FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Dabigatran EG Stada
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Dabigatran Etexilato EG STADA 150 mg capsule rigide
dabigatran etexilatoMedicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è Dabigatran Etexilato EG STADA e a cosa serve
Dabigatran Etexilato EG STADA contiene il principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione di una sostanza presente nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran Etexilato EG STADA è utilizzato negli adulti per:
- prevenire coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo se presenta un tipo di alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
- trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e impedire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.
Dabigatran Etexilato EG STADA è utilizzato nei bambini per:
- trattare i coaguli di sangue e prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Etexilato EG STADA
Non prenda Dabigatran Etexilato EG STADA
- se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
- se ha un sanguinamento in corso.
- se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di grave sanguinamento (ad es. ulcera dello stomaco, lesioni o sanguinamenti al cervello, interventi chirurgici recenti al cervello o agli occhi).
- se ha un’aumentata tendenza al sanguinamento. Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
- se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (ad esempio warfarin, rivaroxaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per quando sta passando da un trattamento anticoagulante ad un altro, quando è posizionato un catetere venoso od arterioso edassume eparina attraverso questo per mantenerlo aperto o quando il battito del suo cuore viene riportato alla normalità
con una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
- se ha una funzionalità del fegato gravemente ridotta o una malattia del fegato che possa in qualche modo causare la morte.
- se sta assumendo ketoconazolo o Itraconazolo per via orale, medicinali per il trattamento delle infezioni fungine.
- se sta assumendo ciclosporina orale, un medicinale per la prevenzione di episodi di rigetto dopo trapianto d’organo.
- se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare il battito cardiaco anomalo.
- se sta assumendo un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir, un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C.
- se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’uso permanente di anticoagulanti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dabigatran Etexilato EG STADA. Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con questo medicinale se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Informi il medico se soffre o ha sofferto di qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una di quelle incluse nel seguente elenco:
- se presenta un aumentato rischio di sanguinamento come:
• se ha avuto un recente sanguinamento.
• se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
• se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
• se soffre di infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell’esofago.
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Dabigatran Etexilato EG STADA” presente di seguito.
• se sta assumendo medicinali antinfiammatori quali Diclofenac, Ibuprofene, Piroxicam.
• se soffre di un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è ridotta o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata) /schiumose.
• se ha più di 75 anni.
• se è un paziente adulto e pesa 50 kg o meno.
• solo per l’uso nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno al cervello o al suo interno.
- se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
- se soffre di una malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
Faccia particolare attenzione con Dabigatran Etexilato EG STADA
- se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
In questo caso sarà necessario sospendere Dabigatran Etexilato EG STADA temporaneamente a causa dell’aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l’operazione. È molto importante assumere Dabigatran Etexilato EG STADA prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
- se un’operazione comporta la presenza di un catetere o un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es.
per l’anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore):
• è molto importante assumere Dabigatran Etexilato EG STADA prima e dopo l’operazione esattamente all’ora che le è stata detta dal medico.
• informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
- se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa. Chiami subito il medico. Il medico può ritenere necessario visitarla perché può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
- se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Altri medicinali e Dabigatran Etexilato EG STADA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare deve informare il medico prima di prendere Dabigatran
Etexilato EG STADA se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito:
- Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, Acido Acetilsalicilico)
- Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, Itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle
- Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico può dirle di utilizzare una dose ridotta di Dabigatran Etexilato EG STADA in base alla condizione per cui le è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3
- Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d’organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina)
- Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l’epatite C)
- Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. Acido Acetilsalicilico, Ibuprofene, Diclofenac)
- Erba di S. Giovanni, medicinale di origine vegetale per la cura della depressione
- Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
- Rifampicina o Claritromicina (due antibiotici)
- Medicinali antivirali per l’AIDS (ad es. ritonavir)
- Alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)
Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Dabigatran Etexilato EG STADA sulla gravidanza e sul feto non sono noti. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non la informi che è sicuro farlo.
Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etexilato
EG STADA.
Non deve allattare durante il trattamento con Dabigatran Etexilato EG STADA.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dabigatran Etexilato EG STADA non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere> Dabigatran Etexilato EG STADA
Dabigatran Etexilato EG STADA capsule può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingerire le capsule intere. Per il trattamento dei bambini di età
inferiore a 8 anni esistono altre forme di dosaggio appropriate per l’età.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Prenda Dabigatran Etexilato EG STADA come raccomandato per le seguenti condizioni:
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni
La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Se ha 80 anni o più, la dose raccomandata è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte
al giorno.
Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Dabigatran
Etexilato EG STADA pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché
il rischio di sanguinamento può aumentare.
Se è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di
prescriverle una dose di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Può continuare ad assumere questo medicinale se il battito del suo cuore necessita di essere riportato alla normalità con una procedura chiamata cardioversione tramite una procedura chiamata ablazione transcatetere per fibrillazione atriale. Assuma Dabigatran Etexilato EG STADA secondo le istruzioni del medico.
Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell’ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con Dabigatran Etexilato EG STADA dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del sangue.
Assuma Dabigatran Etexilato EG STADA secondo le istruzioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della formazione di nuovi coaguli di sangue nei bambini
Dabigatran Etexilato EG STADA deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, all’incirca alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo di somministrazione deve avvicinarsi il più possibile alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso del paziente. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà aggiustare la dose nel corso del trattamento. Continui ad utilizzare tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le dica di interromperne qualcuno.
