FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione
iniettabile
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
tozinameran/famtozinameran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e a cosa serve
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2. Viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a
12 anni.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.
Poiché Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 non deve essere somministrato
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
• la procedura di vaccinazione le provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la
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vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia intensiva e sono stati osservati casi fatali. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.
È possibile che l’efficacia di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sia inferiore nelle persone immunocompromesse. Se è una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5. In questi casi, dovrà continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.
Bambini
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Sono disponibili formulazioni pediatriche per i bambini di prima infanzia di età pari o superiore a
6 mesi e i bambini di età inferiore a 12 anni. Per i dettagli, fare riferimento al foglio illustrativo delle altre formulazioni.
Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.
Altri medicinali e Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 in donne in gravidanza non sono ancora disponibili. Tuttavia, un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione con il vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non ha mostrato effetti negativi né sulla gravidanza né sul neonato. Anche se i dati relativi agli effetti sulla gravidanza o sul neonato dopo la vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione sono limitati, non è stato osservato nessun cambiamento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 può essere usato durante la gravidanza.
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 durante l’allattamento non sono ancora disponibili. Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti. I dati relativi a donne in allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5 può essere usato durante l’allattamento.
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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Attenda che questi effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare da
0,3 mL nella parte superiore del braccio.
Riceverà 1 iniezione, a prescindere dal fatto che abbia o meno ricevuto un vaccino anti‑COVID‑19 in precedenza.
Se è già stato precedentemente vaccinato con un vaccino anti‑COVID‑19, non deve ricevere una dose di Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 prima che siano trascorsi almeno 3 mesi dalla dose più recente.
Se è una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza
• mal di testa
• dolore muscolare
• brividi
• dolore articolare
• diarrea
• febbre
Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età
compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• arrossamento nel sito di iniezione
• nausea
• vomito
• ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• malessere
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
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• sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• appetito ridotto
• capogiro
• sudorazione eccessiva
• sudorazione durante la notte
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso
Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro
(eritema multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non severa e transitoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il vaccino sarà fornito congelato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C. Alla ricezione, il vaccino congelato può essere conservato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C oppure tra
2 °C e 8 °C.
Flaconcini monodose: se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le confezioni da 10 flaconcini monodose di vaccino possono essere scongelate a una temperatura
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compresa tra 2 °C e 8 °C per 2 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per 30 minuti.
Flaconcini multidose: se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le confezioni da 10 flaconcini di vaccino possono essere scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C
e 8 °C per 6 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per 30 minuti.
Flaconcini scongelati: una volta estratto dal congelatore, il flaconcino chiuso può essere conservato e trasportato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.). Annotare sulla scatola esterna la data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Prima dell’uso, i flaconcini chiusi possono essere conservati fino a 12 ore a una temperatura compresa tra 8 °C e 30 °C.
Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
Flaconcini aperti: dopo la prima perforazione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra
2 °C e 30 °C e utilizzare entro 12 ore, comprensive di un eventuale tempo di trasporto massimo di
6 ore. Gettare il vaccino non utilizzato.
Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
• I principi attivi del vaccino a mRNA anti-COVID-19 sono chiamati tozinameran e famtozinameran.
- Un flaconcino monodose contiene 1 dose da 0,3 mL, contenente 15 microgrammi di tozinameran (Original) e 15 microgrammi di famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dose.
- Un flaconcino multidose contiene 6 dosi da 0,3 mL, contenenti 15 microgrammi di tozinameran (Original) e 15 microgrammi di famtozinameran (Omicron BA.4-5) per dose.
• Gli altri componenti sono:
− ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
− 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
− 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
− colesterolo
− trometamolo
− trometamolo cloridrato
− saccarosio
− acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e contenuto della confezione
Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore da bianco a biancastro, fornita in:
• un flaconcino monodose da 1 dose in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica grigia con sigillo in alluminio;
oppure
• un flaconcino multidose da 6 dosi in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica grigia con sigillo in alluminio.
