FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione
iniettabile
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi)
tozinameran/riltozinameran
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Comirnaty Original/Omicron BA.1 e a cosa serve
Comirnaty Original/Omicron BA.1è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2. Viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a
12 anni.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 è indicato unicamente nei soggetti che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19.
Poiché Comirnaty Original/Omicron BA.1 non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty Original/Omicron BA.1
Comirnaty Original/Omicron BA.1 non deve essere somministrato
• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino
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o dopo avere ricevuto questo vaccino in passato;
• la procedura di vaccinazione le provoca agitazione oppure è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto il supporto in terapia intensiva e sono stati osservati casi fatali. Dopo la vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota.
È possibile che l’efficacia di Comirnaty Original/Omicron BA.1 sia inferiore nelle persone immunocompromesse. Se è una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di Comirnaty Original/Omicron BA.1. In questi casi, dovrà continuare a mantenere le precauzioni fisiche per contribuire alla prevenzione di COVID-19. Se opportuno, inoltre, i suoi contatti stretti dovranno essere vaccinati. Parli con il medico delle raccomandazioni più adatte a lei.
Bambini
Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 microgrammi)/dose dispersione per preparazione iniettabile non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Sono disponibili formulazioni pediatriche per i bambini di prima infanzia di età pari o superiore a
6 mesi e i bambini di età inferiore a 12 anni. Per i dettagli, fare riferimento al foglio illustrativo delle altre formulazioni.
Il vaccino non è raccomandato nella prima infanzia, in bambini di età inferiore a 6 mesi.
Altri medicinali e Comirnaty Original/Omicron BA.1
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.1 in donne in gravidanza non sono ancora disponibili. Tuttavia, un ampio numero di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate durante il secondo e il terzo trimestre di gestazione con il vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non ha mostrato effetti negativi né sulla gravidanza né sul neonato. Anche se i dati relativi agli effetti sulla gravidanza o sul neonato dopo la vaccinazione durante il primo trimestre di gestazione sono limitati, non è stato osservato nessun cambiamento del rischio di aborto spontaneo. Comirnaty
Original/Omicron BA.1 può essere usato durante la gravidanza.
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I dati relativi all’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.1 durante l’allattamento non sono ancora disponibili. Tuttavia, non si ritiene che il vaccino possa causare effetti su neonati/lattanti. I dati relativi a donne in allattamento dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty inizialmente autorizzato non hanno mostrato alcun rischio di effetti avversi nei neonati/lattanti. Comirnaty Original/Omicron BA.1
può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni degli effetti della vaccinazione menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Attenda che questi effetti svaniscano prima di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come viene somministrato Comirnaty Original/Omicron BA.1
Comirnaty Original/Omicron BA.1 viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare da
0,3 mL nella parte superiore del braccio.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 è indicato unicamente nei soggetti che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19.
È possibile somministrare Comirnaty Original/Omicron BA.1 almeno 3 mesi dopo la dose più recente di un vaccino anti‑COVID‑19.
Verifichi con il medico l’idoneità a ricevere la dose di richiamo e i tempi indicati per la somministrazione.
Se è una persona immunocompromessa, potrebbero esserle somministrate dosi supplementari di
Comirnaty Original/Omicron BA.1.
Per i dettagli sul ciclo primario di vaccinazione nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto delle formulazioni corrispondenti.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Comirnaty Original/Omicron BA.1, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, Comirnaty Original/Omicron BA.1 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza
• mal di testa
• dolore muscolare
• brividi
• dolore articolare
• diarrea
• febbre
Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età
compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• arrossamento nel sito di iniezione
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• nausea
• vomito
• ingrossamento dei linfonodi (osservato con maggiore frequenza dopo una dose di richiamo)
Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• malessere
• dolore al braccio
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
• sensazione di debolezza o mancanza di energia/sonno
• appetito ridotto
• capogiro
• sudorazione eccessiva
• sudorazione durante la notte
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso
Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
• reazione allergica grave
• gonfiore esteso del braccio vaccinato
• gonfiore del viso (gonfiore del viso può manifestarsi in soggetti sottoposti in passato a iniezioni cosmetiche facciali a base di filler dermici)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue” con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro
(eritema multiforme)
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• flusso mestruale abbondante (la maggior parte dei casi appariva di natura non severa e transitoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Comirnaty Original/Omicron BA.1
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Le informazioni seguenti, relative alla conservazione, alla scadenza, all’uso e alla manipolazione, sono destinate agli operatori sanitari.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C.
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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il vaccino sarà fornito congelato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C. Alla ricezione, il vaccino congelato può essere conservato a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C oppure tra
2 °C e 8 °C.
Se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90 °C e -60 °C, le confezioni da
10 flaconcini di vaccino possono essere scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per
6 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non superiore a
30 °C) per 30 minuti.
Una volta estratto dal congelatore, il flaconcino chiuso può essere conservato e trasportato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.). Annotare sulla scatola esterna la data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
Prima dell’uso, i flaconcini chiusi possono essere conservati fino a 12 ore a una temperatura compresa tra 8 °C e 30 °C.
Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
Dopo la prima perforazione, conservare il vaccino a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C e utilizzare entro 12 ore, comprensive di un eventuale tempo di trasporto massimo di 6 ore. Gettare il vaccino non utilizzato.
Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nella diluizione o un’alterazione del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Comirnaty Original/Omicron BA.1
• I principi attivi del vaccino a mRNA anti-COVID-19 sono chiamati tozinameran e riltozinameran. Il flaconcino contiene 6 dosi da 0,3 mL, contenenti 15 microgrammi di tozinameran (Original) e 15 microgrammi di riltozinameran (Omicron BA.1) per dose.
