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DEFLAN 6 mg compresseDEFLAN 30 mg compresseDEFLAN 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione
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DEFLAN 6 mg compresse
DEFLAN 30 mg compresse
DEFLAN 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione
Deflazacort
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Che cos’è DEFLAN e a cosa serve
DEFLAN contiene il principio attivo deflazacort, un glucocorticoide sintetico con attività antinfiammatoria ed immunosoppressiva (che blocca la risposta del sistema immunitario).
Questo medicinale è utilizzato nel trattamento di:
- Insufficiente attività primaria e secondaria delle ghiandole surrenali (da solo o in associazione con mineralcorticoidi che, come i glucocorticoidi, sono dei corticosteroidi ma che concorrono alla regolazione dell'equilibrio idrico e salino).
- Malattie reumatiche (patologie che causano disturbi a carico dell'apparato locomotore e dei tessuti di sostegno dell'organismo) quali artropatia psoriasica (infiammazione cronica delle articolazioni, associata spesso a psoriasi), artrite reumatoide, spondilite anchilosante (grave patologia reumatica invalidante), artropatia gottosa acuta (patologia che insorge a seguito della deposizione di microcristalli nei pressi delle strutture articolari, dei tendini e nelle zone circostanti), osteoartrite post-traumatica
(malattia degenerativa delle articolazioni che insorge in seguito ad un trauma), borsite (infiammazione delle piccole sacche contenenti liquido sinoviale che costituiscono un cuscino tra le ossa ed i tendini e/o i muscoli circostanti una articolazione) acuta e subacuta, tenosinovite
(infiammazione delle struttura anatomica che riveste il tendine) acuta non specifica, epicondilite (infiammazione dei tendini che gravano sul gomito).
- Malattie del collageno (proteina strutturale presente nel tessuto connettivale e osseo) quali lupus eritematoso sistemico (LES, malattia autoimmune di lunga durata), cardite (infiammazione del cuore) reumatica acuta, dermatomiosite sistemica (polimiosite) (malattia muscolare, con possibile interessamento cutaneo, dovuta a cause non ancora del tutto note, caratterizzata da un processo infiammatorio a carico della muscolatura scheletrica).
- Malattie dermatologiche (della pelle) quali pemfigo (rara malattia autoimmune che colpisce la pelle e/o le mucose), dermatite erpetiforme bollosa
(infiammazione della pelle che si evidenzia con la formazione di cavità
dentro o sotto l'epidermide), eritema polimorfo grave (sindrome di
Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa (grave infiammazione di tutta la superficie della pelle) , micosi fungoide (tumore della pelle), psoriasi grave
(malattia infiammatoria della pelle di lunga durata), dermatite seborroica
(infiammazione della pelle con produzione eccessiva di sebo) grave.
- Stati allergici quali rinite allergica (patologia infiammatoria acuta e ricorrente a carico della mucosa nasale) stagionale o permanente, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, malattia da siero (reazione del sistema immunitario a determinati medicinali), iperreattività ai medicinali.
- Malattie respiratorie quali sarcoidosi (patologia infiammatoria che può coinvolgere tutti gli organi, in particolar modo i polmoni, i linfonodi, gli occhi e la cute) sintomatica, berilliosi (patologia scatenata dall’esposizione al berillio), tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (in associazione con appropriata chemioterapia), polmonite da aspirazione
(infiammazione dei polmoni che si sviluppa a causa dell'ingresso di materiali estranei nell'albero bronchiale).
- Malattie oculari (processi infiammatori e allergici gravi, acuti e cronici) quali ulcere allergiche corneali marginali (lesioni della superficie trasparente dell’occhio), Herpes zoster oculare (o “fuoco di Sant’Antonio”, virus dell’occhio), infiammazione del segmento anteriore del globo oculare, coroidite (infiammazione della coroide, sottile membrana dell'occhio situata tra la sclera e la retina) e uveite (infiammazione dell’uvea) diffusa posteriore, oftalmite simpatica (infiammazione continua e grave che provoca la perdita della visione dell'occhio), congiuntivite (infiammazione della congiuntiva) allergica, cheratite (infiammazione della cornea), corioretinite (infiammazione della coroide e della retina), nevrite dell'ottico
(infiammazione dei nervi oculari), irite (infiammazione dell’iride) e iridociclite (processo infiammatorio a carico del corpo ciliare).
