FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CUSPIS 250 mg compresse film-rivestiteCUSPIS 500 mg compresse film-rivestiteCUSPIS 750 mg compresse film-rivestite
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CUSPIS 250 mg compresse film-rivestite
CUSPIS 500 mg compresse film-rivestite
CUSPIS 750 mg compresse film-rivestite
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. CHE COSA E’ CUSPIS E A CHE COSA SERVE
Cuspis è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. Il principio attivo è la
Ciprofloxacina. La Ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.
Adulti
CUSPIS si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali
(sinusite)
• infezioni del rene e/o delle vie urinarie
• infezione dei testicoli
• infezioni degli organi genitali nelle donne
• infezioni gastrointestinali e intraddominali
• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni ossee ed articolazioni
• per curare infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
• per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso
(neutropenia)
- per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
• esposizione all’inalazione di spore di antrace
Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a CUSPIS.
Bambini e adolescenti
CUSPIS si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:
● infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
● infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
● esposizione all’inalazione di spore di antrace
CUSPIS può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.
2.PRIMA DI PRENDERE CUSPIS
Non prenda CUSPIS se:
• è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CUSPIS (vedere paragrafo 6)
• prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di CUSPIS con altri medicinali)
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso
CUSPIS, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.
Faccia particolare attenzione con CUSPIS
Prima di prendere CUSPIS
Informi il medico se:
• ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
• soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
• ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come CUSPIS
• se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando Ciprofloxacina
• soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
• ha sofferto di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Cuspis, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato
(visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio) se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG
(vedere sezione Assunzione con altri medicinali).
• Informi il medico se lei, o un suo familiare, sa di avere un deficit di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la Ciprofloxacina.
• se la sua vista si altera o se si verifica un qualsiasi effetto sugli occhi, deve consultare immediatamente un medico oculista.
• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
• se ha una storia familiare di aneurisma o dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan, o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, pressione sanguigna alta o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite
[un’infiammazione del cuore]).
Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla Ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.
Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, si rechi immediatamente al pronto soccorso.
Mentre prende CUSPIS
Informi immediatamente il medico se durante l’assunzione di CUSPIS si verifica una delle
condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con CUSPIS.● Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico,
angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, interrompa il trattamento con CUSPIS e
contatti immediatamente il medico.
● Occasionalmente CUSPIS può causare dolore o gonfiore alle articolazioni e tendinite,
soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompa l’assunzione di CUSPIS e tenga a riposo la parte dolente. Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura del tendine.L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con Ciprofloxacina.
● Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può
andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con CUSPIS e contatti immediatamente il medico.● Possono manifestarsi reazioni psichiatriche la prima volta che prende CUSPIS. Se soffre di
depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con CUSPIS. In
tal caso, interrompa il trattamento con CUSPIS e contatti immediatamente il medico.● Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con CUSPIS e contatti immediatamente il medico.
• L’ipoglicemia è stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.
● Durante il trattamento con antibiotici, compreso CUSPIS, o anche diverse settimane dopo, può
svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere
immediatamente l’assunzione di CUSPIS, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che bloccano o riducono i movimenti intestinali e contatti il medico.● Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo CUSPIS se deve fare analisi
del sangue o delle urine.
• Se soffre di problemi renali, lo comunichi al medico perchè potrebbe aver bisogno di una
modifica del dosaggio.● CUSPIS può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia
(ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, interrompa l’assunzione di
CUSPIS e contatti immediatamente il medico.
● CUSPIS può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’importante che informi il medico riguardo al medicinale.
● Durante l’assunzione di CUSPIS la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta
(UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini
solari.● Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con CUSPIS. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con
CUSPIS si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con CUSPIS e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
Gli antibiotici chinolonici possono provocare un aumento al di sopra dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei suoi livelli normali di zuccheri nel sangue, che nei casi gravi possono potenzialmente portare ad una perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4). Questo è importante per le persone che hanno il diabete. Se soffre di diabete, i livelli di zucchero nel sangue devono essere tenuti attentamente sotto controllo.
Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso CUSPIS, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto CUSPIS, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
• Se avverte un dolore forte e improvviso all’addome, al torace o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
Assunzione di CUSPIS con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco:
medicinali che appartengono alla classe degli antiaritmici (per esempio chinidina, idrochinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
Non prenda CUSPIS insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa
pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: “Non prenda CUSPIS).I seguenti medicinali interagiscono con CUSPIS nell’organismo. Prendere CUSPIS insieme con questi medicinali può influenzare l’effetto terapeutico ed aumentare le probabilità che si verifichino effetti indesiderati.
Informi il medico se sta prendendo:
• Antagonisti della vitamina K (es warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
• probenecid (per la gotta)
• metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
• teofillina (per problemi respiratori)
• tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla).
• Olanzapina (un antipsicotico)
• clopazina (un antipsicotico)
• ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
• fenitoinafenitoina (per l’epilessia)
• metoclopramide (per la nausea e il vomito)
• ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
• altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
CUSPIS può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:
• pentoxifillina ( per i disturbi circolatori)
• caffeina
• Duloxetina (per la depressione)
• lidocaina (anestetico locale)
• Sildenafil (per la disfunzione erettile)
• agomelatina (per la depressione)
• zolpidem (per l’insonnia)
Certi medicinali riducono l’effetto di CUSPIS. Informi il medico se prende o intende prendere:
• antiacidi
• supplementi minerali
• sucralfato
• un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer o lantanio carbonato)
• medicinali o integratori contenti calcio, magnesio, alluminio o ferro
• Se questi preparati sono essenziali, prenda CUSPIS circa due ore prima della loro assunzione, o non prima di quattro ore dopo.
Assunzione di CUSPIS con cibi e bevande
A meno che non prenda CUSPIS durante i pasti, non mangi o beva latticini (come latte o yogurt) o bevande addizionate di calcio quando prende le compresse, perché possono interferire con l’assorbimento del principio attivo.
Gravidanza e allattamento
E’ preferibile evitare l’uso di CUSPIS durante la gravidanza. Informi il medico se sta pianificando una gravidanza.
Non prenda CUSPIS durante l’allattamento al seno, perché la Ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CUSPIS può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a CUSPIS prima di guidare un veicolo o azionare macchinari.
Se è in dubbio, ne parli con il medico.
3. COME PRENDERE CUSPIS
Il medico le spiegherà esattamente quanto CUSPIS deve prendere, con quale frequenza e per quanto tempo. Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.
Informi il medico se soffre di problemi, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.
Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.
Prenda sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro su quante compresse prendere e su come prendere CUSPIS.
a. Ingoi le compresse con liquido abbondante. Non mastichi le compresse perché hanno un sapore sgradevole.
b. Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
c. Può prendere le compresse all’ora dei pasti o nell’intervallo fra questi. Il calcio assunto durante i
pasti non influenza in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, non prenda CUSPIS con
latticini come latte o yogurt o con succhi di frutta addizionati di minerali (ad s. succo d’arancia addizionato di calcio).Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con CUSPIS .
Se prende più CUSPIS di quanto deve
» Se prende più della dose prescritta, consulti il medico. Se possibile, porti con sé le compresse o la
scatola da mostrare al medicoSe dimentica di prendere CUSPIS
» Prenda la dose normale appena possibile e quindi continui come prescritto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose saltata e continui come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Si assicuri di completare il ciclo di trattamento.