• Gli altri componenti sono:
− ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315)
− 2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159)
− 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
− colesterolo
− trometamolo
− trometamolo cloridrato
− saccarosio
− acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e contenuto della confezione
Il vaccino si presenta come una dispersione (pH: 6,9-7,9) di colore da bianco a biancastro, fornita in un flaconcino multidose da 6 dosi in un flaconcino trasparente da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo in gomma e capsula di chiusura rimovibile in plastica grigia con sigillo in alluminio.
Confezioni da 10 o 195 flaconcini.
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È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Germania
Tel: +49 6131 9084-0
Fax: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Produttori
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Germania
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург сарЛ, кЛон
България
Teл: +359 2 970 4333
Magyarország
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Deutschland
BioNTech Manufacturing GmbH
Tel: +49 6131 90840
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
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España
Pfizer, S.L.
Tel: +34914909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél +33 1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Scansionare il codice con un dispositivo mobile per ottenere il foglio illustrativo in altre lingue.
URL: www.comirnatyglobal.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
La dose di Comirnaty Original/Omicron BA.1 è di 0,3 mL somministrati per via intramuscolare.
Comirnaty Original/Omicron BA.1 è indicato unicamente nei soggetti che abbiano ricevuto in precedenza almeno un ciclo primario di vaccinazione contro COVID-19.
Deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi fra la somministrazione di Comirnaty
Original/Omicron BA.1 e l’ultima dose precedente di un vaccino anti‑COVID-19.
È possibile somministrare dosi aggiuntive a soggetti severamente immunocompromessi.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Istruzioni per la manipolazione
Comirnaty Original/Omicron BA.1 deve essere preparato da un operatore sanitario adottando tecniche asettiche, per garantire la sterilità della dispersione preparata.
VERIFICA DEL FLACONCINO DI COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1
(15/15 MICROGRAMMI)/DOSE DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE
(ADULTI E BAMBINI ≥ 12 ANNI)
• Verificare che il flaconcino abbia
Capsula di
chiusura grigia
una capsula di chiusura in plastica
grigia e che il nome del prodotto sia
Comirnaty Original/Omicron BA.1
(15/15 microgrammi)/dose
dispersione per preparazione
Comirnaty
iniettabile.
Original/
Omicron BA.1
• Se il flaconcino riporta un nome diverso sull’etichetta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del
Non diluire
prodotto di quella formulazione.15/15 mcg
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MANIPOLAZIONE PRIMA DELL’USO DI COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON BA.1
(15/15 MICROGRAMMI)/DOSE DISPERSIONE PER PREPARAZIONE INIETTABILE
(ADULTI E BAMBINI ≥ 12 ANNI)
• Se il flaconcino multidose viene
Conservare per
un massimo di
10 settimane a
2‑8 °C,
conservato in congelatore, deve essere scongelato prima dell’uso. I flaconcini congelati devono essere trasferiti in un ambiente a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per scongelarsi.aggiornare la
Possono essere necessarie 6 ore per
data di
scongelare una confezione da scadenza sulla
10 flaconcini. Assicurarsi che i
scatola.
flaconcini siano completamente scongelati prima dell’uso.
• Al momento di trasferire il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, aggiornare la data di scadenza sulla scatola.
• I flaconcini chiusi possono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di
10 settimane, senza mai superare la data di scadenza stampata (Scad.).
• In alternativa, è possibile scongelare i singoli flaconcini congelati per
30 minuti a una temperatura non superiore a 30 °C.
• Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato fino a 12 ore a una temperatura non superiore a
30 °C. Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
• Miscelare delicatamente capovolgendo i flaconcini per 10 volte. Non agitare.
• Prima della miscelazione, la dispersione scongelata può contenere particelle amorfe opache, di colore da bianco a biancastro.
• Dopo la miscelazione, il vaccino deve apparire come una dispersione di colore da bianco a biancastro, priva di particelle visibili. In presenza di particelle o in caso di alterazione del colore, non utilizzare il vaccino.
Delicatamente per 10 volte
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PREPARAZIONE DELLE SINGOLE DOSI DA 0,3 mL DI COMIRNATY
ORIGINAL/OMICRON BA.1 (15/15 MICROGRAMMI)/DOSE DISPERSIONE PER
PREPARAZIONE INIETTABILE (ADULTI E BAMBINI ≥ 12 ANNI)
• Adottando tecniche asettiche, pulire il tappo del flaconcino con un tampone disinfettante monouso.
• Aspirare 0,3 mL di Comirnaty
Original/Omicron BA.1.
Per estrarre 6 dosi da un singolo flaconcino, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi di precisione (basso volume morto). L’insieme di siringa e ago di precisione deve avere un volume morto non superiore a
35 microlitri.
0,3 mL di vaccino
In caso di utilizzo di siringhe e aghi standard, il volume residuo potrebbe non essere sufficiente per estrarre una sesta dose da un singolo flaconcino.
• Ogni dose deve contenere 0,3 mL di vaccino.
• Se la quantità di vaccino rimanente all’interno del flaconcino non è sufficiente a garantire una dose completa da 0,3 mL, gettare il flaconcino e l’eventuale volume in eccesso.
• Annotare adeguatamente data e ora di scadenza sul flaconcino. Gettare l’eventuale vaccino non utilizzato entro 12 ore dalla prima perforazione.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
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