Dose singola di Dabigatran Etexilato EG STADA in milligrammi (mg) per peso in chilogrammi (kg)
ed età in anni del paziente da somministrare due volte al giorno:
>81
71 a <81
61 a <71
51 a <61
41 a <51
Da 8 a
<9
Da 9
a
<10
Età in anni
Da
Da
Da
Da
Da
Da
10 a 11 a 12 a 13 a 14 a 15 a
<11
<12 <13
<14
<15
<16
300 mg
due capsule da 150 mg o
quattro capsule da 75 mg260 mg
una capsula da 110 mg più una da 150 mg o
una capsula da 110 mg più due da 75 mg220 mg
Da 16
a <17
Da 17
a <18
31 a <41
26 a <31
21 a <26
16 a <21
13 a <16
11 a <13
due capsule da 110 mg
185 mg
una capsula da 75 mg più una da 110 mg150 mg
una capsula da 150 mg or
due capsule da 75 mgUna capsula da 110
mg
Una capsula da
75 mg
Significa che non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.
Come prendere Dabigatran Etexilato EG STADA
Dabigatran Etexilato EG STADA può essere assunto con o senza cibo. La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua, per assicurare il rilascio a livello gastrico. Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Cambio del trattamento anticoagulante
Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Se prende più Dabigatran Etexilato EG STADA di quanto deve
L’assunzione eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Si rivolga immediatamente al medico se ha assunto un numero eccessivo di capsule. Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Se dimentica di prendere Dabigatran Etexilato EG STADA
La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata. Non raddoppi la dose per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Dabigatran Etexilato EG STADA
Assuma Dabigatran Etexilato EG STADA esattamente come prescritto. Non sospenda l’assunzione di questo medicinale senza parlarne prima col medico perché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere più elevato se si interrompe il trattamento troppo presto. Contatti il medico se manifesta disturbi allo stomaco dopo aver assunto Dabigatran Etexilato EG STADA.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dabigatran Etexilato EG STADA agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali lividi o sanguinamenti.
Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, che costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, e che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte. In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico. Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito, raggruppati per frequenza con cui si manifestano.
Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso), o sotto la pelle
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Indigestione
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Sensazione di malessere
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi, dal retto o nel cervello
- Formazione di ematoma
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Prurito
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
- Vomito
- Difficoltà ad ingoiare
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione, da un’incisione chirurgica, da una ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
- Eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Aumento degli enzimi del fegato
- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Perdita dei capelli
In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran Etexilato EG
STADA che con warfarin. L’incidenza globale era bassa.
Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Sanguinamento che può verificarsi dal naso, a livello dello stomaco o dell’intestino, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso)
o sotto la pelle
- Indigestione
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita
- Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Formazione di ematoma
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
- Reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Prurito
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
- Sensazione di malessere
- Vomito
- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
- Aumento degli enzimi del fegato
Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone):
- Sanguinamento che può verificarsi da un’incisione chirurgica o dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena o dal cervello
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
- Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
- Difficoltà ad ingoiare
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Riduzione del numero o persino assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
- Perdita dei capelli
Nel programma di studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Dabigatran
Etexilato EG STADA che con warfarin. L’incidenza globale era bassa. Nei pazienti trattati con dabigatran non è stato osservato uno squilibrio dell’incidenza di attacchi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nei bambini
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
- Eruzione cutanea notevole per la presenza di noduli, color rosso scuro, rigonfi, pruriginosi causati da una reazione allergica
- Improvvisa alterazione della pelle che ne modifica il colore e l’aspetto
- Formazione di ematoma
- Sanguinamento dal naso
- Reflusso dei succhi gastrici nell’esofago
- Vomito
- Sensazione di malessere
- Diarrea con feci poco formate o liquide
- Indigestione
- Perdita dei capelli
- Aumento degli enzimi del fegato
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):
- Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Sanguinamento che può verificarsi a livello dello stomaco o dell’intestino, dal cervello, dal retto, da pene/vagina o dal tratto urinario (inclusa presenza di sangue nell’urina che la colora di rosa o di rosso)
o sotto la pelle
- Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Riduzione della proporzione di cellule del sangue
- Prurito
- Tosse con sangue o espettorato macchiato di sangue
- Dolore alla pancia o allo stomaco
- Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
- Reazione allergica
- Difficoltà ad ingoiare
- Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi del fegato o del sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Grave reazione allergica che causa respirazione difficoltosa o capogiro
- Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
- Difficoltà di respirazione o respiro sibilante
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può verificarsi in un’articolazione o da una ferita, da un’incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere in una vena
- Sanguinamento che può verificarsi dalle emorroidi
- Ulcera dello stomaco o dell’intestino (compresa ulcera dell’esofago)
- Risultati anormali dei test di funzionalità del fegato
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Dabigatran Etexilato EG STADA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 oC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dabigatran Etexilato EG STADA
- Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
- Gli altri componenti sono acido tartarico, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
- Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E-171), ipromellosa e indigo carmine (E-132).
Descrizione dell’aspetto di Dabigatran Etexilato EG STADA e contenuto della confezione
Le capsule di Dabigatran Etexilato EG STADA 150 mg sono capsule rigide blu di misura 0 riempite di granuli da biancastro a giallo pallido.
Dabigatran Etexilato EG STADA è disponibile in confezioni che contengono 1 x 10, 3 x 10 o 6 x 10
capsule rigide, una confezione multipla contenente 3 scatole da 1 x 60 capsule rigide (180 capsule) o una confezione multipla contenente 2 scatole da 1 x 50 capsule rigide (100 capsule) in blister perforati di Alluminio/OPA-ALU-PVC.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A.
Via Pavia, 6
20136 – Milano
Italia
Produttori
Galenicum Health, S.L.
Av. Diagonal 123, planta 11
08005 – Barcellona
Spagna
Oppure
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Spagna
Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