- Disordini ematologici (a livello del sangue) e malattie ematologiche ad evoluzione maligna quali piastrinopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue) secondaria dell'adulto, anemia emolitica autoimmune (diminuzione del livello di emoglobina nel sangue causata dalla distruzione dei globuli rossi), eritroblastopenia (diminuzione del numero di globuli rossi), anemia congenita ipoplastica (anemia caratterizzata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di cellule del sangue), morbo di Hodgkin (malattia caratterizzata da un processo tumorale maligno che colpisce i tessuti linfoidi), linfomi non-Hodgkin
(tumori maligni del sistema linfatico), leucemia (tumore delle cellule del sangue) linfatica cronica, leucemia acuta dell'infanzia, etc.
- Stati edematosi (da accumulo di liquidi) quali sindrome nefrosica idiopatica
(insieme di sintomi e segni clinici causati da alterazioni a livello renale)
secondaria a LES.
- Malattie gastrointestinali (dello stomaco e dell’intestino) quali colite ulcerativa e enterite regionale o morbo di Crohn (malattie infiammatorie a lunga durata di una parte dell’intestino).
2. Cosa deve sapere prima di prendere DEFLAN
Non prenda DEFLAN
- Se è allergico al deflazacort o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di tubercolosi attiva (infezione dei polmoni provocata da micobatteri)
- In caso di ulcera peptica (erosione del rivestimento interno dello stomaco e dell’intestino).
- In caso di Herpes simplex oculare (comune infezione a carico dell’occhio).
- Se ha infezioni micotiche sistemiche (infezioni da funghi che colpiscono tutto l’organismo).
- Se soffre di psicosi.
- In caso di somministrazione di vaccino vivo attenuato (quando cioè si utilizzano per la vaccinazione microorganismi vivi).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DEFLAN.
Informi il medico prima di prendere DEFLAN:
- Se ha mai sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere della bocca dopo aver assunto DEFLAN o altri medicinali a base di deflazacort.
Faccia particolare attenzione con DEFLAN :
- Gravi reazioni cutanee tra cui necrolisi epidermica tossica, sono state riportate in associazione al trattamento con DEFLAN. Interrompa l'uso di
DEFLAN e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti al paragrafo 4.
Se soffre di tubercolosi attiva prenda DEFLAN solo nei casi di malattia fulminante o disseminata, in associazione ad appropriata terapia antitubercolare.
Se è in terapia con corticosteroidei, quali i glucocorticoidi (DEFLAN):
- Presti cautela se è sottoposto a particolari stress; in queste circostanze è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entità della condizione stressante.
- Tenga presente che uno stato di insufficienza surrenale (riduzione della funzionalità delle ghiandole surrenali) secondaria, indotta da cortisonico, può essere contenuto con una riduzione graduale delle dosi. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, dovrebbe essere istituita un’adeguata terapia ormonale sostitutiva. Inoltre in tale situazione la secrezione di mineralcorticoidi
(corticosteroidi che concorrono alla regolazione dell'equilibrio idro-salino)
può essere compromessa e quindi sarebbe opportuno somministrare, in concomitanza, sale e/o mineralcorticoidi.
- Sappia che non deve essere vaccinato contro il vaiolo e non deve intraprendere altri procedimenti immunizzanti, specialmente in caso di assunzione di alte dosi di corticosteroidi, a causa di aumento del rischio di complicazioni neurologiche (nervose) e di diminuita risposta anticorpale.
- Deve essere avvisato di prestare particolare attenzione per evitare il contatto con persone affette da morbillo e di consultare immediatamente un medico se ciò si dovesse verificare.
- Consulti immediatamente il medico se entra in contatto con persone affette da varicella o Herpes zoster e non ha già contratto la varicella.
- Deve tenere presente che i corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l'opportunità di istituire un’adeguata terapia antibiotica.
- Deve sapere che durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere quali euforia, insonnia, cambiamenti dell'umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Assuma DEFLAN con cautela:
- Se soffre di colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione.
- Se ha ascessi (accumulo di pus in un tessuto) e infezioni piogene
(responsabili di infiammazione purulenta) in genere.
- Se soffre di diverticolite (patologia dell'apparato digerente, caratterizzata dall'infiammazione di uno o più diverticoli).
- In caso di anastomosi intestinali (suture che mettono in comunicazione due vasi sanguigni) recenti.
- In caso di insufficienza renale (diminuzione della funzionalità dei reni).
- Se soffre di ipertensione (pressione arteriosa alta).
- Se ha il diabete (aumento della concentrazione degli zuccheri nel sangue).
- In caso di osteoporosi (malattia dello scheletro).
- Se soffre di miastenia grave (malattia che colpisce i muscoli facendo perdere progressivamente tono e forza).
- In caso di ipotiroidismo (diminuzione della funzionalità della tiroide) o cirrosi epatica (malattia cronica e degenerativa del fegato); in questi casi la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.
