FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Decaflu Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zuccheroDecaflu Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
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Decaflu Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero
Decaflu Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero
Ibuprofene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento:
dopo 24 ore se il lattante ha un’età compresa tra 3 e 5 mesi
dopo 3 giorni se il lattante o il bambino ha un’età superiore ai 6 mesi
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Decaflu Febbre e Dolore e a cosa serve
Decaflu Febbre e Dolore contiene ibuprofene che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)”, la cui azione permette di ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione.
Decaflu Febbre e Dolore è indicato nei bambini dai 3 mesi ai 12 anni, negli adolescenti e negli adulti
per il trattamento sintomatico della febbre, e del dolore lieve o moderato.2. Cosa deve sapere prima di usare Decaflu Febbre e Dolore
Non usi Decaflu Febbre e Dolore se il bambino:
• è allergico all’ibuprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• manifesta o ha manifestato in passato reazioni allergiche quali respiro affannoso, rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria in particolare se associate a polipi al naso e asma, dopo aver assunto altri analgesici, altri antipiretici, acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (grave insufficienza renale o epatica);
• soffre di una grave malattia del cuore (grave insufficienza cardiaca);
• soffre o ha sofferto di sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazione in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS;
• soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti (almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se sta assumendo altri antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Decaflu Febbre e Dolore”);
• se ha qualche malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti;
• in caso di disturbi del sangue non chiariti;
• se è in uno stato grave di disidratazione, ad esempio ha avuto episodi gravi di vomito, diarrea o beve molto poco
• ha un’età inferiore a 3 mesi o un peso inferiore a 5,6 Kg;
• nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Decaflu Febbre e Dolore se il bambino:
• soffre o ha sofferto di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei) e se soffre di difficoltà a respirare (asma), polipi nel naso, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema);
• sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Decaflu Febbre e Dolore”);
• ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il suo medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco
(misoprostolo o inibitori di pompa protonica Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Decaflu Febbre e Dolore”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto, informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune
(soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Decaflu Febbre e
Dolore Bambini e contatti il medico;
• soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché
tali malattie possono peggiorare (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
• se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario
(corticosteroidi orali), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Decaflu Febbre e Dolore”);
• ha malattie del cuore (ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica) o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello
(ictus), o se pensa che lei o il bambino possa essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, se ha elevati livelli di zuccheri (diabete) o di grassi nel sangue o se fuma). I medicinali come Decaflu Febbre e Dolore possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate;
• soffre o ha sofferto di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore
(edema);
• ha un’infezione (vedere paragrafo “Infezioni” di seguito).
• ha la varicella, in quanto, in tal caso, si consiglia di evitare l’uso di Decaflu Febbre e Dolore.
L’uso di Decaflu Febbre e Dolore richiede adeguate precauzioni, in particolare se:
• soffre o ha sofferto di asma perché potrebbero peggiorare le difficoltà respiratorie;
• soffre di problemi di coagulazione o di ipertensione;
• soffre di malattie dei reni, del cuore, del fegato se assume farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici), o se è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti con conseguente perdita di liquidi, poiché in questi casi il suo medico le consiglierà di eseguire al bambino delle analisi periodiche del sangue e delle urine;
• è stato sottoposto ad interventi chirurgici importanti;
• soffre di alcune malattie congenite che interessano la formazione del sangue (per esempio porfiria acuta intermittente); è disidratato (ad esempio per febbre, vomito o diarrea), in questo caso lo reidrati prima dell’inizio e nel corso del trattamento per evitare il rischio di alterazione della funzionalità dei reni.
In corso di trattamenti prolungati, con Decaflu Febbre e Dolore, deve prestare particolare attenzione ed avvertire immediatamente il medico se compaiono:
• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (ad esempio feci nere e maleodoranti, vomito con sangue);
• segni o sintomi di danni al fegato (ad esempio epatite ed ittero);
• segni o sintomi di danni ai reni (ad esempio aumentata produzione di urine, sangue nelle urine);
• disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, aree di cecità completa o parziale, alterazione della percezione dei colori);
• sintomi come mal di testa frequenti o giornalieri nonostante l’uso regolare di medicinali per il mal di testa, poiché potrebbero essere causati da un uso eccessivo di questi medicinali;
• sintomi come mal di testa, disorientamento, nausea, vomito, torcicollo e febbre poiché questi potrebbero essere sintomi dovuti a meningite asettica (più frequente se il bambino è affetto da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Decaflu Febbre e Dolore.
