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DEFLAMON 250 mg compresse rivestite con film
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DEFLAMON 250 mg compresse rivestite con film
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è DEFLAMON e a cosa serve
DEFLAMON appartiene alla categoria farmaceutica degli antiprotozoari (medicinali utilizzati contro le infezioni da protozoi), antinfettivi e antisettici ginecologici (medicinali che impediscono o rallentano lo sviluppo dei microbi).
Questo medicinale si usa negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per:
Uretriti e vaginiti sintomatiche da Trichomonas vaginalis (l’infiammazione dell’uretra o della vagina causata dal protozoo Trichomonas vaginalis).
2. Cosa deve sapere prima di usare DEFLAMON
Non usi DEFLAMON
- se è allergico al Metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di una qualsiasi malattia del sangue o del midollo osseo (discrasie ematiche);
- se soffre di problemi al sistema nervoso (malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva);
- se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DEFLAMON.
Nel caso manifesti segni o sintomi di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.
Con medicinali contenenti Metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità
grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne.
Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con Metronidazolo sia successivamente.
Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Metronidazolo in caso di:
• dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito.
In corso di terapia con Metronidazolo si sono verificati rari episodi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o la pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Se manifesta segni o sintomi di queste malattie, interrompa l’assunzione del medicinale e contatti immediatamente il medico.
Faccia particolare attenzione:
- se soffre di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale.
Usi questo medicinale sempre sotto stretto controllo medico.
Se DEFLAMON le sarà somministrato per un periodo superiore a 10 giorni:
- il medico valuterà il rischio della comparsa di problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia periferica);
- le verranno effettuati regolari controlli delle sue condizioni cliniche.
Durante il trattamento le urine possono assumere un colore rossiccio-marrone dovuto a pigmenti solubili del medicinale.
Il medicinale ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali; pertanto la durata e la ripetizione dei trattamenti devono essere attentamente valutate dal medico.
Altri medicinali e DEFLAMON
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informi il medico se sta prendendo:
• Disulfiram (farmaco per il trattamento della dipendenza cronica da alcool) quando assunto nelle precedenti due settimane: Deflamon può provocare reazioni psicotiche (ad es. stato confusionale, cambiamenti comportamentali e allucinazioni).
• Warfarin, acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumone (farmaci anticoagulanti orali): Deflamon può aumentare il tempo di sanguinamento, per cui il suo medico può chiederle di effettuare frequenti esami del tempo di protrombina (INR) ed eventualmente di modificare il dosaggio del farmaco anticoagulante.
• Litio: Deflamon può aumentare la litiemia (concentrazione nel sangue di litio), per cui la terapia con litio deve essere interrotta in caso di assunzione di Deflamon; se dovesse essere necessario assumere contemporaneamente litio e Deflamon è importante che esegua regolarmente il dosaggio nel sangue di litio, creatinina ed elettroliti (sodio, potassio e cloro).
• Fenitoina, fenobarbital (farmaci antiepilettici): aumentando l’attività del fegato, possono accelerare l’eliminazione di Deflamon, diminuendone la concentrazione nel sangue.
• Ciclosporina (farmaco immunosoppressore): Deflamon può ridurre l’attività di smaltimento da parte del fegato della ciclosporina che si può accumulare nel sangue con il rischio di tossicità.
• Cimetidina (farmaco utilizzato nell’ulcera, nell’esofagite da reflusso o nella gastrite): può rallentare il tempo di smaltimento di Deflamon dal sangue aumentandone la concentrazione.
• Tacrolimus (farmaco utilizzato nella prevenzione del rigetto di un trapianto): l’assunzione contemporanea con Deflamon può aumentare il rischio di disturbi cardiaci (allungamento tratto QT
ed aritmie). Deflamon inoltre può ridurre lo smaltimento da parte del fegato di tacrolimus che si può accumulare nel sangue con il rischio di tossicità.
• Farmaci che causano disturbi cardiaci (allungamento tratto QT): l’assunzione contemporanea con
Deflamon può aumentare il rischio di insorgenza di questi disturbi.
• Colestiramina (farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue): l’efficacia di Deflamon può essere ridotta.
• Carbamazepina (farmaco utilizzato nella terapia dell’epilessia e delle nevralgie del trigemino):
Deflamon può rallentare lo smaltimento della carbamazepina che si può accumulare nel sangue con il rischio di tossicità per il sistema nervoso centrale.
• Amprenavir (farmaco utilizzato per il trattamento dell’HIV): Deflamon non deve essere somministrato insieme con amprenavir soluzione orale per il potenziale rischio di tossicità di un eccipiente di amprenavir (glicole propilenico).
