FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
DECAPEPTYL 0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
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DECAPEPTYL 0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Triptorelina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Decapeptyl e a cosa serve
Questo medicinale contiene triptorelina. La triptorelina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati analoghi del GnRH. Una delle sue azioni è quella di diminuire la produzione di ormoni sessuali nell’organismo.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’infertilità della donna in associazione alle
gonadotropine nei protocolli di induzione dell’ovulazione, nell’ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell’embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.2. Cosa deve sapere prima di usare Decapeptyl
Non usi Decapeptyl
- se è allergico (ipersensibile) alla triptorelina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico (ipersensibile) al GnRH o ad altri analoghi GnRH (medicinali simili a Decapeptyl).
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
L’uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea.
Presti particolare attenzione se è esposta a fattori di rischio aggiuntivi per l’osteoporosi (ad esempio abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con medicinali che riducono la densità minerale ossea, come corticoidi, medicinali contro l’epilessia o ormoni della ghiandola surrenale, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione). Se lei avverte problemi alle ossa, che possono essere dovuti a osteoporosi, informi il suo medico. Questo può influire sul modo in cui il medico deciderà di trattarla.
Se lei ha un tumore benigno della ghiandola pituitaria, del quale non è a conoscenza, questo potrebbe essere rivelato durante il trattamento con triptorelina. I sintomi possono essere: improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e paralisi degli occhi.
In pazienti che assumevano Decapeptyl sono stati segnalati casi di depressione che potrebbero essere gravi.
Se sta assumendo Decapeptyl e avverte sintomi depressivi, informi il suo medico.
Si rivolga al medico se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi disturbo al cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con farmaci per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Decapeptyl 0,1 mg.
Prima di assumere la triptorelina, il medico la sottoporrà ad un test che escluda una gravidanza in atto. La stimolazione dell’ovaio, indotta dall’uso di analoghi del GnRH e delle gonadotropine, potrebbe risultare eccessiva per lei, in particolare se è affetta dalla Sindrome dell’Ovaio Policistico. : La risposta alla stimolazione , anche se effettuata con lo stesso dosaggio di farmaci, può essere diversa da una paziente all’altra, ma anche, nella stessa paziente, da un ciclo all’altro.
Il medico seguirà strettamente l’avvenuta ovulazione con regolari controllicome : ecografia e valutazione degli estrogeni plasmatici (ormoni sessuali femminili nel sangue). In caso di iper-risposta ovarica, il medico raccomanderà la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre le dirà di continuare quella di
Decapeptyl 0,1 mg per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di ormone naturale che stimola l’ovaio.
Altri medicinali e Decapeptyl
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Decapeptyl 0,1mg potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare i problemi del ritmo cardiaco
(es: chinidina, disopramide , amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla dipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici
(utilizzati per gravi malattie mentali).
Il medico controllerà la sua situazione ormonale quando Decapeptyl viene somministrato insieme ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi questo medicinale in gravidanza o durante l’allattamento al seno.
Non usi Decapeptyl in caso sospetti di essere gravida. Durante il trattamento con Decapeptyl deve utilizzare una contraccezione non ormonale, come il preservativo o il diaframma.
La gravidanza deve essere esclusa dal suo medico prima di utilizzare triptorelina per il trattamento dell’infertilità. : Quanto triptorelina è usata per il trattamento dell’infertilità, non ci sono evidenze di correlazione tra l’uso del farmaco e anomalie nello sviluppo dell’ovocito, nella gravidanza o nell’esito della gravidanza
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
3. Come usare Decapeptyl
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata è:
- protocollo corto: somministri 1 fiala al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l'inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10-12 giorni.
- protocollo lungo: somministri 1 fiala al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15° giorno di trattamento), inizi la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg/1ml fino al giorno precedente la somministrazione di hCG.
Il medicinale si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea.
Modalità d’uso:
Prelevi il contenuto della fiala con la siringa e trasferisca tutto il liquido della fiala nel flaconcino.
Agiti il flaconcino dolcemente senza rovesciarlo al fine di garantire una soluzione omogenea.
Proceda immediatamente all'iniezione.
Nota Bene È importante che l'iniezione sia eseguita in rigoroso accordo con le modalità d'uso.
