FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
CRESEMBA 100 mg capsule rigide
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
CRESEMBA 100 mg capsule rigide
isavuconazoloLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Cresemba e a cosa serve
Cos’è Cresemba
Cresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.
Come agisce Cresemba
Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l’infezione o arrestando la sua crescita.
A cosa serve Cresemba
Cresemba viene usato negli adulti per trattare le seguenti infezioni fungine:
- aspergillosi invasiva, causata da un fungo della famiglia “Aspergillus”;
- mucormicosi, causata da un fungo che appartiene alla famiglia “Mucorales”, in pazienti per i quali un trattamento con amfotericina B non sia appropriato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cresemba
Non prenda Cresemba
- se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
- se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto familiare”,
- se sta usando uno dei seguenti medicinali:
- ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
- ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
- rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
- carbamazepina, usata per l’epilessia,
- farmaci barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,
- fenitoina, usata per l’epilessia,
- erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,
- efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
- nafcillina, usata per le infezioni batteriche.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cresemba:
- se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini “azolici” come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,
- se soffre di una grave malattia epatica. Il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.
Stia attento a eventuali effetti indesiderati
Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno
qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, di labbra, bocca o lingua, prurito grave, sudorazione, capogiro o svenimento, battito cardiaco accelerato o sensazione di cuore che batte forte; possono essere segni di una grave reazione allergica
(anafilassi).
Alterazioni della funzione epatica
Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica. Il medico può sottoporla ad analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
Problemi cutanei
Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.
Bambini e adolescenti
Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull’uso in questa fascia di età.
Altri medicinali e Cresemba
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.
In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
- ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
- rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
- carbamazepina, usata per l’epilessia,
- farmaci barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,
- fenitoina, usata per l’epilessia,
- erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,
- efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
- nafcillina, usata per le infezioni batteriche.
A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- rufinamide o altri medicinali che riducono l’intervallo QT all’elettrocardiogramma (ECG),
- aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali,
- prednisone, usato per l’artrite reumatoide,
- pioglitazone, usato per il diabete.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto può essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali abbiano ancora l’effetto desiderato:
- ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati per prevenire il rigetto di un trapianto,
- ciclofosfamide, usata per il cancro,
- digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco irregolare,
- colchicina, usata per gli attacchi di gotta,
- dabigatran etexilato, usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo interventi di sostituzione d’anca o ginocchio,
- claritromicina, usata per le infezioni batteriche.
- saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, associazione lopinavir/ritonavir, usati per l’HIV,
- alfentanil, fentanil, usati per il dolore forte,
- vincristina, vinblastina, usate per il cancro,
- micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti sottoposti a trapianto,
- midazolam, usato per l’insonnia grave e lo stress,
- bupropione, usato per la depressione,
- metformina, usata per il diabete,
- daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, usati per diversi tipi di tumori.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, perché
non è noto se può influenzare o nuocere al feto.
Non allatti con latte materno se sta assumendo Cresemba.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche causare svenimenti.
Pertanto, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
3. Come prendere Cresemba
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose iniziale per i primi due giorni (48 ore)
La dose raccomandata è due capsule ogni 8 ore.
Dose usuale dopo i primi due giorni
Viene avviata da 12 a 24 ore dopo l’ultima dose iniziale. La dose raccomandata è due capsule una volta al giorno.
Dovrà prendere questa dose finché il medico non le darà indicazioni diverse. La durata del trattamento con Cresemba può essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le capsule intere. Le capsule non vanno masticate, frantumate, sciolte o aperte.
Se prende più Cresemba di quanto deve
Se prende più Cresemba di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
Può presentare più effetti indesiderati come:
- mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza,
- formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca,
- problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni,
- variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito,
- palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.
