FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Corhum soluzione per cardioplegia è disponibile in sacche da 1000 ml e 2000 ml (copolimero a
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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
L’utilizzo di Corhum soluzione per cardioplegia può portare a una riduzione temporanea della pressione sanguigna durante l’intervento chirurgico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Corhum soluzione per cardioplegia
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) e la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare. Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Corhum soluzione per cardioplegia
I principi attivi sono:
1000 ml di soluzione contengono
0,8766 g Sodio cloruro
15,0 mmol
0,6710 g Potassio cloruro
9,0 mmol
0,8132 g Magnesio cloruro esaidrato
4,0 mmol
3,7733 g Istidina cloridrato monoidrato
18,0 mmol
27,9289 g Istidina
180,0 mmol
0,4085 g Triptofano
2,0 mmol
5,4651 g Mannitolo
30,0 mmol
0,0022 g Calcio cloruro diidrato
0,015 mmol
0,1461 g Acido 2-ossoglutarico
1,0 mmol
Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di potassio (per regolare il pH)
azoto.
Descrizione dell’aspetto di Corhum soluzione per cardioplegia e contenuto della confezione
Usare solo se la soluzione risulta limpida, da incolore a leggermente giallo paglierino, in contenitori non danneggiati.
Esclusivamente monouso. I residui non utilizzati devono essere eliminati.
Corhum soluzione per cardioplegia è disponibile in sacche da 1000 ml e 2000 ml (copolimero a blocchi poliolefina/stirene) con due tubi (copolimero a blocchi poliolefina/stirene) chiusi con tappo perforabile in poliisoprene con filler silicato e policarbonato e tappo per iniezione di clorobutile. Le sacche sono confezionate all'interno di sovrasacco in polipropilene per garantire la sterilità esterna della sacca primaria.
Confezioni:
Scatola di cartone con 10 sacche da 1000 ml.
Scatola di cartone con 5 sacche da 2000 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio :
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italia
Produttore:
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Mazzini 9
24069 Cenate Sotto (Bergamo)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel
Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria
Danimarca
Finlandia
Italia
Norvegia
Regno Unito (Irlanda del Nord)
Spagna
Svezia
Corhum Kardioplege Lösung
Corhum
Corhum liuos sydämenpysäytystä varten
Corhum soluzione per cardioplegia
Corhum oppløsning til kardioplegi
Corhum solution for cardioplegia
Corhum solución para cardioplejia
Corhum, lösning för kardioplegi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Avvertenze speciali e precauzioni d'uso
L’inattivazione completa rende il miocardio sensibile alla dilatazione. È quindi importante garantire un adeguato drenaggio del ventricolo. Non superare i volumi e le pressioni di perfusione raccomandati. Prestare particolare attenzione per i cuori di bambini e lattanti.
Una perfusione inadeguata con soluzione cardioplegica non sufficientemente raffreddata (>20°C e
>15 minuti) può causare il cosiddetto "paradosso del calcio" e portare alla distruzione delle cellule miocardiche una volta che l’organo è impiantato.
Tale rischio non si applica alle soluzioni con un contenuto di sodio <20 mmol/l, se il contenuto di calcio è > 10 μmol/l e se la soluzione è fredda, cioè <15°C, e viene perfusa continuamente per un periodo limitato non superiore a 20 minuti.
L’immersione di un cuore intero in Corhum soluzione per cardioplegia fredda, tuttavia, non costituisce un rischio in termini di paradosso del calcio neanche quando effettuata per ore – ad es.
per il tempo compreso tra l’espianto dell’organo dal donatore e il trapianto nel ricevente. Pertanto, con un uso corretto, il paradosso del calcio è praticamente impossibile anche in condizioni sperimentali estreme.
Sovradosaggio
Il passaggio di volumi cospicui di Corhum soluzione per cardioplegia nella circolazione sistemica può portare a un sovraccarico di volume e a squilibri elettrolitici (ipocalcemia, iponatriemia, ipermagnesiemia, iperkaliemia). Dopo somministrazione sistemica si raccomanda un monitoraggio regolare degli elettroliti nel siero.
Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, Corhum soluzione per cardioplegia non deve essere miscelato con altri medicinali.
