FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Desloratadina Mylan Generics
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Desloratadina Mylan Generics e a che cosa serve
Desloratadina Mylan Generics è un medicinale antiallergico che non induce il sonno.
Aiuta il controllo della sua reazione allergica ed i suoi sintomi.
Desloratadina Mylan Generics è indicata negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 12 anni) per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica
(infiammazione delle vie nasali causata da allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari della polvere). Questi sintomi includono starnuti, naso che cola e prurito nasale, prurito al palato, e prurito, rossore o lacrimazione degli occhi.
Desloratadina Mylan Generics viene utilizzata anche per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una condizione della pelle causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.
Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a riprendere le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
Se non si sente meglio o se si sente peggio, deve parlarne con il medico.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Mylan Generics
Non prenda Desloratadina Mylan Generics
• se è allergico alla Desloratadina, ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Desloratadina Mylan Generics se
• se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive
• la sua funzionalità renale è ridotta.
Se questo è il suo caso o se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.
Bambini
Le compresse di Desloratadina non devono essere usate in bambini di età inferiore ai
12 anni.
Altri medicinali e Desloratadina Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Desloratadina Mylan Generics con alcol
Si consiglia cautela quando si assume Desloratadina con alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, l’assunzione di Desloratadina Mylan
Generics non è raccomandata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non è previsto che Desloratadina Mylan Generics causi sonnolenza o una riduzione dell’attenzione. Comunque, in alcune persone si è manifestata molto raramente sonnolenza, che può influenzare la capacità di guidare o usare macchinari.
Desloratadina Mylan Generics contiene Lacca di Alluminio Giallo Tramonto
(E110), che può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Desloratadina Mylan Generics
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata in adulti ed adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni) è di una compressa una volta al giorno.
Ingerisca la compressa intera con acqua, con o senza cibo.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico stabilirà qual è il tipo di rinite allergica di cui lei soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Mylan
Generics.
Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni a settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema posologico che dipende dalla valutazione della storia della sua malattia.
Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Se prende più Desloratadina Mylan Generics di quanto deve
Prenda Desloratadina Mylan Generics soltanto se le è stata prescritta. Non ci si aspetta gravi problemi correlati al sovradosaggio accidentale. Tuttavia, se assume più
Desloratadina Mylan Generics di quanto prescritto, contatti il medico o il farmacista.
Se dimentica di prendere Desloratadina Mylan Generics
Se dimentica di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli adulti, gli effetti indesiderati erano simili a quelli ottenuti con una compressa senza principio attivo (placebo). Comunque, affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono state riportate più frequentemente rispetto alla compressa senza principio attivo (placebo). Negli adolescenti, la cefalea è stato l’effetto indesiderato più comunemente riportato.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, smetta di
prendere questo medicinale e contatti immediatamente il suo medico o si
rechi nel più vicino pronto soccorso:
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Gravi reazioni allergiche come difficoltà respiratoria, respiro corto, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore di faccia, labbra, lingua o altre parti del corpo ed eruzione cutanea
• Attacchi epilettici (convulsioni)
• Problemi al fegato (nausea, vomito, perdita dell’appetito, sensazione generale di malessere, febbre, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, feci chiare, urine di colore scuro)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• variazione nel modo in cui batte il cuore, che può farle avvertire un senso di vertigini o svenimento. Questo può essere rilevato da una registrazione grafica dell'attività elettrica del cuore (“elettrocardiogramma” o ECG)
In studi clinici con Desloratadina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
• Affaticamento
• Bocca secca
• Mal di testa
Durante la commercializzazione di Desloratadina, sono stati segnalati negli adulti i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
• Battito cardiaco veloce
• Malessere (Vomito)
• Capogiro
• Dolore muscolare
• Irrequietezza con aumento dei movimenti del corpo
• Dolore allo stomaco
• Disturbo di stomaco
• Sonnolenza
• Vedere, percepire o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
• Battito cardiaco martellante o irregolare
• Sensazione di nausea
• Diarrea
• Insonnia
• Anormalità nei test di funzionalità del fegato
Non noto: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
• Comportamento anormale
• Aggressività
• Debolezza inusuale
• Aumentata sensibilità della pelle al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV, per esempio la luce delle lampade UV dei solarium
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• Battito cardiaco lento
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Desloratadina Mylan Generics
Conservi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Desloratadina Mylan Generics dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Desloratadina Mylan Generics
Il principio attivo è la Desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di Desloratadina.
Gli altri componenti della compressa sono: magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina e amido di mais pregelatinizzato.
Il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico, indaco carminio lacca di alluminio (E132), Lacca di alluminio Giallo tramonto (E110) (vedere paragrafo 2
“Desloratadina Mylan Generics contiene Lacca di Alluminio Giallo Tramonto”), macrogol, talco (E553b) e titanio diossido (E171).
Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Mylan Generics e contenuto della
confezione
Le compresse di Desloratadina Mylan Generics sono blu, rotonde, con bordo che curva verso il basso riportanti la scritta: “DE 5” su un lato e “M” sull’altro.
Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film è confezionata in blister in confezioni da 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13 - Irlanda
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Desloratadin Arcana 5 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca: Desloratadin Mylan 5mg, potahované tablety
Finlandia: Desloratidin Mylan 5 mg film-coated tablet
Francia: Desloratadine Mylan 5 mg, comprimé pelliculé
Ungheria: Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta
Italia Desloratadina Mylan Generics
Polonia: Desloratadine Mylan, 5mg, Tabletki powlekane
Repubblica Slovacca: Desloratadin Mylan 5mg, filmom obalené tablety
Spagna: Desloratadina MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Sweden Desloratadin Mylan 5 mg film-coated tablet
Paesi Bassi: Desloratadine Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten
Regno Unito: Desloratadine Mylan 5mg Film-coated Tablets
