FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Decapeptyl 22, 5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Decapeptyl 22, 5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a
rilascio prolungato
Triptorelina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Decapeptyl e a cosa serve
Questo medicinale contiene triptorelina. La triptorelina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati GnRH analoghi. Una delle sue azioni è quella di diminuire la produzione di ormoni sessuali nell’organismo. Negli uomini, la triptorelina riduce i livelli dell’ormone testosterone, nelle donne riduce i livelli di estrogeni.
Questo medicinale è utilizzato:
- Nell’uomo adulto con tumore maligno (carcinoma) della prostata e metastasi
(diffusione in altri organi), in cui sia indicata la soppressione della produzione di ormone maschile (testosterone).
- Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni Decapeptyl 22,5 mg/ 2ml è usato per trattare la pubertà che si presenta in giovanissima età, cioè prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini. Questa situazione viene indicata nel presente foglio illustrativo come “pubertà precoce”.
2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl
Non usi Decapeptyl
- se è allergico (ipersensibile) alla triptorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico (ipersensibile) al GnRH o ad altri analoghi GnRH (medicinali simili a
Decapeptyl)
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Decapeptyl.
- In pazienti che assumevano Decapeptyl 22,5 mg/ 2 ml sono stati segnalati casi di depressione che potrebbero essere gravi. Se sta assumendo Decapeptyl 22,5 mg/ 2
ml e sviluppa depressione, informi il medico.
- Se sta utilizzando medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, in quanto potrebbe avere oltre che bruciore, la comparsa di ematomi al sito di iniezione.
- Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Decapeptyl.
Il prodotto deve essere iniettato solo nel muscolo
Uomini
- All’inizio del trattamento si verifica un aumento di testosterone che circola nel corpo. Questo potrebbe causare un peggioramento dei sintomi del tumore. Contatti il suo medico se questo si dovesse verificare. Il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (anti-androgeni) per prevenire il peggioramento dei sintomi. Durante le prime settimane di trattamento, Decapeptyl potrebbe, come gli altri analoghi del
GnRH, in casi isolati, causare la compressione del midollo spinale (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori) o l’ostruzione dell’uretra (dove passa l’urina).
Lei sarà controllato dal medico e le saranno prescritti gli opportuni trattamenti nel caso si dovesse verificare tale situazione.
- Dopo la castrazione chirurgica, triptorelina non produce alcuna ulteriore riduzione di testosterone.
- Se Decapeptyl o un altro analogo del GnRH, è usato per un lungo periodo di tempo, può aumentare il rischio di sviluppare indebolimento della struttura dell’osso che può essere dannoso soprattutto se lei fa abuso cronico di alcool, è un fumatore, ha una storia familiare di osteoporosi (una condizione che colpisce la robustezza delle sue ossa), è malnutrito o prende medicinali anticonvulsivanti
(medicinali per l’epilessia) o corticosteroidi (steroidi). Se lei ha qualche problema che colpisce le ossa, come l’osteoporosi, o uno qualsiasi dei sopracitati fattori di rischio, informi il medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
- Se lei è a rischio di sviluppare diabete o se soffre di problemi al cuore, informi il medico.
- Se lei ha un tumore benigno della ghiandola pituitaria, del quale non è a conoscenza, questo potrebbe essere rivelato durante il trattamento con triptorelina
22,5mg. I sintomi sono: improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e paralisi degli occhi.
Bambini:
- Se ha un tumore al cervello in progressione informi il medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
- Le bambine con pubertà precoce possono avere sanguinamenti vaginali nel primo mese di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Per i possibili effetti indesiderati legga il paragrafo 4.
Altri medicinali e Decapeptyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Decapeptyl potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).
Il medico controllerà la sua situazione ormonale quando Decapeptyl viene somministrato insieme ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista, prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi questo medicinale se è incinta.
Non utilizzi questo farmaco se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe avere capogiri, sonnolenza, o problemi con la vista, come visione offuscata.