- In caso di tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina
(esame utile per saggiare la presenza in un individuo di un’infezione anche latente causata dal micobatterio della tubercolosi); in questi casi è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare un'attivazione della malattia e, in caso di terapia prolungata con corticosteroidi, è necessario sottoporsi ad una specifica chemioprofilassi
(prevenzione della malattia).
- In caso di trattamento concomitante con diuretici (cioè medicinali che aumentano la produzione di urina come tiazidici, furosemide, etc.) e beta-
2-agonisti (medicinali usati nel trattamento di malattie polmonari, quale reproterolo, etc.) che inducono perdita di potassio; in questi casi è necessario controllare la potassiemia (livello di potassio nel sangue) ed il pH del sangue.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un’alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. I corticosteroidi possono aumentare l'eliminazione del calcio per cui potrebbe rendersi necessario il monitoraggio della calcemia
(concentrazione di calcio nel sangue).
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Per chi svolge attività sportiva l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
DEFLAN è utilizzabile anche nei bambini in virtù delle sue proprietà
antinfiammatorie e immunosoppressive per il trattamento di condizioni responsive alla terapia cortisonica.
Nella primissima infanzia però il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
I bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
Consulti immediatamente il medico se il suo bambino entra in contatto con persone affette da varicella o Herpes zoster e non ha già contratto la varicella.
Altri medicinali e DEFLAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni e incompatibilità di altri medicinali con DEFLAN;
tuttavia è necessario utilizzare particolari precauzioni nei casi elencati sotto.
Si consiglia di aumentare la dose di mantenimento di DEFLAN in corso di trattamento contemporaneo con:
- Anticonvulsivanti (fenobarbital, difenilidantoina).
- Rifampicina e rifabutina (antibiotici del gruppo delle rifamicine).
- Anticoagulanti (warfarin).
- Broncodilatatori (efedrina).
- Carbamazepina, primidone e fenitoina (medicinali anticonvulsivanti utilizzati nella terapia dell’epilessia).
- Aminoglutetimide.
Si raccomanda invece di ridurre la dose di DEFLAN in caso di associazione con:
- Eritromicina e troleandomicina (antibiotici macrolidi).
- Estrogeni (ormoni sessuali femminili usati come contraccettivi) o preparazioni contenenti estrogeni; l'uso concomitante di glucocorticoidi e contraccettivi orali deve essere attentamente monitorato poiché i livelli di glucocorticoidi nel sangue possono essere aumentati a causa di un cambiamento nel metabolismo o nel legame alle proteine nel sangue.
Assuma con prudenza DEFLAN in associazione a:
- Acido acetilsalicilico (medicinale antinfiammatorio) se ha ipoprotrombinemia (difetto nella coagulazione del sangue).
- Antiacidi (medicinali utilizzati per ridurre l’acidità a livello dello stomaco);
se somministrati contemporaneamente per diminuire la dispepsia (dolore addominale) indotta dai corticosteroidi portano ad una riduzione dell'assorbimento intestinale dei glucocorticoidi, peggiorando il controllo dei sintomi di malattia.
- Quetiapina (antipsicotico); l’assunzione di deflazacort potrebbe causare una diminuita concentrazione di quetiapina nel sangue.
- Antinfettivi (medicinali utilizzati nelle infezioni di origine batterica); poiché
i glucocorticoidi come DEFLAN possono sopprimere le normali risposte dell'organismo alle infezioni batteriche, è importante garantire che qualsiasi terapia antinfettiva sia efficace, pertanto dovrà sottoporsi ad un attento controllo medico.
- Medicinali che inibiscono gli enzimi epatici (es. ketoconazolo); si consiglia di ridurre la dose di mantenimento di deflazacort.
- Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di DEFLAN e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV
(es. ritonavir, cobicistat).
- Medicinali ipoglicemizzanti (medicinali che diminuiscono il livello di zuccheri nel sangue, inclusa insulina).
- Antipertensivi e diuretici (medicinali utilizzati per diminuire la pressione arteriosa); l’attività di questi medicinali può essere contrastata dai corticosteroidi e l’effetto ipopotassiemico (riduzione dei livelli di potassio nel sangue) di diuretici quali acetazolamide, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, beta-2-agonisti, xantine (medicinali usati soprattutto per patologie polmonari) e carbenoxolone (medicinale antiulcera) può risultare aumentato.
- Anticoagulanti cumarinici (medicinali che diminuiscono la coagulazione del sangue); l'efficacia degli anticoagulanti cumarinici può essere aumentata in caso di terapia concomitante con corticosteroidi. È necessario monitorare attentamente il tempo di protrombina o INR (indici che permettono di valutare la coagulazione del sangue) per evitare emorragie spontanee (sanguinamenti).