Se interrompe il trattamento con CUSPIS
» E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, CUSPIS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):
• nausea, diarrea
• dolori articolari nei bambini
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):
• superinfezioni da funghi
• alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• perdita dell’appetito (anoressia)
• iperattività, agitazione
• mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, disturbi del gusto
• vomito, dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
• aumento di alcune sostanze nel sangue (transaminasi e/o bilirubina)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• dolore articolare negli adulti
• ridotta funzione renale
• dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre
• aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza presente nel sangue)
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):
• infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi molto rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con CUSPIS)
• alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
• reazione allergica, gonfiore (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema)
• aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
• diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
• confusione, disorientamento, reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che in rari casi culmina in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio riuscito) (vedere paragrafo
2: Faccia particolare attenzione con CUSPIS), allucinazioni
• formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, diminuita sensibilità cutanea, tremori, convulsioni (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con CUSPIS), vertigini
• disturbi visivi (es. diplopia)
• tinnito, perdita dell’udito, diminuzione dell’udito
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa, svenimento
• affanno, compresi i sintomi dell’asma
• disturbi di fegato, itterizia (ittero colestatico), epatite
• sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con CUSPIS)
• dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi
• insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con CUSPIS), infiammazione delle vie urinarie
• ritenzione idrica, eccessiva sudorazione
• livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina),
• aumento dei livelli dell’enzima amilasi
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):
• un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi); una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale; depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con
CUSPIS)
• grave reazione allergica (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale -
malattia da siero) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con CUSPIS)
• disturbi mentali (reazioni psicotiche che potenzialmente culminano in ideazioni/pensieri suicidi o tentato suicidio o suicidio riuscito) (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con CUSPIS)
• emicrania, disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
• distorsioni nella percezione dei colori
• infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni (vasculite)
• pancreatite
• morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
• emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
• debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2:
Faccia particolare attenzione con CUSPIS); peggioramento dei sintomi di miastenia grave
(vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con CUSPIS)
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità (neuropatia periferica e polineuropatia)
- ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell’intervallo QT, visualizzato all’ ECG, attività
elettrica del cuore).
- Acuta pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)
- Rapporto standardizzato internazionale aumentato (che influisce sulla coagulazione del sangue in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
- sensazione di forte eccitamento (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività
(ipomania), reazione di ipersensibilità chiamata DRESS (Reazione ad un medicinale con presenza di Eosinofilia e Sintomi Sistemici)
- Perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Veda paragrafo 2.
- Sindrome associata alla compromissione dell’eliminazione di acqua ed a bassi livelli di sodio
(SIADH)
Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco, prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni ai tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore a braccia o gambe , difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, compromissione della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica
(aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE CUSPIS
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi CUSPIS dopo la scadenza che è riportata sul blister o sul cartone dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene CUSPIS
CUSPIS 250 mg compresse film-rivestite
Una compressa film-rivestita contiene:
Principio attivo:
Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 291 mg, corrispondenti a 250 mg di Ciprofloxacina.
Eccipienti:
amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171).
CUSPIS 500 mg compresse film-rivestite
Una compressa film-rivestita contiene:
Principio attivo:
Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg, corrispondenti a 500 mg di Ciprofloxacina.
Eccipienti:
amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171).
CUSPIS 750 mg compresse film-rivestite
Una compressa film-rivestita contiene:
Principio attivo:
Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 873 mg, corrispondenti a 750 mg di Ciprofloxacina.
Eccipienti:
amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171).
Descrizione dell’aspetto di CUSPIS e contenuto della confezione
Compresse film-rivestite.
CUSPIS 250 mg compresse film-rivestite - 10 compresse
CUSPIS 500 mg compresse film-rivestite – 6 compresse
CUSPIS 750 mg compresse film-rivestite – 12 compresse
Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
LANOVA FARMACEUTICI S.R.L.
Via Conca D’oro, 212
00141 Roma - Italia
Produttore
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni – Frosinone
LACHIFARMA S.R.L. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. Zona Industriale – 73010 Zollino (Lecce)
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 27.02.2021 – G.U. N° 25
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali. Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
- dosaggio
- frequenza di assunzione
- durata del trattamento
Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:
1. Usi gli antibiotici solo quando prescritti
2. Segua strettamente le istruzioni del medico
3. Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile
4. Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia
5. Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente.