Questi sono possibili effetti indesiderati del trattamento o della sua malattia. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, non deve guidare o utilizzare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Decapeptyl contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. Come usare Decapeptyl
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Non interrompa il trattamento senza il parere del medico.
Uomini
La dose raccomandata è:
- una iniezione intramuscolare ogni 6 mesi (24 settimane). Decapeptyl 22,5mg/
2ml deve essere iniettato solamente nel muscolo.
Bambini
- una iniezione intramuscolare ogni 6 mesi (24 settimane). Decapeptyl 22,5mg/ 2ml deve essere iniettato solamente nel muscolo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento (normalmente a 12-13 anni per le bambine e 13-14
per i bambini).
Come per tutti i medicinali somministrati tramite iniezione, il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.
Poiché Decapeptyl è una sospensione di microgranuli, deve essere rigorosamente evitata l’involontaria iniezione intravascolare.
Non è necessario l’aggiustamento del dosaggio in pazienti con alterata funzionalità
renale o epatica.
Si attenga rigorosamente alla prescrizione del medico; non interrompa il trattamento senza il parere del medico.
La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione utilizzando esclusivamente il solvente di sospensione fornito nella confezione. La sospensione ottenuta non deve essere miscelata con altri medicamenti.
Nota Bene: E' importante che effettui la preparazione dell’iniezione sia effettuata
seguendo rigorosamente le istruzioni sotto riportate. Qualsiasi iniezione effettuata in modo scorretto che comporti una perdita di medicinale deve essere immediatamente segnalata al medico.1 – PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DELLA
RICOSTITUZIONE DELLA SOSPENSIONE
o Preparare il paziente disinfettando il gluteo al sito di iniezione. Questa operazione deve essere eseguita prima della ricostituzione, in quanto la sospensione, una volta ricostituita, deve essere iniettata immediatamente.
2 – PREPARAZIONE DELL’INIEZIONE
Nella confezione sono forniti due aghi:
• Ago 1: un ago da 20G (lungo 38mm) senza il dispositivo di sicurezza da usare per la ricostituzione
• Ago 2: un ago da 20G (lungo 38mm) con il dispositivo di sicurezza da usare per effettuare l’iniezione
Ago 1 – 38 mm
Ago 2 – 38 mm
La presenza di bolle sulla superficie del liofilizzato è normale.
2a
o Prendere la fiala contenente il solvente. Fare scendere l’eventuale soluzione presente alla sommitàdella fiala nel corpo della fiala stessa.
o Fissare l’Ago 1 (senza il dispositivo di sicurezza) alla siringa. Non rimuovere ancora la protezione dell’ago.
o Rompere il collo della fiala (puntino rivolto verso l’alto).
o Rimuovere la protezione dall’Ago 1. Inserire l’ago nella fiala e prelevare nella siringa tutto il solvente.
o Mettere da parte la siringa contente il solvente.
2b
o Prendere il flaconcino contente la polvere. Fare scendere in fondo al flaconcino l’eventuale polvere accumulatasi alla sommità.o Rimuovere il tappo di plastica dal flaconcino.
o Riprendere la siringa contenente il solvente e inserire verticalmente l’ago nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Iniettare lentamente il solvente in modo che, se possibile, possa lavare l’intera parte superiore del flaconcino stesso.
2c
• Posizionare l’Ago 1 sopra il livello del liquido. Non rimuovere l’ago dal flaconcino. Ricostituire la sospensione oscillando dolcemente da una parte all’altra. Non capovolgere il flaconcino.
• Accertarsi che l’agitazione sia lunga a sufficienza per ottenere una sospensione omogenea e lattescente.