- Rilassanti muscolari non depolarizzanti; in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici, l'uso di rilassanti muscolari non depolarizzanti può provocare rilassamento prolungato e miopatia (malattia del muscolo)
acuta.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Deflazacort attraversa la placenta. La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo del feto quali la palatoschisi (malformazione del palato), ritardo di crescita intrauterino ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale.
Non ci sono prove che l’uso di corticosteroidi si traduca in un aumento dell'incidenza di anomalie congenite, come la labio/palatoschisi nell'uomo.
Tuttavia, quando somministrati per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di ritardo di crescita intrauterino.
Dopo esposizione prenatale ai corticosteroidi, nel neonato può verificarsi iposurrenalismo (diminuzione della funzionalità delle ghiandole surrenali) ma di solito si risolve spontaneamente dopo la nascita e raramente è clinicamente importante.
Allattamento
Durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
I corticosteroidi sono escreti nel latte materno anche se per deflazacort non ci sono dati a disposizione per stabilire se tale sostanza è eliminata nel latte materno. Dosi fino a 50 mg al giorno di deflazacort non provocano effetti sistemici nel neonato. Nei neonati di madri trattate con dosi superiori al dosaggio indicato si potrebbe verificare soppressione surrenalica, ma i benefici dell'allattamento al seno possono superare qualsiasi rischio teorico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DEFLAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DEFLAN 6 mg e 30 mg compresse contengono lattosio. Se il medico le ha
diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questi medicinali.DEFLAN 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione contiene 276.92 mg di
sorbitolo per dose (considerando la dose massima giornaliera iniziale
pari a 90 mg) equivalente a 70 mg/ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se
il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.DEFLAN 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione contiene 0.04 mg di
alcol benzilico per dose (considerando la dose massima giornaliera
iniziale pari a 90 mg) equivalente a 0.010mg/ml. Alcol benzilico può
causare reazioni allergiche.Alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati inclusi problemi respiratori (sindrome da respiro agonico) nei bambini piccoli.
Non somministri a neonati fino a 4 settimane di età se non diversamente raccomandato dal medico.
Non usi per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) se non diversamente raccomandato dal medico o dal farmacista.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando.
Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha una patologia al fegato o ai reni. Questo perchè grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati (come l'acidosi metabolica).
DEFLAN 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione contiene meno di 1
mmol (23 mg) di sodio per dose (considerando la dose massima
giornaliera iniziale pari a 90 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere DEFLAN
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
DEFLAN è un medicinale che va somministrato per via orale.
Il dosaggio giornaliero iniziale di deflazacort nell'adulto può variare da 6 mg (1
compressa da 6 mg o 6 gocce) a 90 mg (3 compresse da 30 mg o 90 gocce al giorno), in considerazione della gravità e della evoluzione della malattia specifica da trattare.
Il dosaggio iniziale dovrà essere mantenuto o modificato fino ad ottenere una soddisfacente risposta clinica. È importante sottolineare che il fabbisogno corticosteroideo è variabile e quindi la posologia deve essere personalizzata tenendo conto della malattia e della risposta terapeutica del paziente.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: la riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.
È consigliabile assumere la dose giornaliera di DEFLAN in una singola somministrazione, al mattino, insieme a piccole quantità di cibo.
DEFLAN 22,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Il contagocce della sospensione eroga in media 1 mg di deflazacort per goccia.
Agiti il flacone prima dell'uso e diluisca la sospensione, immediatamente prima della somministrazione, in acqua zuccherata o in bevande non addizionate di anidride carbonica (non gassate).
Se prende più DEFLAN di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale si raccomanda di effettuare, in concomitanza con le misure abituali per l'eliminazione del medicinale non assorbito quali lavanda gastrica (svuotamento e pulizia dello stomaco) e utilizzo di carbone vegetale, il controllo clinico delle funzioni vitali del paziente.
Se dimentica di prendere DEFLAN
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompere l'assunzione del medicinale e consultare urgentemente un medico:
Interrompa l'uso di DEFLAN e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
- chiazze rossastre sul tronco, le chiazze sono macule a bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali
(necrolisi epidermica tossica) (frequenza non nota) entro 8 settimane dall’inizio del trattamento.
In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
- Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuita tolleranza agli zuccheri con possibile manifestazione di diabete mellito latente (aumento del livello di zuccheri nel sangue) nonché di aumentata necessità di medicinali ipoglicemizzanti nei diabetici, da stabilire a giudizio del medico; alterazioni del bilancio elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono portare all'ipertensione e all’insufficienza cardiaca congestizia (incapacità del cuore di fornire il sangue in quantità adeguata rispetto alle esigenze dell’organismo).
