FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Deltyba 25 mg compresse dispersibili
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Deltyba 25 mg compresse dispersibili
delamanidMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Deltyba e a cosa serve
Deltyba contiene il principio attivo delamanid, un antibiotico per il trattamento della tubercolosi polmonare causata da batteri non debellati dagli antibiotici usati più comunemente per trattare la tubercolosi.
Deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il trattamento della tubercolosi.
Deltyba è utilizzato in adulti, adolescenti, bambini e bambini di prima infanzia che pesano almeno
10 kg.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Deltyba
Non prenda Deltyba
- se è allergico a delamanid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha livelli molto bassi di albumina nel sangue.
- se sta prendendo medicinali che aumentano fortemente l’attività di un determinato enzima del fegato, chiamato ‘CYP450 3A4’ (per es. carbamazepina [un medicinale usato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni]).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Deltyba.
Prima di iniziare a prendere Deltyba e durante il trattamento, il medico potrà controllare l’attività
elettrica del suo cuore usando un apparecchio per l’elettrocardiogramma (ECG). Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni elettroliti (sali) e proteine importanti per il funzionamento del cuore.
Informi il medico se ha uno dei seguenti disturbi:
• se ha ridotti livelli di albumina, potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• se è stato informato di avere problemi di cuore, ad esempio bassa frequenza cardiaca
(bradicardia), oppure in passato ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio).
• se ha un disturbo chiamato sindrome congenita del QT lungo o ha una grave malattia cardiaca, oppure problemi con il ritmo del cuore.
• se ha una malattia del fegato o una grave malattia ai reni.
Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:
• se si verifica la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi della tubercolosi (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
Bambini e adolescenti
Deltyba non è idoneo per i bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg in quanto in tali pazienti non sono disponibili dati sufficienti per determinare le dosi corrette.
Altri medicinali e Deltyba
Informi il medico se
- sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
- se sta prendendo medicinali per trattare un’anomalia del ritmo del cuore (per es. amiodarone, disopiramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, chinidina, idrochinidina, sotalolo).
- se sta prendendo medicinali per il trattamento di psicosi (per es. fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide, oppure tioridazina) o della depressione.
- se sta prendendo alcuni medicinali antibatterici (per es. eritromicina, claritromicina, moxifloxacina, sparfloxacina, bedaquilina o pentamidina).
- se sta prendendo alcuni medicinali antifungini triazolici (per es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo).
- se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina).
- se sta prendendo alcuni medicinali per il trattamento della malaria (per es. alofantrina, chinino, clorochina, artesunato/amodiachina, diidroartemisinina/piperachina).
- se sta prendendo uno dei medicinali seguenti: cisapride (usata per il trattamento di disturbi allo stomaco), droperidolo (usato contro vomito ed emicrania), domperidone (usato contro nausea e vomito), difemanil (usato per il trattamento di disturbi allo stomaco o eccessiva sudorazione), probucolo (riduce il livello di colesterolo nel sangue), levometadil o metadone (usato per il trattamento della dipendenza dagli oppiacei), alcaloidi della vinca (medicinali contro il cancro), oppure arsenico triossido (usato per il trattamento di alcuni tipi di leucemia).
- Se sta prendendo medicinali per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) che contengono lopinavir/ritonavir o saquinavir.
Lei potrebbe essere maggiormente a rischio di alterazioni pericolose del ritmo del cuore.
Gravidanza e allattamento
Deltyba può nuocere al nascituro. Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza.
È importante informare il medico se È in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico valuterà i benefici per lei contro i rischi per il bambino con l’assunzione di
Deltyba durante la gravidanza.
Non è noto se delamanid passi nel latte materno umano. L’allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con Deltyba.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si prevede che Deltyba influisca moderatamente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
3. Come prendere Deltyba
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come consigliato dal medico, la dose raccomandata è:
Bambini con peso corporeo pari o superiore a 20 kg, ma inferiore a 30 kg: due compresse dispersibili da 25 mg al mattino e una compressa dispersibile da 25 mg alla sera per 24 settimane.
Bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg, ma inferiore a 20 kg: una compressa dispersibile da 25 mg al mattino e una compressa dispersibile da 25 mg alla sera per 24 settimane.