• Importante: Controllare che non ci sia polvere
non sospesa nel flaconcino (se sono presenti
agglomerati di polvere, continuare ad agitare fino a quando non spariscono).2d
o Quando la sospensione è omogenea, abbassare l’ago e senza capovolgere il flaconcino, aspirare tutta la sospensione. Una piccola quantità rimarrà nel flaconcino e deve essere eliminata. E’ incluso un sovrariempimento che permette questa perdita.o Afferrare la parte colorata dell’ago per staccarlo dalla siringa. Rimuovere l’Ago 1, utilizzato per la ricostituzione, dalla siringa. Fissare l’Ago 2 sulla siringa.
o Allontanare la guaina di sicurezza dall'ago in direzione del corpo della siringa. La guaina di sicurezza rimane nella posizione impostata.
o Rimuovere la protezione dall’ago.
o Caricare l’ago per rimuovere l’aria dalla siringa e iniettare immediatamente.
3 – INIEZIONE INTRAMUSCOLARE
o Per evitare la precipitazione della sospensione, iniettare immediatamente nel muscolo del gluteo, precedentemente disinfettato.
4 – DOPO L’USO
o Attivare il sistema di sicurezza usando la tecnica a una mano
Nota: Mantenere il dito dietro la linguetta per tutto il tempo.
Esistono due metodi alternativi per attivare il sistema di sicurezza.
o Metodo A: spingere la linguetta in avanti con il dito
Metodo A
o
o Metodo B: premere la linguetta su una superficie piana.Metodo B
o In entrambi i casi spingere verso il basso con un movimento fermo e veloce fino ad udire un click.
o Confermare a vista il blocco del dispositivo di sicurezza.
Gli aghi usati, l'eventuale sospensione non utilizzata ed gli altri materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Il medico deve essere avvisato in caso di notevole perdita di farmaco, conseguente ad un’iniezione effettuata non correttamente, perché possa provvedere ad una seconda iniezione a breve scadenza.
Eliminare il materiale utilizzato per l’iniezione riponendolo nella confezione e non riutilizzare.
Se usa più Decapeptyl di quanto deve
Anche se non sono state segnalate reazioni avverse conseguenti a sovradosaggio, se assume accidentalmente una dose eccessiva di triptorelina, avvisi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento sintomatico.
Se dimentica di usare Decapeptyl
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Decapeptyl
Non interrompa la terapia con Decapeptyl autonomamente, ma segua scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molti degli effetti indesiderati sono attesi, a causa della modifica dei livelli di testosterone nel corpo. Questi effetti includono: vampate di calore e diminuzione della libido.
In rari casi si potrebbe verificare una reazione allergica grave. Informi il medico immediatamente se manifesta sintomi quali problemi a deglutire o a respirare, rigonfiamento delle labbra, del viso, della gola o della lingua, eruzione cutanea.
Uomini
Con altri prodotti a base di triptorelina, sono state segnalate dopo l'iniezione sottocutanea insolite infiltrazioni sensibili alla pressione al sito di iniezione.
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):
- Vampate di calore
- Debolezza
- Eccessiva sudorazione
- Dolore alla schiena
- Formicolio alle gambe
- Riduzione della libido
- Impotenza (incluse mancata eiaculazione e problemi nell’eiaculazione)
Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100):
- Nausea, secchezza della bocca
- Dolore, rossore e infiammazione al sito di iniezione, edema (accumulo di liquidi nei tessuti del corpo)
- Dolore ai muscoli e alle ossa, dolore alle braccia ed alle gambe
- Dolore al basso ventre
- Pressione sanguigna alta
- Reazione allergica
- Aumento di peso
- Vertigini, mal di testa
- Perdita della libido, depressione*, cambiamenti d’umore*
* Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH
Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1000):
- Aumento nel numero delle piastrine
- Palpitazioni
- Fischi nelle orecchie, vertigini
- Alterazione della vista
- Dolore addominale, costipazione, diarrea, vomito
- Letargia, rigidità muscolare, sonnolenza, dolore, edema periferico
- Alterazione di alcuni test ematici (inclusi aumento dei risultati dei test sulla funzionalità epatica e renale), aumento della pressione sanguigna
- Perdita di peso