- Aumento della suscettibilità alle infezioni e della loro gravità, con soppressione dei sintomi e segni clinici, ricorrenza di tubercolosi latente, candidiasi (infezione da funghi).
- Osteoporosi (patologia dello scheletro), fragilità ossea, miopatie (malattie dei muscoli), fratture vertebrali e delle ossa lunghe, necrosi avascolare
(morte del tessuto osseo a causa dell’arresto del flusso di sangue), tendinite, rottura del tendine in caso di somministrazione concomitante di chinoloni (antibatterici).
- Vertigini, cefalea (mal di testa) e aumento della pressione endocranica (intorno al cervello), aggravamento dell’epilessia (condizione neurologica caratterizzata da ricorrenti e improvvise manifestazioni con improvvisa perdita della coscienza e violenti movimenti convulsivi dei muscoli), disturbi psichiatrici di vario genere come irritabilità, ansia, pensieri suicidari, mania, delusione, allucinazioni, aggravamento della schizofrenia, euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalità, depressione grave, disturbi cognitivi inclusa confusione e amnesia (perdita della memoria).
- Ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della pelle, irsutismo (crescita anomala di peli), acne, strie cutanee, ecchimosi
(ematoma causato da un trauma), telangectasia (dilatazione di alcuni vasi sanguigni sulla superficie della pelle), edema (accumulo di liquidi).
- Cataratta posteriore subcapsulare (processo di progressiva perdita di trasparenza del cristallino) ed aumentata pressione endoculare (all’interno dell’occhio), corioretinopatia (malattia della retina), assottigliamento corneale o della sclera, peggioramento di malattie virali o micotiche
(fungine) oftalmiche (degli occhi).
- Visione offuscata (frequenza non nota).
- Ulcera peptica (erosione del rivestimento interno dello stomaco e dell’intestino); dispepsia (dolore addominale), emorragia (sanguinamento), nausea.
- Irregolarità mestruali.
- Insufficienza cardiaca.
- Negativizzazione del bilancio dell'azoto, alterazioni del bilancio elettrolitico, tra cui ipopotassiemia (diminuzione del livello di potassio nel sangue) e ipersodiemia (aumento del livello di sodio nel sangue).
- Interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene particolarmente in momenti di stress; alterazione della funzionalità endocrina (alterata produzione di ormoni), modificazioni della fisionomia (“faccia di luna”), disturbi della crescita nei bambini e adolescenti.
- Leucocitosi (aumento del numero di leucociti nel sangue).
- Ipersensibilità (allergia).
- Tromboembolismo (formazioni di coaguli nel sangue) in particolare in pazienti con patologie di base associate ad un aumento della tendenza alla trombosi, rara incidenza di ipertensione endocranica benigna, ipertensione.
- Singhiozzo (frequenza non nota).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Come altri medicinali a base di cortisonici, DEFLAN può causare disturbi della crescita nei bambini e negli adolescenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DEFLAN
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DEFLAN
DEFLAN 6 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: deflazacort 6 mg.
Altri componenti: lattosio, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina.
DEFLAN 30 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo: deflazacort 30 mg.
Altri componenti: lattosio, magnesio stearato, amido di mais, cellulosa microcristallina.
DEFLAN 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione
1 ml di sospensione contiene:
Principio attivo: deflazacort 22,75 mg.
Altri componenti: silicato di alluminio e magnesio, carmellosa sodica, alcool benzilico, sorbitolo 70% soluzione, polisorbato 80, acido acetico, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di DEFLAN e contenuto della confezione
DEFLAN 6 mg compresse
Compresse di forma circolare, non rivestite, bianche, con una croce su un lato e il n. 6 sull’altro.
10
Astuccio di 10 compresse da 6 mg in blister.
DEFLAN 30 mg compresse
Compresse di forma circolare, non rivestite, bianche, con croce su un lato e il n.
30 sull’altro.
Astuccio di 10 compresse da 30 mg in blister.
DEFLAN 22,75 mg/ml gocce orali, sospensione
Sospensione di colore bianco o quasi bianco, leggermente viscosa e omogenea dopo agitazione.
- Flacone da 8 ml di sospensione con contagocce.
- Flacone da 13 ml di sospensione con contagocce.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. – Via Livornese 897 – PISA – La Vettola.
Concessionario per la vendita:
F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci, 37 – Firenze
Produttore
Laboratorios Menarini S.A. – C/. Alfonso XII, 587 – Badalona – Barcelona
(Spagna).
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