Se usa più Decapeptyl di quanto deve
Anche se non sono state segnalate reazioni avverse conseguenti a sovradosaggio, se assume accidentalmente una dose eccessiva di triptorelina, avvisi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Decapeptyl
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Decapeptyl
Non interrompa la terapia con Decapeptyl autonomamente, ma segua scrupolosamente le indicazioni del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In rari casi si potrebbe verificare una reazione allergica grave. Informi il medico immediatamente se manifesta sintomi quali problemi a deglutire o a respirare, rigonfiamento delle labbra, del viso della gola o della lingua, eruzione cutanea.
Esperienza in studi clinici
La popolazione adulta trattata con triptorelina a rilascio immediato durante studi clinici ha incluso 127
uomini con carcinoma prostatico, trattati quotidianamente per 3 mesi, e circa 1.000 donne sottoposte a fertilizzazione in vitro. La sicurezza di triptorelina è stata valutata anche durante studi clinici eseguiti, in uomini e donne, con le formulazioni di triptorelina da 3,75mg ed 11,25mg.
Tollerabilità generale nelle donne
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
- Debolezza
- Mal di testa
- Disordini del sonno (inclusa l’insonnia), alterazione dell’umore, diminuzione della libido
- Disturbi al seno, dolore durante o dopo un rapporto sessuale, sanguinamento dei genitali (incluso sanguinamento vaginale, emorragia da sospensione), sindrome da iperstimolazione ovarica , Ipertrofia ovarica, Dolore pelvico, , secchezza vulvovaginale,
- Acne, Eccessiva sudorazione, seborrea, vampate di calore
Comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)
- Nausea, Dolore o disturbo addominale
- gonfiore, infiammazione arrossamento e/o dolore al sito di iniezione, edema periferico
- Reazione allergica
- Aumento di peso
- Dolore delle articolazioni, crampi muscolari , dolore alle estremità
- Vertigini
- Nervosismo, depressione (uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH)
- Dolore al seno
Non comuni (si verificano in più di 1 paziente su 1.000)
- Palpitazioni
- Vertigini
- Occhi secchi, alterazioni della vista
- Distensione addominale, bocca secca, flatulenza, ulcerazione della bocca, vomito
- Diminuzione del peso
- Diminuzione dell’appetito, ritenzione di fluidi
- Mal di schiena, dolore muscolare
- Alterazione del gusto, alterazione della sensibilità, sincope, compromissione della memoria, disturbi dell’attenzione, formicolio, tremore
- Labilità emotiva, ansia, depressione (Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del
GnRH), disorientamento
- Sanguinamento durante i rapporti sessuali, prolasso vaginale, disturbi del ciclo mestruale (inclusi cicli dolorosi, Sanguinamento dei genitali, cicli mestruali abbondanti), cisti ovarica, perdite vaginali
- Difficoltà a respirare, sangue dal naso
- Perdita di capelli, pelle secca, crescita anomala dei peli, rottura delle unghie, prurito e eruzione cutanea
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Disturbi della vista
- Diarrea
- Febbre, Malessere
- Shock anafilattico
- Aumento della fosfatasi alcalina del sangue, aumento della pressione del sangue
- debolezza muscolare
- Stato confusionale
- Assenza del ciclo mestruale
- edema angioneurotico, orticaria
- pressione del sangue alta
• Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Decapeptyl
Nessuna speciale condizione di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Decapeptyl
- Il principio attivo è triptorelina.
- L’altro componente presente nel flaconcino di polvere è mannitolo.
- Gli altri componenti della soluzione solvente sono Sodio Cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Decapeptyl e contenuto della confezione
Il flaconcino di polvere contiene 0,1 mg di triptorelina
La fiala contiene 1 ml di soluzione solvente
La confezione contiene 7 flaconcini di polvere, 7 fiale solvente da 1 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IPSEN S.p.A. - Via del Bosco rinnovato, 6 – Milanofiori Nord – Palazzo U7 – 20090 Assago (MI)
Produttore
Fase di produzione: tutte le fasi di produzione, confezionamento e controllo
Ipsen Pharma Biotech S.A.S, Parc d'Activités du Plateau de Signes - Chemin Départemental n. 402 - 83870
Signes (Francia)
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