Interrompa il trattamento con Decaflu Febbre e Dolore e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Infezioni
Decaflu Febbre e Dolore può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che
Decaflu Febbre e Dolore possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Altri medicinali e Decaflu Febbre e Dolore
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Decaflu Febbre e Dolore può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, in particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2 o acido acetilsalicilico). In questo caso tali associazioni vanno evitate poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati;
• medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario
(corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici);
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina;
• un medicinale usato per trattare le convulsioni (fenitoina);
• medicinali antidiabetici per trattare alti livelli di zucchero nel sangue (sulfaniluree);
• un medicinale per trattare le infezioni causate da virus (ritonavir);
• medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina);
• un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato);
• un medicinale usato per malattie mentali (litio);
• un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 8-12
giorni successivi all’assunzione di mifepristone;
• un medicinale per trattare la gotta (probenecid e sulfinpirazone);
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dell’angiotensina II come losartan) e diuretici;
• diuretici risparmiatori di potassio;
• Inibitori del CYP2C9 (ad es. voriconazolo, fluconazolo) poichè la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del
CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene.
• medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci come la digossina).
• Zidovudina (un medicinale per il trattamento dell’HIV/AIDS)
Decaflu Febbre e Dolore con cibi e bevande
Il medicinale può essere somministrato sia in concomitanza che lontano dai pasti.
I possibili effetti indesiderati allo stomaco, se presenti, possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.
Gravidanza e allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
È improbabile che soggetti di età inferiore o pari a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno.
Gravidanza
Non assuma il farmaco se si è negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché potrebbe nuocere al nascituro o
causare problemi al momento del parto. Può causare problemi renali e cardiaci al nascituro. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia sua che del bambino e far sì che il travaglio sia più tardivo o più lungo del previsto. Non deve essere assunto durante i primi 6 mesi di gravidanza se non in caso di assoluta necessità e su consiglio del medico. Se è necessario un trattamento durante questo periodo o mentre si sta cercando di rimanere incinta, è necessario utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno a partire dalla ventesima settimana di gravidanza, può causare problemi renali nel nascituro che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che avvolge il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se è necessario un trattamento per più di qualche giorno, il medico può consigliare un ulteriore monitoraggio.Non usi Decaflu Febbre e Dolore durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Questo medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo.
Fertilità
Il medicinale appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono compromettere la fertilità
nelle donne. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.
Decaflu Febbre e Dolore con cibi e bevande
Il medicinale può essere somministrato sia in concomitanza sia lontano dai pasti.
I possibili effetti indesiderati allo stomaco, se presenti, possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno.
Decaflu Febbre e Dolore contiene:
• maltitolo: se il medico ha diagnosticato al bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il
fruttosio), lo contatti prima di usare questo medicinale.• Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23) mg di sodio per dose cioè essenzialmente
‘senza sodio’
- 4,51 mg di sodio per ogni dose da 2,5 ml di sospensione;
- 9,02 mg di sodio per ogni dose da 5 ml di sospensione;
- 13,53 mg di sodio per ogni dose da 7,5 ml di sospensione;
- 18,04 mg di sodio per ogni dose da 10 ml di sospensione;
Per dosi da 15 ml di sospensione questo medicinale contiene 27.06 mg di sodio che equivale a 1,35%
dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
• Sodio benzoato:
- 0.025mg di sodio benzoato per ogni dose da 2,5 ml di sospensione;
- 0.05mg di sodio benzoato per ogni dose da 5 ml di sospensione;
- 0.075mg di sodio benzoato per ogni dose da 7,5 ml di sospensione;
- 0.1mg di sodio benzoato per ogni dose da 10 ml di sospensione;
- 0.15mg di sodio benzoato per ogni dose da 15 ml di sospensione.
Sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4
settimane).
3. Come prendere Decaflu Febbre e Dolore
Usi questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose giornaliera raccomandata è in base al peso ed all'età del bambino.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se il suo bambino ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Per ridurre i possibili effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4).
Uso in bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi
• Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai
5,6 kg.
• La dose giornaliera per via orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni può
avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (calcoli la dose da somministrare in base al peso riportato in tabella e all’età del bambino).
Peso corporeo Età
Dose singola in ml n°
massimo
di
indicativa
Somministrazioni/giorno
Da 5,6 Kg
3 - 6 mesi 2,5 ml
Da 7 Kg
6 - 12 mesi 2,5 ml
Da 10 Kg
Da 15 Kg
1 - 3 anni
4 - 6 anni
5 ml
3 nelle 24 ore
7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
Da 20 Kg
7 - 9 anni
10 ml
Da 28 a 43 Kg 10 - 12 anni 15 ml
La scala graduata presente sulla siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
Se si soffre di disturbi di stomaco, prendere Decaflu Febbre e Dolore preferibilmente durante i pasti.
Nel caso di febbre post-vaccinazione faccia riferimento al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministri più di due dosi nelle 24
ore. Consulti il medico se la febbre non diminuisce.