Se dimentica di prendere Cresemba
Prenda le capsule appena se ne ricorda. Se però è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Cresemba
Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia detto il medico. È importante che continui a prendere il medicinale per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l’infezione fungina sia guarita.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi
dei seguenti effetti indesiderati:
- una grave reazione allergica (anafilassi) come respiro sibilante improvviso, problemi a respirare, gonfiore del viso, di labbra, bocca o prurito grave, sudorazione, capogiro o svenimento, battito cardiaco accelerato o sensazione di cuore che batte forte.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- formazione di vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- bassi livelli di potassio nel sangue,
- riduzione dell’appetito,
- allucinazioni (delirio),
- mal di testa,
- sonnolenza,
- infiammazione delle vene che può portare alla formazione di coaguli sanguigni,
- mancanza di fiato o difficoltà respiratorie improvvise e gravi,
- nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco,
- valori alterati nei test ematici della funzione epatica,
- eruzione cutanea, prurito,
- insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),
- dolore al torace, sensazione di stanchezza o sonnolenza.
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- riduzione dei globuli bianchi: può aumentare il rischio di infezioni e febbre,
- riduzione delle cellule del sangue chiamate “piastrine”: può aumentare il rischio di sanguinamenti o formazione di lividi,
- riduzione dei globuli rossi: può causare debolezza o mancanza di fiato o pallore della pelle,
- riduzione grave delle cellule del sangue: può causare debolezza, formazione di lividi o rendere più probabili le infezioni,
- eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie
(ipersensibilità),
- livelli bassi di zuccheri nel sangue,
- livelli bassi di magnesio nel sangue,
- livelli bassi di una proteina chiamata “albumina” nel sangue,
- mancato beneficio dell’alimentazione (malnutrizione),
- depressione, disturbi del sonno,
- convulsioni, svenimento o sensazione di svenimento, capogiri,
- sensazione di formicolio, pizzicore o puntura della pelle (parestesia),
- alterazione dello stato mentale (encefalopatia),
- variazioni del gusto (disgeusia),
- sensazione di “giramento” o di capogiro (vertigine),
- problemi del battito cardiaco (troppo rapido o irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi) evidenti all’elettrocardiogramma (ECG),
- problemi della circolazione del sangue,
- bassa pressione sanguigna,
- sibili, respiro molto rapido, emissione di sangue con la tosse o di espettorato macchiato di sangue, sanguinamento dal naso,
- indigestione,
- stipsi,
- sensazione di gonfiore (distensione addominale),
- ingrossamento del fegato,
- infiammazione del fegato,
- problemi alla pelle, macchie rosse o viola sulla pelle (petecchie), pelle infiammata (dermatite), perdita di capelli,
- dolore alla schiena,
- gonfiore degli arti,
- sensazione di debolezza, estrema stanchezza, sonnolenza o malumore (malessere).
Effetti indesiderati con frequenza non nota:
- anafilassi (una grave reazione allergica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Cresemba
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cresemba
- Il principio attivo è isavuconazolo. Ogni capsula contiene 186,3 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 100 mg di isavuconazolo.
- Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula: magnesio citrato (anidro), cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, acido stearico.
- Involucro della capsula: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula), biossido di titanio (E171), gomma di gellano, potassio acetato, disodio edetato, sodio laurilsolfato.
- Inchiostro di stampa: gommalacca, propilene glicole, idrossido di potassio, ossido di ferro nero
(E172).
Descrizione dell’aspetto di Cresemba e contenuto della confezione
Cresemba 100 mg capsule rigide sono capsule con un corpo di colore rossastro-marrone con la scritta
“100” in inchiostro nero e una testa bianca con la scritta “C” in inchiostro nero.
Cresemba è disponibile in scatole contenenti 14 capsule. Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.
Ogni alveolo per le capsule è collegato a un alveolo contenente un “essiccante” per proteggere le capsule dall’umidità.
Non forare il blister contenente l’essiccante.
Non ingerire o usare l’essiccante.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Germania
Produttore:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Co. Armagh
BT63 5UA
Regno Unito (Northern Ireland)
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България
Пфайзер Люксембург сарЛ, кЛон бъЛгария
Тел.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
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Ελλάδα
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España
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France
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Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Ísland
Unimedic Pharma AB
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Italia
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Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Luxembourg/Luxemburg
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Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország
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Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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