnia
• Dolore muscolare
• Allucinazioni
• Convulsioni
• Irrequietezza con aumento dei movimenti corporei
• Infiammazione del fegato
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Comportamento anormale
• Aggressività
• Debolezza inusuale
• Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
10
• Aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di sole velato, e ai raggi UV, ad esempio alle luci UV di un solarium
• Variazione del modo in cui batte il cuore
• Aumento di peso
• Aumento dell’appetito
Bambini
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• Comportamento anormale
• Aggressività
• Rallentamento del battito cardiaco
• Variazione del modo in cui batte il cuore
• Aumento di peso
• Aumento dell’appetito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Desloratadina Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Validità dopo la prima apertura dei flaconi: 2 mesi.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni dell’aspetto della soluzione orale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Desloratadina Sandoz
• Il principio attivo è la Desloratadina.
Ogni ml di soluzione orale contiene 0,5 mg di Desloratadina.
• Gli altri componenti della soluzione orale sono sorbitolo liquido non cristallizzante (E0420), glicole propilenico, acido citrico monoidrato, sodio citrato, ipromellosa 2910, sucralosio, disodio edetato, aromatizzante tutti frutti, acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Sandoz e contenuto della confezione
Desloratadina Sandoz è una soluzione trasparente e incolore, priva di sostanze estranee, fornita in flaconi di vetro ambrato di Tipo III chiuse con un tappo in polipropilene a prova di bambino dotato di un rivestimento a più strati, con quello esterno in polietilene.
Tutte le confezioni sono dotate di un cucchiaio dosatore CE 0373 contrassegnato per dosi di 2,5 ml e 5 ml o di una siringa dosatrice per uso orale CE 0373 di volume complessivo 5 ml, contrassegnata ogni 0,5 ml.
Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml soluzione orale è disponibile nei formati da 50, 60, 100, 120 e 150 ml.
Quelle da 50 e 60 ml sono confezionate in flaconi da 60 ml, quelle da 100 ml in flaconi da 100 ml, quelle da
120 ml in flaconi da 125 ml e quelle da 150 ml in flaconi da 150 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
LEK S.A.
Sito amministrativo ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polonia
Sito produttivo ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens
Grecia
Famar Orleans
5 avenue de Concyr
45071 Orleans CEDEX 2
Francia
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio
Cipro
Danimarca
Francia
Desloratadin Sandoz 0,5 mg/ml drank
Desloratadine Sandoz
Desloratadine “Sandoz”
DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml solution buvable
Italia
Olanda
Portogallo
Romania
Spagna
Desloratadina Sandoz
Desloratadine Sandoz 0,5 mg/ml, drank
Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz 0,5 mg/ml soluciòn oral EFG