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Confezione da 10 flaconcini monodose.
Confezioni da 10 o 195 flaconcini multidose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Produttori
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург сарЛ, кЛон
България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0
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Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34914909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in altre lingue.
URL: www.comirnatyglobal.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Somministrare Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 per via intramuscolare come singola dose da
0,3 mL, indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione anti‑COVID‑19.
Nei soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino anti‑COVID‑19, Comirnaty
Original/Omicron BA.4‑5 deve essere somministrato a distanza di almeno 3 mesi dalla dose di vaccino anti‑COVID‑19 più recente.
È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la manipolazione
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata.
ISTRUZIONI APPLICABILI SIA AI FLACONCINI MONODOSE CHE AI FLACONCINI
MULTIDOSE
VERIFICA DEL FLACONCINO DI COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5
(15/15 MICROGRAMMI)/DOSE DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE
(ADULTI E BAMBINI ≥ 12 ANNI)
• Verificare che il flaconcino abbia
Capsula di
chiusura grigia
una capsula di chiusura in plastica
grigia e che il nome del prodotto sia
Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5
(15/15 microgrammi)/dose
Comirnaty
Original/
Omicron BA.4-5
dispersione per preparazione
iniettabile.
• Verificare se il flaconcino è un flaconcino monodose oppure un
Non diluire
flaconcino multidose, e seguire le istruzioni per la manipolazione applicabili riportate di seguito.15/15 mcg
• Se il flaconcino riporta un nome diverso sull’etichetta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di quella formulazione.
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MANIPOLAZIONE PRIMA DELL’USO DI COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.4-5
(15/15 MICROGRAMMI)/DOSE DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE
(ADULTI E BAMBINI ≥ 12 ANNI)
• Se il flaconcino monodose o multidose
Conservare per
un massimo di
viene conservato in congelatore, deve essere scongelato prima dell’uso. Iflaconcini congelati devono essere
10 settimane a
trasferiti in un ambiente a una2‑8 °C,
temperatura compresa tra 2 °C e 8 °Caggiornare la
per scongelarsi. Assicurarsi che i data di
flaconcini siano completamente scadenza sulla
scongelati prima dell’uso.scatola.
o Flaconcini monodose: possono essere necessarie 2 ore per scongelare una confezione da
10 flaconcini monodose.
o Flaconcini multidose: possono essere necessarie 6 ore per scongelare una confezione da
10 flaconcini multidose.
• Al momento di trasferire il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza sulla scatola.
• I flaconcini chiusi possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di
10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
• In alternativa, è possibile scongelare i singoli flaconcini congelati per
30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato fino a 12 ore a una temperatura non superiore a
30 °C. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
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Delicatamente per 10 volte
• Miscelare delicatamente capovolgendo i flaconcini per 10 volte. Non agitare.
• Prima della miscelazione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro.
• Dopo la miscelazione, il vaccino deve apparire come una dispersione di colore da bianco a biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, non utilizzare il vaccino.
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PREPARAZIONE DELLE SINGOLE DOSI DA 0,3 mL DI COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.4-5 (15/15 MICROGRAMMI)/DOSE DISPERSIONE PER
PREPARAZIONE INIETTABILE (ADULTI E BAMBINI ≥ 12 ANNI)
Flaconcini monodose
• Aspirare una singola dose da 0,3 mL
di vaccino.
• Gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
Flaconcini multidose
• I flaconcini multidose contengono
6 dosi da 0,3 mL ciascuna.
• Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con un tampone disinfettante monouso.
• Aspirare 0,3 mL di Comirnaty
Original/Omicron BA.4-5.
0,3 mL di vaccino
Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a
35 microlitri.
In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino.
• Ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino.
• Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
• Annotare adeguatamente data e ora di scadenza sul flaconcino. Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla prima perforazione.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
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