Per i bambini con peso corporeo pari o superiore a 30 kg vedere il Foglio illustrativo relativo a
Deltyba 50 mg compresse rivestite con film.
Le compresse dispersibili devono essere prese durante o appena dopo i pasti.
Metta la compressa dispersibile/le compresse dispersibili da 25 mg in un bicchiere o in una tazza.
Versi da 10 a 15 mL di acqua (circa 1 cucchiaio da tavola) per compressa dispersibile da 25 mg nel bicchiere o nella tazza. Attenda che la compressa dispersibile/le compresse dispersibili si sciolga/si sciolgano completamente (circa 30 secondi) e faccia ruotare lentamente il bicchiere o la tazza in modo da ottenere una sospensione uniforme. La sospensione biancastra così ottenuta deve essere ingerita immediatamente. Quindi si devono aggiungere ancora da 10 a 15 mL di acqua (circa 1 cucchiaio da tavola) per compressa dispersibile da 25 mg nel bicchiere o nella tazza, facendolo/facendola ruotare lentamente per assicurare la dispersione della sospensione potenzialmente rimasta, e si deve ingerire immediatamente anche la sospensione così ottenuta.
Se prende più Deltyba di quanto deve
Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti il medico o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quale medicinale abbia preso.
Se dimentica di prendere Deltyba
Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Deltyba
NON smetta di prendere le compresse a meno che sia il medico a dirglielo. Un’interruzione troppo
anticipata potrebbe permettere ai batteri di riprendersi e di diventare resistenti a delamanid.Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (si possono manifestare in più di 1 persona su 10) osservati
negli studi clinici con Deltyba sono stati:• Appetito ridotto
• Sonno disturbato, compresi incubi*
• Sensazione di capogiro
• Sensazione di malessere (nausea)
• Mal di testa (cefalea)
• Irritazione dello stomaco (gastrite)
• Vomito
*I casi sono stati segnalati prevalentemente nei bambini.
Effetti indesiderati comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 10) osservati negli studi
clinici con Deltyba sono stati:• Dolore al torace
• Riduzione dell’attività della tiroide (ipotiroidismo)
• Difetto del ritmo cardiaco che predispone a svenimento, capogiro e palpitazioni (QT prolungato nell’elettrocardiogramma)
• Depressione
• Sensazione ansiosa (ansia)
• Allucinazione (vedere, udire o percepire qualcosa che non esiste)*
• Disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di primo grado)
• Indigestione (dispepsia)
• Battiti cardiaci irregolari (extrasistoli ventricolari)
• Debolezza muscolare
• Spasmi muscolari
• Intorpidimento, ridotta sensibilità nelle mani e/o nei piedi (ipoestesia)
• Percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Aumento del livello di cortisolo nel sangue
• Tremori (spesso alle mani)
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come sentire voci o vedere cose che non esistono
• Irritazione della gola
*I casi sono stati segnalati prevalentemente nei bambini.
Effetti indesiderati non comuni (si possono manifestare fino a 1 persona su 100) osservati negli
studi clinici con Deltyba sono stati:• Mancanza di energia (letargia)
Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso di Deltyba: la frequenza non può essere
definita sulla base dei dati disponibili• Reazioni a farmaco paradosse (i sintomi della tubercolosi possono ripresentarsi o possono comparire nuovi sintomi dopo il miglioramento iniziale durante il trattamento)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Deltyba
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister rispettivamente dopo ‘Scad.’ o ‘EXP’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Deltyba 25 mg compresse dispersibili
- Ogni compressa dispersibile contiene 25 mg del principio attivo delamanid.
- Gli altri componenti sono ipromellosa ftalato, povidone (K-25), all-rac-α-tocoferolo, mannitolo, crospovidone, sucralosio, silice colloidale idrata, aroma di ciliegia Micron OT-22685, calcio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Deltyba 25 mg compresse dispersibili e contenuto della confezione
Le compresse dispersibili di Deltyba 25 mg sono rotonde e di colore da bianco a biancastro.
Deltyba è fornito in confezioni da 48 compresse dispersibili in blister di alluminio/alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München
Germania
Tel: +49 (0)89 206020 500
Produttore:
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Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <{MM/AAAA}>.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