Decaflu Febbre e Dolore deve essere somministrato per trattamenti di breve durata.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore)
persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:
24 ore nei lattanti di età compresa tra i 3 e 5 mesi;
3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti.
Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice. Sviti il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso
sinistra.• Introduca a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
• Agiti bene.
• Capovolga il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tiri delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimetta il flacone in posizione verticale e rimuova la siringa ruotandola delicatamente.
• Introduca la punta della siringa in bocca ed eserciti una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
• Dopo l’uso avviti il tappo per chiudere il flacone e lavi la siringa con acqua calda. La lasci asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Se usa più Decaflu Febbre e Dolore di quanto deve
Se ha preso più Decaflu Febbre e Dolore di quanto dovuto o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.
I sintomi possono comprendere: nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.
Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue
(acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema
Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio).
Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia).
Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.
Se dimentica di prendere Decaflu Febbre e Dolore
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Decaflu Febbre e Dolore può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con Decaflu Febbre e
Dolore e si rivolga al medico:
• gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito e bolle
(dermatiti bollose ed esfoliative che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica);
• reazioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell’asma;
• meningite asettica con sintomi come disorientamento, mal di testa, nausea, vomito, torcicollo e febbre (più frequente se è affetto da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).
Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono:
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• mal di testa, vertigini, sonnolenza e convulsioni;
• dolori allo stomaco, nausea e difficoltà a digerire (dispepsia);
• eruzioni cutanee.
• disturbi della vista.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• cistite, rinite;
• depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, umore instabile, disturbi dell’udito e della vista;
• emorragia cerebrovascolare;
• secchezza degli occhi;
• percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni);
• diarrea, flatulenza, secchezza della bocca, stitichezza e vomito;
• perdita di capelli (alopecia);
• la cute diventa sensibile alla luce;
• gravi malattie dei reni compresa necrosi tubulare, glomerulo nefrite, comparsa di sangue nelle urine ed aumentata produzione di urine;
• diminuzione dei livelli di ematocrito.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso ed emorragie;
• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino, feci nere e maleodoranti, vomito con sangue;
• lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite);
• malattia contemporanea dei reni e del fegato (sindrome epatorenale), morte di alcune cellule del fegato
(necrosi epatica), malattia del fegato (insufficienza epatica, disfunzione epatica, epatite, ittero);
• gravi malattie dei reni (insufficienza renale acuta, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue e gonfiore
(edema);
• diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue;
• attacco cardiaco (infarto del miocardio);
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni antinfiammatori non-steroidei (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia antinfettiva/antibiotica.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• irritabilità;
• ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito;
• percezione anomala di rumori quali ronzii, tintinnii o fruscii (tinnito);
• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) e gonfiore (edema);
• aumento della pressione del sangue (ipertensione) e ridotto afflusso di sangue all’organismo (shock);
• disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, ostruzione alla laringe, respiro affannoso
(broncospasmo), temporanea interruzione del respiro (apnea) e difficoltà a respirare (dispnea);
• peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del duodeno (duodenite), infiammazione dell’esofago (esofagite);
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della
DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Decaflu Febbre e
Dolore se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Decaflu Febbre e Dolore
Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo aver aperto il flacone conservare per massimo 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Decaflu Febbre e Dolore 100 mg/5 ml sospensione orale
Decaflu Febbre e Dolore gusto arancia
Un ml di sospensione orale contiene:
- principio attivo: ibuprofene 20 mg
- Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio benzoato (vedere paragrafo
“Decaflu Febbre e Dolore contiene”), acesulfame di potassio, gomma xantana, aroma arancia, sciroppo
di maltitolo (vedere paragrafo “Decaflu Febbre e Dolore contiene”), glicerina, acqua depurata.
Decaflu Febbre e Dolore gusto fragola
Un ml di sospensione orale contiene:
- principio attivo: ibuprofene 20 mg
- Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio benzoato (vedere paragrafo
“Decaflu Febbre e Dolore contiene”), acesulfame di potassio, gomma xantana, aroma fragola, sciroppo
di maltitolo (vedere paragrafo “Decaflu Febbre e Dolore contiene”), glicerina, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Decaflu Febbre e Dolore 100 mg/5 ml sospensione orale e contenuto della
confezione
Decaflu Febbre e Dolore si presenta sotto forma di sospensione orale di colore bianco o quasi bianco.
È disponibile in flacone da 150 ml con siringa dosatrice.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l.
Via Giotto 1
30172 Venezia (VE)
Produttore
Decaflu Febbre e Dolore gusto arancia
• Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1– 03012 Anagni (FR)
Decaflu Febbre e Dolore gusto fragola
• Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1– 03012 Anagni (FR)
• Marco Viti Farmaceutici S.p.A. – Via Tarantelli, 13/15-22076 Mozzate (CO)
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