• Micofenolato mofetile (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto acuto dopo trapianto d’organo): nel caso Deflamon venga somministrato contemporaneamente con norfloxacina (antibiotico) e micofenolato mofetile, l’esposizione a quest’ultimo farmaco può ridursi. Non sono state osservate interazioni se Deflamon oppure norfloxacina vengono somministrati insieme a micofenolato mofetile ma separatamente l’uno dall’altro.
• Preparati erboristici a base di silimarina (ad es. cardo mariano): possono ridurre la concentrazione nel sangue di Deflamon e quindi ridurne l’efficacia.
• Ergotamina e diidroergotamina (farmaci per il trattamento dell’emicrania): Deflamon può causare un aumento delle concentrazioni di questi farmaci nel sangue con il rischio di tossicità.
• Busulfano (farmaco indicato per il trattamento preparatorio al trapianto di cellule staminali emopoietiche): Deflamon può causare un aumento delle concentrazioni di busulfano nel sangue con il rischio di tossicità.
• 5-fluorouracile (farmaco antitumorale): Deflamon può causare un aumento delle concentrazioni di questo farmaco nel sangue con il rischio di tossicità.
DEFLAMON con alcool
Non beva alcool se le è stato somministrato DEFLAMON perché potrebbe accusare sintomi come nausea, vomito e crampi addominali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere DEFLAMON in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento (veda paragrafo “Non usi DEFLAMON”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per i suoi effetti a livello neurologico il Metronidazolo può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
DEFLAMON contiene saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come usare DEFLAMON
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni è di 8 compresse ripartite opportunamente in 4 somministrazioni in una unica giornata (2 g al giorno, sia nella donna che nell'uomo).
Se dimentica di prendere DEFLAMON
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se prende più DEFLAMON di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DEFLAMON
avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, DEFLAMON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
- disturbi gastro-intestinali (dell’apparato digerente),
- anoressia (perdita dell’appetito),
- nausea,
- lingua impaniata,
- secchezza delle fauci,
- sapore metallico,
- glossite (infiammazione della lingua),
- stomatite (infiammazione della mucosa della bocca),
- cefalea (mal di testa),
- eruzioni cutanee (della pelle).
Meno frequentemente:
- sonnolenza,
- vertigini,
- atassia (mancanza di coordinazione dei movimenti),
- depressione,
- insonnia,
- congestione nasale (naso chiuso).
Eccezionalmente possono manifestarsi:
- orticaria,
- prurito,
- angioedema (gonfiore della pelle del volto e delle mucose che possono causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione),
- anafilassi (grave reazione allergica a rapida comparsa),
- disuria (difficoltà di emissione di urina),
- cistite (infiammazione della vescica urinaria),
- febbre,
- poliuria (emissione di una quantità di urina superiore al normale),
- piuria (presenza di pus nelle urine),
- diminuzione della libido (calo del desiderio sessuale),
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- disturbi psicotici, inclusi confusione, allucinazioni,
- encefalopatia (che si manifesta con confusione, febbre, cefalea, allucinazioni, paralisi, leggera sensibilità, disturbi alla vista e nel movimento, collo rigido),
- sindrome cerebellare subacuta (che si manifesta con atassia, disartria, alterazione dell’andatura, nistagmo e tremore),
- disturbi all’occhio, come diplopia, miopia, neuropatia/ neurite ottica,
- patologie cardiache come tachicardia, palpitazioni,
- disturbi all’orecchio, come compromissione dell’udito, perdita dell’udito (incluso senso neurale), tinnito,
- disturbi al fegato e pancreas (aumento degli enzimi epatici, epatite colestatica, danno epatocellulare, ittero e pancreatite),
- insufficienza epatica acuta in pazienti affetti da sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”),
- dolori ai muscoli,
- dolori alle articolazioni.
Molto raramente:
- sindrome di Stevens-Johnsons e Necrolisi Epidermica Tossica (due gravi malattie della pelle potenzialmente fatali), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
In seguito a terapie prolungate o intensive sono stati segnalati casi sporadici di leucopenia transitoria, agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia (numero basso di globuli bianchi, di granulociti, di piastrine nel sangue) o di neuropatia periferica (danno alle terminazioni nervose periferiche).
Durante il trattamento le urine possono assumere un colore rossiccio-marrone dovuto a pigmenti solubili del farmaco.
Se nota la comparsa di sintomi neurologici, interrompa immediatamente il trattamento.
Effetti indesiderati negli adolescenti
La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati negli adolescenti sono gli stessi che negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DEFLAMON
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DEFLAMON
- Il principio attivo è Metronidazolo. 1 compressa contiene 250 mg di Metronidazolo.
- Gli altri componenti del medicinale sono: calcio fosfato bibasico, saccarosio, talco, magnesio stearato, amido, cellulosa acetoftalato, dietilftalato.
Descrizione dell’aspetto di DEFLAMON e contenuto della confezione
DEFLAMON si presenta in forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene un flacone con
20 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
Produttore
Francia Farmaceutici S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano.
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