- Perdita dell’appetito, aumento dell’appetito, gotta (dolore severo, gonfiore ed arrossamento alle articolazioni frequentemente ad esempio a livello dell’alluce), diabete, eccessivi lipidi nel sangue
- Dolore alle articolazioni , crampi muscolari, debolezza e dolore muscolare, dolore alle ossa
- Formicolio o intorpidimento
- Insonnia, irritabilità
- Ingrossamento del seno nell’uomo, dolore al seno, riduzione del volume dei testicoli, dolore ai testicoli
- Difficoltà a respirare, Sangue dal naso
- Acne, perdita di capelli, prurito, eruzione cutanea, rossore della pelle, orticaria
- Eccessiva eliminazione dell'urina durante il riposo notturno, problemi ad urinare
Rari (si verificano in più di 1 paziente su 10.000):
- Colorazione rosso o porpora della pelle, vescicole
- Sensazione anomala negli occhi, disturbi della vista
- Sensazione di pienezza dell’addome, flatulenza, sensazione del gusto alterata
- Dolore al torace
- Difficoltà a stare in piedi
- Sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre
- Reazione anafilattica (reazione allergica grave che può causare vertigini o difficoltà a respirare)
- Infiammazione del naso/gola
- Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
- Articolazioni rigide, gonfie, rigidità muscolo-scheletrica, osteoartrite
- Compromissione della memoria
- Stato confusionale, diminuzione dell’attività, euforia
- Fiato corto quando ci si trova in posizione sdraiata
- Bassa pressione del sangue
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare vertigini o difficoltà
a respirare)
- Malessere generale
- Ansia
- Edema angioneurotico
- Incontinenza urinaria
- Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento del QT)
Bambini
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- Sanguinamento vaginale che può presentarsi nel primo mese di trattamento delle bambine
Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)
- Dolore addominale
- Dolore al sito di iniezione
- Rossore e gonfiore sul sito di iniezione
- Mal di testa
- Vampate di calore
- Aumento di peso
- Acne
- Reazione allergica
Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000)
- Alterazione della vista
- Vomito
- Costipazione
- Nausea
- Malessere generale
- Obesità
- Dolore al collo
- Alterazione dell’umore
- Dolore al seno
- Sangue dal naso
- Prurito
- Eruzione cutanea o orticaria
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Pressione alta
- Disturbi della vista
- Severa reazione allergica che provoca difficoltà nella deglutizione, problemi di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola e della lingua, o orticaria
- Alterazione di alcuni test ematici, compresi i livelli ormonali
- Rapida formazione di pomfi dovuta a gonfiore della pelle o delle mucose
- Dolore muscolare
- Labilità emotiva
- Depressione
- nervosismo
• Se lei ha un tumore benigno della ghiandola pituitaria, del quale non è a conoscenza, questo potrebbe essere rivelato durante il trattamento con tritorelina 22,5 mg. I
sintomi sono: improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e paralisi degli occhi.
Nei pazienti in trattamento con gli analoghi GnRH è stato segnalato aumento della conta linfocitaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DECAPEPTYL
Conservare nella confezione originale.
La sospensione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Decapeptyl
• Il principio attivo è triptorelina
• Gli altri componenti presenti nel flaconcino di polvere sono polimero Poli(DL-
lactide co-glicolide) 75/25 (“PLG 75/25”), Poli(DL-lactide co-glicolide) 85/15lauril estere (“PLG85/15”), mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80
• L’altro componente della sospensione solvente è acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Decapeptyl e contenuto della confezione
Il flaconcino di polvere contiene 22,5 mg di triptorelina.
La fiala contiene 2 ml di sospensione solvente.
La confezione contiene 1 flaconcino di polvere, 1 fiala solvente da 2 ml, 2 aghi, 1
siringa .
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IPSEN S.p.A. - Via del Bosco rinnovato, 6 – Milanofiori nord – Palazzo U7 – 20090
Assago (MI)
Produttore
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione, confezionamento e controllo
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin
Départemental n. 402 - 83870 Signes (Francia)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a
